- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05044546
Viselkedési aktiváló prenatális és szülés utáni beavatkozás depressziós terhes dohányosok számára
Kísérleti tanulmány a depressziós terhes dohányosok viselkedési aktiválásának prenatális és szülés utáni beavatkozásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Kvalitatív csoportinterjúk készítése depressziós terhes dohányzókkal és depressziós dohányosokkal a szülés utáni időszak első 4 hónapjában, hogy adaptálják és finomítsák a viselkedési aktiváló terápia (BA) és az egészség- és wellness oktatás (HW) megvalósítását okostelefonos videokonferencián keresztül. és HW okostelefon-alkalmazás (alkalmazás), beleértve a dohányzás abbahagyását támogató üzeneteket a szülés előtti és a szülés utáni időszakban. (IA szakasz) II. A BA és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadási kézikönyvek, a BA és a HW alkalmazások és tartalmak, valamint a kezelés integritásának értékelési skáláinak adaptálása a szülés előtti és a szülés utáni időszakra. (IA szakasz) III. Kísérleti tesztelés okostelefonos videokonferencián keresztül egy 10 hetes BA és HW kúra lebonyolítását, és folyamatértékelést végez az okostelefonok használatának technikai problémáiról, a részvétel és a megtartás akadályairól; tanulmányi értékelések elvégzése, és; a pszichiátriai vészhelyzetek kezelésére szolgáló eljárások megfelelősége. (IA szakasz)
III. Végezzen előzetes randomizált vizsgálatot depressziós terhes dohányzókkal, összehasonlítva a BA-t a HW-vel, hogy értékelje:
IIIa. A BA hatása az absztinenciára 6 hónappal a szülés után. (IB szakasz) IIIb. A BA hatása a depresszióra 6 hónappal a szülés után. (IB szakasz) IIIc. A BA és HW okostelefonos szállításának és értékelési összetevőinek elfogadásának megvalósíthatósága, amelyet a) megőrzése jelez; b) prenatális és szülés utáni kezelések befejezése; c) a vizsgálati értékelések elvégzése, d) a terápiás szövetség erőssége mind a résztvevő, mind a terapeuta szemszögéből; e) a résztvevők és a terapeuták értékelései az elégedettségi kérdőíven. (IB szakasz) IIId. A tanulmányi eljárások megvalósíthatósága, amelyet a) technikai nehézségek miatt megszakított foglalkozások százalékos aránya jelez; b) a szülés után 6 hónappal az önbevallott absztinencia biokémiai igazolására távolról gyűjtött lehelet szén-monoxid-minták százalékos aránya. (IB szakasz)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a feltételezett kezelési mechanizmusok változását, beleértve a pozitív hatást, a negatív hatást és a kognitív funkciót a dohányzásra és a depresszióra gyakorolt kezelési hatások összefüggésében. (IB szakasz) II. Kvalitatív interjúk készítése olyan nőkkel, akik befejezték és nem fejezték be a szülés utáni kezelést, hogy felmérjék a) a kezelések befejezésének akadályait; b) a szülés utáni kezelés hasznossága; c) javaslatok az akadályok csökkentésére és a kezelés elfogadhatóságának javítására; d) a résztvevők és a kutatók által váratlan releváns tapasztalatok. (IB szakasz)
VÁZLAT:
1. CÉL ÉS 2. MÁSODLAGOS CÉL: A résztvevők 60-90 percen keresztül vesznek részt a fókuszcsoportban. A szülés utáni kezelést befejező és abbahagyó résztvevők egy fókuszcsoportban is részt vesznek.
3. CÉLKITŰZÉS: A résztvevők 2 csoportból 1-be vannak beosztva.
I. CSOPORT (BA): A résztvevők 10 héten keresztül hetente egyszer 15 perces dohányzásról való leszokási tanácsadáson és 45 perces BA tanácsadáson vesznek részt, hogy teszteljék az okostelefonos videokonferencián keresztül történő tesztelést, és lefolytassák az okostelefonok használatának technikai problémáinak folyamatértékelését.
II. CSOPORT (HW): A résztvevők 10 héten keresztül hetente egyszer 15 perces dohányzásról való leszokási tanácsadáson és 45 perces egészségügyi és wellness oktatási tanácsadáson vesznek részt, hogy teszteljék okostelefonos videokonferencián keresztül, és folyamatértékelést végezzenek az okostelefonok használatának technikai problémáival kapcsolatban. .
4. CÉLKITŰZÉS: A résztvevőket véletlenszerűen 1-2 csoportba osztják.
III. CSOPORT (BA): A résztvevők a terhesség végéig 2-3 hetente 8-14 15 perces dohányzásról való leszokási tanácsadáson és 45 perces BA tanácsadáson vesznek részt. Születést követően a résztvevők 4 további ülésen is részt vesznek az első 6 héten belül, majd az utolsó 4-ben egyenletesen elosztva 10 héten belül.
IV. CSOPORT (HW): A résztvevők a terhesség végéig 2-3 hetente 8-14 alkalommal vesznek részt 15 perces dohányzásról való leszokási tanácsadáson és 45 perces egészség- és wellness oktatási tanácsadáson. Születést követően a résztvevők 4 további ülésen is részt vesznek az első 6 héten belül, majd az utolsó 4-ben egyenletesen elosztva 10 héten belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felvételi kritériumok az 1., 3. és 4. célhoz:
- Terhes (vagy a szülés utáni 4 hónapon belül, csak az 1. cél érdekében)
- Pontszám ≥ 10 a PHQ-9-en az alapvonalon.
- ≥ 18 éves kor
- Legyen telefonja
- Ön jelenti be, hogy az elmúlt 30 napban dohányzott, még egy szívatást, cigarettát, kis szivart és/vagy szivarkát.
- 1. cél kritériuma: a minta körülbelül kétharmada a terhességi kor 36 hétig, és körülbelül egyharmada a szülés utáni 4 hónapon belül. 3. cél Kritérium: terhességi kor 32 és 36 hét között 4. cél Kritérium: terhességi kor 28 hétig
- Tud beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok az 1. célokhoz:
- A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skáláján113 a szűréskor, mint az elmúlt hónapban, ha cselekvő szándékkal aktív öngyilkossági gondolatai voltak, vagy konkrét tervvel és szándékkal aktív öngyilkossági gondolatok voltak (ezt az „IGEN” válasz jelzi a 3. és a 4. negyedévben is, és/ vagy 5) és/vagy az "IGEN" jóváhagyása arra vonatkozóan, hogy az elmúlt 3 hónapban öngyilkosságot előkészítő cselekményekben vagy öngyilkossági kísérletekben vett részt (amint azt a 6. kérdés mindkét részének "IGEN" válasza jelzi)
- Élethosszig tartó vagy jelenlegi pszichotikus zavarral rendelkezik, amelyet a meghatározott Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 értékel. modulok.
- Korábban vagy jelenleg diagnosztizálták az I. vagy II. bipoláris zavart, vagy más meghatározott bipoláris és rokon rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa van a meghatározott MINI 7.0.2 szerint. modulok.
- Bármilyen más módon nem meghatározott egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, betegség, rendellenesség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a kezelést, ahogy azt a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos megállapította.
- Az a résztvevő, akit a vizsgáló nem alkalmas jelöltnek a vizsgálatban való teljes körű részvételre.
Kizárási kritériumok a 3. és 4. célhoz:
- Jelenleg egyéni pszichoterápiában vesz részt
- Jelenleg más dohányzásról leszoktató kezelésekben vesz részt, és nem hajlandó tartózkodni a használattól a vizsgálat időtartama alatt
- Jelenleg pszichotróp gyógyszereket használ
- A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skáláján113 a szűréskor, mint az elmúlt hónapban, ha cselekvő szándékkal aktív öngyilkossági gondolatai voltak, vagy konkrét tervvel és szándékkal aktív öngyilkossági gondolatok voltak (ezt az „IGEN” válasz jelzi a 3. és a 4. negyedévben is, és/ vagy 5) és/vagy az "IGEN" jóváhagyása arra vonatkozóan, hogy az elmúlt 3 hónapban öngyilkosságot előkészítő cselekményekben vagy öngyilkossági kísérletekben vett részt (amint azt a 6. kérdés mindkét részének "IGEN" válasza jelzi)
- Élethosszig tartó vagy jelenlegi pszichotikus zavarral rendelkezik, amelyet a meghatározott Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 értékel. modulok.
- Korábban vagy jelenleg diagnosztizálták az I. vagy II. bipoláris zavart, vagy más meghatározott bipoláris és rokon rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa van a meghatározott MINI 7.0.2 szerint. modulok.
- Bármilyen más módon nem meghatározott egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, betegség, rendellenesség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a kezelést, ahogy azt a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos megállapította.
- Az a résztvevő, akit a vizsgáló nem alkalmas jelöltnek a vizsgálatban való teljes körű részvételre.
Bevételi kritérium a 2. másodlagos célhoz:
A vizsgálatba bevont nők, akik a szülés utáni kezelési szakasz első hónapjában kiestek a vizsgálatból, vagy olyan nők, akik a 8 szülés utáni kezelésből legalább 6-ot befejeztek. A 4. célban végzett munkából a vizsgálat résztvevőinek tekintendők, és szóbeli hozzájárulásukat adják ezen intézkedések végrehajtásához.
Bevonási kritérium tanulmányi terapeuták számára
- Mesterképzés pszichológiából, szociális munkából vagy egyéb tanácsadói diploma
- Képzés a pszichoterápiás és tanácsadói beavatkozások megvalósításában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. cél és 2. másodlagos cél (fókuszcsoport)
A résztvevők 60-90 perces fókuszcsoportban vesznek részt.
A szülés utáni kezelést befejező és abbahagyó résztvevők egy fókuszcsoportban is részt vesznek.
|
Vegyen részt a fókuszcsoportban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AIM 3 I. csoport (BA)
A résztvevők 15 perc alatt részt vesznek a dohányzás abbahagyásának tanácsadásában, és a BA tanácsadási üléseken hetente egyszer, 10 héten keresztül, az okostelefonok videokonferenciáján keresztüli kísérleti teszteléshez, valamint az okostelefonok használatával kapcsolatos műszaki kérdések folyamatának értékeléséhez.
|
Vegyen részt BA tanácsadáson
Más nevek:
Vegyen részt a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadáson
|
|
Kísérleti: AIM 3. csoport II. Csoport (HW)
A résztvevők 15 perc alatt részt vesznek a dohányzás abbahagyásának tanácsadásában, valamint az egészségügyi és wellness oktatási tanácsadásban hetente egyszer, 10 héten keresztül, hogy az okostelefonok során a kísérleti tesztet a teszteléshez az okostelefonok használatában alkalmazott műszaki kérdések folyamatának értékelése.
|
Vegyen részt a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadáson
Vegyen részt egészségügyi és wellness oktatási tanácsadáson
|
|
Kísérleti: Cél 4. III. csoport (BA)
A prenatalis időszakban a 18-22 hetes terhességi korú résztvevők 10 egyéni ülést kapnak, amelyek 15 perces dohányzásról való leszokási tanácsadást és 45 perces viselkedési aktiválási tanácsadási üléseket tartalmaznak.
Ezeknek a nőknek 16 hetük van a 10 egyéni ülésük befejezésére. |
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt BA tanácsadáson
Más nevek:
Vegyen részt a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadáson
|
|
Kísérleti: 4. cél: IV. csoport (HW)
A prenatális időszakban a 18-22 hetes terhességi korú résztvevők 10 egyéni ülést kapnak, amelyek 15 perces dohányzásról való leszokási tanácsadást és 45 perces egészség- és wellness oktatási tanácsadási üléseket tartalmaznak.
Ezeknek a nőknek 16 hetük van a 10 egyéni ülés teljesítésére. |
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadáson
Vegyen részt egészségügyi és wellness oktatási tanácsadáson
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Absztinencia
Időkeret: Utolsó kezelési látogatás 10 hétnél, vagy korábban, ha a résztvevőt elvesztették a nyomon követés során
|
Pontprevalenciás absztinencia az utolsó kezelési látogatáson 10 héten belül, vagy korábban, ha a résztvevőt elvesztették a követésből, amely mind az elmúlt 7 napban való nem dohányzás önbevallását, mind a biokémiai igazolás negatív eredményét magában foglalja.
|
Utolsó kezelési látogatás 10 hétnél, vagy korábban, ha a résztvevőt elvesztették a nyomon követés során
|
|
Depresszió
Időkeret: Utolsó kezelési látogatás 10 héttel a kezelés megkezdése után, vagy korábban, ha a résztvevőt elvesztették a nyomon követés során
|
A depresszió a Betegségkérdőív (PHQ-9) felmérésével értékelve.
A PHQ-9 a Betegségkérdőív (PHQ) súlyos depressziós epizód skálája.
A Betegségkérdőív (PHQ-9) kilenc tételt tartalmaz.
A PHQ-9 Depresszió Súlyossági pontszámát úgy számítják ki, hogy a "egyáltalán nem", "néhány nap", "több mint a fele, a napok" és "majdnem minden nap" válaszkategóriákhoz 0, 1, 2, 3 pontot rendelnek.
A PHQ-9 összpontszáma a kilenc tételre 0-tól 27-ig terjed.
Minél magasabb az érték, annál súlyosabb a pontszám.
Az összpontszám a tapasztalt tünetek teljes számának és azok gyakoriságának kombinációja egy kéthetes időszak alatt.
Az 5, 10, 15 és 20 pontszámok a könnyű, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió határértékeit jelentik.
A PHQ-9-en nincsenek alskálák.
|
Utolsó kezelési látogatás 10 héttel a kezelés megkezdése után, vagy korábban, ha a résztvevőt elvesztették a nyomon követés során
|
|
Absztinencia
Időkeret: 4 ½ hónap postpartum
|
Pontprevalenciás dohányzásmentesség a szülés utáni 4,5 hónapos követésnél, amelyet úgy definiálunk, mint a korábbi 7 napban való dohányzás önbevallásos tagadása és a biokémiai verifikáció negatív eredménye.
|
4 ½ hónap postpartum
|
|
Depresszió
Időkeret: 4 1/2 hónapos szülés utáni
|
Depresszió, a Beteg Egészségi Kérdőív (PHQ-9) mérőeszközzel felmérve.
A PHQ-9 a Beteg Egészségi Kérdőív (PHQ) fő depressziós epizód skálája.
A Beteg Egészségi Kérdőíven (PHQ-9) kilenc tényező szerepel.
A PHQ-9 Depresszió Súlyossági pontszámát úgy számítják ki, hogy a "egyáltalán nem", "néhány nap", "a napok több mint felében" és "majdnem minden nap" válaszkategóriáknak 0, 1, 2, 3 pontot rendelnek.
A PHQ-9 összpontszáma a kilenc tényezőre 0 és 27 között mozog.
Minél magasabb az érték, annál súlyosabb a pontszám.
Az összpontszám a tapasztalt tünetek teljes számának és ezen tünetek gyakoriságának kombinációja egy kéthetes időszak alatt.
Az 5, 10, 15 és 20 pontszámok jelentik az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió határértékeit.
A PHQ-9 nem tartalmaz alszkálákat.
|
4 1/2 hónapos szülés utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0972 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2021-07469 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA014301 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH076776 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH087692 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R34DA048265 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .