- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05044546
En adfærdsaktivering prænatal og postpartum intervention for deprimerede gravide rygere
Pilotundersøgelse til evaluering af en adfærdsaktivering prænatal og postpartum intervention for deprimerede gravide rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Gennemfør kvalitative gruppeinterviews med deprimerede gravide rygere og deprimerede rygere inden for de første 4 måneder af postpartum-perioden for at tilpasse og forfine leveringen af adfærdsaktiveringsterapi (BA) og sundheds- og velværeundervisning (HW) via smartphone videokonferencer, en BA og HW-smartphone-applikation (app) inklusive støttende rygestopmeddelelser i prænatale og postpartum perioder. (Tape IA) II. Tilpas BA- og rygestoprådgivningsmanualer, BA- og HW-app og indhold samt vurderingsskalaer for behandlingsintegritet for den prænatale og postpartum-periode. (Tape IA) III. Pilottest leveringen, via smartphone videokonference, af et 10-ugers behandlingsforløb af BA og HW og gennemføre procesevaluering af tekniske problemstillinger i brugen af smartphones, barrierer for deltagelse og fastholdelse; færdiggørelse af studievurderinger, og; tilstrækkelige procedurer til håndtering af psykiatriske nødsituationer. (stadie IA)
III. Udfør et foreløbigt randomiseret forsøg med deprimerede gravide rygere, der sammenligner BA med HW for at evaluere:
IIIa. Effekt af BA på abstinens 6 måneder efter fødslen. (Tape IB) IIIb. Effekt af BA på depression 6 måneder efter fødslen. (trin IB) IIIc. Gennemførligheden af accept af smartphone-leveringen af BA og HW, og vurderingskomponenter angivet ved a) tilbageholdelse; b) afslutning af prænatale og postpartum sessioner; c) færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger, d) styrken af terapeutisk alliance fra både deltager- og terapeutperspektiv; e) deltager- og terapeutvurderinger på tilfredshedsspørgeskema. (Tape IB) IIId. Gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer som angivet ved a) procentdel af sessioner afbrudt af tekniske vanskeligheder og; b) procentdel af udåndingsprøver af kulilte, der er indsamlet eksternt til biokemisk verifikation af selvrapporteret abstinens 6 måneder efter fødslen. (stadie IB)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluere ændringer i hypotesebehandlingsmekanismer, herunder positiv affekt, negativ affekt og kognitiv funktion i forhold til behandlingseffekter på rygning og depression. (stadie IB) II. Gennemfør kvalitative interviews med kvinder, der gennemførte og ikke fuldførte postpartum behandling for at vurdere a) barrierer for at gennemføre behandlingssessioner; b) nytten af postpartum behandling; c) forslag til at mindske barrierer og forbedre behandlingsacceptabiliteten, og; d) relevante oplevelser uventede af deltagere og forskere. (stadie IB)
OMRIDS:
MÅL 1 OG SEKUNDÆR MÅL 2: Deltagerne deltager i fokusgruppe over 60-90 minutter. Deltagere, der gennemførte og droppede ud af efterfødselsbehandling, deltager også i en fokusgruppe.
MÅL 3: Deltagerne tildeles 1 af 2 grupper.
GRUPPE I (BA): Deltagerne deltager i rygestoprådgivning over 15 minutter og BA-rådgivningssessioner over 45 minutter en gang om ugen i 10 uger for at pilotteste levering via smartphone videokonferencer og for at udføre procesevaluering af tekniske problemer ved brug af smartphones.
GRUPPE II (HW): Deltagerne deltager i rygestoprådgivning over 15 minutter og sundheds- og velværeuddannelsesrådgivningssessioner over 45 minutter en gang om ugen i 10 uger til pilottestlevering via smartphone videokonferencer og for at udføre procesevaluering af tekniske problemer ved brug af smartphones .
MÅL 4: Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE III (BA): Deltagerne deltager i 8-14 rygestoprådgivninger over 15 minutter og BA-rådgivningssessioner over 45 minutter hver 2.-3. uge indtil slutningen af graviditeten. Efter fødslen deltager deltagerne også i 4 ekstra sessioner inden for de første 6 uger, derefter de sidste 4 jævnt fordelt over 10 uger.
GRUPPE IV (HW): Deltagerne deltager i 8-14 rygestop-rådgivninger over 15 minutter og sundheds- og wellness-rådgivningssessioner over 45 minutter hver 2.-3. uge indtil slutningen af graviditeten. Efter fødslen deltager deltagerne også i 4 ekstra sessioner inden for de første 6 uger, derefter de sidste 4 jævnt fordelt over 10 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for mål 1, 3 og 4:
- Gravid (eller inden for 4 måneder efter fødslen kun for mål 1)
- Score ≥ 10 på PHQ-9 ved baseline.
- ≥ 18 år
- Har en telefon
- Selvrapporter rygning, selv et sug, cigaretter, små cigarer og/eller cigarillos inden for de seneste 30 dage.
- Mål 1 Kriterier: Ca. to tredjedele af prøven vil være gestationsalder op til 36 uger, og cirka en tredjedel vil være inden for 4 måneder efter fødslen. Mål 3 Kriterier: Gestationsalder mellem 32 og 36 uger Mål 4 Kriterier: Gestationsalder op til 28 uger
- Kan tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for mål 1:
- Vurderet på Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 ved screening som i den seneste måned efter at have haft aktive selvmordstanker med en intention om at handle eller aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt (angivet ved at svare "JA" på både Q3 og Q4, og/ eller 5) og/eller godkende "JA" til at have deltaget i forberedende handlinger mod eller forsøg på selvmord inden for de seneste 3 måneder (som angivet ved at svare "JA" til begge dele af Q6)
- Har en livslang eller nuværende diagnose af psykotisk lidelse som vurderet ved specificeret Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 moduler.
- Har en tidligere eller nuværende diagnose af bipolar lidelse I eller II eller har en tidligere eller nuværende diagnose af anden specificeret bipolar og beslægtet lidelse som vurderet af specificeret MINI 7.0.2 moduler.
- Enhver ellers ikke specificeret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
- Deltager anset af investigator som uegnet kandidat til fuld deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for mål 3 og 4:
- Deltager i øjeblikket i individuel psykoterapi
- Deltager i øjeblikket i andre rygestopbehandlinger og nægter at afstå fra brug i hele undersøgelsens varighed
- Bruger i øjeblikket psykotrop medicin
- Vurderet på Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 ved screening som i den seneste måned efter at have haft aktive selvmordstanker med en intention om at handle eller aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt (angivet ved at svare "JA" på både Q3 og Q4, og/ eller 5) og/eller godkende "JA" til at have deltaget i forberedende handlinger mod eller forsøg på selvmord inden for de seneste 3 måneder (som angivet ved at svare "JA" til begge dele af Q6)
- Har en livslang eller nuværende diagnose af psykotisk lidelse som vurderet ved specificeret Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 moduler.
- Har en tidligere eller nuværende diagnose af bipolar lidelse I eller II eller har en tidligere eller nuværende diagnose af anden specificeret bipolar og beslægtet lidelse som vurderet af specificeret MINI 7.0.2 moduler.
- Enhver ellers ikke specificeret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
- Deltager anset af investigator som uegnet kandidat til fuld deltagelse i undersøgelsen.
Inklusionskriterium for sekundært mål 2:
Kvinder tilmeldt undersøgelsen, som droppede ud af undersøgelsen i løbet af den første måned af postpartum behandlingsfasen eller kvinder, der gennemførte mindst 6 af de 8 postpartum behandlingssessioner, fordi undersøgelsesterapeuter vil blive bedt om at fuldføre WAI og accept af behandlingsvurderinger som en del af mål 4 arbejde, vil de blive betragtet som deltagere i undersøgelsen og vil give mundtligt samtykke til at gennemføre disse foranstaltninger.
Inklusionskriterium for Studieterapeuter
- Kandidatgrad i psykologi, socialt arbejde eller anden rådgivningsgrad
- Træning i levering af psykoterapi og rådgivningsinterventioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mål 1 og sekundært mål 2 (fokusgruppe)
Deltagerne deltager i fokusgruppe over 60-90 minutter.
Deltagere, der gennemførte og droppede ud af efterfødselsbehandling, deltager også i en fokusgruppe.
|
Deltage i fokusgruppe
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AIM 3 gruppe I (BA)
Deltagerne deltager i rådgivning af rygestop over 15 minutter og BA -rådgivningssessioner over 45 minutter en gang om ugen i 10 uger for at pilotere testlevering via smarttelefonvideokonferencer og for at gennemføre procesevaluering af tekniske problemer i brugen af smarttelefoner.
|
Deltage i BA-rådgivning
Andre navne:
Deltage i rygestoprådgivning
|
|
Eksperimentel: AIM 3 gruppe II (HW)
Deltagerne deltager i rådgivning af rygestop over 15 minutter og sundheds- og wellness -uddannelsesrådgivningssessioner over 45 minutter en gang om ugen i 10 uger for at pilot testlevering via smart telefonvideotering og for at gennemføre procesevaluering af tekniske problemer i brugen af smarttelefoner.
|
Deltage i rygestoprådgivning
Deltage i sundheds- og velværeuddannelsesrådgivning
|
|
Eksperimentel: Mål 4 Gruppe III (BA)
I prænatalperioden vil deltagere i 18.-22. gestationsuge modtage 10 individuelle sessioner med 15 minutters rygstopsvejledning og 45 minutters sessioner med adfærdsaktiveringsvejledning.
Disse kvinder vil have 16 uger til at gennemføre deres 10 individuelle sessioner. |
Hjælpestudier
Deltage i BA-rådgivning
Andre navne:
Deltage i rygestoprådgivning
|
|
Eksperimentel: Mål 4 Gruppe IV (HW)
I den prænatale periode vil deltagere i gestationsalderen 18-22 uger modtage 10 individuelle sessioner med 15 minutters rygstoppervægledning og 45 minutters sundheds- og trivselsundervisningssessioner.
Disse kvinder har 16 uger til at gennemføre deres 10 individuelle sessioner.
|
Hjælpestudier
Deltage i rygestoprådgivning
Deltage i sundheds- og velværeuddannelsesrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdenhed
Tidsramme: Sidste behandlingsbesøg efter 10 uger eller tidligere, hvis deltageren mistes til opfølgning
|
Punktprævalens-afholdenhed ved sidste behandlingsbesøg efter 10 uger eller tidligere, hvis deltageren mistes til opfølgning, defineret som både en selvrapporteret ikke-rygning i de foregående 7 dage og et negativt resultat fra biokemisk verifikation.
|
Sidste behandlingsbesøg efter 10 uger eller tidligere, hvis deltageren mistes til opfølgning
|
|
Depression
Tidsramme: Sidste behandlingsbesøg efter 10 uger eller tidligere, hvis deltageren forsvandt fra opfølgningen
|
Depression vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) målingen.
PHQ-9 er skalaen for større depressive episoder fra Patient Health Questionnaire (PHQ). Der er ni emner på Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 depressionssværhedsscore beregnes ved at tildele score på 0, 1, 2, 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag", henholdsvis. Den samlede PHQ-9-score for de ni emner spænder fra 0 til 27. Jo højere værdi, jo mere alvorlig score. Den samlede score er en kombination af antallet af oplevede symptomer og hyppigheden af disse symptomer over en to-ugers periode. Scorer på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer grænseværdier for mild, moderat, moderat svær og svær depression, henholdsvis. Der er ingen underskalaer på PHQ-9. |
Sidste behandlingsbesøg efter 10 uger eller tidligere, hvis deltageren forsvandt fra opfølgningen
|
|
Afholdenhed
Tidsramme: 4 ½ måneder efter fødslen
|
Punktprævalens for afholdenhed ved 4½ måneders følgetidspunkter efter fødsel defineret som både en selvrapportering om ikke at ryge i de foregående 7 dage og et negativt resultat fra biokemisk verifikation.
|
4 ½ måneder efter fødslen
|
|
Depression
Tidsramme: 4 1/2 måneder efter fødsel
|
Depression vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) målingen.
PHQ-9 er skalaen for større depressive episoder fra Patient Health Questionnaire (PHQ).
Der er ni spørgsmål på Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 Depression Severity-scoren beregnes ved at tildele en score på 0, 1, 2, 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag", henholdsvis.
Den samlede PHQ-9-score for de ni spørgsmål spænder fra 0 til 27.
Jo højere værdi, jo sværere er scoren.
Den samlede score er en kombination af antallet af oplevede symptomer og hyppigheden af disse symptomer over en to-ugers periode.
Scorer på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer afskæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Der er ingen underskalaer på PHQ-9.
|
4 1/2 måneder efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0972 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2021-07469 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA014301 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH076776 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH087692 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R34DA048265 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien