Une intervention d'activation comportementale prénatale et post-partum pour les fumeuses enceintes déprimées
Étude pilote pour évaluer une intervention prénatale et post-partum d'activation comportementale pour les fumeuses enceintes déprimées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Mener des entretiens de groupe qualitatifs avec des fumeuses enceintes déprimées et des fumeuses déprimées au cours des 4 premiers mois de la période post-partum, pour adapter et affiner la prestation de la thérapie d'activation comportementale (BA) et de l'éducation à la santé et au bien-être (HW) via la vidéoconférence sur smartphone, une BA et application pour smartphone HW (application) comprenant des messages de soutien à l'arrêt du tabac pendant les périodes prénatale et post-partum. (Étape IA) II. Adapter les manuels de conseil BA et de sevrage tabagique, les applications et contenus BA et HW, et les échelles d'évaluation de l'intégrité du traitement pour la période prénatale et post-partum. (Étape IA) III. Test pilote de la prestation, via la vidéoconférence sur smartphone, d'un cours de traitement de 10 semaines de BA et HW et conduite d'une évaluation des processus sur les problèmes techniques liés à l'utilisation des smartphones, les obstacles à la participation et à la rétention ; l'achèvement des évaluations d'études, et ; l'adéquation des procédures pour traiter les urgences psychiatriques. (Étape IA)
III. Mener un essai randomisé préliminaire avec des fumeuses enceintes déprimées comparant BA à HW pour évaluer :
IIIa. Effet de BA sur l'abstinence à 6 mois post-partum. (Étape IB) IIIb. Effet de BA sur la dépression à 6 mois post-partum. (Étape IB) IIIc. Faisabilité de l'acceptation de la livraison par smartphone de BA et HW, et des composants d'évaluation indiqués par a) rétention ; b) l'achèvement des séances prénatales et post-partum ; c) l'achèvement des évaluations de l'étude, d) la force de l'alliance thérapeutique du point de vue du participant et du thérapeute ; e) les évaluations des participants et des thérapeutes sur le questionnaire de satisfaction. (Étape IB) IIId. Faisabilité des procédures d'étude comme indiqué par a) le pourcentage de sessions interrompues par des difficultés techniques, et ; b) pourcentage d'échantillons de monoxyde de carbone dans l'haleine prélevés à distance pour la vérification biochimique de l'abstinence autodéclarée à 6 mois post-partum. (Stade IB)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les changements dans les mécanismes de traitement hypothétiques, y compris l'affect positif, l'affect négatif et la fonction cognitive en relation avec les effets du traitement sur le tabagisme et la dépression. (Étape IB) II. Mener des entretiens qualitatifs avec les femmes qui ont terminé et qui n'ont pas terminé le traitement post-partum pour évaluer a) les obstacles à l'achèvement des séances de traitement ; b) utilité du traitement post-partum ; c) des suggestions pour réduire les obstacles et améliorer l'acceptabilité du traitement, et ; d) des expériences pertinentes inattendues par les participants et les chercheurs. (Stade IB)
CONTOUR:
OBJECTIF 1 ET OBJECTIF SECONDAIRE 2 : Les participants participent à un groupe de discussion pendant 60 à 90 minutes. Les participantes qui ont terminé et abandonné le traitement post-partum participent également à un groupe de discussion.
BUT 3 : Les participants sont assignés à 1 des 2 groupes.
GROUPE I (BA) : Les participants participent à des séances de conseil en sevrage tabagique de plus de 15 minutes et à des séances de conseil en BA de plus de 45 minutes une fois par semaine pendant 10 semaines pour piloter la livraison des tests via la vidéoconférence sur smartphone et pour effectuer une évaluation du processus des problèmes techniques liés à l'utilisation des smartphones.
GROUPE II (HW) : les participants participent à des séances de conseil sur l'arrêt du tabac de plus de 15 minutes et à des séances de conseil sur l'éducation à la santé et au bien-être de plus de 45 minutes une fois par semaine pendant 10 semaines pour piloter la livraison de tests par vidéoconférence sur smartphone et pour effectuer une évaluation du processus des problèmes techniques liés à l'utilisation des smartphones. .
OBJECTIF 4 : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE III (BA) : Les participants participent à 8-14 séances de conseil pour arrêter de fumer sur 15 minutes et à des séances de conseil BA sur 45 minutes toutes les 2-3 semaines jusqu'à la fin de la grossesse. Après la naissance, les participants participent également à 4 séances supplémentaires au cours des 6 premières semaines, puis aux 4 dernières réparties uniformément sur 10 semaines.
GROUPE IV (HW) : Les participants participent à 8-14 conseils de sevrage tabagique de 15 minutes et à des séances de conseil d'éducation à la santé et au bien-être de plus de 45 minutes toutes les 2-3 semaines jusqu'à la fin de la grossesse. Après la naissance, les participants participent également à 4 séances supplémentaires au cours des 6 premières semaines, puis aux 4 dernières réparties uniformément sur 10 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les objectifs 1, 3 et 4 :
- Enceinte (ou dans les 4 mois post-partum pour l'objectif 1 uniquement)
- Score ≥ 10 sur le PHQ-9 au départ.
- ≥ 18 ans
- Avoir un téléphone
- Autodéclarer avoir fumé, même une bouffée, des cigarettes, des petits cigares et/ou des cigarillos au cours des 30 derniers jours.
- Critères de l'objectif 1 : environ les deux tiers de l'échantillon seront en âge gestationnel jusqu'à 36 semaines, et environ un tiers seront dans les 4 mois suivant l'accouchement Critères de l'objectif 3 : âge gestationnel entre 32 et 36 semaines Critères de l'objectif 4 : âge gestationnel jusqu'à 28 semaines
- Capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les objectifs 1 :
- Évalué sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 lors de la sélection comme au cours du mois précédent ayant eu des idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir ou des idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques (indiqué en répondant « OUI » à la fois aux Q3 et Q4, et/ ou 5) et/ou approuvant « OUI » pour avoir participé à des actes préparatoires ou tenté de se suicider au cours des 3 derniers mois (comme indiqué en répondant « OUI » aux deux parties de Q6)
- Avoir un diagnostic de trouble psychotique à vie ou actuel tel qu'évalué par Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 modules.
- Avoir un diagnostic passé ou actuel de trouble bipolaire I ou II ou avoir un diagnostic passé ou actuel d'un autre trouble bipolaire spécifié et apparenté tel qu'évalué par MINI 7.0.2 spécifié modules.
- Toute condition médicale ou psychiatrique, maladie, trouble ou médicament concomitant non spécifié qui pourrait compromettre la sécurité ou le traitement du participant, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude.
- Participant considéré par l'investigateur comme un candidat inapproprié pour une pleine participation à l'étude.
Critères d'exclusion pour les objectifs 3 et 4 :
- Participe actuellement à une psychothérapie individuelle
- Participe actuellement à d'autres traitements de sevrage tabagique et refuse de s'abstenir de les utiliser pendant la durée de l'étude
- Utilise actuellement des médicaments psychotropes
- Évalué sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 lors de la sélection comme au cours du mois précédent ayant eu des idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir ou des idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques (indiqué en répondant « OUI » à la fois aux Q3 et Q4, et/ ou 5) et/ou approuvant « OUI » pour avoir participé à des actes préparatoires ou tenté de se suicider au cours des 3 derniers mois (comme indiqué en répondant « OUI » aux deux parties de Q6)
- Avoir un diagnostic de trouble psychotique à vie ou actuel tel qu'évalué par Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 modules.
- Avoir un diagnostic passé ou actuel de trouble bipolaire I ou II ou avoir un diagnostic passé ou actuel d'un autre trouble bipolaire spécifié et apparenté tel qu'évalué par MINI 7.0.2 spécifié modules.
- Toute condition médicale ou psychiatrique, maladie, trouble ou médicament concomitant non spécifié qui pourrait compromettre la sécurité ou le traitement du participant, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude.
- Participant considéré par l'investigateur comme un candidat inapproprié pour une pleine participation à l'étude.
Critère d'inclusion pour l'objectif secondaire 2 :
Femmes inscrites à l'étude qui ont abandonné l'étude au cours du premier mois de la phase de traitement post-partum ou femmes qui ont terminé au moins 6 des 8 séances de traitement post-partum Parce que les thérapeutes de l'étude seront invités à remplir le WAI et l'acceptabilité des évaluations du traitement dans le cadre du travail de l'objectif 4, ils seront considérés comme des participants à l'étude et fourniront un consentement verbal pour compléter ces mesures.
Critère d'inclusion pour les thérapeutes de l'étude
- Maîtrise en psychologie, travail social ou autre diplôme de conseil
- Formation à la prestation d'interventions de psychothérapie et de conseil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif 1 et objectif secondaire 2 (focus group)
Les participants participent à un groupe de discussion de 60 à 90 minutes.
Les participantes qui ont terminé et abandonné le traitement post-partum participent également à un groupe de discussion.
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Participer au groupe de discussion
Autres noms:
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Expérimental: AIM 3 GROUPE I (BA)
Les participants participent à des conseils de sevrage tabagique sur 15 minutes et à des séances de conseil en BA sur 45 minutes une fois par semaine pendant 10 semaines pour piloter la livraison de tests via la vidéoconférence du téléphone intelligent et pour effectuer l'évaluation des processus des problèmes techniques dans l'utilisation des téléphones intelligents.
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Participer au conseil BA
Autres noms:
Participer à des conseils pour arrêter de fumer
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Expérimental: AIM 3 Groupe II (HW)
Les participants participent à des conseils de sevrage tabagique sur 15 minutes et à des séances de conseil en santé et au bien-être en matière d'éducation sur 45 minutes une fois par semaine pendant 10 semaines pour piloter la livraison de tests via le vidéoconférence du téléphone intelligent et pour effectuer l'évaluation des processus des problèmes techniques dans l'utilisation des téléphones intelligents.
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Participer à des conseils pour arrêter de fumer
Participer à des conseils en éducation à la santé et au bien-être
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Expérimental: Groupe III de l'objectif 4 (BA)
Pendant la période prénatale, les participantes âgées de 18 à 22 semaines de gestation recevront 10 séances individuelles comprenant 15 minutes de conseils pour l'arrêt du tabac et 45 minutes de séances de conseils en activation comportementale.
Ces femmes auront 16 semaines pour terminer leurs 10 séances individuelles.
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Etudes annexes
Participer au conseil BA
Autres noms:
Participer à des conseils pour arrêter de fumer
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Expérimental: Groupe IV de l'objectif 4 (HW)
Pendant la période prénatale, les participantes de 18 à 22 semaines de gestation recevront 10 séances individuelles comprenant 15 minutes de conseil pour l'arrêt du tabac et 45 minutes de séances d'éducation à la santé et au bien-être.
Ces femmes disposeront de 16 semaines pour compléter leurs 10 séances individuelles.
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Etudes annexes
Participer à des conseils pour arrêter de fumer
Participer à des conseils en éducation à la santé et au bien-être
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence
Délai: Dernière visite de traitement à 10 semaines ou plus tôt si le participant a été perdu de vue
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Abstinence ponctuelle à la dernière visite de traitement à 10 semaines ou plus tôt si le participant a été perdu de vue, définie à la fois par une auto-déclaration de non-fumeur au cours des 7 jours précédents et un résultat négatif à la vérification biochimique.
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Dernière visite de traitement à 10 semaines ou plus tôt si le participant a été perdu de vue
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Dépression
Délai: Dernière visite de traitement à 10 semaines ou plus tôt si le participant a été perdu de vue
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Dépression évaluée à l'aide du questionnaire de santé du patient (PHQ-9).
Le PHQ-9 est l'échelle d'épisode dépressif majeur du questionnaire de santé du patient (PHQ). Il y a neuf items sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9). Le score de sévérité de la dépression PHQ-9 est calculé en attribuant un score de 0, 1, 2, 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours", respectivement. Le score total du PHQ-9 pour les neuf items varie de 0 à 27. Plus la valeur est élevée, plus le score est sévère. Le score total est une combinaison du nombre total de symptômes ressentis et de leur fréquence sur une période de deux semaines. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent des seuils pour une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère, respectivement. Il n'y a pas de sous-échelles sur le PHQ-9. |
Dernière visite de traitement à 10 semaines ou plus tôt si le participant a été perdu de vue
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Abstinence
Délai: 4 mois et demi post-partum
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L'abstinence en prévalence ponctuelle aux suivis post-partum de 4 mois et demi, définie à la fois par une autodéclaration de non-tabagisme au cours des 7 jours précédents et par un résultat négatif à la vérification biochimique.
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4 mois et demi post-partum
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Dépression
Délai: 4 mois et demi après l'accouchement
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Dépression évaluée à l'aide du questionnaire de santé du patient (PHQ-9).
Le PHQ-9 est l'échelle des épisodes dépressifs majeurs du questionnaire de santé du patient (PHQ). Il y a neuf items dans le questionnaire de santé du patient (PHQ-9). Le score de sévérité de la dépression PHQ-9 est calculé en attribuant un score de 0, 1, 2, 3 aux catégories de réponse « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours », respectivement. Le score total du PHQ-9 pour les neuf items varie de 0 à 27. Plus la valeur est élevée, plus le score est sévère. Le score total est une combinaison du nombre total de symptômes ressentis et de la fréquence de ces symptômes sur une période de deux semaines. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent les seuils pour une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère, respectivement. Il n'y a pas de sous-échelles dans le PHQ-9. |
4 mois et demi après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0972 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2021-07469 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA014301 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH076776 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH087692 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R34DA048265 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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