- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05044546
Aktywacja behawioralna Interwencja prenatalna i poporodowa dla palaczy w ciąży z depresją
Badanie pilotażowe oceniające aktywację behawioralną interwencji prenatalnej i poporodowej u palaczy w ciąży z depresją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Przeprowadzić jakościowe wywiady grupowe z ciężarnymi palaczami z depresją i palaczami z depresją w ciągu pierwszych 4 miesięcy okresu poporodowego, aby dostosować i udoskonalić terapię aktywacji behawioralnej (BA) oraz edukację dotyczącą zdrowia i dobrego samopoczucia (HW) za pośrednictwem wideokonferencji na smartfonie, licencjat oraz aplikacja (aplikacja) na smartfony HW zawierająca komunikaty wspomagające rzucanie palenia w okresie prenatalnym i poporodowym. (Etap IA) II. Dostosuj podręczniki BA i porady dotyczące rzucania palenia, aplikacje i treści BA i HW oraz skale oceny integralności leczenia w okresie prenatalnym i poporodowym. (Etap IA) III. Pilotażowe przetestowanie dostarczania, za pośrednictwem wideokonferencji na smartfonie, 10-tygodniowego kursu leczenia BA i HW oraz przeprowadzenie ewaluacji procesu w zakresie problemów technicznych związanych z korzystaniem ze smartfonów, barier w uczestnictwie i retencji; ukończenie ocen studiów oraz; adekwatność procedur postępowania w nagłych przypadkach psychiatrycznych. (Etap IA)
III. Przeprowadź wstępne randomizowane badanie z ciężarnymi palaczami z depresją, porównując BA z HW, aby ocenić:
IIIa. Wpływ BA na abstynencję po 6 miesiącach po porodzie. (Etap IB) IIIb. Wpływ BA na depresję po 6 miesiącach po porodzie. (Etap IB) IIIc. Możliwość przyjęcia dostawy smartfona BA i HW oraz elementy oceny wskazane przez a) retencję; b) zakończenie sesji prenatalnej i poporodowej; c) zakończenie ocen badania, d) siła przymierza terapeutycznego zarówno z perspektywy uczestnika, jak i terapeuty; e) oceny uczestników i terapeutów w kwestionariuszu satysfakcji. (Etap IB) IIId. Wykonalność procedur badawczych wskazana przez a) odsetek sesji przerwanych z powodu trudności technicznych oraz; b) odsetek próbek tlenku węgla w wydychanym powietrzu pobranych zdalnie w celu biochemicznej weryfikacji deklarowanej abstynencji po 6 miesiącach od porodu. (Etap IB)
CELE DODATKOWE:
I. Oceń zmiany w hipotetycznych mechanizmach leczenia, w tym afekcie pozytywnym, afekcie negatywnym i funkcjach poznawczych w odniesieniu do wpływu leczenia na palenie tytoniu i depresję. (Etap IB) II. Przeprowadzenie wywiadów jakościowych z kobietami, które ukończyły i nie ukończyły leczenia poporodowego, aby ocenić a) bariery w ukończeniu sesji terapeutycznych; b) przydatność leczenia poporodowego; c) sugestie dotyczące zmniejszania barier i poprawy akceptacji leczenia, oraz; d) odpowiednie doświadczenia nieoczekiwane przez uczestników i badaczy. (Etap IB)
ZARYS:
CEL 1 I CEL DODATKOWY 2: Uczestnicy uczestniczą w grupie fokusowej przez 60-90 minut. Uczestniczki, które ukończyły i przerwały leczenie poporodowe, również uczestniczą w grupie fokusowej.
CEL 3: Uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I (BA): Uczestnicy uczestniczą w poradach dotyczących rzucania palenia trwających ponad 15 minut i sesjach doradczych BA trwających ponad 45 minut raz w tygodniu przez 10 tygodni w celu przeprowadzenia pilotażu testowego za pośrednictwem wideokonferencji na smartfonie oraz przeprowadzenia oceny procesu problemów technicznych związanych z użytkowaniem smartfonów.
GRUPA II (HW): Uczestnicy uczestniczą w poradach dotyczących rzucania palenia trwających ponad 15 minut oraz sesjach doradczych z zakresu edukacji zdrowotnej i dobrego samopoczucia trwających ponad 45 minut raz w tygodniu przez 10 tygodni w celu pilotażowego przeprowadzenia testu za pośrednictwem wideokonferencji na smartfonie oraz przeprowadzenia oceny procesu problemów technicznych związanych z użytkowaniem smartfonów .
CEL 4: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA III (BA): Uczestnicy uczestniczą w 8-14 poradach rzucania palenia trwających 15 minut oraz sesjach poradnictwa BA trwających ponad 45 minut co 2-3 tygodnie do końca ciąży. Po urodzeniu uczestniczki uczestniczą również w 4 dodatkowych sesjach w ciągu pierwszych 6 tygodni, a następnie w ostatnich 4 równomiernie rozłożonych na 10 tygodni.
GRUPA IV (HW): Uczestnicy uczestniczą w 8-14 poradach dotyczących rzucania palenia trwających 15 minut oraz sesjach porad dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia trwających 45 minut co 2-3 tygodnie do końca ciąży. Po urodzeniu uczestniczki uczestniczą również w 4 dodatkowych sesjach w ciągu pierwszych 6 tygodni, a następnie w ostatnich 4 równomiernie rozłożonych na 10 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla celów 1, 3 i 4:
- Ciąża (lub w ciągu 4 miesięcy po porodzie tylko dla celu 1)
- Wynik ≥ 10 w kwestionariuszu PHQ-9 na początku badania.
- ≥ 18 lat
- Mieć telefon
- Samo zgłoszenie palenia, nawet zaciągnięcia się, papierosów, małych cygar i/lub cygaretek w ciągu ostatnich 30 dni.
- Cel 1 Kryteria: Około dwie trzecie próby będzie w wieku ciążowym do 36 tygodni, a około jedna trzecia w ciągu 4 miesięcy po porodzie Cel 3 Kryteria: wiek ciążowy między 32 a 36 tygodniem Cel 4 Kryteria: wiek ciążowy do 28 tygodni
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla celów 1:
- Oceniono na skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide113 podczas badania przesiewowego, jak w ciągu ostatniego miesiąca, mając aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania lub aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem (na co wskazuje odpowiedź „TAK” zarówno w Q3, jak i Q4, i/ lub 5) i/lub potwierdzenie „TAK” w odniesieniu do podejmowania działań przygotowawczych lub prób samobójczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na co wskazuje odpowiedź „TAK” na obie części pytania 6)
- Mieć dożywotnią lub obecną diagnozę zaburzenia psychotycznego, zgodnie z oceną określonego Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) 7.0.2 moduły.
- Mieć przeszłą lub aktualną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub mieć przeszłą lub obecną diagnozę innej określonej choroby afektywnej dwubiegunowej i pokrewnej, zgodnie z oceną MINI 7.0.2 moduły.
- Wszelkie inne nieokreślone schorzenia medyczne lub psychiczne, choroby, zaburzenia lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub leczeniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
- Uczestnik uznany przez badacza za kandydata nieodpowiedniego do pełnego udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia dla celów 3 i 4:
- Obecnie uczestniczy w psychoterapii indywidualnej
- Obecnie uczestniczy w innych metodach leczenia rzucania palenia i odmawia powstrzymania się od używania na czas trwania badania
- Obecnie stosuje leki psychotropowe
- Oceniono na skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide113 podczas badania przesiewowego, jak w ciągu ostatniego miesiąca, mając aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania lub aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem (na co wskazuje odpowiedź „TAK” zarówno w Q3, jak i Q4, i/ lub 5) i/lub potwierdzenie „TAK” w odniesieniu do podejmowania działań przygotowawczych lub prób samobójczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na co wskazuje odpowiedź „TAK” na obie części pytania 6)
- Mieć dożywotnią lub obecną diagnozę zaburzenia psychotycznego, zgodnie z oceną określonego Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) 7.0.2 moduły.
- Mieć przeszłą lub aktualną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub mieć przeszłą lub obecną diagnozę innej określonej choroby afektywnej dwubiegunowej i pokrewnej, zgodnie z oceną MINI 7.0.2 moduły.
- Wszelkie inne nieokreślone schorzenia medyczne lub psychiczne, choroby, zaburzenia lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub leczeniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
- Uczestnik uznany przez badacza za kandydata nieodpowiedniego do pełnego udziału w badaniu.
Kryterium włączenia do celu drugorzędnego 2:
Kobiety włączone do badania, które wycofały się z badania w pierwszym miesiącu fazy leczenia poporodowego lub kobiety, które ukończyły co najmniej 6 z 8 sesji leczenia poporodowego Ponieważ terapeuci biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie WAI i oceny akceptacji leczenia w ramach części pracy Celu 4, zostaną uznani za uczestników badania i wyrażą ustną zgodę na wykonanie tych działań.
Kryterium włączenia dla terapeutów uczestniczących w badaniu
- Magister psychologii, pracy socjalnej lub inny stopień doradztwa
- Szkolenie z prowadzenia interwencji psychoterapeutycznych i doradczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 1 i cel drugorzędny 2 (grupa fokusowa)
Uczestnicy uczestniczą w grupie fokusowej przez 60-90 minut.
Uczestniczki, które ukończyły i przerwały leczenie poporodowe, również uczestniczą w grupie fokusowej.
|
Weź udział w grupie fokusowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AIM 3 Grupa I (BA)
Uczestnicy uczestniczą w poradnictwie rzucania palenia w ciągu 15 minut, a sesje poradnictwa BA w ciągu 45 minut raz w tygodniu przez 10 tygodni, aby pilotować dostawę testów za pośrednictwem wideokonferencji na smartfonie i przeprowadzenie oceny procesów problemów technicznych w korzystaniu z smartfonów.
|
Weź udział w doradztwie BA
Inne nazwy:
Weź udział w poradnictwie dotyczącym rzucania palenia
|
|
Eksperymentalny: AIM 3 Grupa II (HW)
Uczestnicy biorą udział w poradnictwie rzucania palenia w ciągu 15 minut oraz sesje poradnictwa w zakresie edukacji zdrowotnej i odnowy zdrowia w ciągu 45 minut przez 10 tygodni, aby pilotować dostarczanie testów za pośrednictwem wideokonferencji na smartfonie i przeprowadzenie oceny procesów problemów technicznych w korzystaniu z smartfonów.
|
Weź udział w poradnictwie dotyczącym rzucania palenia
Weź udział w poradnictwie edukacyjnym dotyczącym zdrowia i dobrego samopoczucia
|
|
Eksperymentalny: Cel 4 Grupa III (BA)
W okresie prenatalnym uczestniczki w wieku ciążowym 18-22 tygodni otrzymają 10 indywidualnych sesji z 15 minutami poradnictwa w zakresie rzucenia palenia oraz 45 minutami sesji poradnictwa w zakresie aktywacji behawioralnej.
Kobiety te będą miały 16 tygodni na ukończenie 10 indywidualnych sesji.
|
Badania pomocnicze
Weź udział w doradztwie BA
Inne nazwy:
Weź udział w poradnictwie dotyczącym rzucania palenia
|
|
Eksperymentalny: Aim 4 Grupa IV (HW)
W okresie prenatalnym uczestniczki w wieku ciążowym 18-22 tygodni otrzymają 10 indywidualnych sesji, z czego 15 minut będzie poświęcone poradnictwu w zakresie rzucenia palenia, a 45 minut sesjom edukacyjnym dotyczącym zdrowia i dobrego samopoczucia.
Kobiety te będą miały 16 tygodni na ukończenie 10 indywidualnych sesji.
|
Badania pomocnicze
Weź udział w poradnictwie dotyczącym rzucania palenia
Weź udział w poradnictwie edukacyjnym dotyczącym zdrowia i dobrego samopoczucia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w ramach leczenia po 10 tygodniach lub wcześniej, jeśli uczestnik wypadł z obserwacji
|
Abstynencja punktowa podczas ostatniej wizyty terapeutycznej w 10 tygodniu lub wcześniej, jeśli uczestnik został utracony z obserwacji, zdefiniowana jako zarówno samoocena braku palenia w ciągu ostatnich 7 dni, jak i negatywny wynik weryfikacji biochemicznej.
|
Ostatnia wizyta w ramach leczenia po 10 tygodniach lub wcześniej, jeśli uczestnik wypadł z obserwacji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta związana z leczeniem po 10 tygodniach lub wcześniej, jeśli uczestnik wypadł z obserwacji
|
Depresja oceniana za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 to skala epizodu depresyjnego z kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ). Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) zawiera dziewięć pozycji. Wynik nasilenia depresji PHQ-9 oblicza się poprzez przypisanie odpowiedziom kategorii "wcale", "kilka dni", "więcej niż połowę dni" oraz "prawie codziennie" odpowiednio punktacji 0, 1, 2, 3. Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji wynosi od 0 do 27. Im wyższa wartość, tym cięższy wynik. Łączny wynik jest kombinacją liczby doświadczonych objawów i częstotliwości tych objawów w okresie dwóch tygodni. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia dla depresji odpowiednio łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej. W PHQ-9 nie ma podskal.
|
Ostatnia wizyta związana z leczeniem po 10 tygodniach lub wcześniej, jeśli uczestnik wypadł z obserwacji
|
|
Abstynencja
Ramy czasowe: 4 ½ miesiące po porodzie
|
Abstynencja punktowa w 4,5 miesiąca po porodzie podczas wizyt kontrolnych, zdefiniowana jako zarówno samoocena niepalenia w ciągu ostatnich 7 dni, jak i negatywny wynik weryfikacji biochemicznej.
|
4 ½ miesiące po porodzie
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 4 i 1/2 miesiąca po porodzie
|
Depresja oceniana za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9).
PHQ-9 to skala epizodu depresyjnego z kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ).
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) zawiera dziewięć pozycji.
Wynik nasilenia depresji PHQ-9 jest obliczany poprzez przypisanie odpowiedziom w kategoriach "wcale", "kilka dni", "więcej niż połowę dni" i "prawie codziennie" odpowiednio punktacji 0, 1, 2, 3.
Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27.
Im wyższa wartość, tym cięższy wynik.
Łączny wynik jest kombinacją liczby doświadczonych objawów i częstotliwości tych objawów w okresie dwóch tygodni.
Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla depresji łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej.
W kwestionariuszu PHQ-9 nie ma podskal.
|
4 i 1/2 miesiąca po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0972 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-07469 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA014301 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH076776 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH087692 (Grant/umowa NIH USA)
- R34DA048265 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia