Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisaktivointi ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeistä interventiota masentuneille raskaana oleville tupakoitsijoille

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottitutkimus masentuneiden raskaana olevien tupakoijien käyttäytymisen aktivoinnin arvioimiseksi synnytystä edeltävässä ja synnytyksen jälkeisessä interventiossa

Tämä tutkimus arvioi mielialan hallintaa ja terveyden ja hyvinvoinnin tupakoinnin lopettamista masentuneille raskaana oleville tupakoitsijoille synnytyksen aikana ja sen jälkeen. Tämä tutkimus voi auttaa raskaana olevia tupakoitsijoita, jotka kärsivät masennuksesta, lopettamaan tupakoinnin ja pysymään savuttomina vauvojensa syntymän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorita kvalitatiivisia ryhmähaastatteluja masentuneiden raskaana olevien tupakoitsijoiden ja masentuneiden tupakoitsijoiden kanssa synnytyksen jälkeisten neljän ensimmäisen kuukauden aikana mukauttaaksesi ja parantaaksesi käyttäytymisaktivointiterapian (BA) ja terveys- ja hyvinvointikasvatuksen (HW) toimittamista älypuhelimen videoneuvottelun avulla. ja HW-älypuhelinsovellus (sovellus), mukaan lukien tupakoinnin lopettamista tukevat viestit synnytystä edeltävänä ja synnytyksen jälkeisenä aikana. (Vaihe IA) II. Mukauta BA- ja tupakoinnin lopettamisneuvontaoppaat, BA- ja HW-sovellukset ja -sisältö sekä hoidon eheysluokitusasteikot synnytystä ja synnytyksen jälkeistä aikaa varten. (Vaihe IA) III. Pilottitestaa älypuhelimen videoneuvottelun kautta 10 viikon BA- ja HW-hoitokurssi ja suorittaa prosessiarviointi älypuhelimien käytön teknisistä ongelmista, osallistumisen ja säilyttämisen esteistä; opintoarviointien suorittaminen ja; menettelyjen riittävyys psykiatristen hätätilanteiden ratkaisemiseksi. (Vaihe IA)

III. Suorita alustava satunnaistettu koe masentuneilla raskaana olevilla tupakoitsijoilla vertaamalla BA:ta HW:hen arvioidaksesi:

IIIa. BA:n vaikutus raittiuteen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. (Vaihe IB) IIIb. BA:n vaikutus masennukseen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. (Vaihe IB) IIIc. BA:n ja HW:n älypuhelintoimituksen hyväksymisen toteutettavuus ja arviointikomponentit, jotka ilmaistaan ​​a) säilyttämisellä; b) synnytystä edeltävien ja synnytyksen jälkeisten istuntojen loppuun saattaminen; c) tutkimusarviointien suorittaminen, d) terapeuttisen allianssin vahvuus sekä osallistujan että terapeutin näkökulmasta; e) osallistujien ja terapeuttien arviot tyytyväisyyskyselyssä. (Vaihe IB) IIId. Opintomenettelyjen toteutettavuus, kuten a) teknisten vaikeuksien vuoksi keskeytettyjen istuntojen prosenttiosuus; b) prosenttiosuus hengitysilman hiilimonoksidinäytteistä, jotka on kerätty etänä itse ilmoittaman raittiuden biokemiallista todentamista varten 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. (Vaihe IB)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi muutos hypoteeseissa hoitomekanismeissa, mukaan lukien positiivinen vaikutus, negatiivinen vaikutus ja kognitiivinen toiminta suhteessa hoidon vaikutuksiin tupakointiin ja masennukseen. (Vaihe IB) II. Suorita kvalitatiivisia haastatteluja naisten kanssa, jotka ovat suorittaneet synnytyksen jälkeisen hoidon ja eivät saaneet sitä loppuun arvioidakseen a) esteet hoitojaksojen loppuun saattamiselle; b) synnytyksen jälkeisen hoidon hyödyllisyys; c) ehdotukset esteiden vähentämiseksi ja hoidon hyväksyttävyyden parantamiseksi; d) osallistujien ja tutkijoiden odottamattomat asiaankuuluvat kokemukset. (Vaihe IB)

YHTEENVETO:

TAVOITE 1 JA TOISTOTAVOITTEET 2: Osallistujat osallistuvat kohderyhmään 60-90 minuuttia. Fokusryhmään osallistuvat myös synnytyksen jälkeisen hoidon suorittaneet ja sen keskeyttäneet osallistujat.

