Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En atferdsaktivering prenatal og postpartum intervensjon for deprimerte gravide røykere

12. september 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie for å evaluere en atferdsaktivering prenatal og postpartum intervensjon for deprimerte gravide røykere

Denne studien evaluerer en stemningskontroll og helse- og velvære-røykesluttintervensjon for deprimerte gravide røykere under og etter fødselen. Denne studien kan hjelpe gravide røykere som opplever depresjon med å slutte å røyke og holde seg røykfrie etter at babyene deres er født.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Gjennomfør kvalitative gruppeintervjuer med deprimerte gravide røykere og deprimerte røykere i løpet av de første 4 månedene av postpartumperioden, for å tilpasse og avgrense leveringen av atferdsaktiveringsterapi (BA) og helse- og velværeopplæring (HW) via smarttelefonvideokonferanser, en BA og HW smarttelefonapplikasjon (app) inkludert støttende meldinger om røykeslutt i prenatale og postpartumperioder. (Trinn IA) II. Tilpass BA og røykesluttveiledninger, BA og HW app og innhold, og behandlingsintegritetsvurderingsskalaer for prenatal og postpartum periode. (Trinn IA) III. Pilottest levering, via smarttelefonvideokonferanse, av et 10-ukers behandlingsforløp av BA og HW og gjennomføre prosessevaluering av tekniske problemstillinger ved bruk av smarttelefoner, barrierer for deltakelse og oppbevaring; gjennomføring av studievurderinger, og; tilstrekkelige prosedyrer for å håndtere psykiatriske nødsituasjoner. (Trinn IA)

III. Gjennomfør en foreløpig randomisert studie med deprimerte gravide røykere som sammenligner BA med HW for å evaluere:

IIIa. Effekt av BA på abstinens 6 måneder postpartum. (Trinn IB) IIIb. Effekt av BA på depresjon 6 måneder postpartum. (Trinn IB) IIIc. Gjennomførbarhet for aksept av smarttelefonleveransen av BA og HW, og vurderingskomponenter angitt av a) oppbevaring; b) fullføring av prenatale og postpartum økter; c) gjennomføring av studievurderinger, d) styrke av terapeutisk allianse fra både deltaker- og terapeutperspektiv; e) deltaker- og terapeutvurderinger på tilfredshetsspørreskjema. (Trinn IB) IIId. Gjennomførbarhet av studieprosedyrer som indikert av a) prosentandel av økter avbrutt av tekniske vanskeligheter, og; b) prosentandel av karbonmonoksidprøver i pusten som er samlet inn eksternt for biokjemisk verifisering av selvrapportert abstinens 6 måneder etter fødselen. (Trinn IB)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluere endring i hypotesebehandlingsmekanismer inkludert positiv affekt, negativ affekt og kognitiv funksjon i forhold til behandlingseffekter på røyking og depresjon. (Trinn IB) II. Gjennomfør kvalitative intervjuer med kvinner som fullførte og ikke fullførte postpartum behandling for å vurdere a) barrierer for å fullføre behandlingsøkter; b) nytten av postpartum behandling; c) forslag for å redusere barrierer og forbedre behandlingsakseptabilitet, og; d) relevante opplevelser uventet av deltakere og forskere. (Trinn IB)

OVERSIKT:

MÅL 1 OG SEKUNDÆR MÅL 2: Deltakerne deltar i fokusgruppe over 60-90 minutter. Deltakere som fullførte og droppet ut av fødselsbehandling deltar også i en fokusgruppe.

MÅL 3: Deltakerne blir tildelt 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (BA): Deltakerne deltar i røykesluttrådgivning over 15 minutter og BA-veiledningsøkter over 45 minutter en gang i uken i 10 uker for å pilotteste levering via smarttelefonvideokonferanse og for å gjennomføre prosessevaluering av tekniske problemer ved bruk av smarttelefoner.

GRUPPE II (HW): Deltakerne deltar i røykesluttrådgivning over 15 minutter og rådgivningsøkter for helse og velvære over 45 minutter en gang i uken i 10 uker for å pilotteste levering via smarttelefonvideokonferanser og for å gjennomføre prosessevaluering av tekniske problemer ved bruk av smarttelefoner .

MÅL 4: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE III (BA): Deltakerne deltar i 8-14 røykesluttveiledninger over 15 minutter og BA-veiledningsøkter over 45 minutter hver 2.-3. uke frem til slutten av svangerskapet. Etter fødselen deltar deltakerne også i 4 ekstra økter i løpet av de første 6 ukene, deretter de siste 4 jevnt fordelt over 10 uker.

GRUPPE IV (HW): Deltakerne deltar i 8-14 røykesluttveiledninger over 15 minutter og veiledningssamtaler for helse og velvære over 45 minutter hver 2.-3. uke frem til slutten av svangerskapet. Etter fødselen deltar deltakerne også i 4 ekstra økter i løpet av de første 6 ukene, deretter de siste 4 jevnt fordelt over 10 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Blalock, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for mål 1, 3 og 4:

  1. Gravid (eller innen 4 måneder etter fødselen kun for mål 1)
  2. Poeng ≥ 10 på PHQ-9 ved baseline.
  3. ≥ 18 år
  4. Ha en telefon
  5. Selvrapporter røyking, til og med et drag, sigaretter, små sigarer og/eller sigarillos de siste 30 dagene.
  6. Mål 1 Kriterier: Omtrent to tredjedeler av utvalget vil være svangerskapsalder opp til 36 uker, og omtrent en tredjedel vil være innen 4 måneder postpartum Mål 3 Kriterier: svangerskapsalder mellom 32 til 36 uker Mål 4 Kriterier: svangerskapsalder opptil 28 uker
  7. Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for mål 1:

  1. Vurdert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 ved screening som den siste måneden etter å ha hatt aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle eller aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon (indikert ved å svare "JA" på både Q3 og Q4, og/ eller 5) og/eller godkjenne "JA" til å ha deltatt i forberedende handlinger mot eller forsøk på selvmord i løpet av de siste 3 månedene (som indikert ved å svare "JA" til begge deler av Q6)
  2. Ha en livslang eller nåværende diagnose av psykotisk lidelse som vurdert av spesifisert Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 moduler.
  3. Har en tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse I eller II eller har en tidligere eller nåværende diagnose av annen spesifisert bipolar og relatert lidelse som vurdert av spesifisert MINI 7.0.2 moduler.
  4. Enhver ellers ikke spesifisert medisinsk eller psykiatrisk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
  5. Deltaker vurdert av etterforskeren som uegnet kandidat for full deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier for mål 3 og 4:

  1. Deltar for tiden i individuell psykoterapi
  2. Deltar for tiden i andre røykeavvenningsbehandlinger og nekter å avstå fra bruk i løpet av studien
  3. Bruker for tiden psykotrope medisiner
  4. Vurdert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 ved screening som den siste måneden etter å ha hatt aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle eller aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon (indikert ved å svare "JA" på både Q3 og Q4, og/ eller 5) og/eller godkjenne "JA" til å ha deltatt i forberedende handlinger mot eller forsøk på selvmord i løpet av de siste 3 månedene (som indikert ved å svare "JA" til begge deler av Q6)
  5. Ha en livslang eller nåværende diagnose av psykotisk lidelse som vurdert av spesifisert Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 moduler.
  6. Har en tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse I eller II eller har en tidligere eller nåværende diagnose av annen spesifisert bipolar og relatert lidelse som vurdert av spesifisert MINI 7.0.2 moduler.
  7. Enhver ellers ikke spesifisert medisinsk eller psykiatrisk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
  8. Deltaker vurdert av etterforskeren som uegnet kandidat for full deltakelse i studien.

Inkluderingskriterium for sekundærmål 2:

Kvinner registrert i studien som droppet ut av studien i løpet av den første måneden av postpartum behandlingsfasen eller kvinner som fullførte minst 6 av de 8 postpartum behandlingsøktene fordi studieterapeuter vil bli bedt om å fullføre WAI og aksept av behandlingsvurderinger som en del av mål 4 fungerer, vil de bli ansett som deltakere i studien og vil gi muntlig samtykke til å fullføre disse tiltakene.

Inkluderingskriterium for Studieterapeuter

  1. Mastergrad i psykologi, sosialt arbeid eller annen rådgivningsgrad
  2. Opplæring i levering av psykoterapi og rådgivningsintervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mål 1 og sekundærmål 2 (fokusgruppe)
Deltakerne deltar i fokusgruppe over 60-90 minutter. Deltakere som fullførte og droppet ut av fødselsbehandling deltar også i en fokusgruppe.
Delta i fokusgruppe
Andre navn:
  • Diskutere
Eksperimentell: Mål 3 Gruppe I (BA)
Deltakerne deltar i røykesluttrådgivning over 15 minutter og BA-veiledningsøkter over 45 minutter en gang i uken i 10 uker for å pilotteste levering via smarttelefonvideokonferanse og for å gjennomføre prosessevaluering av tekniske problemer ved bruk av smarttelefoner.
Delta i BA-veiledning
Andre navn:
  • FLAGGERMUS
  • Atferdsaktivering
Delta i røykesluttrådgivning
Eksperimentell: Mål 3 Gruppe II (HW)
Deltakerne deltar i røykesluttrådgivning over 15 minutter og rådgivningsøkter for helse- og velværeutdanning over 45 minutter en gang i uken i 10 uker for å pilotteste levering via smarttelefonvideokonferanser og for å gjennomføre prosessevaluering av tekniske problemer ved bruk av smarttelefoner.
Delta i røykesluttrådgivning
Delta i rådgivning om helse og velvære
Eksperimentell: Mål 4 Gruppe III (BA)
Deltakerne deltar i 8-14 røykesluttveiledninger over 15 minutter og BA-veiledningsøkter over 45 minutter hver 2.-3. uke frem til slutten av svangerskapet. Etter fødselen deltar deltakerne også i 4 ekstra økter i løpet av de første 6 ukene, deretter de siste 4 jevnt fordelt over 10 uker.
Hjelpestudier
Delta i BA-veiledning
Andre navn:
  • FLAGGERMUS
  • Atferdsaktivering
Delta i røykesluttrådgivning
Eksperimentell: Mål 4 Gruppe IV (HW)
Deltakerne deltar i 8-14 røykesluttveiledninger over 15 minutter og veiledningssamtaler for helse og velvære over 45 minutter hver 2.-3. uke frem til slutten av svangerskapet. Etter fødselen deltar deltakerne også i 4 ekstra økter i løpet av de første 6 ukene, deretter de siste 4 jevnt fordelt over 10 uker.
Hjelpestudier
Delta i røykesluttrådgivning
Delta i rådgivning om helse og velvære

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fokusgruppe
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
Med Dr. Blalock som kryssleser, vil Dr. Villarreal samarbeide med lesere (dvs. AIM-ansatte) for å kode transkripsjoner for overordnede temaer, støttet av NVivo11 kvalitativ dataanalyseprogramvare, ved bruk av konvensjonell grounded theory-metodikk (identifiserer kategorier som fanger opp de grunnleggende aspektene av gruppens erfaring).
Inntil 6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Blalock, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0972 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07469 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere