- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05044546
Een gedragsactiverende prenatale en postpartuminterventie voor depressieve zwangere rokers
Pilotstudie ter evaluatie van een gedragsactiverende prenatale en postpartuminterventie voor depressieve zwangere rokers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Voer kwalitatieve groepsinterviews uit met depressieve zwangere rokers en depressieve rokers binnen de eerste 4 maanden van de postpartumperiode, om de levering van gedragsactiveringstherapie (BA) en gezondheids- en welzijnseducatie (HW) via smartphone-videoconferenties, een BA, aan te passen en te verfijnen en HW-smartphoneapplicatie (app) inclusief ondersteunende berichten over stoppen met roken in de prenatale en postpartumperiode. (Fase IA) II. Pas BA en begeleidingshandleidingen voor stoppen met roken, BA en HW app en inhoud, en beoordelingsschalen voor behandelingsintegriteit aan voor de prenatale en postpartumperiode. (Fase IA) III. Pilot test de levering, via smartphone-videoconferenties, van een 10-weekse behandelingskuur van BA en HW en voer procesevaluatie uit van technische problemen bij het gebruik van smartphones, belemmeringen voor deelname en retentie; afronding van studiebeoordelingen, en; geschiktheid van procedures voor het aanpakken van psychiatrische noodsituaties. (Fase IA)
III. Voer een voorlopige gerandomiseerde studie uit met depressieve zwangere rokers die BA met HW vergelijken om te evalueren:
IIIa. Effect van BA op onthouding 6 maanden na de bevalling. (Fase IB) IIIb. Effect van BA op depressie 6 maanden na de bevalling. (Fase IB) IIIc. Haalbaarheid van acceptatie van de smartphonelevering van BA en HW, en beoordelingsonderdelen aangegeven door a) retentie; b) afronding van prenatale en postpartumsessies; c) afronding van onderzoeksbeoordelingen, d) sterkte van de therapeutische alliantie vanuit zowel het perspectief van de deelnemer als de therapeut; e) beoordelingen van deelnemers en therapeuten op tevredenheidsvragenlijst. (Fase IB) IIId. Haalbaarheid van studieprocedures zoals aangegeven door a) percentage sessies onderbroken door technische problemen, en; b) percentage koolmonoxidemonsters uit de adem dat op afstand is verzameld voor biochemische verificatie van zelfgerapporteerde onthouding 6 maanden na de bevalling. (Fase IB)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer verandering in veronderstelde behandelingsmechanismen, waaronder positief affect, negatief affect en cognitieve functie, in relatie tot behandeleffecten op roken en depressie. (Fase IB) II. Voer kwalitatieve interviews uit met vrouwen die de postpartumbehandeling hebben voltooid en niet hebben voltooid om a) belemmeringen voor het voltooien van behandelsessies te beoordelen; b) nut van postpartumbehandeling; c) suggesties voor het verminderen van belemmeringen en het verbeteren van de aanvaardbaarheid van de behandeling, en; d) relevante ervaringen onverwacht door deelnemers en onderzoekers. (Fase IB)
OVERZICHT:
DOEL 1 EN SECUNDAIRE DOEL 2: Deelnemers nemen deel aan een focusgroep gedurende 60-90 minuten. Deelnemers die de postpartumbehandeling hebben afgerond en afgebroken, nemen ook deel aan een focusgroep.
DOEL 3: Deelnemers worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.
GROEP I (BA): Deelnemers nemen gedurende 15 minuten deel aan counseling om te stoppen met roken en aan BA-counselingsessies van meer dan 45 minuten, eenmaal per week gedurende 10 weken, om proefleveringen te testen via videoconferenties met smartphones en om procesevaluatie uit te voeren van technische problemen bij het gebruik van smartphones.
GROEP II (HW): deelnemers nemen gedurende 15 minuten deel aan counseling om te stoppen met roken en aan gezondheids- en welzijnsvoorlichtingssessies van meer dan 45 minuten, eenmaal per week gedurende 10 weken, om proefleveringen te testen via videoconferenties met smartphones en om procesevaluatie uit te voeren van technische problemen bij het gebruik van smartphones .
DOEL 4: Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 1 van 2 groepen.
GROEP III (BA): Deelnemers nemen deel aan 8-14 stoppen met roken-counseling gedurende 15 minuten en BA-counselingsessies van 45 minuten elke 2-3 weken tot het einde van de zwangerschap. Na de geboorte nemen deelnemers ook deel aan 4 extra sessies binnen de eerste 6 weken, daarna de laatste 4 gelijkmatig verdeeld over 10 weken.
