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Uma intervenção de ativação comportamental pré-natal e pós-parto para fumantes grávidas deprimidas

20 de janeiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo piloto para avaliar uma intervenção de ativação comportamental pré-natal e pós-parto para fumantes grávidas deprimidas

Este estudo avalia uma intervenção de controle do humor e saúde e bem-estar para cessação do tabagismo para fumantes grávidas deprimidas durante e após o nascimento. Este estudo pode ajudar fumantes grávidas que sofrem de depressão a parar de fumar e permanecer livres do fumo após o nascimento de seus bebês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Realizar entrevistas qualitativas em grupo com fumantes grávidas deprimidas e fumantes deprimidas nos primeiros 4 meses do período pós-parto, para adaptar e refinar a entrega de terapia de ativação comportamental (BA) e educação em saúde e bem-estar (HW) por meio de videoconferência por smartphone, um BA e aplicativo de smartphone HW (app) incluindo mensagens de apoio para parar de fumar nos períodos pré-natal e pós-parto. (Fase IA) II. Adaptar os manuais de aconselhamento para cessação do tabagismo e BA, o aplicativo e o conteúdo de BA e HW e as escalas de avaliação da integridade do tratamento para o período pré-natal e pós-parto. (Estágio IA) III. Testar piloto a entrega, via videoconferência de smartphone, de um curso de tratamento de 10 semanas de BA e HW e realizar avaliação do processo de questões técnicas no uso de smartphones, barreiras à participação e retenção; conclusão das avaliações do estudo, e; adequação dos procedimentos de atendimento às emergências psiquiátricas. (Estágio IA)

III. Conduza um estudo randomizado preliminar com fumantes grávidas deprimidas comparando BA a HW para avaliar:

IIIa. Efeito da BA na abstinência aos 6 meses após o parto. (Estágio IB) IIIb. Efeito da BA na depressão aos 6 meses pós-parto. (Estágio IB) IIIc. Viabilidade de aceitação da entrega de smartphones de BA e HW, e componentes de avaliação indicados por a) retenção; b) conclusão das sessões de pré-natal e puerpério; c) conclusão das avaliações do estudo, d) força da aliança terapêutica tanto do ponto de vista do participante quanto do terapeuta; e) avaliações dos participantes e terapeutas no questionário de satisfação. (Estágio IB) IIId. Viabilidade dos procedimentos de estudo indicada por a) percentual de sessões interrompidas por dificuldades técnicas, e; b) porcentagem de amostras de monóxido de carbono expiradas coletadas remotamente para verificação bioquímica de abstinência autorreferida aos 6 meses pós-parto. (Estágio IB)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a mudança nos mecanismos de tratamento hipotéticos, incluindo afeto positivo, afeto negativo e função cognitiva em relação aos efeitos do tratamento sobre tabagismo e depressão. (Estágio IB) II. Realize entrevistas qualitativas com mulheres que concluíram e não concluíram o tratamento pós-parto para avaliar a) barreiras para concluir as sessões de tratamento; b) utilidade do tratamento pós-parto; c) sugestões para diminuir as barreiras e melhorar a aceitabilidade do tratamento, e; d) experiências relevantes inesperadas pelos participantes e pesquisadores. (Estágio IB)

CONTORNO:

OBJETIVO 1 E OBJETIVO SECUNDÁRIO 2: Os participantes participam do grupo focal durante 60-90 minutos. As participantes que concluíram e abandonaram o tratamento pós-parto também participam de um grupo focal.

AIM 3: Os participantes são designados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (BA): Os participantes participam de sessões de aconselhamento para cessação do tabagismo de 15 minutos e sessões de aconselhamento de BA de 45 minutos uma vez por semana durante 10 semanas para realizar testes piloto por videoconferência com smartphone e conduzir a avaliação do processo de problemas técnicos no uso de smartphones.

GRUPO II (HW): Os participantes participam de aconselhamento para parar de fumar por 15 minutos e sessões de aconselhamento de educação em saúde e bem-estar de 45 minutos uma vez por semana durante 10 semanas para realizar o teste piloto por meio de videoconferência de smartphone e conduzir a avaliação do processo de problemas técnicos no uso de smartphones .

AIM 4: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO III (BA): Os participantes participam de 8 a 14 sessões de aconselhamento para parar de fumar durante 15 minutos e sessões de aconselhamento BA durante 45 minutos a cada 2-3 semanas até o final da gravidez. Após o nascimento, os participantes também participam de 4 sessões adicionais nas primeiras 6 semanas, depois nas últimas 4, distribuídas uniformemente por 10 semanas.

GRUPO IV (HW): Os participantes participam de 8 a 14 sessões de aconselhamento para parar de fumar durante 15 minutos e sessões de aconselhamento sobre educação em saúde e bem-estar de 45 minutos a cada 2-3 semanas até o final da gravidez. Após o nascimento, os participantes também participam de 4 sessões adicionais nas primeiras 6 semanas, depois nas últimas 4, distribuídas uniformemente por 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para os Objetivos 1, 3 e 4:

  1. Grávida (ou dentro de 4 meses após o parto apenas para o objetivo 1)
  2. Pontuação ≥ 10 no PHQ-9 no início do estudo.
  3. ≥ 18 anos de idade
  4. tem um telefone
  5. Auto-relato que fumou, mesmo que tragada, cigarros, cigarrilhas e/ou cigarrilhas nos últimos 30 dias.
  6. Objetivo 1 Critérios: Aproximadamente dois terços da amostra terão idade gestacional até 36 semanas, e aproximadamente um terço estará dentro de 4 meses após o parto Objetivo 3 Critérios: idade gestacional entre 32 a 36 semanas Objetivo 4 Critérios: idade gestacional até 28 semanas
  7. Capaz de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para Objetivos 1:

  1. Classificado na Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 na triagem como no último mês tendo tido ideação suicida ativa com alguma intenção de agir ou ideação suicida ativa com plano e intenção específicos (indicado respondendo "SIM" em Q3 e Q4, e/ ou 5) e/ou endossando "SIM" por ter se envolvido em atos preparatórios ou tentado suicídio nos últimos 3 meses (conforme indicado ao responder "SIM" a ambas as partes do Q6)
  2. Ter um diagnóstico de Transtorno Psicótico ao longo da vida ou atual, conforme avaliado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) especificada 7.0.2 módulos.
  3. Ter um diagnóstico anterior ou atual de Transtorno Bipolar I ou II ou um diagnóstico anterior ou atual de Outro transtorno bipolar especificado e transtorno relacionado conforme avaliado pelo MINI especificado 7.0.2 módulos.
  4. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica não especificada, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
  5. Participante considerado pelo investigador como candidato inadequado para participação plena no estudo.

Critérios de exclusão para Objetivos 3 e 4:

  1. Atualmente participando de psicoterapia individual
  2. Atualmente participando de outros tratamentos para parar de fumar e se recusa a abster-se de usar durante o estudo
  3. Atualmente em uso de medicação psicotrópica
  4. Classificado na Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 na triagem como no último mês tendo tido ideação suicida ativa com alguma intenção de agir ou ideação suicida ativa com plano e intenção específicos (indicado respondendo "SIM" em Q3 e Q4, e/ ou 5) e/ou endossando "SIM" por ter se envolvido em atos preparatórios ou tentado suicídio nos últimos 3 meses (conforme indicado ao responder "SIM" a ambas as partes do Q6)
  5. Ter um diagnóstico de Transtorno Psicótico ao longo da vida ou atual, conforme avaliado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) especificada 7.0.2 módulos.
  6. Ter um diagnóstico anterior ou atual de Transtorno Bipolar I ou II ou um diagnóstico anterior ou atual de Outro transtorno bipolar especificado e transtorno relacionado conforme avaliado pelo MINI especificado 7.0.2 módulos.
  7. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica não especificada, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
  8. Participante considerado pelo investigador como candidato inadequado para participação plena no estudo.

Critério de inclusão para Objetivo Secundário 2:

Mulheres inscritas no estudo que abandonaram o estudo durante o primeiro mês da fase de tratamento pós-parto ou mulheres que completaram pelo menos 6 das 8 sessões de tratamento pós-parto. do trabalho do Objetivo 4, eles serão considerados participantes do estudo e fornecerão consentimento verbal para concluir essas medidas.

Critério de inclusão para terapeutas do estudo

  1. Mestrado em psicologia, serviço social ou outro grau de aconselhamento
  2. Treinamento na prestação de intervenções de psicoterapia e aconselhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Objetivo 1 e objetivo secundário 2 (grupo focal)
Os participantes participam do grupo focal durante 60-90 minutos. As participantes que concluíram e abandonaram o tratamento pós-parto também participam de um grupo focal.
Participe do grupo focal
Outros nomes:
  • Discutir
Experimental: Aim 3 Grupo I (BA)
Os participantes participam do aconselhamento para cessação do tabagismo por mais de 15 minutos e do BA Counseling Sessions mais de 45 minutos uma vez por semana durante 10 semanas para pilotar a entrega de testes por meio de videoconferência de telefones inteligentes e para realizar a avaliação de processos de questões técnicas no uso de telefones inteligentes.
Participe do aconselhamento BA
Outros nomes:
  • BASTÃO
  • Ativação Comportamental
Participe do aconselhamento para parar de fumar
Experimental: Aim 3 Grupo II (HW)
Os participantes participam do aconselhamento sobre cessação do tabagismo por mais de 15 minutos e sessões de aconselhamento para a saúde e bem -estar mais de 45 minutos uma vez por semana durante 10 semanas para pilotar a entrega de testes por meio de videoconferência de telefones inteligentes e para realizar a avaliação do processo de questões técnicas no uso de smartphones.
Participe do aconselhamento para parar de fumar
Participar de aconselhamento educacional sobre saúde e bem-estar
Experimental: Grupo III do Objetivo 4 (BA)
Durante o período pré-natal, as participantes com 18 a 22 semanas de gestação receberão 10 sessões individuais com 15 minutos de aconselhamento para deixar de fumar e 45 minutos de sessões de aconselhamento de ativação comportamental. Estas mulheres terão 16 semanas para completar as suas 10 sessões individuais.
Estudos auxiliares
Participe do aconselhamento BA
Outros nomes:
  • BASTÃO
  • Ativação Comportamental
Participe do aconselhamento para parar de fumar
Experimental: Grupo IV do Objetivo 4 (HW)
Durante o período pré-natal, as participantes com 18-22 semanas de gestação receberão 10 sessões individuais com 15 minutos de aconselhamento para cessação tabágica e 45 minutos de sessões de aconselhamento sobre saúde e bem-estar. Estas mulheres terão 16 semanas para completar as suas 10 sessões individuais.
Estudos auxiliares
Participe do aconselhamento para parar de fumar
Participar de aconselhamento educacional sobre saúde e bem-estar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência
Prazo: Última visita de tratamento às 10 semanas ou mais cedo se o participante foi perdido para seguimento
Abstinência de ponto-prevalência na última visita de tratamento às 10 semanas ou mais cedo se o participante foi perdido para seguimento, definida como um auto-relato de não fumar durante os 7 dias anteriores e um resultado negativo da verificação bioquímica.
Última visita de tratamento às 10 semanas ou mais cedo se o participante foi perdido para seguimento
Depressão
Prazo: Última visita de tratamento às 10 semanas ou mais cedo se o participante foi perdido para acompanhamento
Depressão avaliada através da medida do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 é a escala de episódio depressivo maior do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ). Existem nove itens no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). A pontuação de Gravidade da Depressão PHQ-9 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2, 3 às categorias de resposta "nada", "vários dias", "mais de metade dos dias" e "quase todos os dias", respetivamente. A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27. Quanto maior o valor, mais grave é a pontuação. A pontuação total é uma combinação do número total de sintomas experienciados e da frequência desses sintomas durante um período de duas semanas. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão ligeira, moderada, moderadamente grave e grave, respetivamente. Não existem subescalas no PHQ-9.
Última visita de tratamento às 10 semanas ou mais cedo se o participante foi perdido para acompanhamento
Abstinência
Prazo: 4 ½ meses pós-parto
Abstinência de prevalência pontual aos 4 meses e meio de acompanhamento pós-parto, definida como um autorrelato de não fumar durante os 7 dias anteriores e um resultado negativo na verificação bioquímica.
4 ½ meses pós-parto
Depressão
Prazo: 4 meses e meio após o parto
Depressão avaliada através do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 é a escala de episódio depressivo maior do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ). Existem nove itens no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). A pontuação de Gravidade da Depressão PHQ-9 é calculada atribuindo pontuação de 0, 1, 2, 3 às categorias de resposta "nunca", "vários dias", "mais de metade dos dias" e "quase todos os dias", respetivamente. A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27. Quanto maior o valor, mais grave é a pontuação. A pontuação total é uma combinação do número total de sintomas experienciados e da frequência desses sintomas durante um período de duas semanas. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão ligeira, moderada, moderadamente grave e grave, respetivamente. Não existem subescalas no PHQ-9.
4 meses e meio após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0972 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-07469 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA014301 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01MH076776 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01MH087692 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R34DA048265 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração do Questionário

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