Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация дородового и послеродового вмешательства для беременных курильщиков в депрессии

20 января 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотное исследование для оценки поведенческой активации дородового и послеродового вмешательства для беременных курильщиц, страдающих депрессией

В этом исследовании оценивается управление настроением и меры по прекращению курения для здоровья и хорошего самочувствия у беременных курильщиц, страдающих депрессией, во время и после родов. Это исследование может помочь беременным курильщикам, страдающим депрессией, бросить курить и не курить после рождения ребенка.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести качественные групповые интервью с депрессивными беременными курильщиками и курильщиками с депрессией в течение первых 4 месяцев послеродового периода, чтобы адаптировать и усовершенствовать проведение поведенческой активационной терапии (BA) и просвещения по вопросам здоровья и хорошего самочувствия (HW) с помощью видеоконференцсвязи на смартфоне, BA и HW приложение для смартфона (приложение), включая поддерживающие сообщения о прекращении курения в дородовой и послеродовой периоды. (Этап IA) II. Адаптируйте руководства по консультированию по БА и прекращению курения, приложение и контент БА и HW, а также шкалы оценки целостности лечения для дородового и послеродового периода. (Стадия IA) III. Пилотное тестирование предоставления с помощью видеоконференцсвязи со смартфоном 10-недельного курса лечения БА и HW и проведение оценки процесса технических проблем, связанных с использованием смартфонов, барьеров для участия и удержания; завершение оценок исследования, и; адекватность процедур оказания экстренной психиатрической помощи. (Этап IA)

III. Проведите предварительное рандомизированное исследование с беременными курильщиками с депрессией, сравнивая БА и ГВ, чтобы оценить:

IIIа. Влияние БА на воздержание через 6 месяцев после родов. (Этап IB) IIIb. Влияние БА на депрессию через 6 месяцев после родов. (Этап IB) IIIв. Возможность принятия смартфона с поставкой БА и АТС, а также оценка компонентов, обозначенных а) удержанием; б) завершение дородовых и послеродовых сеансов; c) завершение оценок исследования, d) сила терапевтического альянса как с точки зрения участника, так и с точки зрения терапевта; e) оценки участников и терапевтов по анкете удовлетворенности. (Этап IB) IIId. Выполнимость учебных процедур, на что указывает а) процент сессий, прерванных по техническим причинам, и; b) процент образцов угарного газа, собранных удаленно для биохимической проверки самоотчета о воздержании через 6 месяцев после родов. (Этап IB)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените изменения в гипотетических механизмах лечения, включая положительный аффект, негативный аффект и когнитивную функцию, по отношению к влиянию лечения на курение и депрессию. (Этап IB) II. Провести качественные интервью с женщинами, завершившими и не завершившими послеродовое лечение, для оценки а) барьеров на пути к завершению сеансов лечения; б) целесообразность послеродового лечения; c) предложения по снижению барьеров и улучшению приемлемости лечения; г) релевантные переживания, неожиданные для участников и исследователей. (Этап IB)

КОНТУР:

ЦЕЛЬ 1 И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЦЕЛЬ 2: Участники участвуют в фокус-группе в течение 60-90 минут. Участники, завершившие послеродовое лечение и выбывшие из него, также участвуют в фокус-группе.

ЦЕЛЬ 3: Участники распределяются по 1 из 2 групп.

ГРУППА I (BA): участники участвуют в консультациях по прекращению курения в течение 15 минут и в консультациях BA в течение 45 минут один раз в неделю в течение 10 недель для пилотного тестирования посредством видеоконференций со смартфонами и для оценки процесса технических проблем при использовании смартфонов.

ГРУППА II (HW): участники участвуют в консультациях по прекращению курения в течение 15 минут и в консультационных занятиях по вопросам здоровья и хорошего самочувствия в течение 45 минут один раз в неделю в течение 10 недель для пилотного тестирования посредством видеоконференций со смартфонами и для проведения оценки процесса технических проблем при использовании смартфонов. .

ЦЕЛЬ 4: Участники рандомизируются в 1 из 2 групп.

ГРУППА III (BA): Участницы участвуют в 8-14 консультациях по прекращению курения в течение 15 минут и консультациях BA в течение 45 минут каждые 2-3 недели до конца беременности. После рождения участники также участвуют в 4 дополнительных сеансах в течение первых 6 недель, а затем в последних 4 сеансах, равномерно распределенных в течение 10 недель.

ГРУППА IV (HW): Участники участвуют в 8-14 консультациях по прекращению курения продолжительностью более 15 минут и в консультациях по вопросам здоровья и хорошего самочувствия продолжительностью более 45 минут каждые 2-3 недели до конца беременности. После рождения участники также участвуют в 4 дополнительных сеансах в течение первых 6 недель, а затем в последних 4 сеансах, равномерно распределенных в течение 10 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для целей 1, 3 и 4:

  1. Беременность (или в течение 4 месяцев после родов только для цели 1)
  2. Оценка ≥ 10 по PHQ-9 на исходном уровне.
  3. ≥ 18 лет
  4. Иметь телефон
  5. Самостоятельно сообщать о курении, даже затяжке, сигаретах, небольших сигарах и/или сигариллах за последние 30 дней.
  6. Критерии цели 1: примерно две трети выборки будут иметь гестационный возраст до 36 недель, и примерно одна треть будет в пределах 4 месяцев после родов. Критерии цели 3: гестационный возраст от 32 до 36 недель.
  7. Способен говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

Критерии исключения для целей 1:

  1. Оценен по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида113 при скрининге, поскольку в прошлом месяце у него были активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать или активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением (на это указывает ответ «ДА» на вопросы 3 и 4, и/ или 5) и/или одобрение «ДА» участия в подготовительных действиях или попытке самоубийства в течение последних 3 месяцев (на что указывает ответ «ДА» на обе части вопроса 6)
  2. Иметь прижизненный или текущий диагноз психотического расстройства, согласно оценке указанного мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) 7.0.2 модули.
  3. Иметь прошлый или текущий диагноз биполярного расстройства I или II или иметь прошлый или текущий диагноз другого уточненного биполярного и родственного расстройства по оценке указанного MINI 7.0.2 модули.
  4. Любое иным образом не указанное медицинское или психиатрическое состояние, заболевание, расстройство или сопутствующие лекарства, которые могут поставить под угрозу безопасность или лечение участника, как это определено Главным исследователем и/или Врачом-исследователем.
  5. Участник, рассматриваемый исследователем как неподходящий кандидат для полноценного участия в исследовании.

Критерии исключения для целей 3 и 4:

  1. В настоящее время участвует в индивидуальной психотерапии
  2. В настоящее время участвует в других методах лечения отказа от курения и отказывается воздерживаться от использования на время исследования.
  3. В настоящее время принимает психотропные препараты
  4. Оценен по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида113 при скрининге, поскольку в прошлом месяце у него были активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать или активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением (на это указывает ответ «ДА» на вопросы 3 и 4, и/ или 5) и/или одобрение «ДА» участия в подготовительных действиях или попытке самоубийства в течение последних 3 месяцев (на что указывает ответ «ДА» на обе части вопроса 6)
  5. Иметь прижизненный или текущий диагноз психотического расстройства, согласно оценке указанного мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) 7.0.2 модули.
  6. Иметь прошлый или текущий диагноз биполярного расстройства I или II или иметь прошлый или текущий диагноз другого уточненного биполярного и родственного расстройства по оценке указанного MINI 7.0.2 модули.
  7. Любое иным образом не указанное медицинское или психиатрическое состояние, заболевание, расстройство или сопутствующие лекарства, которые могут поставить под угрозу безопасность или лечение участника, как это определено Главным исследователем и/или Врачом-исследователем.
  8. Участник, рассматриваемый исследователем как неподходящий кандидат для полноценного участия в исследовании.

Критерий включения для вторичной цели 2:

Женщины, включенные в исследование, которые выбыли из исследования в течение первого месяца фазы послеродового лечения, или женщины, которые прошли по крайней мере 6 из 8 сеансов послеродового лечения, поскольку терапевтам-исследователям будет предложено заполнить WAI и оценить приемлемость лечения работы по Цели 4, они будут считаться участниками исследования и дадут устное согласие на выполнение этих мер.

