针对抑郁的怀孕吸烟者的产前和产后行为激活干预
评估抑郁孕妇产前和产后行为激活干预措施的试点研究
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 在产后前 4 个月内对抑郁的怀孕吸烟者和抑郁的吸烟者进行定性小组访谈,以调整和完善通过智能手机视频会议提供的行为激活疗法 (BA) 和健康与保健教育 (HW),a BA HW 智能手机应用程序 (app),包括产前和产后支持性戒烟信息。 (阶段 IA) II。 改编 BA 和戒烟咨询手册、BA 和 HW 应用程序和内容,以及产前和产后治疗完整性评定量表。 (阶段 IA)III。 试点测试通过智能手机视频会议交付为期 10 周的 BA 和 HW 治疗课程,并对智能手机使用中的技术问题、参与和保留的障碍进行过程评估;完成学习评估,以及;处理精神病紧急情况的程序的充分性。 (IA 阶段)
三、对抑郁的怀孕吸烟者进行初步随机试验,将 BA 与 HW 进行比较以评估:
三一。 BA 对产后 6 个月禁欲的影响。 (IB 阶段)IIIb。 BA 对产后 6 个月抑郁症的影响。 (IB 阶段)IIIc。 接受智能手机交付 BA 和 HW 的可行性,以及 a) 保留表示的评估组件; b) 完成产前和产后课程; c) 完成研究评估,d) 从参与者和治疗师的角度来看治疗联盟的强度; e) 参与者和治疗师对满意度问卷的评分。 (IB 阶段)IIId。 研究程序的可行性,如 a) 因技术困难而中断的会话百分比,以及; b) 远程收集的呼吸一氧化碳样本的百分比,用于产后 6 个月自我报告的节欲生化验证。 (IB阶段)
次要目标:
I. 评估假设治疗机制的变化,包括与吸烟和抑郁治疗效果相关的积极影响、消极影响和认知功能。 (阶段 IB) II。 对完成和未完成产后治疗的女性进行定性访谈,以评估 a) 完成治疗的障碍; b) 产后治疗的有效性; c) 减少障碍和提高治疗可接受性的建议,以及; d) 参与者和研究人员意想不到的相关经历。 (IB阶段)
大纲:
目标 1 和次要目标 2:参与者参与焦点小组讨论超过 60-90 分钟。 完成和退出产后治疗的参与者也参加焦点小组。
目标 3:参与者被分配到 2 个组中的 1 个。
第 I 组 (BA):参与者每周一次参加 15 分钟以上的戒烟咨询和 45 分钟以上的 BA 咨询会议,持续 10 周,以通过智能手机视频会议进行试点测试,并对使用智能手机的技术问题进行过程评估。
第二组(HW):参加者参加超过 15 分钟的戒烟咨询和超过 45 分钟的健康和健康教育咨询会议,每周一次,持续 10 周,以通过智能手机视频会议进行试点测试,并对使用智能手机的技术问题进行过程评估.
目标 4:参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 III 组 (BA):参与者每 2-3 周参加 8-14 次超过 15 分钟的戒烟咨询和超过 45 分钟的 BA 咨询会议,直到怀孕结束。 出生后,参与者还在前 6 周内参加 4 个额外的课程,然后在 10 周内平均分配最后 4 个课程。
第 IV 组 (HW):参与者每 2-3 周参加 8-14 次超过 15 分钟的戒烟咨询和超过 45 分钟的健康和健康教育咨询会议,直到怀孕结束。 出生后,参与者还在前 6 周内参加 4 个额外的课程,然后在 10 周内平均分配最后 4 个课程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
目标 1、3 和 4 的纳入标准:
- 怀孕(或产后 4 个月内仅针对目标 1)
- 基线时 PHQ-9 得分 ≥ 10。
- ≥ 18 岁
- 有电话
- 自我报告在过去 30 天内吸烟,甚至吸一口香烟、小雪茄和/或小雪茄。
- 目标 1 标准:大约三分之二的样本胎龄不超过 36 周,约三分之一的样本在产后 4 个月内 目标 3 标准:胎龄在 32 至 36 周之间 目标 4 标准:胎龄不超过 28 周
- 能够说和读英语
排除标准:
目标 1 的排除标准:
- 在筛选时根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 113 评定为在过去一个月中有积极的自杀意念并打算采取行动或积极的自杀意念有特定的计划和意图(通过在 Q3 和 Q4 中回答“是”来表示,和/或 5) 和/或对过去 3 个月内有过自杀的准备或企图自杀表示赞同(如对问题 6 的两个部分都回答“是”所示)
- 根据指定的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 7.0.2 的评估,终生或当前诊断为精神病 模块。
- 根据指定的 MINI 7.0.2 评估,过去或当前诊断为双相情感障碍 I 或 II,或者过去或当前诊断为其他指定的双相情感障碍和相关障碍 模块。
- 由首席研究员和/或研究医师确定的任何其他未指定的可能危及参与者安全或治疗的医疗或精神状况、疾病、障碍或伴随药物。
- 研究者认为参与者不适合完全参与研究。
目标 3 和 4 的排除标准:
- 目前参加个体心理治疗
- 目前正在参与其他戒烟治疗,并拒绝在研究期间停止使用
- 目前正在服用精神药物
- 在筛选时根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 113 评定为在过去一个月中有积极的自杀意念并打算采取行动或积极的自杀意念有特定的计划和意图(通过在 Q3 和 Q4 中回答“是”来表示,和/或 5) 和/或对过去 3 个月内有过自杀的准备或企图自杀表示赞同(如对问题 6 的两个部分都回答“是”所示)
- 根据指定的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 7.0.2 的评估,终生或当前诊断为精神病 模块。
- 根据指定的 MINI 7.0.2 评估,过去或当前诊断为双相情感障碍 I 或 II,或者过去或当前诊断为其他指定的双相情感障碍和相关障碍 模块。
- 由首席研究员和/或研究医师确定的任何其他未指定的可能危及参与者安全或治疗的医疗或精神状况、疾病、障碍或伴随药物。
- 研究者认为参与者不适合完全参与研究。
次要目标 2 的纳入标准:
参加研究但在产后治疗阶段第一个月退出研究的女性或完成 8 次产后治疗中至少 6 次的女性 因为研究治疗师将被要求完成 WAI 和治疗评级的可接受性作为一部分目标 4 的工作,他们将被视为研究参与者,并将口头同意完成这些措施。
学习治疗师的入选标准
- 心理学、社会工作或其他咨询学位的硕士学位
- 提供心理治疗和咨询干预的培训
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:目标 1 和次要目标 2(焦点小组)
参与者参加焦点小组超过 60-90 分钟。
完成和退出产后治疗的参与者也参加焦点小组。
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参加焦点小组
其他名称:
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实验性的:AIM 3组I(BA)
参与者每周一次,每周一次45分钟,在15分钟内进行戒烟咨询,并通过智能手机视频会议进行测试,并对使用智能手机的技术问题进行流程评估。
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参加BA辅导
其他名称:
参与戒烟辅导
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实验性的:AIM 3组II(HW)
参与者参加15分钟内的戒烟咨询活动,健康与健康教育咨询会议每周45分钟一次,持续10周,以通过智能电话视频会议进行测试,并对智能手机使用中的技术问题进行流程评估。
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参与戒烟辅导
参与健康教育咨询
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实验性的:目标 4 组 III (BA)
在产前阶段,孕龄18-22周的参与者将接受10次单独咨询,每次包含15分钟的戒烟咨询和45分钟的行为激活咨询。
这些女性将有16周时间完成这10次单独咨询。
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辅助研究
参加BA辅导
其他名称:
参与戒烟辅导
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实验性的:目标 4 第 IV 组 (HW)
在产前期间,孕龄18-22周的参与者将接受10次个别咨询,每次包括15分钟的戒烟咨询和45分钟的健康与保健教育咨询。
这些女性将有16周的时间完成这10次个别咨询。
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辅助研究
参与戒烟辅导
参与健康教育咨询
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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禁欲
大体时间:最后一次治疗访视在10周时进行,若受试者失访则提前进行
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点患病率戒断情况,定义为在最后一次治疗访视时(第10周或更早,如果受试者失访),受试者自我报告过去7天内未吸烟且生化验证结果为阴性。
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最后一次治疗访视在10周时进行,若受试者失访则提前进行
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抑郁症
大体时间:最后一次治疗访视在第10周,或如果参与者失访则提前进行
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通过患者健康问卷(PHQ-9)评估的抑郁症。
PHQ-9是患者健康问卷(PHQ)中的重性抑郁发作量表。
患者健康问卷(PHQ-9)包含九个项目。
PHQ-9抑郁严重程度评分通过为回答类别“完全没有”、“有几天”、“超过一半天数”和“几乎每天”分别分配0、1、2、3分来计算。
PHQ-9九个项目的总分范围为0到27分。
分值越高表示抑郁程度越严重。
总分是过去两周内经历的症状总数及症状频率的综合评估。
分数5、10、15和20分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症的临界点。
PHQ-9没有子量表。
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最后一次治疗访视在第10周,或如果参与者失访则提前进行
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戒断
大体时间:产后4个半月
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产后4个半月随访时点戒烟率定义为:自我报告过去7天内未吸烟,且生化验证结果为阴性。
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产后4个半月
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抑郁症
大体时间:产后4个半月
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使用患者健康问卷(PHQ-9)评估的抑郁症。
PHQ-9是患者健康问卷(PHQ)中的重性抑郁发作量表。
患者健康问卷(PHQ-9)包含九个项目。
PHQ-9抑郁严重程度评分通过将“完全没有”、“有几天”、“一半以上时间”和“几乎每天”的回答类别分别赋予0、1、2、3分来计算。
PHQ-9九个项目的总分范围为0至27分。
数值越高表示抑郁程度越严重。
总分是过去两周内经历的症状总数和这些症状频率的综合结果。
5分、10分、15分和20分分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁的临界值。
PHQ-9没有子量表。
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产后4个半月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer A Minnix, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-0972 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2021-07469 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA014301 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01MH076776 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01MH087692 (美国 NIH 拨款/合同)
- R34DA048265 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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