우울한 임신 흡연자를 위한 행동 활성화 산전 및 산후 개입
우울한 임신 흡연자를 위한 산전 및 산후 개입의 행동 활성화를 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 스마트폰 화상 회의, BA를 통한 행동 활성화 요법(BA) 및 건강 및 웰니스 교육(HW)의 전달을 조정하고 개선하기 위해 산후 기간의 첫 4개월 이내에 우울한 임신 흡연자와 우울한 흡연자를 대상으로 정성적 그룹 인터뷰를 수행합니다. 및 산전 및 산후 기간에 지원 금연 메시지를 포함하는 HW 스마트폰 애플리케이션(앱). (IA기) II. 산전 및 산후 기간 동안 BA 및 금연 상담 매뉴얼, BA 및 HW 앱 및 콘텐츠, 치료 무결성 평가 척도를 조정합니다. (IA기) III. BA 및 HW의 10주 치료 과정을 스마트폰 화상 회의를 통해 파일럿 테스트하고 스마트폰 사용의 기술적 문제, 참여 장벽, 유지에 대한 프로세스 평가를 수행합니다. 연구 평가 완료, 그리고; 정신과 응급 상황을 해결하기 위한 절차의 적절성. (IA기)
III. 다음을 평가하기 위해 BA와 HW를 비교하는 우울한 임신 흡연자와 함께 예비 무작위 시험을 수행합니다.
IIIa. 산후 6개월 금욕에 대한 BA의 효과. (IB기) IIIb. 산후 6개월에 BA가 우울증에 미치는 영향. (IB기) IIIc. BA 및 HW의 스마트폰 전달 수용 타당성 및 a) 보존으로 표시된 평가 구성요소 b) 산전 및 산후 세션 완료; c) 연구 평가 완료, d) 참여자와 치료사 관점 모두에서 치료 동맹의 강도; e) 만족도 설문지에 대한 참가자 및 치료사 평가. (IB기) IIId. a) 기술적인 어려움으로 중단된 세션의 비율, 그리고 b) 산후 6개월에 스스로 보고한 금욕의 생화학적 검증을 위해 원격으로 수집한 호흡 일산화탄소 샘플의 백분율. (IB기)
2차 목표:
I. 흡연과 우울증에 대한 치료 효과와 관련하여 긍정적 정서, 부정적 정서 및 인지 기능을 포함하는 가정된 치료 기전의 변화를 평가한다. (IB기) II. a) 치료 세션 완료에 대한 장벽; b) 산후 치료의 유용성; c) 장벽을 줄이고 치료 수용성을 개선하기 위한 제안 d) 참가자와 연구자가 예상하지 못한 관련 경험. (IB기)
개요:
목표 1 및 이차 목표 2: 참가자는 60-90분 동안 포커스 그룹에 참여합니다. 산후 치료를 완료하고 중단한 참가자도 포커스 그룹에 참여합니다.
목표 3: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
GROUP I(BA): 참가자들은 10주 동안 주 1회 15분 이상의 금연 상담과 45분 이상의 BA 상담에 참여하여 스마트폰 화상회의를 통한 테스트 전달을 시범적으로 수행하고 스마트폰 사용 기술 문제에 대한 프로세스 평가를 수행합니다.
GROUP II(HW): 10주 동안 주 1회 15분 이상의 금연 상담과 45분 이상의 건강 및 웰니스 교육 상담에 참여하여 스마트폰 화상회의를 통한 테스트 전달 시범 실시 및 스마트폰 사용 시 기술적인 문제에 대한 프로세스 평가 .
목표 4: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 III(BA): 참가자는 임신이 끝날 때까지 2-3주마다 15분 동안 8-14회의 금연 상담과 45분 동안 BA 상담 세션에 참여합니다. 출생 후 참가자는 처음 6주 동안 4개의 추가 세션에 참여하고 마지막 4개 세션은 10주에 걸쳐 고르게 분배됩니다.
그룹 IV(HW): 참가자는 임신이 끝날 때까지 2-3주마다 15분 동안 8-14회의 금연 상담과 45분 동안 건강 및 웰니스 교육 상담 세션에 참여합니다. 출생 후 참가자는 처음 6주 동안 4개의 추가 세션에 참여하고 마지막 4개 세션은 10주에 걸쳐 고르게 분배됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
목표 1, 3 및 4에 대한 포함 기준:
- 임신(목표 1에 한해 산후 4개월 이내)
- 기준선에서 PHQ-9에서 10점 이상.
- ≥ 18세
- 전화기를 가지고
- 지난 30일 동안 흡연, 심지어 한 모금, 담배, 작은 시가 및/또는 시가릴로를 피웠다고 자가 보고합니다.
- 목표 1 기준: 샘플의 약 2/3가 36주까지의 재태 연령이고 약 1/3이 산후 4개월 이내 목표 3 기준: 32~36주 사이의 재태 연령 목표 4 기준: 28주까지의 재태 연령
- 영어 말하기 및 읽기 가능
제외 기준:
목표 1에 대한 제외 기준:
- 지난 달 선별 검사 시 Columbia-Suicide Severity Rating Scale113에 따라 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각이 있거나 특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각이 있었습니다(3분기 및 4분기 모두에 "예"라고 대답하고/ 또는 5) 그리고/또는 지난 3개월 동안 자살을 위한 준비 행위 또는 자살 시도에 대해 "예"를 승인함(Q6의 두 부분 모두에 "예"로 응답하여 표시됨)
- 지정된 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 7.0.2에 의해 평가된 평생 또는 현재 정신병적 장애 진단을 받아야 합니다. 모듈.
- 양극성 장애 I 또는 II의 과거 또는 현재 진단을 받았거나 지정된 MINI 7.0.2에 의해 평가된 기타 지정된 양극성 장애 및 관련 장애의 과거 또는 현재 진단을 받았습니다. 모듈.
- 주 조사자 및/또는 연구 의사가 결정한 바와 같이 참가자의 안전 또는 치료를 위태롭게 할 수 있는 달리 명시되지 않은 의학적 또는 정신과적 상태, 질병, 장애 또는 병용 약물.
- 연구자가 연구에 완전히 참여하기에 부적합한 후보로 간주하는 참가자.
목표 3 및 4에 대한 제외 기준:
- 현재 개인 심리 치료에 참여 중
- 현재 다른 금연 치료에 참여하고 있으며 연구 기간 동안 사용을 자제하는 것을 거부합니다.
- 현재 향정신성 약물을 사용 중
- 지난 달 선별 검사 시 Columbia-Suicide Severity Rating Scale113에 따라 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각이 있거나 특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각이 있었습니다(3분기 및 4분기 모두에 "예"라고 대답하고/ 또는 5) 그리고/또는 지난 3개월 동안 자살을 위한 준비 행위 또는 자살 시도에 대해 "예"를 승인함(Q6의 두 부분 모두에 "예"로 응답하여 표시됨)
- 지정된 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 7.0.2에 의해 평가된 평생 또는 현재 정신병적 장애 진단을 받아야 합니다. 모듈.
- 양극성 장애 I 또는 II의 과거 또는 현재 진단을 받았거나 지정된 MINI 7.0.2에 의해 평가된 기타 지정된 양극성 장애 및 관련 장애의 과거 또는 현재 진단을 받았습니다. 모듈.
- 주 조사자 및/또는 연구 의사가 결정한 바와 같이 참가자의 안전 또는 치료를 위태롭게 할 수 있는 달리 명시되지 않은 의학적 또는 정신과적 상태, 질병, 장애 또는 병용 약물.
- 연구자가 연구에 완전히 참여하기에 부적합한 후보로 간주하는 참가자.
2차 목표 2의 포함 기준:
산후 치료 단계의 첫 달 동안 연구를 중단한 연구에 등록한 여성 또는 8개의 산후 치료 세션 중 최소 6개 세션을 완료한 여성 목표 4 작업의 경우 그들은 연구 참가자로 간주되며 이러한 조치를 완료하기 위해 구두 동의를 제공합니다.
연구 치료사를 위한 포함 기준
- 심리학, 사회 사업 또는 기타 상담 학위 석사 학위
- 심리 치료 및 상담 중재 전달 교육
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 1 및 보조 목표 2(포커스 그룹)
참가자는 60-90분 동안 포커스 그룹에 참여합니다.
산후 치료를 완료하고 중단한 참가자도 포커스 그룹에 참여합니다.
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포커스 그룹에 참여
다른 이름들:
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실험적: 목표 3 그룹 I (BA)
참가자들은 15 분 동안 금연 상담에 참여하고 스마트 폰 비디오 회의를 통해 파일럿 테스트 전달을 통해 일주일에 45 분 동안 BA 상담 세션에 참여하고 스마트 폰 사용으로 기술적 문제에 대한 프로세스 평가를 수행합니다.
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BA 상담 참여
다른 이름들:
금연 상담에 참여하세요.