Критерий включения для терапевтов-исследователей

  1. Степень магистра в области психологии, социальной работы или другая степень консультирования
  2. Обучение проведению психотерапевтических и консультационных мероприятий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цель 1 и второстепенная цель 2 (фокус-группа)
Участники участвуют в фокус-группе в течение 60-90 минут. Участники, завершившие послеродовое лечение и выбывшие из него, также участвуют в фокус-группе.
Принять участие в фокус-группе
Другие имена:
  • Обсуждать
Экспериментальный: AIM 3 Группа I (BA)
Участники участвуют в консультациях по прекращению курения в течение 15 минут и консультировании BA в течение 45 минут раз в неделю в течение 10 недель, чтобы пилотировать доставку с помощью видеоконференций смартфона и проведения оценки процессов технических проблем при использовании смартфонов.
Примите участие в консультации БА
Другие имена:
  • ЛЕТУЧАЯ МЫШЬ
  • Поведенческая активация
Участие в консультациях по отказу от курения
Экспериментальный: AIM 3 Группа II (HW)
Участники участвуют в консультировании по прекращению курения в течение 15 минут, а также в сессиях консультирования в области здравоохранения и оздоровительного образования в течение 45 минут один раз в неделю в течение 10 недель, чтобы пилотировать доставку тестирования с помощью видеоконференций смартфона и проведения оценки процесса технических проблем при использовании смартфонов.
Участие в консультациях по отказу от курения
Примите участие в консультациях по вопросам здоровья и хорошего самочувствия
Экспериментальный: Цель 4 Группа III (БА)
В пренатальный период участницы на сроке беременности 18-22 недели получат 10 индивидуальных сессий, включающих 15 минут консультирования по отказу от курения и 45 минут сеансов поведенческой активации. У этих женщин будет 16 недель для завершения 10 индивидуальных сессий.
Дополнительные исследования
Примите участие в консультации БА
Другие имена:
  • ЛЕТУЧАЯ МЫШЬ
  • Поведенческая активация
Участие в консультациях по отказу от курения
Экспериментальный: Цель 4 Группа IV (HW)
В пренатальный период участницы со сроком беременности 18-22 недели получат 10 индивидуальных сеансов, включающих 15 минут консультирования по отказу от курения и 45 минут сеансов консультирования по вопросам здоровья и благополучия. Этим женщинам будет предоставлено 16 недель для завершения 10 индивидуальных сеансов.
Дополнительные исследования
Участие в консультациях по отказу от курения
Примите участие в консультациях по вопросам здоровья и хорошего самочувствия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание
Временное ограничение: Последний визит для лечения на 10-й неделе или раньше, если участник выбыл из наблюдения
Точечная распространенность воздержания на последнем визите лечения на 10-й неделе или ранее, если участник был потерян для наблюдения, определяемая как самоотчет о некурении в течение предыдущих 7 дней и отрицательный результат биохимической верификации.
Последний визит для лечения на 10-й неделе или раньше, если участник выбыл из наблюдения
Депрессия
Временное ограничение: Последний визит для лечения через 10 недель или раньше, если участник выбыл из наблюдения
Депрессия, оцениваемая с использованием опросника Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 — это шкала большого депрессивного эпизода из опросника Patient Health Questionnaire (PHQ). Опросник Patient Health Questionnaire (PHQ-9) содержит девять пунктов. Показатель тяжести депрессии по PHQ-9 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2, 3 категориям ответов "совсем нет", "несколько дней", "более половины дней" и "почти каждый день" соответственно. Общий балл по PHQ-9 для девяти пунктов варьируется от 0 до 27. Чем выше значение, тем более тяжелая оценка. Общий балл представляет собой комбинацию общего количества испытываемых симптомов и частоты этих симптомов за двухнедельный период. Баллы 5, 10, 15 и 20 представляют пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно. В опроснике PHQ-9 нет подшкал.
Последний визит для лечения через 10 недель или раньше, если участник выбыл из наблюдения
Воздержание
Временное ограничение: 4 ½ месяцев после родов
Распространённость отказа от курения в момент оценки через 4 ½ месяца после родов, определяемая как самостоятельное сообщение о некурении в течение предыдущих 7 дней и отрицательный результат биохимической верификации.
4 ½ месяцев после родов
Депрессия
Временное ограничение: 4 1/2 месяца после родов
Депрессия, оцениваемая с помощью опросника состояния здоровья пациента (PHQ-9). PHQ-9 — это шкала большого депрессивного эпизода из опросника состояния здоровья пациента (PHQ). Опросник состояния здоровья пациента (PHQ-9) содержит девять пунктов. Оценка тяжести депрессии по PHQ-9 рассчитывается путём присвоения баллов 0, 1, 2, 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» соответственно. Общий балл PHQ-9 по девяти пунктам варьируется от 0 до 27. Чем выше значение, тем более тяжёлая оценка. Общий балл представляет собой комбинацию количества общих симптомов и частоты их проявления за двухнедельный период. Баллы 5, 10, 15 и 20 представляют пороговые значения для лёгкой, умеренной, умеренно тяжёлой и тяжёлой депрессии соответственно. В PHQ-9 нет подшкал.
4 1/2 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0972 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-07469 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA014301 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH076776 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH087692 (Грант/контракт NIH США)
  • R34DA048265 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Подписаться