- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05044546
En atferdsaktivering prenatal og postpartum intervensjon for deprimerte gravide røykere
Pilotstudie for å evaluere en atferdsaktivering prenatal og postpartum intervensjon for deprimerte gravide røykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Gjennomfør kvalitative gruppeintervjuer med deprimerte gravide røykere og deprimerte røykere i løpet av de første 4 månedene av postpartumperioden, for å tilpasse og avgrense leveringen av atferdsaktiveringsterapi (BA) og helse- og velværeopplæring (HW) via smarttelefonvideokonferanser, en BA og HW smarttelefonapplikasjon (app) inkludert støttende meldinger om røykeslutt i prenatale og postpartumperioder. (Trinn IA) II. Tilpass BA og røykesluttveiledninger, BA og HW app og innhold, og behandlingsintegritetsvurderingsskalaer for prenatal og postpartum periode. (Trinn IA) III. Pilottest levering, via smarttelefonvideokonferanse, av et 10-ukers behandlingsforløp av BA og HW og gjennomføre prosessevaluering av tekniske problemstillinger ved bruk av smarttelefoner, barrierer for deltakelse og oppbevaring; gjennomføring av studievurderinger, og; tilstrekkelige prosedyrer for å håndtere psykiatriske nødsituasjoner. (Trinn IA)
III. Gjennomfør en foreløpig randomisert studie med deprimerte gravide røykere som sammenligner BA med HW for å evaluere:
IIIa. Effekt av BA på abstinens 6 måneder postpartum. (Trinn IB) IIIb. Effekt av BA på depresjon 6 måneder postpartum. (Trinn IB) IIIc. Gjennomførbarhet for aksept av smarttelefonleveransen av BA og HW, og vurderingskomponenter angitt av a) oppbevaring; b) fullføring av prenatale og postpartum økter; c) gjennomføring av studievurderinger, d) styrke av terapeutisk allianse fra både deltaker- og terapeutperspektiv; e) deltaker- og terapeutvurderinger på tilfredshetsspørreskjema. (Trinn IB) IIId. Gjennomførbarhet av studieprosedyrer som indikert av a) prosentandel av økter avbrutt av tekniske vanskeligheter, og; b) prosentandel av karbonmonoksidprøver i pusten som er samlet inn eksternt for biokjemisk verifisering av selvrapportert abstinens 6 måneder etter fødselen. (Trinn IB)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluere endring i hypotesebehandlingsmekanismer inkludert positiv affekt, negativ affekt og kognitiv funksjon i forhold til behandlingseffekter på røyking og depresjon. (Trinn IB) II. Gjennomfør kvalitative intervjuer med kvinner som fullførte og ikke fullførte postpartum behandling for å vurdere a) barrierer for å fullføre behandlingsøkter; b) nytten av postpartum behandling; c) forslag for å redusere barrierer og forbedre behandlingsakseptabilitet, og; d) relevante opplevelser uventet av deltakere og forskere. (Trinn IB)
OVERSIKT:
MÅL 1 OG SEKUNDÆR MÅL 2: Deltakerne deltar i fokusgruppe over 60-90 minutter. Deltakere som fullførte og droppet ut av fødselsbehandling deltar også i en fokusgruppe.
MÅL 3: Deltakerne blir tildelt 1 av 2 grupper.
GRUPPE I (BA): Deltakerne deltar i røykesluttrådgivning over 15 minutter og BA-veiledningsøkter over 45 minutter en gang i uken i 10 uker for å pilotteste levering via smarttelefonvideokonferanse og for å gjennomføre prosessevaluering av tekniske problemer ved bruk av smarttelefoner.
GRUPPE II (HW): Deltakerne deltar i røykesluttrådgivning over 15 minutter og rådgivningsøkter for helse og velvære over 45 minutter en gang i uken i 10 uker for å pilotteste levering via smarttelefonvideokonferanser og for å gjennomføre prosessevaluering av tekniske problemer ved bruk av smarttelefoner .
MÅL 4: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE III (BA): Deltakerne deltar i 8-14 røykesluttveiledninger over 15 minutter og BA-veiledningsøkter over 45 minutter hver 2.-3. uke frem til slutten av svangerskapet. Etter fødselen deltar deltakerne også i 4 ekstra økter i løpet av de første 6 ukene, deretter de siste 4 jevnt fordelt over 10 uker.
GRUPPE IV (HW): Deltakerne deltar i 8-14 røykesluttveiledninger over 15 minutter og veiledningssamtaler for helse og velvære over 45 minutter hver 2.-3. uke frem til slutten av svangerskapet. Etter fødselen deltar deltakerne også i 4 ekstra økter i løpet av de første 6 ukene, deretter de siste 4 jevnt fordelt over 10 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for mål 1, 3 og 4:
- Gravid (eller innen 4 måneder etter fødselen kun for mål 1)
- Poeng ≥ 10 på PHQ-9 ved baseline.
- ≥ 18 år
- Ha en telefon
- Selvrapporter røyking, til og med et drag, sigaretter, små sigarer og/eller sigarillos de siste 30 dagene.
- Mål 1 Kriterier: Omtrent to tredjedeler av utvalget vil være svangerskapsalder opp til 36 uker, og omtrent en tredjedel vil være innen 4 måneder postpartum Mål 3 Kriterier: svangerskapsalder mellom 32 til 36 uker Mål 4 Kriterier: svangerskapsalder opptil 28 uker
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for mål 1:
- Vurdert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 ved screening som den siste måneden etter å ha hatt aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle eller aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon (indikert ved å svare "JA" på både Q3 og Q4, og/ eller 5) og/eller godkjenne "JA" til å ha deltatt i forberedende handlinger mot eller forsøk på selvmord i løpet av de siste 3 månedene (som indikert ved å svare "JA" til begge deler av Q6)
- Ha en livslang eller nåværende diagnose av psykotisk lidelse som vurdert av spesifisert Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 moduler.
- Har en tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse I eller II eller har en tidligere eller nåværende diagnose av annen spesifisert bipolar og relatert lidelse som vurdert av spesifisert MINI 7.0.2 moduler.
- Enhver ellers ikke spesifisert medisinsk eller psykiatrisk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
- Deltaker vurdert av etterforskeren som uegnet kandidat for full deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier for mål 3 og 4:
- Deltar for tiden i individuell psykoterapi
- Deltar for tiden i andre røykeavvenningsbehandlinger og nekter å avstå fra bruk i løpet av studien
- Bruker for tiden psykotrope medisiner
- Vurdert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 ved screening som den siste måneden etter å ha hatt aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle eller aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon (indikert ved å svare "JA" på både Q3 og Q4, og/ eller 5) og/eller godkjenne "JA" til å ha deltatt i forberedende handlinger mot eller forsøk på selvmord i løpet av de siste 3 månedene (som indikert ved å svare "JA" til begge deler av Q6)
- Ha en livslang eller nåværende diagnose av psykotisk lidelse som vurdert av spesifisert Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 moduler.
- Har en tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse I eller II eller har en tidligere eller nåværende diagnose av annen spesifisert bipolar og relatert lidelse som vurdert av spesifisert MINI 7.0.2 moduler.
- Enhver ellers ikke spesifisert medisinsk eller psykiatrisk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
- Deltaker vurdert av etterforskeren som uegnet kandidat for full deltakelse i studien.
Inkluderingskriterium for sekundærmål 2:
Kvinner registrert i studien som droppet ut av studien i løpet av den første måneden av postpartum behandlingsfasen eller kvinner som fullførte minst 6 av de 8 postpartum behandlingsøktene fordi studieterapeuter vil bli bedt om å fullføre WAI og aksept av behandlingsvurderinger som en del av mål 4 fungerer, vil de bli ansett som deltakere i studien og vil gi muntlig samtykke til å fullføre disse tiltakene.
Inkluderingskriterium for Studieterapeuter
- Mastergrad i psykologi, sosialt arbeid eller annen rådgivningsgrad
- Opplæring i levering av psykoterapi og rådgivningsintervensjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål 1 og sekundærmål 2 (fokusgruppe)
Deltakerne deltar i fokusgruppe over 60-90 minutter.
Deltakere som fullførte og droppet ut av fødselsbehandling deltar også i en fokusgruppe.
|
Delta i fokusgruppe
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mål 3 Gruppe I (BA)
Deltakerne deltar i rådgivning om røykeslutt over 15 minutter og BA -rådgivningsøkter over 45 minutter en gang i uken i 10 uker for å pilot testlevering via smarttelefon videokonferanse og for å gjennomføre prosessevaluering av tekniske problemer i bruk av smarttelefoner.
|
Delta i BA-veiledning
Andre navn:
Delta i røykesluttrådgivning
|
|
Eksperimentell: Mål 3 Gruppe II (HW)
Deltakerne deltar i rådgivning om røykeslutt over 15 minutter og helse- og velværeutdanningsrådgivningsøkter over 45 minutter en gang i uken i 10 uker for å pilot testlevering via smarttelefon videokonferanse og for å gjennomføre prosessevaluering av tekniske problemer i bruk av smarttelefoner.
|
Delta i røykesluttrådgivning
Delta i rådgivning om helse og velvære
|
|
Eksperimentell: Mål 4 Gruppe III (BA)
I den prenatale perioden vil deltakere med en svangerskapsalder på 18–22 uker motta 10 individuelle økter med 15 minutters røykesluttveiledning og 45 minutters økter med atferdsaktiveringsveiledning.
Disse kvinnene vil ha 16 uker på å fullføre sine 10 individuelle økter.
|
Hjelpestudier
Delta i BA-veiledning
Andre navn:
Delta i røykesluttrådgivning
|
|
Eksperimentell: Mål 4 Gruppe IV (HW)
I den prenatale perioden vil deltakere med 18-22 uker svangerskapsalder motta 10 individuelle sesjoner med 15 minutters røykesluttveiledning og 45 minutters helse- og velværeundervisning.
Disse kvinnene vil ha 16 uker på å fullføre sine 10 individuelle sesjoner.
|
Hjelpestudier
Delta i røykesluttrådgivning
Delta i rådgivning om helse og velvære
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinens
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk etter 10 uker eller tidligere hvis deltakeren ble tapt til oppfølging
|
Punktprevalens for røykeavbrudd ved siste behandlingsbesøk ved 10 uker eller tidligere hvis deltaker var tapt til oppfølging, definert som både en selvrapportering om ikke å ha røykt i løpet av de foregående 7 dagene og et negativt resultat fra biokjemisk verifisering.
|
Siste behandlingsbesøk etter 10 uker eller tidligere hvis deltakeren ble tapt til oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk ved 10 uker eller tidligere hvis deltakeren forsvant fra oppfølgingen
|
Depresjon vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 er hovedskalaen for depressiv episode fra Patient Health Questionnaire (PHQ).
Det er ni spørsmål på Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 depresjonsalvorlighetsscore beregnes ved å tildele poengsummer på 0, 1, 2, 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag", henholdsvis.
Den totale PHQ-9 poengsummen for de ni spørsmålene varierer fra 0 til 27.
Jo høyere verdi, jo mer alvorlig er poengsummen.
Den totale poengsummen er en kombinasjon av antall totale symptomer opplevd og hyppigheten av disse symptomene over en to ukers periode.
Poengsummer på 5, 10, 15 og 20 representerer grenseverdier for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Det er ingen underskalaer på PHQ-9.
|
Siste behandlingsbesøk ved 10 uker eller tidligere hvis deltakeren forsvant fra oppfølgingen
|
|
Avholdenhet
Tidsramme: 4 ½ måneder etter fødsel
|
Punktprevalens avholdenhet ved 4½ måneders oppfølging etter fødsel definert som både selvrapportert ikke-røyking de siste 7 dagene og et negativt resultat fra biokjemisk verifisering.
|
4 ½ måneder etter fødsel
|
|
Depresjon
Tidsramme: 4 1/2 måneder etter fødselen
|
Depresjon vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skalaen.
PHQ-9 er skalaen for major depressive episode fra Patient Health Questionnaire (PHQ).
Det er ni spørsmål på Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 depresjonsalvorlighetsskår beregnes ved å tildele poengsum på 0, 1, 2, 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag", henholdsvis.
Den totale PHQ-9 poengsummen for de ni spørsmålene varierer fra 0 til 27.
Jo høyere verdi, desto mer alvorlig er poengsummen.
Den totale poengsummen er en kombinasjon av antall totale symptomer opplevd og hyppigheten av disse symptomene over en to ukers periode.
Poengsummer på 5, 10, 15 og 20 representerer grenseverdier for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Det er ingen underskalaer på PHQ-9.
|
4 1/2 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0972 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-07469 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA014301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01MH076776 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01MH087692 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R34DA048265 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Radboud University Medical CenterHoffmann-La RocheRekrutteringMembranøs nefropati - PLA2R-indusertNederland
-
Hospital NordRekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenopplivingFrankrike
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsRekrutteringAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Tang-Du HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Diabetes mellitus | Kroniske lungesykdommer | NyresykdomCanada
-
Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFriske frivillige (HV)Kina
-
Cellio Therapeutics IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)RekrutteringGeografisk atrofi | Aldersrelatert makuladegenerasjon | Stargardts sykdom | RPE-mediated MaculopathyForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennå
-
Lepu Biopharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOpioidforbruk, postoperativtEgypt