Una intervención prenatal y posparto de activación conductual para fumadoras embarazadas deprimidas
Estudio piloto para evaluar una intervención prenatal y posparto de activación conductual para fumadoras embarazadas deprimidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Llevar a cabo entrevistas grupales cualitativas con fumadoras embarazadas deprimidas y fumadoras deprimidas dentro de los primeros 4 meses del período posparto, para adaptar y refinar la entrega de terapia de activación conductual (BA) y educación sobre salud y bienestar (HW) a través de videoconferencias de teléfonos inteligentes, un BA y la aplicación para teléfonos inteligentes HW (app) que incluye mensajes de apoyo para dejar de fumar en los períodos prenatal y posparto. (Etapa IA) II. Adaptar los manuales de asesoramiento para dejar de fumar y BA, la aplicación y el contenido de BA y HW, y las escalas de calificación de integridad del tratamiento para el período prenatal y posparto. (Etapa IA) III. Hacer una prueba piloto de la entrega, a través de videoconferencias de teléfonos inteligentes, de un curso de tratamiento de 10 semanas de BA y HW y realizar una evaluación del proceso de problemas técnicos en el uso de teléfonos inteligentes, barreras para la participación y retención; finalización de las evaluaciones del estudio, y; adecuación de los procedimientos para atender emergencias psiquiátricas. (Etapa IA)
tercero Realice un ensayo aleatorio preliminar con fumadoras embarazadas deprimidas que compare BA con HW para evaluar:
IIIa. Efecto de BA sobre la abstinencia a los 6 meses posparto. (Estadio IB) IIIb. Efecto de BA sobre la depresión a los 6 meses posparto. (Estadio IB) IIIc. Factibilidad de aceptación de la entrega de teléfonos inteligentes de BA y HW, y componentes de evaluación indicados por a) retención; b) finalización de las sesiones de prenatal y posparto; c) finalización de las evaluaciones del estudio, d) fortaleza de la alianza terapéutica desde la perspectiva del participante y del terapeuta; e) calificaciones de participantes y terapeutas en el cuestionario de satisfacción. (Estadio IB) IIId. Viabilidad de los procedimientos de estudio según lo indicado por a) porcentaje de sesiones interrumpidas por dificultades técnicas, y; b) porcentaje de muestras de monóxido de carbono en el aliento recolectadas de forma remota para la verificación bioquímica de la abstinencia autoinformada a los 6 meses después del parto. (Estadio IB)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el cambio en los mecanismos de tratamiento hipotéticos, incluido el afecto positivo, el afecto negativo y la función cognitiva en relación con los efectos del tratamiento sobre el tabaquismo y la depresión. (Estadio IB) II. Realizar entrevistas cualitativas con mujeres que completaron y no completaron el tratamiento posparto para evaluar a) las barreras para completar las sesiones de tratamiento; b) utilidad del tratamiento posparto; c) sugerencias para disminuir las barreras y mejorar la aceptabilidad del tratamiento, y; d) experiencias relevantes no esperadas por los participantes e investigadores. (Estadio IB)
DESCRIBIR:
OBJETIVO 1 Y OBJETIVO SECUNDARIO 2: Los participantes participan en grupos focales durante 60-90 minutos. Las participantes que completaron y abandonaron el tratamiento posparto también participan en un grupo focal.
OBJETIVO 3: Los participantes se asignan a 1 de 2 grupos.
GRUPO I (BA): Los participantes participan en sesiones de asesoramiento para dejar de fumar de más de 15 minutos y sesiones de asesoramiento de AB de más de 45 minutos una vez a la semana durante 10 semanas para realizar pruebas piloto a través de videoconferencias con teléfonos inteligentes y para realizar una evaluación de procesos de problemas técnicos en el uso de teléfonos inteligentes.
GRUPO II (HW): Los participantes participan en sesiones de asesoramiento para dejar de fumar de más de 15 minutos y de educación sobre salud y bienestar de más de 45 minutos una vez a la semana durante 10 semanas para realizar pruebas piloto a través de videoconferencias con teléfonos inteligentes y para realizar una evaluación de procesos de problemas técnicos en el uso de teléfonos inteligentes. .
OBJETIVO 4: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO III (BA): Las participantes participan en 8-14 sesiones de asesoramiento para dejar de fumar durante 15 minutos y sesiones de asesoramiento BA durante 45 minutos cada 2-3 semanas hasta el final del embarazo. Después del nacimiento, los participantes también participan en 4 sesiones adicionales dentro de las primeras 6 semanas, luego las últimas 4 se distribuyen uniformemente en 10 semanas.
GRUPO IV (HW): Las participantes participan en 8-14 sesiones de asesoramiento para dejar de fumar durante 15 minutos y sesiones de asesoramiento sobre educación para la salud y el bienestar durante 45 minutos cada 2-3 semanas hasta el final del embarazo. Después del nacimiento, los participantes también participan en 4 sesiones adicionales dentro de las primeras 6 semanas, luego las últimas 4 se distribuyen uniformemente en 10 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para los Objetivos 1, 3 y 4:
- Embarazada (o dentro de los 4 meses posteriores al parto solo para el objetivo 1)
- Puntuación ≥ 10 en el PHQ-9 al inicio del estudio.
- ≥ 18 años de edad
- tener un teléfono
- Autoinforme de fumar, incluso una calada, cigarrillos, cigarros y/o puritos en los últimos 30 días.
- Objetivo 1 Criterio: Aproximadamente dos tercios de la muestra tendrá edad gestacional hasta 36 semanas, y aproximadamente un tercio estará dentro de los 4 meses posparto Objetivo 3 Criterio: edad gestacional entre 32 a 36 semanas Objetivo 4 Criterio: edad gestacional hasta 28 semanas
- Capaz de hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para el Objetivo 1:
- Calificado en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia113 en la selección como que en el último mes había tenido ideación suicida activa con alguna intención de actuar o ideación suicida activa con un plan e intención específicos (indicado al responder "SÍ" tanto en el Q3 como en el Q4, y/ o 5) y/o respaldando "SÍ" a haber participado en actos preparatorios o intentado suicidarse en los últimos 3 meses (como se indica al responder "SÍ" a ambas partes de Q6)
- Tener un diagnóstico de por vida o actual de trastorno psicótico según lo evaluado por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 módulos.
- Tener un diagnóstico pasado o actual de Trastorno bipolar I o II o tener un diagnóstico pasado o actual de Otro trastorno bipolar y relacionado especificado según lo evaluado por MINI 7.0.2 especificado módulos.
- Cualquier condición, enfermedad, trastorno o medicamento concomitante médico o psiquiátrico no especificado que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del participante, según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
- Participante considerado por el investigador como candidato inadecuado para la plena participación en el estudio.
Criterios de exclusión para los Objetivos 3 y 4:
- Actualmente participando en psicoterapia individual.
- Actualmente participa en otros tratamientos para dejar de fumar y se niega a abstenerse de usarlo durante la duración del estudio.
- Actualmente usa medicación psicotrópica
- Calificado en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia113 en la selección como que en el último mes había tenido ideación suicida activa con alguna intención de actuar o ideación suicida activa con un plan e intención específicos (indicado al responder "SÍ" tanto en el Q3 como en el Q4, y/ o 5) y/o respaldando "SÍ" a haber participado en actos preparatorios o intentado suicidarse en los últimos 3 meses (como se indica al responder "SÍ" a ambas partes de Q6)
- Tener un diagnóstico de por vida o actual de trastorno psicótico según lo evaluado por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 módulos.
- Tener un diagnóstico pasado o actual de Trastorno bipolar I o II o tener un diagnóstico pasado o actual de Otro trastorno bipolar y relacionado especificado según lo evaluado por MINI 7.0.2 especificado módulos.
- Cualquier condición, enfermedad, trastorno o medicamento concomitante médico o psiquiátrico no especificado que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del participante, según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
- Participante considerado por el investigador como candidato inadecuado para la plena participación en el estudio.
Criterio de inclusión para el objetivo secundario 2:
Mujeres inscritas en el estudio que abandonaron el estudio durante el primer mes de la fase de tratamiento posparto o mujeres que completaron al menos 6 de las 8 sesiones de tratamiento posparto Debido a que se les pedirá a los terapeutas del estudio que completen el WAI y las calificaciones de aceptabilidad del tratamiento como parte del trabajo del Objetivo 4, se considerarán participantes del estudio y darán su consentimiento verbal para completar estas medidas.
Criterio de inclusión para los terapeutas del estudio
- Maestría en psicología, trabajo social u otro título de consejería
- Capacitación en la prestación de intervenciones de psicoterapia y consejería
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo 1 y objetivo secundario 2 (grupo focal)
Los participantes participan en grupos focales durante 60-90 minutos.
Las participantes que completaron y abandonaron el tratamiento posparto también participan en un grupo focal.
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Participar en el grupo de enfoque
Otros nombres:
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Experimental: AIM 3 Grupo I (BA)
Los participantes participan en el asesoramiento para dejar de fumar durante 15 minutos y las sesiones de asesoramiento de BA durante 45 minutos una vez por semana durante 10 semanas para la entrega de pruebas piloto a través de videoconferencia de teléfonos inteligentes y para llevar a cabo la evaluación de procesos de problemas técnicos en uso de teléfonos inteligentes.
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Participar en el asesoramiento BA
Otros nombres:
Participar en el asesoramiento para dejar de fumar.
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Experimental: AIM 3 Grupo II (HW)
Los participantes participan en el asesoramiento para dejar de fumar durante 15 minutos y las sesiones de asesoramiento educativo de salud y bienestar durante 45 minutos una vez por semana durante 10 semanas para la entrega de pruebas pilotos a través de videoconferencias de teléfonos inteligentes y para llevar a cabo la evaluación de procesos de problemas técnicos en uso de teléfonos inteligentes.
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Participar en el asesoramiento para dejar de fumar.
Participar en asesoramiento educativo sobre salud y bienestar.
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Experimental: Objetivo 4 Grupo III (BA)
Durante el período prenatal, las participantes de 18 a 22 semanas de edad gestacional recibirán 10 sesiones individuales con 15 minutos de asesoramiento para dejar de fumar y 45 minutos de sesiones de asesoramiento de activación conductual.
Estas mujeres tendrán 16 semanas para completar sus 10 sesiones individuales.
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Estudios complementarios
Participar en el asesoramiento BA
Otros nombres:
Participar en el asesoramiento para dejar de fumar.
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Experimental: Grupo IV del Objetivo 4 (HW)
Durante el periodo prenatal, las participantes de 18-22 semanas de edad gestacional recibirán 10 sesiones individuales con 15 minutos de asesoramiento para dejar de fumar y 45 minutos de sesiones de asesoramiento sobre salud y bienestar.
Estas mujeres tendrán 16 semanas para completar sus 10 sesiones individuales.
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Estudios complementarios
Participar en el asesoramiento para dejar de fumar.
Participar en asesoramiento educativo sobre salud y bienestar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia
Periodo de tiempo: Última visita de tratamiento a las 10 semanas o antes si el participante se perdió durante el seguimiento
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Abstinencia puntual en la última visita de tratamiento a las 10 semanas o antes si el participante se perdió en el seguimiento, definida como tanto un autoinforme de no haber fumado durante los 7 días anteriores como un resultado negativo de la verificación bioquímica.
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Última visita de tratamiento a las 10 semanas o antes si el participante se perdió durante el seguimiento
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Depresión
Periodo de tiempo: Última visita de tratamiento a las 10 semanas o antes si el participante se perdió durante el seguimiento
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Depresión evaluada mediante la medida del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 es la escala de episodio depresivo mayor del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ).
Hay nueve ítems en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
La puntuación de gravedad de la depresión PHQ-9 se calcula asignando una puntuación de 0, 1, 2, 3 a la categoría de respuesta de "nada en absoluto", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", respectivamente.
La puntuación total del PHQ-9 para los nueve ítems oscila entre 0 y 27.
Cuanto mayor sea el valor, más grave será la puntuación.
La puntuación total es una combinación del número total de síntomas experimentados y la frecuencia de esos síntomas durante un período de dos semanas.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
No hay subescalas en el PHQ-9.
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Última visita de tratamiento a las 10 semanas o antes si el participante se perdió durante el seguimiento
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Abstinencia
Periodo de tiempo: 4 ½ meses posparto
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La abstinencia de prevalencia puntual en los seguimientos a los 4 meses y medio posparto se define como tanto un autoinforme de no haber fumado durante los 7 días anteriores como un resultado negativo de la verificación bioquímica.
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4 ½ meses posparto
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Depresión
Periodo de tiempo: 4 1/2 meses posparto
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Depresión evaluada mediante la medida del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 es la escala de episodio depresivo mayor del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ).
Hay nueve ítems en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
La puntuación de Gravedad de la Depresión del PHQ-9 se calcula asignando una puntuación de 0, 1, 2, 3 a la categoría de respuesta de "nada en absoluto", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", respectivamente.
La puntuación total del PHQ-9 para los nueve ítems oscila entre 0 y 27.
Cuanto mayor es el valor, más grave es la puntuación.
La puntuación total es una combinación del número total de síntomas experimentados y la frecuencia de esos síntomas durante un período de dos semanas.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
No hay subescalas en el PHQ-9.
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4 1/2 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0972 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-07469 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA014301 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH076776 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH087692 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R34DA048265 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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