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실험적: AIM 3 Group II (HW)
참가자들은 15 분에 걸친 금연 상담 및 건강 및 건강 교육 상담 상담에 참여하여 스마트 폰 비디오 회의를 통해 파일럿 테스트 전달을 통해 일주일에 45 분 동안 45 분 동안 스마트 폰을 사용하여 스마트 폰 사용 기술 문제에 대한 프로세스 평가를 수행합니다.
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금연 상담에 참여하세요.
건강 및 웰빙 교육 상담에 참여
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실험적: 목표 4 그룹 III (BA)
임신 기간 중, 임신 18-22주의 참가자는 금연 상담 15분과 행동 활성화 상담 세션 45분으로 구성된 총 10회의 개별 세션을 받게 됩니다.
이 여성들은 10회의 개별 세션을 완료하기 위해 16주 동안의 기간이 주어집니다. |
보조 연구
BA 상담 참여
다른 이름들:
금연 상담에 참여하세요.
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실험적: 목표 4 그룹 IV (HW)
산전 기간 동안 임신 18-22주에 해당하는 참가자들은 15분의 금연 상담과 45분의 건강 및 웰니스 교육 상담 세션으로 구성된 10회의 개별 세션을 받게 됩니다.
이 여성들은 10회의 개별 세션을 완료하기 위해 16주 동안의 기간이 주어집니다.
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보조 연구
금연 상담에 참여하세요.
건강 및 웰빙 교육 상담에 참여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 마지막 치료 방문은 10주차에 실시하며, 참가자가 추적 관찰에서 탈락한 경우에는 더 일찍 실시합니다
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10주 또는 그 이전에 참가자가 추적 관찰에서 이탈한 경우 마지막 치료 방문 시점의 점유율 금연율은 이전 7일 동안 흡연하지 않았다는 자가 보고와 생화학적 검증의 음성 결과 모두를 기준으로 정의됩니다.
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마지막 치료 방문은 10주차에 실시하며, 참가자가 추적 관찰에서 탈락한 경우에는 더 일찍 실시합니다
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우울증
기간: 10주차 또는 참가자가 추적 관찰 중단 시 더 이른 시점의 최종 치료 방문
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환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가한 우울증입니다.
PHQ-9는 환자 건강 설문지(PHQ)의 주요 우울증 에피소드 척도입니다.
환자 건강 설문지(PHQ-9)에는 9개의 항목이 있습니다.
PHQ-9 우울증 심각도 점수는 응답 범주 "전혀 없다", "며칠 동안", "절반 이상의 날", "거의 매일"에 각각 0, 1, 2, 3점을 부여하여 계산됩니다.
9개 항목에 대한 PHQ-9 총점은 0에서 27까지입니다.
값이 높을수록 더 심각한 점수를 나타냅니다.
총점은 2주 동안 경험한 총 증상 수와 해당 증상의 빈도를 결합한 것입니다.
5, 10, 15, 20점은 각각 경미한, 중등도, 중증도, 심한 우울증의 절단점을 나타냅니다.
PHQ-9에는 하위 척도가 없습니다.
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10주차 또는 참가자가 추적 관찰 중단 시 더 이른 시점의 최종 치료 방문
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금주
기간: 출산 후 4½개월
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산후 4개월 반 추적 조사에서의 시점 유병률 금연은, 이전 7일 동안 흡연하지 않았다는 자가 보고와 생화학적 검증의 음성 결과를 모두 포함하여 정의됩니다.
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출산 후 4½개월
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우울증
기간: 산후 4개월 반
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환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가한 우울증.
PHQ-9은 환자 건강 설문지(PHQ)의 주요 우울 장애 척도입니다.
환자 건강 설문지(PHQ-9)에는 9개의 항목이 있습니다.
PHQ-9 우울증 심각도 점수는 응답 범주 "전혀 아니다", "며칠 동안", "절반 이상의 날 동안", "거의 매일"에 각각 0, 1, 2, 3점을 부여하여 계산합니다.
9개 항목에 대한 PHQ-9 총점 범위는 0점에서 27점입니다.
값이 높을수록 더 심각한 점수를 나타냅니다.
총점은 경험한 총 증상 수와 2주 기간 동안의 해당 증상 빈도를 결합한 것입니다.
5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경미한, 중등도, 중증도, 심각한 우울증의 절단점을 나타냅니다.
PHQ-9에는 하위 척도가 없습니다.
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산후 4개월 반
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-0972 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-07469 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA014301 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01MH076776 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01MH087692 (미국 NIH 보조금/계약)
- R34DA048265 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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