TAVOITE 3: Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I (BA): Osallistujat osallistuvat 15 minuutin pituiseen tupakoinnin lopettamisneuvontaan ja yli 45 minuutin BA-neuvontaan kerran viikossa 10 viikon ajan pilotoidakseen testitoimitusta älypuhelinvideoneuvottelun kautta ja suorittaakseen älypuhelimien käytön teknisten ongelmien prosessiarvioinnin.

RYHMÄ II (HW): Osallistujat osallistuvat yli 15 minuuttia kestävään tupakoinnin lopettamisneuvontaan ja yli 45 minuutin terveys- ja hyvinvointikasvatusneuvontaan kerran viikossa 10 viikon ajan pilottitestin toimittamiseksi älypuhelimen videoneuvottelun kautta ja älypuhelimien käytön teknisten ongelmien prosessiarvioinnin suorittamiseksi. .

TAVOITE 4: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ III (BA): Osallistujat osallistuvat 8-14 tupakoinnin lopettamisneuvontaan 15 minuuttia ja BA-neuvontaan yli 45 minuuttia 2-3 viikon välein raskauden loppuun asti. Synnytyksen jälkeen osallistujat osallistuvat myös 4 lisäistuntoon ensimmäisten 6 viikon aikana, sitten viimeiset 4 tasaisesti 10 viikon aikana.

RYHMÄ IV (HW): Osallistujat osallistuvat 8-14 15 minuutin tupakoinnin lopettamisneuvontaan ja 45 minuutin terveys- ja hyvinvointikasvatusneuvontaan 2-3 viikon välein raskauden loppuun asti. Synnytyksen jälkeen osallistujat osallistuvat myös 4 lisäistuntoon ensimmäisten 6 viikon aikana, sitten viimeiset 4 tasaisesti 10 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tavoitteiden 1, 3 ja 4 osallistumiskriteerit:

  1. Raskaana (tai 4 kuukauden sisällä synnytyksestä vain tavoitteessa 1)
  2. Pisteet ≥ 10 PHQ-9:stä lähtötilanteessa.
  3. ≥ 18 vuotta
  4. On puhelin
  5. Ilmoita itse tupakoinnistasi, jopa hapsutusta, savukkeita, pieniä sikareita ja/tai pikkusikareita viimeisen 30 päivän aikana.
  6. Tavoitteen 1 kriteerit: Noin kaksi kolmasosaa otoksesta on raskausikää 36 viikkoon asti ja noin kolmasosa on 4 kuukauden sisällä synnytyksestä. Tavoite 3 Kriteerit: raskausikä 32 - 36 viikkoa Tavoite 4 Kriteerit: raskausikä enintään 28 viikkoa
  7. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

Tavoitteiden 1 poissulkemiskriteerit:

  1. Arvioitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla113 seulonnassa, kuten viime kuussa, hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia jossain määrin aikomalla toimia tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia tietyllä suunnitelmalla ja aikeella (osoituksena on vastaus "KYLLÄ" sekä Q3:ssa että Q4:ssä, ja/ tai 5) ja/tai hyväksymällä "KYLLÄ" itsemurhaa valmisteleviin toimiin tai yrittämiseen viimeisen 3 kuukauden aikana (kuten vastaa "KYLLÄ" molempiin Q6 osiin)
  2. Sinulla on elinikäinen tai nykyinen psykoottisen häiriön diagnoosi määritellyllä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2:lla moduulit.
  3. Sinulla on aiemmin tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II diagnoosi tai sinulla on aiemmin tai nykyinen diagnoosi muu määritetty kaksisuuntainen mielialahäiriö ja siihen liittyvä häiriö määritellyn MINI 7.0.2:n arvioimana moduulit.
  4. Mikä tahansa muutoin määrittelemätön lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä.
  5. Tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen.