GROEP IV (HW): De deelnemers nemen deel aan 8-14 counselingsessies over stoppen met roken gedurende 15 minuten en counselingsessies over gezondheids- en welzijnseducatie gedurende 45 minuten elke 2-3 weken tot het einde van de zwangerschap. Na de geboorte nemen deelnemers ook deel aan 4 extra sessies binnen de eerste 6 weken, daarna de laatste 4 gelijkmatig verdeeld over 10 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor doelstellingen 1, 3 en 4:
- Zwanger (of binnen 4 maanden na de bevalling alleen voor doel 1)
- Score ≥ 10 op de PHQ-9 bij baseline.
- ≥ 18 jaar
- Heb een telefoon
- Zelf melden roken, zelfs een trekje, sigaretten, kleine sigaartjes en/of cigarillo's in de afgelopen 30 dagen.
- Doel 1 Criteria: Ongeveer tweederde van de steekproef zal een zwangerschapsduur tot 36 weken hebben en ongeveer een derde zal binnen 4 maanden postpartum zijn Doel 3 Criteria: zwangerschapsduur tussen 32 en 36 weken Doel 4 Criteria: zwangerschapsduur tot 28 weken
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor Doelstellingen 1:
- Beoordeeld op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 bij screening als in de afgelopen maand actieve suïcidale gedachten hebben gehad met enige intentie om te handelen of actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie (aangegeven door "JA" te antwoorden op zowel Q3 als Q4, en/ of 5) en/of met "JA" instemmen met voorbereidende handelingen of pogingen tot zelfmoord in de afgelopen 3 maanden (zoals aangegeven door "JA" te antwoorden op beide delen van vraag 6)
- Een levenslange of huidige diagnose van psychotische stoornis hebben, zoals beoordeeld door gespecificeerd Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 modules.
- Een vroegere of huidige diagnose van bipolaire stoornis I of II hebben of een vroegere of huidige diagnose van andere gespecificeerde bipolaire en verwante stoornis hebben zoals beoordeeld door gespecificeerde MINI 7.0.2 modules.
- Elke anderszins niet gespecificeerde medische of psychiatrische aandoening, ziekte, stoornis of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de deelnemer in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts.
- Deelnemer die door de onderzoeker wordt beschouwd als ongeschikte kandidaat voor volledige deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor doelstellingen 3 en 4:
- Momenteel bezig met individuele psychotherapie
- Neemt momenteel deel aan andere behandelingen om te stoppen met roken en weigert gedurende de duur van het onderzoek af te zien van het gebruik
- Gebruikt momenteel psychotrope medicatie
- Beoordeeld op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 bij screening als in de afgelopen maand actieve suïcidale gedachten hebben gehad met enige intentie om te handelen of actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie (aangegeven door "JA" te antwoorden op zowel Q3 als Q4, en/ of 5) en/of met "JA" instemmen met voorbereidende handelingen of pogingen tot zelfmoord in de afgelopen 3 maanden (zoals aangegeven door "JA" te antwoorden op beide delen van vraag 6)
- Een levenslange of huidige diagnose van psychotische stoornis hebben, zoals beoordeeld door gespecificeerd Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 modules.
- Een vroegere of huidige diagnose van bipolaire stoornis I of II hebben of een vroegere of huidige diagnose van andere gespecificeerde bipolaire en verwante stoornis hebben zoals beoordeeld door gespecificeerde MINI 7.0.2 modules.
- Elke anderszins niet gespecificeerde medische of psychiatrische aandoening, ziekte, stoornis of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de deelnemer in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts.
- Deelnemer die door de onderzoeker wordt beschouwd als ongeschikte kandidaat voor volledige deelname aan het onderzoek.
Inclusiecriterium voor Secundair Doel 2:
Vrouwen die deelnamen aan het onderzoek en het onderzoek tijdens de eerste maand van de postpartumbehandelingsfase hebben verlaten of vrouwen die ten minste 6 van de 8 postpartumbehandelingssessies hebben voltooid Omdat studietherapeuten wordt gevraagd om de WAI en aanvaardbaarheid van behandelingsbeoordelingen in te vullen als onderdeel van Aim 4-werk, worden ze beschouwd als deelnemers aan de studie en geven ze mondelinge toestemming om deze maatregelen te voltooien.
Inclusiecriterium voor Studietherapeuten
- Master in psychologie, maatschappelijk werk of een andere graad in counseling
- Training in het geven van psychotherapie en counselinginterventies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel 1 en nevendoel 2 (focusgroep)
Deelnemers nemen deel aan een focusgroep gedurende 60-90 minuten.
