- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05044546
Uma intervenção de ativação comportamental pré-natal e pós-parto para fumantes grávidas deprimidas
Estudo piloto para avaliar uma intervenção de ativação comportamental pré-natal e pós-parto para fumantes grávidas deprimidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Realizar entrevistas qualitativas em grupo com fumantes grávidas deprimidas e fumantes deprimidas nos primeiros 4 meses do período pós-parto, para adaptar e refinar a entrega de terapia de ativação comportamental (BA) e educação em saúde e bem-estar (HW) por meio de videoconferência por smartphone, um BA e aplicativo de smartphone HW (app) incluindo mensagens de apoio para parar de fumar nos períodos pré-natal e pós-parto. (Fase IA) II. Adaptar os manuais de aconselhamento para cessação do tabagismo e BA, o aplicativo e o conteúdo de BA e HW e as escalas de avaliação da integridade do tratamento para o período pré-natal e pós-parto. (Estágio IA) III. Testar piloto a entrega, via videoconferência de smartphone, de um curso de tratamento de 10 semanas de BA e HW e realizar avaliação do processo de questões técnicas no uso de smartphones, barreiras à participação e retenção; conclusão das avaliações do estudo, e; adequação dos procedimentos de atendimento às emergências psiquiátricas. (Estágio IA)
III. Conduza um estudo randomizado preliminar com fumantes grávidas deprimidas comparando BA a HW para avaliar:
IIIa. Efeito da BA na abstinência aos 6 meses após o parto. (Estágio IB) IIIb. Efeito da BA na depressão aos 6 meses pós-parto. (Estágio IB) IIIc. Viabilidade de aceitação da entrega de smartphones de BA e HW, e componentes de avaliação indicados por a) retenção; b) conclusão das sessões de pré-natal e puerpério; c) conclusão das avaliações do estudo, d) força da aliança terapêutica tanto do ponto de vista do participante quanto do terapeuta; e) avaliações dos participantes e terapeutas no questionário de satisfação. (Estágio IB) IIId. Viabilidade dos procedimentos de estudo indicada por a) percentual de sessões interrompidas por dificuldades técnicas, e; b) porcentagem de amostras de monóxido de carbono expiradas coletadas remotamente para verificação bioquímica de abstinência autorreferida aos 6 meses pós-parto. (Estágio IB)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a mudança nos mecanismos de tratamento hipotéticos, incluindo afeto positivo, afeto negativo e função cognitiva em relação aos efeitos do tratamento sobre tabagismo e depressão. (Estágio IB) II. Realize entrevistas qualitativas com mulheres que concluíram e não concluíram o tratamento pós-parto para avaliar a) barreiras para concluir as sessões de tratamento; b) utilidade do tratamento pós-parto; c) sugestões para diminuir as barreiras e melhorar a aceitabilidade do tratamento, e; d) experiências relevantes inesperadas pelos participantes e pesquisadores. (Estágio IB)
CONTORNO:
OBJETIVO 1 E OBJETIVO SECUNDÁRIO 2: Os participantes participam do grupo focal durante 60-90 minutos. As participantes que concluíram e abandonaram o tratamento pós-parto também participam de um grupo focal.
AIM 3: Os participantes são designados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I (BA): Os participantes participam de sessões de aconselhamento para cessação do tabagismo de 15 minutos e sessões de aconselhamento de BA de 45 minutos uma vez por semana durante 10 semanas para realizar testes piloto por videoconferência com smartphone e conduzir a avaliação do processo de problemas técnicos no uso de smartphones.
GRUPO II (HW): Os participantes participam de aconselhamento para parar de fumar por 15 minutos e sessões de aconselhamento de educação em saúde e bem-estar de 45 minutos uma vez por semana durante 10 semanas para realizar o teste piloto por meio de videoconferência de smartphone e conduzir a avaliação do processo de problemas técnicos no uso de smartphones .
AIM 4: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO III (BA): Os participantes participam de 8 a 14 sessões de aconselhamento para parar de fumar durante 15 minutos e sessões de aconselhamento BA durante 45 minutos a cada 2-3 semanas até o final da gravidez. Após o nascimento, os participantes também participam de 4 sessões adicionais nas primeiras 6 semanas, depois nas últimas 4, distribuídas uniformemente por 10 semanas.
GRUPO IV (HW): Os participantes participam de 8 a 14 sessões de aconselhamento para parar de fumar durante 15 minutos e sessões de aconselhamento sobre educação em saúde e bem-estar de 45 minutos a cada 2-3 semanas até o final da gravidez. Após o nascimento, os participantes também participam de 4 sessões adicionais nas primeiras 6 semanas, depois nas últimas 4, distribuídas uniformemente por 10 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para os Objetivos 1, 3 e 4:
- Grávida (ou dentro de 4 meses após o parto apenas para o objetivo 1)
- Pontuação ≥ 10 no PHQ-9 no início do estudo.
- ≥ 18 anos de idade
- tem um telefone
- Auto-relato que fumou, mesmo que tragada, cigarros, cigarrilhas e/ou cigarrilhas nos últimos 30 dias.
- Objetivo 1 Critérios: Aproximadamente dois terços da amostra terão idade gestacional até 36 semanas, e aproximadamente um terço estará dentro de 4 meses após o parto Objetivo 3 Critérios: idade gestacional entre 32 a 36 semanas Objetivo 4 Critérios: idade gestacional até 28 semanas
- Capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para Objetivos 1:
- Classificado na Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 na triagem como no último mês tendo tido ideação suicida ativa com alguma intenção de agir ou ideação suicida ativa com plano e intenção específicos (indicado respondendo "SIM" em Q3 e Q4, e/ ou 5) e/ou endossando "SIM" por ter se envolvido em atos preparatórios ou tentado suicídio nos últimos 3 meses (conforme indicado ao responder "SIM" a ambas as partes do Q6)
- Ter um diagnóstico de Transtorno Psicótico ao longo da vida ou atual, conforme avaliado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) especificada 7.0.2 módulos.
- Ter um diagnóstico anterior ou atual de Transtorno Bipolar I ou II ou um diagnóstico anterior ou atual de Outro transtorno bipolar especificado e transtorno relacionado conforme avaliado pelo MINI especificado 7.0.2 módulos.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica não especificada, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
- Participante considerado pelo investigador como candidato inadequado para participação plena no estudo.
Critérios de exclusão para Objetivos 3 e 4:
- Atualmente participando de psicoterapia individual
- Atualmente participando de outros tratamentos para parar de fumar e se recusa a abster-se de usar durante o estudo
- Atualmente em uso de medicação psicotrópica
- Classificado na Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 na triagem como no último mês tendo tido ideação suicida ativa com alguma intenção de agir ou ideação suicida ativa com plano e intenção específicos (indicado respondendo "SIM" em Q3 e Q4, e/ ou 5) e/ou endossando "SIM" por ter se envolvido em atos preparatórios ou tentado suicídio nos últimos 3 meses (conforme indicado ao responder "SIM" a ambas as partes do Q6)
- Ter um diagnóstico de Transtorno Psicótico ao longo da vida ou atual, conforme avaliado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) especificada 7.0.2 módulos.
- Ter um diagnóstico anterior ou atual de Transtorno Bipolar I ou II ou um diagnóstico anterior ou atual de Outro transtorno bipolar especificado e transtorno relacionado conforme avaliado pelo MINI especificado 7.0.2 módulos.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica não especificada, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
- Participante considerado pelo investigador como candidato inadequado para participação plena no estudo.
Critério de inclusão para Objetivo Secundário 2:
Mulheres inscritas no estudo que abandonaram o estudo durante o primeiro mês da fase de tratamento pós-parto ou mulheres que completaram pelo menos 6 das 8 sessões de tratamento pós-parto. do trabalho do Objetivo 4, eles serão considerados participantes do estudo e fornecerão consentimento verbal para concluir essas medidas.
Critério de inclusão para terapeutas do estudo
- Mestrado em psicologia, serviço social ou outro grau de aconselhamento
- Treinamento na prestação de intervenções de psicoterapia e aconselhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Objetivo 1 e objetivo secundário 2 (grupo focal)
Os participantes participam do grupo focal durante 60-90 minutos.
As participantes que concluíram e abandonaram o tratamento pós-parto também participam de um grupo focal.
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Participe do grupo focal
Outros nomes:
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Experimental: Aim 3 Grupo I (BA)
Os participantes participam do aconselhamento para cessação do tabagismo por mais de 15 minutos e do BA Counseling Sessions mais de 45 minutos uma vez por semana durante 10 semanas para pilotar a entrega de testes por meio de videoconferência de telefones inteligentes e para realizar a avaliação de processos de questões técnicas no uso de telefones inteligentes.
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Participe do aconselhamento BA
Outros nomes:
Participe do aconselhamento para parar de fumar
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Experimental: Aim 3 Grupo II (HW)
Os participantes participam do aconselhamento sobre cessação do tabagismo por mais de 15 minutos e sessões de aconselhamento para a saúde e bem -estar mais de 45 minutos uma vez por semana durante 10 semanas para pilotar a entrega de testes por meio de videoconferência de telefones inteligentes e para realizar a avaliação do processo de questões técnicas no uso de smartphones.
|
Participe do aconselhamento para parar de fumar
Participar de aconselhamento educacional sobre saúde e bem-estar
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Experimental: Grupo III do Objetivo 4 (BA)
Durante o período pré-natal, as participantes com 18 a 22 semanas de gestação receberão 10 sessões individuais com 15 minutos de aconselhamento para deixar de fumar e 45 minutos de sessões de aconselhamento de ativação comportamental.
Estas mulheres terão 16 semanas para completar as suas 10 sessões individuais.
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Estudos auxiliares
Participe do aconselhamento BA
Outros nomes:
Participe do aconselhamento para parar de fumar
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Experimental: Grupo IV do Objetivo 4 (HW)
Durante o período pré-natal, as participantes com 18-22 semanas de gestação receberão 10 sessões individuais com 15 minutos de aconselhamento para cessação tabágica e 45 minutos de sessões de aconselhamento sobre saúde e bem-estar.
Estas mulheres terão 16 semanas para completar as suas 10 sessões individuais.
|
Estudos auxiliares
Participe do aconselhamento para parar de fumar
Participar de aconselhamento educacional sobre saúde e bem-estar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência
Prazo: Última visita de tratamento às 10 semanas ou mais cedo se o participante foi perdido para seguimento
|
Abstinência de ponto-prevalência na última visita de tratamento às 10 semanas ou mais cedo se o participante foi perdido para seguimento, definida como um auto-relato de não fumar durante os 7 dias anteriores e um resultado negativo da verificação bioquímica.
|
Última visita de tratamento às 10 semanas ou mais cedo se o participante foi perdido para seguimento
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Depressão
Prazo: Última visita de tratamento às 10 semanas ou mais cedo se o participante foi perdido para acompanhamento
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Depressão avaliada através da medida do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é a escala de episódio depressivo maior do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ).
Existem nove itens no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
A pontuação de Gravidade da Depressão PHQ-9 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2, 3 às categorias de resposta "nada", "vários dias", "mais de metade dos dias" e "quase todos os dias", respetivamente.
A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27.
Quanto maior o valor, mais grave é a pontuação.
A pontuação total é uma combinação do número total de sintomas experienciados e da frequência desses sintomas durante um período de duas semanas.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão ligeira, moderada, moderadamente grave e grave, respetivamente.
Não existem subescalas no PHQ-9.
|
Última visita de tratamento às 10 semanas ou mais cedo se o participante foi perdido para acompanhamento
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Abstinência
Prazo: 4 ½ meses pós-parto
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Abstinência de prevalência pontual aos 4 meses e meio de acompanhamento pós-parto, definida como um autorrelato de não fumar durante os 7 dias anteriores e um resultado negativo na verificação bioquímica.
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4 ½ meses pós-parto
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Depressão
Prazo: 4 meses e meio após o parto
|
Depressão avaliada através do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é a escala de episódio depressivo maior do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ).
Existem nove itens no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
A pontuação de Gravidade da Depressão PHQ-9 é calculada atribuindo pontuação de 0, 1, 2, 3 às categorias de resposta "nunca", "vários dias", "mais de metade dos dias" e "quase todos os dias", respetivamente.
A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27.
Quanto maior o valor, mais grave é a pontuação.
A pontuação total é uma combinação do número total de sintomas experienciados e da frequência desses sintomas durante um período de duas semanas.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão ligeira, moderada, moderadamente grave e grave, respetivamente.
Não existem subescalas no PHQ-9.
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4 meses e meio após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0972 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-07469 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA014301 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH076776 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH087692 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R34DA048265 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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