Tavoitteiden 3 ja 4 poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä osallistun yksilölliseen psykoterapiaan
  2. Osallistuu tällä hetkellä muihin tupakoinnin vieroitushoitoihin ja kieltäytyy pidättäytymästä käytöstä tutkimuksen ajan
  3. Tällä hetkellä käytössä psykotrooppisia lääkkeitä
  4. Arvioitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla113 seulonnassa, kuten viime kuussa, hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia jossain määrin aikomalla toimia tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia tietyllä suunnitelmalla ja aikeella (osoituksena on vastaus "KYLLÄ" sekä Q3:ssa että Q4:ssä, ja/ tai 5) ja/tai hyväksymällä "KYLLÄ" itsemurhaa valmisteleviin toimiin tai yrittämiseen viimeisen 3 kuukauden aikana (kuten vastaa "KYLLÄ" molempiin Q6 osiin)
  5. Sinulla on elinikäinen tai nykyinen psykoottisen häiriön diagnoosi määritellyllä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2:lla moduulit.
  6. Sinulla on aiemmin tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II diagnoosi tai sinulla on aiemmin tai nykyinen diagnoosi muu määritetty kaksisuuntainen mielialahäiriö ja siihen liittyvä häiriö määritellyn MINI 7.0.2:n arvioimana moduulit.
  7. Mikä tahansa muutoin määrittelemätön lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä.
  8. Tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen.

Toissijaisen tavoitteen 2 mukaanottokriteeri:

Tutkimukseen osallistuneet naiset, jotka keskeyttivät tutkimuksen synnytyksen jälkeisen hoitovaiheen ensimmäisen kuukauden aikana, tai naiset, jotka suorittivat vähintään 6 kahdeksasta synnytyksen jälkeisestä hoitokerrasta, koska tutkimusterapeutteja pyydetään suorittamaan WAI ja hoidon hyväksyttävyys osana tavoitteen 4 työstä, heidät katsotaan tutkimukseen osallistujiksi ja he antavat suullisen suostumuksen näiden toimenpiteiden suorittamiseen.