Deelnemers die de postpartumbehandeling hebben afgerond en afgebroken, nemen ook deel aan een focusgroep.
|
Deelnemen aan focusgroep
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AIM 3 Groep I (BA)
Deelnemers nemen deel aan het counseling van roken meer dan 15 minuten en BA -counseling sessies gedurende 45 minuten eenmaal per week gedurende 10 weken om de testaflevering te piloot via smartphone videoconferenties en om procesevaluatie uit te voeren van technische problemen bij het gebruik van smartphones.
|
Neem deel aan BA-counseling
Andere namen:
Deelnemen aan stoppen met roken begeleiding
|
|
Experimenteel: AIM 3 Groep II (HW)
Deelnemers nemen deel aan het stoppen met roken meer dan 15 minuten en gezondheids- en welzijnseducatie -counselingsessies gedurende 45 minuten eenmaal per week gedurende 10 weken om testlevering te piloot via smartphone videoconferenties en om procesevaluatie uit te voeren van technische problemen bij het gebruik van smartphones.
|
Deelnemen aan stoppen met roken begeleiding
Deelnemen aan advisering op het gebied van gezondheid en welzijn
|
|
Experimenteel: Doel 4 Groep III (BA)
Tijdens de prenatale periode krijgen deelnemers van 18-22 weken zwangerschapsduur 10 individuele sessies met 15 minuten rookstopbegeleiding en 45 minuten gedragsactiveringsbegeleiding.
Deze vrouwen hebben 16 weken de tijd om hun 10 individuele sessies te voltooien.
|
Nevenstudies
Neem deel aan BA-counseling
Andere namen:
Deelnemen aan stoppen met roken begeleiding
|
|
Experimenteel: Doel 4 Groep IV (HW)
Tijdens de prenatale periode krijgen deelnemers van 18-22 weken zwangerschapsduur 10 individuele sessies met 15 minuten stoppen-met-roken counseling en 45 minuten gezondheids- en welzijnseducatie counseling.
Deze vrouwen hebben 16 weken de tijd om hun 10 individuele sessies te voltooien.
|
Nevenstudies
Deelnemen aan stoppen met roken begeleiding
Deelnemen aan advisering op het gebied van gezondheid en welzijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding
Tijdsspanne: Laatste behandelbezoek na 10 weken of eerder als de deelnemer uit het onderzoek viel
|
Puntprevalentie van onthouding tijdens het laatste behandelbezoek na 10 weken of eerder als de deelnemer uit follow-up viel, gedefinieerd als zowel een zelfrapportage van niet-roken gedurende de voorgaande 7 dagen als een negatief resultaat van biochemische verificatie.
|
Laatste behandelbezoek na 10 weken of eerder als de deelnemer uit het onderzoek viel
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Laatste behandelingsbezoek na 10 weken of eerder als de deelnemer uit follow-up viel
|
Depressie zoals beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) meetinstrument.
De PHQ-9 is de schaal voor een ernstige depressieve episode van de Patient Health Questionnaire (PHQ).
Er zijn negen items op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De PHQ-9 Depressie Ernst score wordt berekend door een score van 0, 1, 2, 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", respectievelijk.
De PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27.
Hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de score.
De totaalscore is een combinatie van het aantal totale symptomen dat wordt ervaren en de frequentie van die symptomen gedurende een periode van twee weken.
Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkapwaarden voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie, respectievelijk.
Er zijn geen subschalen op de PHQ-9.
|
Laatste behandelingsbezoek na 10 weken of eerder als de deelnemer uit follow-up viel
|
|
Onthouding
Tijdsspanne: 4 ½ maanden postpartum
|
Puntprevalentie van onthouding bij 4½ maanden postpartum follow-ups, gedefinieerd als zowel een zelfrapportage van niet roken in de afgelopen 7 dagen als een negatief resultaat van biochemische verificatie.
|
4 ½ maanden postpartum
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 4 1/2 maanden postpartum
|
Depressie zoals beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) maat.
De PHQ-9 is de schaal voor een depressieve episode uit de Patient Health Questionnaire (PHQ).
Er zijn negen items op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De PHQ-9 Depressie Ernst score wordt berekend door scores van 0, 1, 2, 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën "helemaal niet", "enkele dagen", "meer dan de helft van de dagen", en "bijna elke dag", respectievelijk.
De PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27.
Hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de score.
De totaalscore is een combinatie van het aantal totale symptomen dat ervaren wordt en de frequentie van die symptomen over een periode van twee weken.
Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie, respectievelijk.
Er zijn geen subschalen op de PHQ-9.
|
4 1/2 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0972 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2021-07469 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA014301 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH076776 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH087692 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R34DA048265 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsWervingAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Tang-Du HospitalNog niet aan het werven
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte | Hartfalen | Diabetes mellitus | Chronische longziekten | NierziekteCanada
-
Toros UniversityNog niet aan het wervenMetaboolsyndroom | Obesitas, morbide | Darmpermeabiliteit | Bariatrische Chirurgie | Gastro-intestinale symptomenTurkije (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaWerving
-
China Medical University, ChinaNog niet aan het wervenNiet-farmacologische interventies
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
University of SunderlandUniversity of GlasgowNog niet aan het wervenProstaatkanker (diagnose)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingHypertensie | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
University of New MexicoActief, niet wervendKindermishandeling | Ouderschap | Gedrag van het kind | Kinder ontwikkeling | Achterstalligheid | Crimineel gedrag | Verwaarlozing van kinderenVerenigde Staten