Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gedragsactiverende prenatale en postpartuminterventie voor depressieve zwangere rokers

20 januari 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie ter evaluatie van een gedragsactiverende prenatale en postpartuminterventie voor depressieve zwangere rokers

Deze studie evalueert een interventie voor stemmingsbeheersing en stoppen met roken voor depressieve zwangere rokers tijdens en na de geboorte. Deze studie kan zwangere rokers die aan een depressie lijden, helpen om te stoppen met roken en rookvrij te blijven nadat hun baby's zijn geboren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Voer kwalitatieve groepsinterviews uit met depressieve zwangere rokers en depressieve rokers binnen de eerste 4 maanden van de postpartumperiode, om de levering van gedragsactiveringstherapie (BA) en gezondheids- en welzijnseducatie (HW) via smartphone-videoconferenties, een BA, aan te passen en te verfijnen en HW-smartphoneapplicatie (app) inclusief ondersteunende berichten over stoppen met roken in de prenatale en postpartumperiode. (Fase IA) II. Pas BA en begeleidingshandleidingen voor stoppen met roken, BA en HW app en inhoud, en beoordelingsschalen voor behandelingsintegriteit aan voor de prenatale en postpartumperiode. (Fase IA) III. Pilot test de levering, via smartphone-videoconferenties, van een 10-weekse behandelingskuur van BA en HW en voer procesevaluatie uit van technische problemen bij het gebruik van smartphones, belemmeringen voor deelname en retentie; afronding van studiebeoordelingen, en; geschiktheid van procedures voor het aanpakken van psychiatrische noodsituaties. (Fase IA)

III. Voer een voorlopige gerandomiseerde studie uit met depressieve zwangere rokers die BA met HW vergelijken om te evalueren:

IIIa. Effect van BA op onthouding 6 maanden na de bevalling. (Fase IB) IIIb. Effect van BA op depressie 6 maanden na de bevalling. (Fase IB) IIIc. Haalbaarheid van acceptatie van de smartphonelevering van BA en HW, en beoordelingsonderdelen aangegeven door a) retentie; b) afronding van prenatale en postpartumsessies; c) afronding van onderzoeksbeoordelingen, d) sterkte van de therapeutische alliantie vanuit zowel het perspectief van de deelnemer als de therapeut; e) beoordelingen van deelnemers en therapeuten op tevredenheidsvragenlijst. (Fase IB) IIId. Haalbaarheid van studieprocedures zoals aangegeven door a) percentage sessies onderbroken door technische problemen, en; b) percentage koolmonoxidemonsters uit de adem dat op afstand is verzameld voor biochemische verificatie van zelfgerapporteerde onthouding 6 maanden na de bevalling. (Fase IB)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer verandering in veronderstelde behandelingsmechanismen, waaronder positief affect, negatief affect en cognitieve functie, in relatie tot behandeleffecten op roken en depressie. (Fase IB) II. Voer kwalitatieve interviews uit met vrouwen die de postpartumbehandeling hebben voltooid en niet hebben voltooid om a) belemmeringen voor het voltooien van behandelsessies te beoordelen; b) nut van postpartumbehandeling; c) suggesties voor het verminderen van belemmeringen en het verbeteren van de aanvaardbaarheid van de behandeling, en; d) relevante ervaringen onverwacht door deelnemers en onderzoekers. (Fase IB)

OVERZICHT:

DOEL 1 EN SECUNDAIRE DOEL 2: Deelnemers nemen deel aan een focusgroep gedurende 60-90 minuten. Deelnemers die de postpartumbehandeling hebben afgerond en afgebroken, nemen ook deel aan een focusgroep.

DOEL 3: Deelnemers worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP I (BA): Deelnemers nemen gedurende 15 minuten deel aan counseling om te stoppen met roken en aan BA-counselingsessies van meer dan 45 minuten, eenmaal per week gedurende 10 weken, om proefleveringen te testen via videoconferenties met smartphones en om procesevaluatie uit te voeren van technische problemen bij het gebruik van smartphones.

GROEP II (HW): deelnemers nemen gedurende 15 minuten deel aan counseling om te stoppen met roken en aan gezondheids- en welzijnsvoorlichtingssessies van meer dan 45 minuten, eenmaal per week gedurende 10 weken, om proefleveringen te testen via videoconferenties met smartphones en om procesevaluatie uit te voeren van technische problemen bij het gebruik van smartphones .

DOEL 4: Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 1 van 2 groepen.

GROEP III (BA): Deelnemers nemen deel aan 8-14 stoppen met roken-counseling gedurende 15 minuten en BA-counselingsessies van 45 minuten elke 2-3 weken tot het einde van de zwangerschap. Na de geboorte nemen deelnemers ook deel aan 4 extra sessies binnen de eerste 6 weken, daarna de laatste 4 gelijkmatig verdeeld over 10 weken.

GROEP IV (HW): De deelnemers nemen deel aan 8-14 counselingsessies over stoppen met roken gedurende 15 minuten en counselingsessies over gezondheids- en welzijnseducatie gedurende 45 minuten elke 2-3 weken tot het einde van de zwangerschap. Na de geboorte nemen deelnemers ook deel aan 4 extra sessies binnen de eerste 6 weken, daarna de laatste 4 gelijkmatig verdeeld over 10 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor doelstellingen 1, 3 en 4:

  1. Zwanger (of binnen 4 maanden na de bevalling alleen voor doel 1)
  2. Score ≥ 10 op de PHQ-9 bij baseline.
  3. ≥ 18 jaar
  4. Heb een telefoon
  5. Zelf melden roken, zelfs een trekje, sigaretten, kleine sigaartjes en/of cigarillo's in de afgelopen 30 dagen.
  6. Doel 1 Criteria: Ongeveer tweederde van de steekproef zal een zwangerschapsduur tot 36 weken hebben en ongeveer een derde zal binnen 4 maanden postpartum zijn Doel 3 Criteria: zwangerschapsduur tussen 32 en 36 weken Doel 4 Criteria: zwangerschapsduur tot 28 weken
  7. Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor Doelstellingen 1:

  1. Beoordeeld op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 bij screening als in de afgelopen maand actieve suïcidale gedachten hebben gehad met enige intentie om te handelen of actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie (aangegeven door "JA" te antwoorden op zowel Q3 als Q4, en/ of 5) en/of met "JA" instemmen met voorbereidende handelingen of pogingen tot zelfmoord in de afgelopen 3 maanden (zoals aangegeven door "JA" te antwoorden op beide delen van vraag 6)
  2. Een levenslange of huidige diagnose van psychotische stoornis hebben, zoals beoordeeld door gespecificeerd Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 modules.
  3. Een vroegere of huidige diagnose van bipolaire stoornis I of II hebben of een vroegere of huidige diagnose van andere gespecificeerde bipolaire en verwante stoornis hebben zoals beoordeeld door gespecificeerde MINI 7.0.2 modules.
  4. Elke anderszins niet gespecificeerde medische of psychiatrische aandoening, ziekte, stoornis of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de deelnemer in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts.
  5. Deelnemer die door de onderzoeker wordt beschouwd als ongeschikte kandidaat voor volledige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor doelstellingen 3 en 4:

  1. Momenteel bezig met individuele psychotherapie
  2. Neemt momenteel deel aan andere behandelingen om te stoppen met roken en weigert gedurende de duur van het onderzoek af te zien van het gebruik
  3. Gebruikt momenteel psychotrope medicatie
  4. Beoordeeld op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 bij screening als in de afgelopen maand actieve suïcidale gedachten hebben gehad met enige intentie om te handelen of actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie (aangegeven door "JA" te antwoorden op zowel Q3 als Q4, en/ of 5) en/of met "JA" instemmen met voorbereidende handelingen of pogingen tot zelfmoord in de afgelopen 3 maanden (zoals aangegeven door "JA" te antwoorden op beide delen van vraag 6)
  5. Een levenslange of huidige diagnose van psychotische stoornis hebben, zoals beoordeeld door gespecificeerd Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 modules.
  6. Een vroegere of huidige diagnose van bipolaire stoornis I of II hebben of een vroegere of huidige diagnose van andere gespecificeerde bipolaire en verwante stoornis hebben zoals beoordeeld door gespecificeerde MINI 7.0.2 modules.
  7. Elke anderszins niet gespecificeerde medische of psychiatrische aandoening, ziekte, stoornis of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de deelnemer in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts.
  8. Deelnemer die door de onderzoeker wordt beschouwd als ongeschikte kandidaat voor volledige deelname aan het onderzoek.

Inclusiecriterium voor Secundair Doel 2:

Vrouwen die deelnamen aan het onderzoek en het onderzoek tijdens de eerste maand van de postpartumbehandelingsfase hebben verlaten of vrouwen die ten minste 6 van de 8 postpartumbehandelingssessies hebben voltooid Omdat studietherapeuten wordt gevraagd om de WAI en aanvaardbaarheid van behandelingsbeoordelingen in te vullen als onderdeel van Aim 4-werk, worden ze beschouwd als deelnemers aan de studie en geven ze mondelinge toestemming om deze maatregelen te voltooien.

Inclusiecriterium voor Studietherapeuten

  1. Master in psychologie, maatschappelijk werk of een andere graad in counseling
  2. Training in het geven van psychotherapie en counselinginterventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel 1 en nevendoel 2 (focusgroep)
Deelnemers nemen deel aan een focusgroep gedurende 60-90 minuten. Deelnemers die de postpartumbehandeling hebben afgerond en afgebroken, nemen ook deel aan een focusgroep.
Deelnemen aan focusgroep
Andere namen:
  • Bespreken
Experimenteel: AIM 3 Groep I (BA)
Deelnemers nemen deel aan het counseling van roken meer dan 15 minuten en BA -counseling sessies gedurende 45 minuten eenmaal per week gedurende 10 weken om de testaflevering te piloot via smartphone videoconferenties en om procesevaluatie uit te voeren van technische problemen bij het gebruik van smartphones.
Neem deel aan BA-counseling
Andere namen:
  • KNUPPEL
  • Gedragsactivering
Deelnemen aan stoppen met roken begeleiding
Experimenteel: AIM 3 Groep II (HW)
Deelnemers nemen deel aan het stoppen met roken meer dan 15 minuten en gezondheids- en welzijnseducatie -counselingsessies gedurende 45 minuten eenmaal per week gedurende 10 weken om testlevering te piloot via smartphone videoconferenties en om procesevaluatie uit te voeren van technische problemen bij het gebruik van smartphones.
Deelnemen aan stoppen met roken begeleiding
Deelnemen aan advisering op het gebied van gezondheid en welzijn
Experimenteel: Doel 4 Groep III (BA)
Tijdens de prenatale periode krijgen deelnemers van 18-22 weken zwangerschapsduur 10 individuele sessies met 15 minuten rookstopbegeleiding en 45 minuten gedragsactiveringsbegeleiding. Deze vrouwen hebben 16 weken de tijd om hun 10 individuele sessies te voltooien.
Nevenstudies
Neem deel aan BA-counseling
Andere namen:
  • KNUPPEL
  • Gedragsactivering
Deelnemen aan stoppen met roken begeleiding
Experimenteel: Doel 4 Groep IV (HW)
Tijdens de prenatale periode krijgen deelnemers van 18-22 weken zwangerschapsduur 10 individuele sessies met 15 minuten stoppen-met-roken counseling en 45 minuten gezondheids- en welzijnseducatie counseling. Deze vrouwen hebben 16 weken de tijd om hun 10 individuele sessies te voltooien.
Nevenstudies
Deelnemen aan stoppen met roken begeleiding
Deelnemen aan advisering op het gebied van gezondheid en welzijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding
Tijdsspanne: Laatste behandelbezoek na 10 weken of eerder als de deelnemer uit het onderzoek viel
Puntprevalentie van onthouding tijdens het laatste behandelbezoek na 10 weken of eerder als de deelnemer uit follow-up viel, gedefinieerd als zowel een zelfrapportage van niet-roken gedurende de voorgaande 7 dagen als een negatief resultaat van biochemische verificatie.
Laatste behandelbezoek na 10 weken of eerder als de deelnemer uit het onderzoek viel
Depressie
Tijdsspanne: Laatste behandelingsbezoek na 10 weken of eerder als de deelnemer uit follow-up viel
Depressie zoals beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) meetinstrument. De PHQ-9 is de schaal voor een ernstige depressieve episode van de Patient Health Questionnaire (PHQ). Er zijn negen items op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De PHQ-9 Depressie Ernst score wordt berekend door een score van 0, 1, 2, 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", respectievelijk. De PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27. Hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de score. De totaalscore is een combinatie van het aantal totale symptomen dat wordt ervaren en de frequentie van die symptomen gedurende een periode van twee weken. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkapwaarden voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie, respectievelijk. Er zijn geen subschalen op de PHQ-9.
Laatste behandelingsbezoek na 10 weken of eerder als de deelnemer uit follow-up viel
Onthouding
Tijdsspanne: 4 ½ maanden postpartum
Puntprevalentie van onthouding bij 4½ maanden postpartum follow-ups, gedefinieerd als zowel een zelfrapportage van niet roken in de afgelopen 7 dagen als een negatief resultaat van biochemische verificatie.
4 ½ maanden postpartum
Depressie
Tijdsspanne: 4 1/2 maanden postpartum
Depressie zoals beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) maat. De PHQ-9 is de schaal voor een depressieve episode uit de Patient Health Questionnaire (PHQ). Er zijn negen items op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De PHQ-9 Depressie Ernst score wordt berekend door scores van 0, 1, 2, 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën "helemaal niet", "enkele dagen", "meer dan de helft van de dagen", en "bijna elke dag", respectievelijk. De PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27. Hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de score. De totaalscore is een combinatie van het aantal totale symptomen dat ervaren wordt en de frequentie van die symptomen over een periode van twee weken. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie, respectievelijk. Er zijn geen subschalen op de PHQ-9.
4 1/2 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0972 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-07469 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA014301 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01MH076776 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01MH087692 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R34DA048265 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Abonneren