En beteendeaktivering prenatal och postpartum intervention för deprimerade gravida rökare
Pilotstudie för att utvärdera en beteendeaktivering prenatal och postpartum intervention för deprimerade gravida rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Genomför kvalitativa gruppintervjuer med deprimerade gravida rökare och deprimerade rökare inom de första 4 månaderna av postpartumperioden, för att anpassa och förfina leveransen av beteendeaktiveringsterapi (BA) och hälso- och hälsoutbildning (HW) via smartphone videokonferenser, en BA och HW smartphone-applikation (app) inklusive stödjande meddelanden om rökavvänjning under prenatal och postpartum. (Steg IA) II. Anpassa BA- och rökavvänjningsrådgivningsmanualer, BA- och HW-appar och innehåll samt betygsskalor för behandlingsintegritet för prenatala och postpartumperioder. (Steg IA) III. Pilottesta leveransen, via smartphone videokonferenser, av en 10-veckors behandlingskurs av BA och HW och genomföra processutvärdering av tekniska problem i användningen av smartphones, hinder för deltagande och retention; slutförande av studiebedömningar, och; tillräckliga rutiner för att hantera psykiatriska nödsituationer. (Steg IA)
III. Genomför en preliminär randomiserad studie med deprimerade gravida rökare och jämför BA med HW för att utvärdera:
IIIa. Effekt av BA på abstinens 6 månader efter förlossningen. (Steg IB) IIIb. Effekt av BA på depression 6 månader efter förlossningen. (Steg IB) IIIc. Möjlighet att acceptera smartphoneleveransen av BA och HW, och bedömningskomponenter indikerade av a) retention; b) slutförande av prenatal och postpartum sessioner; c) slutförande av studiebedömningar, d) styrka i terapeutisk allians ur både deltagar- och terapeutperspektiv; e) betyg från deltagare och terapeuter på frågeformuläret om tillfredsställelse. (Steg IB) IIId. Genomförbarheten av studieprocedurer som indikeras av a) procentandel av sessioner avbrutna av tekniska svårigheter, och; b) procentandel av utandningsprover av kolmonoxid som tagits på distans för biokemisk verifiering av självrapporterad abstinens 6 månader efter förlossningen. (Steg IB)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Utvärdera förändringar i hypotetiska behandlingsmekanismer inklusive positiv påverkan, negativ påverkan och kognitiv funktion i relation till behandlingseffekter på rökning och depression. (Steg IB) II. Genomför kvalitativa intervjuer med kvinnor som genomfört och inte fullföljt behandling efter förlossningen för att bedöma a) hinder för att slutföra behandlingstillfällen; b) användbarheten av postpartumbehandling; c) förslag för att minska hinder och förbättra behandlingsacceptansen, och; d) relevanta erfarenheter oväntade av deltagare och forskare. (Steg IB)
SKISSERA:
MÅL 1 OCH SEKUNDÄR MÅL 2: Deltagarna deltar i fokusgrupp under 60-90 minuter. Deltagare som slutfört och hoppat av postpartumbehandling deltar också i en fokusgrupp.
MÅL 3: Deltagare tilldelas 1 av 2 grupper.
GRUPP I (BA): Deltagarna deltar i rökavvänjningsrådgivning under 15 minuter och BA-rådgivningssessioner över 45 minuter en gång i veckan i 10 veckor för att pilottesta leverans via smartphone-videokonferenser och för att genomföra processutvärdering av tekniska problem vid användning av smartphones.
GRUPP II (HW): Deltagarna deltar i rökavvänjningsrådgivning under 15 minuter och rådgivningssessioner inom hälso- och hälsoutbildning under 45 minuter en gång i veckan i 10 veckor för att testa leverans via smartphone-videokonferenser och för att utföra processutvärdering av tekniska problem vid användning av smartphones .
MÅL 4: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP III (BA): Deltagarna deltar i 8-14 rökavvänjningsrådgivningar under 15 minuter och BA-rådgivningssessioner under 45 minuter varannan till var tredje vecka fram till slutet av graviditeten. Efter födseln deltar deltagarna också i 4 extra sessioner under de första 6 veckorna, sedan de sista 4 jämnt fördelade över 10 veckor.
GRUPP IV (HW): Deltagarna deltar i 8-14 rökavvänjningsrådgivningar under 15 minuter och hälso- och hälsorådgivningssessioner under 45 minuter varannan till var tredje vecka fram till slutet av graviditeten. Efter födseln deltar deltagarna också i 4 extra sessioner under de första 6 veckorna, sedan de sista 4 jämnt fördelade över 10 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för mål 1, 3 och 4:
- Gravid (eller inom 4 månader efter förlossningen endast för mål 1)
- Poäng ≥ 10 på PHQ-9 vid baslinjen.
- ≥ 18 år
- Har en telefon
- Rapportera själv rökning, till och med en bloss, cigaretter, små cigarrer och/eller cigariller under de senaste 30 dagarna.
- Mål 1 Kriterier: Ungefär två tredjedelar av urvalet kommer att vara graviditetsålder upp till 36 veckor, och ungefär en tredjedel kommer att vara inom 4 månader efter förlossningen Mål 3 Kriterier: graviditetsålder mellan 32 till 36 veckor Mål 4 Kriterier: graviditetsålder upp till 28 veckor
- Kunna tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för mål 1:
- Betygsatt på Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 vid screening som under den senaste månaden efter att ha haft aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera eller aktiva suicidtankar med specifik plan och avsikt (indikeras genom att svara "JA" på både Q3 och Q4, och/ eller 5) och/eller godkänner "JA" till att ha deltagit i förberedande handlingar mot eller försökt begå självmord under de senaste 3 månaderna (som indikeras genom att svara "JA" på båda delarna av Q6)
- Har en livstidsdiagnos eller pågående diagnos av psykotisk störning enligt specificerad Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 moduler.
- Har en tidigare eller nuvarande diagnos av bipolär sjukdom I eller II eller har en tidigare eller nuvarande diagnos av Annan specificerad bipolär och relaterad sjukdom enligt bedömning av specificerad MINI 7.0.2 moduler.
- Alla på annat sätt ospecificerade medicinska eller psykiatriska tillstånd, sjukdomar, störningar eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller behandling, enligt bestämt av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
- Deltagare anses av utredaren som olämplig kandidat för fullt deltagande i studien.
Uteslutningskriterier för mål 3 och 4:
- Deltar för närvarande i individuell psykoterapi
- Deltar för närvarande i andra rökavvänjningsbehandlingar och vägrar att avstå från användning under hela studien
- Använder för närvarande psykotropa mediciner
- Betygsatt på Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 vid screening som under den senaste månaden efter att ha haft aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera eller aktiva suicidtankar med specifik plan och avsikt (indikeras genom att svara "JA" på både Q3 och Q4, och/ eller 5) och/eller godkänner "JA" till att ha deltagit i förberedande handlingar mot eller försökt begå självmord under de senaste 3 månaderna (som indikeras genom att svara "JA" på båda delarna av Q6)
- Har en livstidsdiagnos eller pågående diagnos av psykotisk störning enligt specificerad Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 moduler.
- Har en tidigare eller nuvarande diagnos av bipolär sjukdom I eller II eller har en tidigare eller nuvarande diagnos av Annan specificerad bipolär och relaterad sjukdom enligt bedömning av specificerad MINI 7.0.2 moduler.
- Alla på annat sätt ospecificerade medicinska eller psykiatriska tillstånd, sjukdomar, störningar eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller behandling, enligt bestämt av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
- Deltagare anses av utredaren som olämplig kandidat för fullt deltagande i studien.
Inklusionskriterium för sekundärt mål 2:
Kvinnor som deltog i studien som hoppade av studien under den första månaden av behandlingsfasen efter förlossningen eller kvinnor som slutförde minst 6 av de 8 behandlingstillfällena efter förlossningen eftersom studieterapeuter kommer att bli ombedda att fylla i WAI och acceptans av behandlingsbedömningar som en del av mål 4 arbete kommer de att betraktas som deltagare i studien och kommer att ge muntligt samtycke för att genomföra dessa åtgärder.
Inklusionskriterium för Studieterapeuter
- Magisterexamen i psykologi, socialt arbete eller annan rådgivningsexamen
- Utbildning i leverans av psykoterapi och rådgivningsinterventioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mål 1 och sekundärt mål 2 (fokusgrupp)
Deltagarna deltar i fokusgrupp under 60-90 minuter.
Deltagare som slutfört och hoppat av postpartumbehandling deltar också i en fokusgrupp.
|
Delta i fokusgrupp
Andra namn:
|
|
Experimentell: AIM 3 Grupp I (BA)
Deltagarna deltar i rådgivning för rökavvänjning under 15 minuter och BA -rådgivningssessioner under 45 minuter en gång i veckan i 10 veckor för att pilot testleverans via smarttelefonvideokonferenser och för att utföra processutvärdering av tekniska problem vid användning av smarta telefoner.
|
Delta i BA-rådgivning
Andra namn:
Delta i rökavvänjningsrådgivning
|
|
Experimentell: AIM 3 Grupp II (HW)
Deltagarna deltar i rådgivning för rökavvänjning under 15 minuter och hälso- och hälsoutbildningsrådgivningssessioner under 45 minuter en gång i veckan i 10 veckor för att pilot testleverans via smarttelefonvideokonferenser och för att genomföra processutvärdering av tekniska problem vid användning av smarta telefoner.
|
Delta i rökavvänjningsrådgivning
Delta i rådgivning om hälso- och friskvårdsutbildning
|
|
Experimentell: Syfte 4 Grupp III (BA)
Under fosterutvecklingsperioden kommer deltagare i graviditetsvecka 18–22 att få 10 individuella sessioner med 15 minuters rökavvänjningsrådgivning och 45 minuters beteendeaktiveringsrådgivningssessioner.
Dessa kvinnor har 16 veckor på sig att slutföra sina 10 individuella sessioner.
|
Sidostudier
Delta i BA-rådgivning
Andra namn:
Delta i rökavvänjningsrådgivning
|
|
Experimentell: Mål 4 Grupp IV (HW)
Under prenatalperioden kommer deltagare med 18-22 veckors graviditetsålder att få 10 individuella sessioner med 15 minuters rökavvänjningsrådgivning och 45 minuters rådgivningssessioner om hälsa och välbefinnande.
Dessa kvinnor kommer att ha 16 veckor på sig att slutföra sina 10 individuella sessioner.
|
Sidostudier
Delta i rökavvänjningsrådgivning
Delta i rådgivning om hälso- och friskvårdsutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhållsamhet
Tidsram: Sista behandlingsbesöket vid 10 veckor eller tidigare om deltagaren var förlorad till uppföljning
|
Punktprevalens för avhållsamhet vid sista behandlingsbesöket vid 10 veckor eller tidigare om deltagaren förlorades till uppföljning, definierad som både en självrapport om att inte ha rökt under de senaste 7 dagarna och ett negativt resultat från biokemisk verifiering.
|
Sista behandlingsbesöket vid 10 veckor eller tidigare om deltagaren var förlorad till uppföljning
|
|
Depression
Tidsram: Senaste behandlingsbesöket vid 10 veckor eller tidigare om deltagaren förlorades till uppföljning
|
Depression enligt Patient Health Questionnaire (PHQ-9) mätinstrumentet.
PHQ-9 är skalan för större depressiv episod från Patient Health Questionnaire (PHQ).
Det finns nio frågor på Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 Depression Severity-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2, 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag", respektive.
PHQ-9 totalpoängen för de nio frågorna sträcker sig från 0 till 27.
Ju högre värde desto svårare poäng.
Totalpoängen är en kombination av antalet totala symtom som upplevts och frekvensen av dessa symtom under en tvåveckorsperiod.
Poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för lätt, måttlig, måttligt svår och svår depression, respektive.
Det finns inga delskalor på PHQ-9.
|
Senaste behandlingsbesöket vid 10 veckor eller tidigare om deltagaren förlorades till uppföljning
|
|
Avhållsamhet
Tidsram: 4 ½ månader postpartum
|
Punktprevalens av abstinens vid 4 ½ månaders postpartumuppföljningar definierat som både en självrapportering om att inte ha rökt under de föregående 7 dagarna och ett negativt resultat från biokemisk verifiering.
|
4 ½ månader postpartum
|
|
Depression
Tidsram: 4 1/2 månader efter förlossningen
|
Depression bedömd med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) måttet.
PHQ-9 är skalan för större depressiva episoder från Patient Health Questionnaire (PHQ).
Det finns nio frågor i Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 Depression Severity-poäng beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2, 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag", respektive.
PHQ-9 totalpoängen för de nio frågorna sträcker sig från 0 till 27.
Ju högre värde, desto svårare poäng.
Totalpoängen är en kombination av antalet totala symtom som upplevts och frekvensen av dessa symtom under en tvåveckorsperiod.
Poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för lätt, måttlig, måttligt svår och svår depression, respektive.
Det finns inga delskalor på PHQ-9.
|
4 1/2 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0972 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2021-07469 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA014301 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01MH076776 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01MH087692 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R34DA048265 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .