- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05044546
Eine pränatale und postpartale Intervention zur Verhaltensaktivierung für depressive schwangere Raucherinnen
Pilotstudie zur Bewertung einer pränatalen und postpartalen Intervention zur Verhaltensaktivierung bei depressiven schwangeren Raucherinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Führen Sie qualitative Gruppeninterviews mit depressiven schwangeren Raucherinnen und depressiven Raucherinnen innerhalb der ersten 4 Monate nach der Geburt durch, um die Bereitstellung von Verhaltensaktivierungstherapie (BA) und Gesundheits- und Wellnesserziehung (HW) per Smartphone-Videokonferenz, a BA, anzupassen und zu verfeinern und HW-Smartphone-Anwendung (App) einschließlich unterstützender Botschaften zur Raucherentwöhnung in der pränatalen und postpartalen Phase. (Stadium IA) II. Anpassung der BA- und Raucherentwöhnungsberatungshandbücher, der BA- und HW-App und -Inhalte sowie der Bewertungsskalen für die Behandlungsintegrität für die pränatale und postpartale Zeit. (Stadium IA) III. Pilottest der Bereitstellung eines 10-wöchigen Behandlungskurses von BA und HW per Smartphone-Videokonferenz und Durchführung einer Prozessevaluierung technischer Probleme bei der Verwendung von Smartphones, Barrieren für die Teilnahme und Bindung; Abschluss von Studienbewertungen und; Angemessenheit der Verfahren zur Bewältigung psychiatrischer Notfälle. (Stadium IA)
III. Führen Sie eine vorläufige randomisierte Studie mit depressiven schwangeren Raucherinnen durch, die BA mit HW vergleichen, um Folgendes zu bewerten:
IIIa. Wirkung von BA auf die Abstinenz 6 Monate nach der Geburt. (Stadium IB) IIIb. Wirkung von BA auf Depressionen 6 Monate nach der Geburt. (Stadium IB) IIIc. Machbarkeit der Abnahme der Smartphone-Lieferung von BA und HW und Bewertungskomponenten angegeben durch a) Beibehaltung; b) Abschluss der pränatalen und postpartalen Sitzungen; c) Abschluss der Studienbewertungen, d) Stärke der therapeutischen Allianz sowohl aus Teilnehmer- als auch aus Therapeutensicht; e) Teilnehmer- und Therapeutenbewertungen auf dem Zufriedenheitsfragebogen. (Stadium IB) IIId. Durchführbarkeit von Studienverfahren, wie angegeben durch a) Prozentsatz der Sitzungen, die durch technische Schwierigkeiten unterbrochen wurden, und; b) Prozentsatz der Kohlenmonoxid-Atemproben, die 6 Monate nach der Geburt zur biochemischen Überprüfung der selbstberichteten Abstinenz aus der Ferne entnommen wurden. (Stufe IB)
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewerten Sie die Änderung der hypothetischen Behandlungsmechanismen, einschließlich positiver Affekte, negativer Affekte und kognitiver Funktionen in Bezug auf die Behandlungseffekte auf Rauchen und Depressionen. (Stadium IB) II. Führen Sie qualitative Interviews mit Frauen durch, die die postpartale Behandlung abgeschlossen und nicht abgeschlossen haben, um Folgendes zu beurteilen: a) Hindernisse für den Abschluss von Behandlungssitzungen; b) Nutzen der postpartalen Behandlung; c) Vorschläge zum Abbau von Barrieren und zur Verbesserung der Behandlungsakzeptanz und; d) relevante Erfahrungen, die von Teilnehmern und Forschern unerwartet waren. (Stufe IB)
UMRISS:
ZIEL 1 UND SEKUNDÄRES ZIEL 2: Die Teilnehmer nehmen über 60-90 Minuten an einer Fokusgruppe teil. Teilnehmerinnen, die die postpartale Behandlung abgeschlossen und abgebrochen haben, nehmen ebenfalls an einer Fokusgruppe teil.
ZIEL 3: Teilnehmer werden 1 von 2 Gruppen zugeordnet.
GRUPPE I (BA): Die Teilnehmer nehmen 10 Wochen lang einmal pro Woche an einer 15-minütigen Raucherentwöhnungsberatung und einer 45-minütigen BA-Beratungssitzung teil, um die Testdurchführung per Smartphone-Videokonferenz zu testen und eine Prozessevaluation technischer Probleme bei der Verwendung von Smartphones durchzuführen.
GRUPPE II (HW): Die Teilnehmer nehmen 10 Wochen lang einmal pro Woche an einer Raucherentwöhnungsberatung über 15 Minuten und Gesundheits- und Wellnesserziehungsberatungssitzungen über 45 Minuten teil, um die Durchführung von Tests per Smartphone-Videokonferenz zu testen und eine Prozessbewertung technischer Probleme bei der Verwendung von Smartphones durchzuführen .
ZIEL 4: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt.
GRUPPE III (BA): Die Teilnehmerinnen nehmen alle 2-3 Wochen bis zum Ende der Schwangerschaft an 8-14 Raucherentwöhnungsberatungen über 15 Minuten und BA-Beratungssitzungen über 45 Minuten teil. Nach der Geburt nehmen die Teilnehmerinnen außerdem an 4 zusätzlichen Sitzungen innerhalb der ersten 6 Wochen teil, dann die letzten 4 Sitzungen gleichmäßig verteilt auf 10 Wochen.
GRUPPE IV (HW): Die Teilnehmerinnen nehmen alle 2-3 Wochen bis zum Ende der Schwangerschaft an 8-14 Raucherentwöhnungsberatungen über 15 Minuten und Gesundheits- und Wellnesserziehungsberatungen über 45 Minuten teil. Nach der Geburt nehmen die Teilnehmerinnen außerdem an 4 zusätzlichen Sitzungen innerhalb der ersten 6 Wochen teil, dann die letzten 4 Sitzungen gleichmäßig verteilt auf 10 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Ziele 1, 3 und 4:
- Schwanger (oder innerhalb von 4 Monaten nach der Geburt nur für Ziel 1)
- Ergebnis ≥ 10 auf dem PHQ-9 zu Studienbeginn.
- ≥ 18 Jahre alt
- Habe ein Telefon
- Selbstangabe, in den letzten 30 Tagen geraucht zu haben, auch nur einen Zug, Zigaretten, kleine Zigarren und/oder Zigarillos.
- Ziel 1 Kriterien: Ungefähr zwei Drittel der Stichprobe haben ein Gestationsalter von bis zu 36 Wochen, und ungefähr ein Drittel wird innerhalb von 4 Monaten nach der Geburt sein Ziel 3 Kriterien: Gestationsalter zwischen 32 und 36 Wochen Ziel 4 Kriterien: Gestationsalter bis zu 28 Wochen
- Kann Englisch sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Ziel 1:
- Bewertet auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 beim Screening als im vergangenen Monat aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht oder aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht (angezeigt durch die Beantwortung von „JA“ sowohl in Q3 als auch in Q4, und/ oder 5) und/oder Befürwortung von „JA“ zu Selbstmordvorbereitungen oder Selbstmordversuchen in den letzten 3 Monaten (wie durch die Beantwortung beider Teile von Frage 6 mit „JA“ angegeben)
- Eine lebenslange oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung haben, wie durch das angegebene Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 beurteilt Module.
- Eine frühere oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung I oder II haben oder eine frühere oder aktuelle Diagnose einer anderen spezifizierten bipolaren und verwandten Störung haben, wie durch den spezifizierten MINI 7.0.2 bewertet Module.
- Jeder anderweitig nicht spezifizierte medizinische oder psychiatrische Zustand, Krankheit, Störung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt.
- Teilnehmer, der vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die vollständige Teilnahme an der Studie angesehen wird.
Ausschlusskriterien für die Ziele 3 und 4:
- Derzeit Teilnahme an Einzelpsychotherapie
- Derzeit Teilnahme an anderen Behandlungen zur Raucherentwöhnung und Weigerung, die Anwendung für die Dauer der Studie zu unterlassen
- Nimmt derzeit Psychopharmaka ein
- Bewertet auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 beim Screening als im vergangenen Monat aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht oder aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht (angezeigt durch die Beantwortung von „JA“ sowohl in Q3 als auch in Q4, und/ oder 5) und/oder Befürwortung von „JA“ zu Selbstmordvorbereitungen oder Selbstmordversuchen in den letzten 3 Monaten (wie durch die Beantwortung beider Teile von Frage 6 mit „JA“ angegeben)
- Eine lebenslange oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung haben, wie durch das angegebene Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 beurteilt Module.
- Eine frühere oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung I oder II haben oder eine frühere oder aktuelle Diagnose einer anderen spezifizierten bipolaren und verwandten Störung haben, wie durch den spezifizierten MINI 7.0.2 bewertet Module.
- Jeder anderweitig nicht spezifizierte medizinische oder psychiatrische Zustand, Krankheit, Störung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt.
- Teilnehmer, der vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die vollständige Teilnahme an der Studie angesehen wird.
Einschlusskriterium für Nebenziel 2:
In die Studie aufgenommene Frauen, die die Studie während des ersten Monats der postpartalen Behandlungsphase abgebrochen haben, oder Frauen, die mindestens 6 der 8 postpartalen Behandlungssitzungen abgeschlossen haben, weil Studientherapeuten gebeten werden, den WAI und die Akzeptanz der Behandlungsbewertungen als Teil auszufüllen der Arbeit an Ziel 4 gelten sie als Studienteilnehmer und geben ihre mündliche Zustimmung zur Durchführung dieser Maßnahmen.
Einschlusskriterium für Studientherapeuten
- Master-Abschluss in Psychologie, Sozialarbeit oder einem anderen Beratungsstudium
- Ausbildung in der Durchführung von Psychotherapie- und Beratungsinterventionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ziel 1 und Nebenziel 2 (Fokusgruppe)
Die Teilnehmer nehmen über 60-90 Minuten an einer Fokusgruppe teil.
Teilnehmerinnen, die die postpartale Behandlung abgeschlossen und abgebrochen haben, nehmen ebenfalls an einer Fokusgruppe teil.
|
Nehmen Sie an Fokusgruppen teil
Andere Namen:
|
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Experimental: AIM 3 Gruppe I (BA)
Die Teilnehmer nehmen über 15 Minuten an einer Beratung zur Raucherentwöhnung teil und die BA -Beratungssitzungen über 45 Minuten einmal pro Woche für 10 Wochen, um die Bereitstellung von Testen per Smartphone -Videokonferenzen zu piloten und die Prozessbewertung technischer Probleme bei der Verwendung von Smartphones durchzuführen.
|
Nehmen Sie an der BA-Beratung teil
Andere Namen:
Nehmen Sie an einer Raucherentwöhnungsberatung teil
|
|
Experimental: AIM 3 Gruppe II (HW)
Die Teilnehmer nehmen über 15 Minuten an der Beratung von Raucherentwöhnung über 15 Minuten und Gesundheits- und Wellness -Bildungsberatungssitzungen über 45 Minuten einmal pro Woche für 10 Wochen teil, um die Bereitstellung von Smartphones -Videokonferenzen durch Smartphone zu piloten und die Prozessbewertung technischer Probleme bei der Verwendung von Smartphones durchzuführen.
|
Nehmen Sie an einer Raucherentwöhnungsberatung teil
Nehmen Sie an einer Gesundheits- und Wellnessberatung teil
|
|
Experimental: Ziel 4 Gruppe III (BA)
Während der pränatalen Phase erhalten Teilnehmerinnen mit einer Schwangerschaftsdauer von 18-22 Wochen 10 Einzelsitzungen mit 15 Minuten Raucherentwöhnungsberatung und 45 Minuten Verhaltensaktivierungsberatung.
Diese Frauen haben 16 Wochen Zeit, um ihre 10 Einzelsitzungen abzuschließen. |
Nebenstudien
Nehmen Sie an der BA-Beratung teil
Andere Namen:
Nehmen Sie an einer Raucherentwöhnungsberatung teil
|
|
Experimental: Ziel 4 Gruppe IV (HW)
Während der pränatalen Phase erhalten Teilnehmerinnen mit einem Gestationsalter von 18-22 Wochen 10 Einzelsitzungen mit 15 Minuten Raucherentwöhnungsberatung und 45 Minuten Gesundheits- und Wellness-Bildungsberatung.
Diese Frauen haben 16 Wochen Zeit, um ihre 10 Einzelsitzungen abzuschließen.
|
Nebenstudien
Nehmen Sie an einer Raucherentwöhnungsberatung teil
Nehmen Sie an einer Gesundheits- und Wellnessberatung teil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abstinenz
Zeitfenster: Letzter Behandlungstermin nach 10 Wochen oder früher, wenn der Teilnehmer für die Nachbeobachtung verloren ging
|
Punktprävalenz der Abstinenz beim letzten Behandlungstermin nach 10 Wochen oder früher, wenn die Teilnehmerin/der Teilnehmer die Nachbeobachtung verloren hat, definiert als sowohl ein Selbstbericht über Nichtrauchen in den vorherigen 7 Tagen als auch ein negatives Ergebnis der biochemischen Verifizierung.
|
Letzter Behandlungstermin nach 10 Wochen oder früher, wenn der Teilnehmer für die Nachbeobachtung verloren ging
|
|
Depression
Zeitfenster: Letzter Behandlungsbesuch nach 10 Wochen oder früher, wenn der Teilnehmer aus der Nachbeobachtung ausgeschieden ist
|
Depression, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Der PHQ-9 ist die Skala für depressive Episoden aus dem Patient Health Questionnaire (PHQ).
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) umfasst neun Items.
Der PHQ-9-Depressionsschweregrad-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien "überhaupt nicht", "mehrere Tage", "mehr als die Hälfte der Tage" und "fast jeden Tag" jeweils die Werte 0, 1, 2, 3 zugewiesen werden.
Der Gesamtscore des PHQ-9 für die neun Items reicht von 0 bis 27.
Ein höherer Wert deutet auf einen schwerwiegenderen Score hin.
Der Gesamtscore ergibt sich aus der Anzahl der insgesamt erlebten Symptome und der Häufigkeit dieser Symptome über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Scores von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bis schwere und schwere Depression dar.
Der PHQ-9 verfügt über keine Subskalen.
|
Letzter Behandlungsbesuch nach 10 Wochen oder früher, wenn der Teilnehmer aus der Nachbeobachtung ausgeschieden ist
|
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Abstinenz
Zeitfenster: 4 ½ Monate postpartal
|
Punktprävalenz der Abstinenz bei 4 ½ Monaten Nachsorge nach der Entbindung, definiert als sowohl eine Selbstauskunft über Nichtrauchen während der vorangegangenen 7 Tage als auch ein negatives Ergebnis der biochemischen Verifizierung.
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4 ½ Monate postpartal
|
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Depression
Zeitfenster: 4 1/2 Monate nach der Entbindung
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Depression, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Der PHQ-9 ist die Skala für schwere depressive Episoden aus dem Patient Health Questionnaire (PHQ).
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) umfasst neun Items.
Der PHQ-9-Schweregrad-Score für Depression wird berechnet, indem den Antwortkategorien "überhaupt nicht", "mehrere Tage", "mehr als die Hälfte der Tage" und "beinahe jeden Tag" jeweils die Werte 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden.
Der PHQ-9-Gesamtscore für die neun Items reicht von 0 bis 27.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Score.
Der Gesamtscore ergibt sich aus der Anzahl der insgesamt erlebten Symptome und der Häufigkeit dieser Symptome über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Scores von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bis schwere und schwere Depression dar.
Der PHQ-9 enthält keine Subskalen.
|
4 1/2 Monate nach der Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0972 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2021-07469 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA014301 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MH076776 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MH087692 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R34DA048265 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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