Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En atferdsaktivering prenatal og postpartum intervensjon for deprimerte gravide røykere

20. januar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie for å evaluere en atferdsaktivering prenatal og postpartum intervensjon for deprimerte gravide røykere

Denne studien evaluerer en stemningskontroll og helse- og velvære-røykesluttintervensjon for deprimerte gravide røykere under og etter fødselen. Denne studien kan hjelpe gravide røykere som opplever depresjon med å slutte å røyke og holde seg røykfrie etter at babyene deres er født.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Gjennomfør kvalitative gruppeintervjuer med deprimerte gravide røykere og deprimerte røykere i løpet av de første 4 månedene av postpartumperioden, for å tilpasse og avgrense leveringen av atferdsaktiveringsterapi (BA) og helse- og velværeopplæring (HW) via smarttelefonvideokonferanser, en BA og HW smarttelefonapplikasjon (app) inkludert støttende meldinger om røykeslutt i prenatale og postpartumperioder. (Trinn IA) II. Tilpass BA og røykesluttveiledninger, BA og HW app og innhold, og behandlingsintegritetsvurderingsskalaer for prenatal og postpartum periode. (Trinn IA) III. Pilottest levering, via smarttelefonvideokonferanse, av et 10-ukers behandlingsforløp av BA og HW og gjennomføre prosessevaluering av tekniske problemstillinger ved bruk av smarttelefoner, barrierer for deltakelse og oppbevaring; gjennomføring av studievurderinger, og; tilstrekkelige prosedyrer for å håndtere psykiatriske nødsituasjoner. (Trinn IA)

III. Gjennomfør en foreløpig randomisert studie med deprimerte gravide røykere som sammenligner BA med HW for å evaluere:

IIIa. Effekt av BA på abstinens 6 måneder postpartum. (Trinn IB) IIIb. Effekt av BA på depresjon 6 måneder postpartum. (Trinn IB) IIIc. Gjennomførbarhet for aksept av smarttelefonleveransen av BA og HW, og vurderingskomponenter angitt av a) oppbevaring; b) fullføring av prenatale og postpartum økter; c) gjennomføring av studievurderinger, d) styrke av terapeutisk allianse fra både deltaker- og terapeutperspektiv; e) deltaker- og terapeutvurderinger på tilfredshetsspørreskjema. (Trinn IB) IIId. Gjennomførbarhet av studieprosedyrer som indikert av a) prosentandel av økter avbrutt av tekniske vanskeligheter, og; b) prosentandel av karbonmonoksidprøver i pusten som er samlet inn eksternt for biokjemisk verifisering av selvrapportert abstinens 6 måneder etter fødselen. (Trinn IB)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluere endring i hypotesebehandlingsmekanismer inkludert positiv affekt, negativ affekt og kognitiv funksjon i forhold til behandlingseffekter på røyking og depresjon. (Trinn IB) II. Gjennomfør kvalitative intervjuer med kvinner som fullførte og ikke fullførte postpartum behandling for å vurdere a) barrierer for å fullføre behandlingsøkter; b) nytten av postpartum behandling; c) forslag for å redusere barrierer og forbedre behandlingsakseptabilitet, og; d) relevante opplevelser uventet av deltakere og forskere. (Trinn IB)

OVERSIKT:

MÅL 1 OG SEKUNDÆR MÅL 2: Deltakerne deltar i fokusgruppe over 60-90 minutter. Deltakere som fullførte og droppet ut av fødselsbehandling deltar også i en fokusgruppe.

MÅL 3: Deltakerne blir tildelt 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (BA): Deltakerne deltar i røykesluttrådgivning over 15 minutter og BA-veiledningsøkter over 45 minutter en gang i uken i 10 uker for å pilotteste levering via smarttelefonvideokonferanse og for å gjennomføre prosessevaluering av tekniske problemer ved bruk av smarttelefoner.

GRUPPE II (HW): Deltakerne deltar i røykesluttrådgivning over 15 minutter og rådgivningsøkter for helse og velvære over 45 minutter en gang i uken i 10 uker for å pilotteste levering via smarttelefonvideokonferanser og for å gjennomføre prosessevaluering av tekniske problemer ved bruk av smarttelefoner .

MÅL 4: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE III (BA): Deltakerne deltar i 8-14 røykesluttveiledninger over 15 minutter og BA-veiledningsøkter over 45 minutter hver 2.-3. uke frem til slutten av svangerskapet. Etter fødselen deltar deltakerne også i 4 ekstra økter i løpet av de første 6 ukene, deretter de siste 4 jevnt fordelt over 10 uker.

GRUPPE IV (HW): Deltakerne deltar i 8-14 røykesluttveiledninger over 15 minutter og veiledningssamtaler for helse og velvære over 45 minutter hver 2.-3. uke frem til slutten av svangerskapet. Etter fødselen deltar deltakerne også i 4 ekstra økter i løpet av de første 6 ukene, deretter de siste 4 jevnt fordelt over 10 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for mål 1, 3 og 4:

  1. Gravid (eller innen 4 måneder etter fødselen kun for mål 1)
  2. Poeng ≥ 10 på PHQ-9 ved baseline.
  3. ≥ 18 år
  4. Ha en telefon
  5. Selvrapporter røyking, til og med et drag, sigaretter, små sigarer og/eller sigarillos de siste 30 dagene.
  6. Mål 1 Kriterier: Omtrent to tredjedeler av utvalget vil være svangerskapsalder opp til 36 uker, og omtrent en tredjedel vil være innen 4 måneder postpartum Mål 3 Kriterier: svangerskapsalder mellom 32 til 36 uker Mål 4 Kriterier: svangerskapsalder opptil 28 uker
  7. Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for mål 1:

  1. Vurdert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 ved screening som den siste måneden etter å ha hatt aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle eller aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon (indikert ved å svare "JA" på både Q3 og Q4, og/ eller 5) og/eller godkjenne "JA" til å ha deltatt i forberedende handlinger mot eller forsøk på selvmord i løpet av de siste 3 månedene (som indikert ved å svare "JA" til begge deler av Q6)
  2. Ha en livslang eller nåværende diagnose av psykotisk lidelse som vurdert av spesifisert Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 moduler.
  3. Har en tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse I eller II eller har en tidligere eller nåværende diagnose av annen spesifisert bipolar og relatert lidelse som vurdert av spesifisert MINI 7.0.2 moduler.
  4. Enhver ellers ikke spesifisert medisinsk eller psykiatrisk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
  5. Deltaker vurdert av etterforskeren som uegnet kandidat for full deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier for mål 3 og 4:

  1. Deltar for tiden i individuell psykoterapi
  2. Deltar for tiden i andre røykeavvenningsbehandlinger og nekter å avstå fra bruk i løpet av studien
  3. Bruker for tiden psykotrope medisiner
  4. Vurdert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 ved screening som den siste måneden etter å ha hatt aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle eller aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon (indikert ved å svare "JA" på både Q3 og Q4, og/ eller 5) og/eller godkjenne "JA" til å ha deltatt i forberedende handlinger mot eller forsøk på selvmord i løpet av de siste 3 månedene (som indikert ved å svare "JA" til begge deler av Q6)
  5. Ha en livslang eller nåværende diagnose av psykotisk lidelse som vurdert av spesifisert Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 moduler.
  6. Har en tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse I eller II eller har en tidligere eller nåværende diagnose av annen spesifisert bipolar og relatert lidelse som vurdert av spesifisert MINI 7.0.2 moduler.
  7. Enhver ellers ikke spesifisert medisinsk eller psykiatrisk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
  8. Deltaker vurdert av etterforskeren som uegnet kandidat for full deltakelse i studien.

Inkluderingskriterium for sekundærmål 2:

Kvinner registrert i studien som droppet ut av studien i løpet av den første måneden av postpartum behandlingsfasen eller kvinner som fullførte minst 6 av de 8 postpartum behandlingsøktene fordi studieterapeuter vil bli bedt om å fullføre WAI og aksept av behandlingsvurderinger som en del av mål 4 fungerer, vil de bli ansett som deltakere i studien og vil gi muntlig samtykke til å fullføre disse tiltakene.

Inkluderingskriterium for Studieterapeuter

  1. Mastergrad i psykologi, sosialt arbeid eller annen rådgivningsgrad
  2. Opplæring i levering av psykoterapi og rådgivningsintervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mål 1 og sekundærmål 2 (fokusgruppe)
Deltakerne deltar i fokusgruppe over 60-90 minutter. Deltakere som fullførte og droppet ut av fødselsbehandling deltar også i en fokusgruppe.
Delta i fokusgruppe
Andre navn:
  • Diskutere
Eksperimentell: Mål 3 Gruppe I (BA)
Deltakerne deltar i rådgivning om røykeslutt over 15 minutter og BA -rådgivningsøkter over 45 minutter en gang i uken i 10 uker for å pilot testlevering via smarttelefon videokonferanse og for å gjennomføre prosessevaluering av tekniske problemer i bruk av smarttelefoner.
Delta i BA-veiledning
Andre navn:
  • FLAGGERMUS
  • Atferdsaktivering
Delta i røykesluttrådgivning
Eksperimentell: Mål 3 Gruppe II (HW)
Deltakerne deltar i rådgivning om røykeslutt over 15 minutter og helse- og velværeutdanningsrådgivningsøkter over 45 minutter en gang i uken i 10 uker for å pilot testlevering via smarttelefon videokonferanse og for å gjennomføre prosessevaluering av tekniske problemer i bruk av smarttelefoner.
Delta i røykesluttrådgivning
Delta i rådgivning om helse og velvære
Eksperimentell: Mål 4 Gruppe III (BA)
I den prenatale perioden vil deltakere med en svangerskapsalder på 18–22 uker motta 10 individuelle økter med 15 minutters røykesluttveiledning og 45 minutters økter med atferdsaktiveringsveiledning. Disse kvinnene vil ha 16 uker på å fullføre sine 10 individuelle økter.
Hjelpestudier
Delta i BA-veiledning
Andre navn:
  • FLAGGERMUS
  • Atferdsaktivering
Delta i røykesluttrådgivning
Eksperimentell: Mål 4 Gruppe IV (HW)
I den prenatale perioden vil deltakere med 18-22 uker svangerskapsalder motta 10 individuelle sesjoner med 15 minutters røykesluttveiledning og 45 minutters helse- og velværeundervisning. Disse kvinnene vil ha 16 uker på å fullføre sine 10 individuelle sesjoner.
Hjelpestudier
Delta i røykesluttrådgivning
Delta i rådgivning om helse og velvære

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abstinens
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk etter 10 uker eller tidligere hvis deltakeren ble tapt til oppfølging
Punktprevalens for røykeavbrudd ved siste behandlingsbesøk ved 10 uker eller tidligere hvis deltaker var tapt til oppfølging, definert som både en selvrapportering om ikke å ha røykt i løpet av de foregående 7 dagene og et negativt resultat fra biokjemisk verifisering.
Siste behandlingsbesøk etter 10 uker eller tidligere hvis deltakeren ble tapt til oppfølging
Depresjon
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk ved 10 uker eller tidligere hvis deltakeren forsvant fra oppfølgingen
Depresjon vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er hovedskalaen for depressiv episode fra Patient Health Questionnaire (PHQ). Det er ni spørsmål på Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 depresjonsalvorlighetsscore beregnes ved å tildele poengsummer på 0, 1, 2, 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag", henholdsvis. Den totale PHQ-9 poengsummen for de ni spørsmålene varierer fra 0 til 27. Jo høyere verdi, jo mer alvorlig er poengsummen. Den totale poengsummen er en kombinasjon av antall totale symptomer opplevd og hyppigheten av disse symptomene over en to ukers periode. Poengsummer på 5, 10, 15 og 20 representerer grenseverdier for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Det er ingen underskalaer på PHQ-9.
Siste behandlingsbesøk ved 10 uker eller tidligere hvis deltakeren forsvant fra oppfølgingen
Avholdenhet
Tidsramme: 4 ½ måneder etter fødsel
Punktprevalens avholdenhet ved 4½ måneders oppfølging etter fødsel definert som både selvrapportert ikke-røyking de siste 7 dagene og et negativt resultat fra biokjemisk verifisering.
4 ½ måneder etter fødsel
Depresjon
Tidsramme: 4 1/2 måneder etter fødselen
Depresjon vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skalaen. PHQ-9 er skalaen for major depressive episode fra Patient Health Questionnaire (PHQ). Det er ni spørsmål på Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 depresjonsalvorlighetsskår beregnes ved å tildele poengsum på 0, 1, 2, 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag", henholdsvis. Den totale PHQ-9 poengsummen for de ni spørsmålene varierer fra 0 til 27. Jo høyere verdi, desto mer alvorlig er poengsummen. Den totale poengsummen er en kombinasjon av antall totale symptomer opplevd og hyppigheten av disse symptomene over en to ukers periode. Poengsummer på 5, 10, 15 og 20 representerer grenseverdier for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Det er ingen underskalaer på PHQ-9.
4 1/2 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0972 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-07469 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA014301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH076776 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH087692 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R34DA048265 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Abonnere