Opintoterapeuttien mukaanottokriteeri

  1. Psykologian, sosiaalityön tai muun neuvonnan maisterin tutkinto
  2. Koulutus psykoterapian ja neuvontainterventioiden toimittamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavoite 1 ja toissijainen tavoite 2 (kohderyhmä)
Osallistujat osallistuvat kohderyhmään 60-90 minuuttia. Fokusryhmään osallistuvat myös synnytyksen jälkeisen hoidon suorittaneet ja sen keskeyttäneet osallistujat.
Osallistu fokusryhmään
Muut nimet:
  • Keskustella
Kokeellinen: AIM 3 Ryhmä I (BA)
Osallistujat osallistuvat tupakoinnin lopettamisen neuvontaan yli 15 minuuttia ja BA -neuvontaistuntoja yli 45 minuuttia kerran viikossa 10 viikon ajan lähettämisen ohjaamiseksi älypuhelimien videokonferenssien kautta ja älypuhelimien käytön teknisten kysymysten prosessin arviointi.
Osallistu BA-neuvontaan
Muut nimet:
  • BAT
  • Käyttäytymisaktivointi
Osallistu tupakoinnin lopettamisneuvontaan
Kokeellinen: Tavoite 3 Ryhmä II (HW)
Osallistujat osallistuvat tupakoinnin lopettamisen neuvontaan yli 15 minuuttia ja terveys- ja hyvinvointikoulutuksen neuvontaistuntoja yli 45 minuuttia kerran viikossa 10 viikon ajan koetoimitusten testaamiseksi älypuhelimen videokonferenssien kautta ja suorittamaan älypuhelimien teknisten kysymysten prosessien arviointi.
Osallistu tupakoinnin lopettamisneuvontaan
Osallistu terveys- ja hyvinvointikasvatusneuvontaan
Kokeellinen: Tavoite 4 Ryhmä III (BA)
Prenataalikaudella 18–22 viikon raskausiän omaavat osallistujat saavat 10 yksilöllistä tapaamista, joihin kuuluu 15 minuuttia tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa ja 45 minuuttia käyttäytymisen aktivointineuvontaa. Naisilla on 16 viikkoa aikaa suorittaa 10 yksilöllistä tapaamistaan.
Apututkimukset
Osallistu BA-neuvontaan
Muut nimet:
  • BAT
  • Käyttäytymisaktivointi
Osallistu tupakoinnin lopettamisneuvontaan
Kokeellinen: Tavoite 4 Ryhmä IV (HW)
Ennenaikaisena aikana 18-22 viikon raskausiän osallistujat saavat 10 yksilöllistä istuntoa, joissa on 15 minuuttia tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa ja 45 minuuttia terveyden ja hyvinvoinnin kasvatukseen liittyviä neuvontaiskuntoja.
Näillä naisilla on 16 viikkoa aikaa suorittaa 10 yksilöllistä istuntoaan.
Apututkimukset
Osallistu tupakoinnin lopettamisneuvontaan
Osallistu terveys- ja hyvinvointikasvatusneuvontaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abstinenssi
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti 10 viikon kohdalla tai aikaisemmin, jos osallistuja katosi seurannasta
Pisteprevalenssi pidättäytyminen viimeisellä hoitokäynnillä 10 viikon kohdalla tai aikaisemmin, jos osallistuja katosi seurannasta, määriteltynä sekä itseraportoinniksi että ei tupakoinnista edellisten 7 päivän aikana että negatiiviseksi tulokseksi biokemiallisesta varmistuksesta.
Viimeinen hoitokäynti 10 viikon kohdalla tai aikaisemmin, jos osallistuja katosi seurannasta
Masennus
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti 10 viikon kohdalla tai aikaisemmin, jos osallistuja katosi seurannasta
Masennus, jota arvioidaan käyttäen Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) mittaria.
PHQ-9 on potilaan terveyskyselyn (PHQ) pääasiallinen masennusjakson asteikko.
Potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) on yhdeksän kysymystä.
PHQ-9 masennuksen vaikeusaste lasketaan antamalla vastausluokille "ei lainkaan", "useana päivänä", "enemmän kuin puolet päivistä" ja "lähes joka päivä" pisteet 0, 1, 2 ja 3.
PHQ-9 kokonaispistemäärä yhdeksälle kysymykselle vaihtelee välillä 0–27.
Mitä korkeampi arvo, sitä vaikeampi pistemäärä.
Kokonaispistemäärä on yhdistelmä kokonaisten oireiden lukumäärästä ja niiden esiintymistiheydestä kahden viikon ajanjaksolla.
Pistemäärät 5, 10, 15 ja 20 edustavat raja-arvoja lievälle, kohtalaiselle, melko vaikealle ja vaikealle masennukselle.
PHQ-9:ssä ei ole ala-asteikkoja.
Viimeinen hoitokäynti 10 viikon kohdalla tai aikaisemmin, jos osallistuja katosi seurannasta
Abstinenssi
Aikaikkuna: 4 ½ kuukautta synnytyksen jälkeen
Pisteessä mitattu tupakoinnin lopettaminen 4 ½ kuukauden synnytyksen jälkeisissä seurantatutkimuksissa määritellään sekä omaksi raportoinniksi siitä, ettei ole tupakoinut edellisen 7 päivän aikana, että negatiiviseksi tulokseksi biokemiallisesta varmennuksesta.
4 ½ kuukautta synnytyksen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: 4 1/2 kuukautta synnytyksen jälkeen
Masennus Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) mittarin avulla arvioituna. PHQ-9 on potilaan terveyskyselyn (PHQ) vakavan masennusjakson asteikko. Potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) on yhdeksän kohdetta. PHQ-9 masennuksen vakavuuslaskenta saadaan antamalla vastauskategorioille "ei ollenkaan", "useampana päivänä", "enemmän kuin puolet päivistä" ja "lähes joka päivä" pisteet 0, 1, 2 ja 3. PHQ-9:n kokonaispistemäärä yhdeksälle kohdeelle vaihtelee välillä 0–27. Mitä korkeampi arvo, sitä vakavampi pistemäärä. Kokonaispistemäärä on yhdistelmä kokonaisten oireiden määrästä ja niiden esiintymistiheydestä kahden viikon ajanjaksolla. Pistemäärät 5, 10, 15 ja 20 edustavat leikkauspisteitä lievälle, kohtalaiselle, kohtalaisen vakavalle ja vakavalle masennukselle. PHQ-9:ssä ei ole ala-asteikkoja.
4 1/2 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0972 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-07469 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA014301 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01MH076776 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01MH087692 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R34DA048265 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa