- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05044546
Käyttäytymisaktivointi ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeistä interventiota masentuneille raskaana oleville tupakoitsijoille
Pilottitutkimus masentuneiden raskaana olevien tupakoijien käyttäytymisen aktivoinnin arvioimiseksi synnytystä edeltävässä ja synnytyksen jälkeisessä interventiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suorita kvalitatiivisia ryhmähaastatteluja masentuneiden raskaana olevien tupakoitsijoiden ja masentuneiden tupakoitsijoiden kanssa synnytyksen jälkeisten neljän ensimmäisen kuukauden aikana mukauttaaksesi ja parantaaksesi käyttäytymisaktivointiterapian (BA) ja terveys- ja hyvinvointikasvatuksen (HW) toimittamista älypuhelimen videoneuvottelun avulla. ja HW-älypuhelinsovellus (sovellus), mukaan lukien tupakoinnin lopettamista tukevat viestit synnytystä edeltävänä ja synnytyksen jälkeisenä aikana. (Vaihe IA) II. Mukauta BA- ja tupakoinnin lopettamisneuvontaoppaat, BA- ja HW-sovellukset ja -sisältö sekä hoidon eheysluokitusasteikot synnytystä ja synnytyksen jälkeistä aikaa varten. (Vaihe IA) III. Pilottitestaa älypuhelimen videoneuvottelun kautta 10 viikon BA- ja HW-hoitokurssi ja suorittaa prosessiarviointi älypuhelimien käytön teknisistä ongelmista, osallistumisen ja säilyttämisen esteistä; opintoarviointien suorittaminen ja; menettelyjen riittävyys psykiatristen hätätilanteiden ratkaisemiseksi. (Vaihe IA)
III. Suorita alustava satunnaistettu koe masentuneilla raskaana olevilla tupakoitsijoilla vertaamalla BA:ta HW:hen arvioidaksesi:
IIIa. BA:n vaikutus raittiuteen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. (Vaihe IB) IIIb. BA:n vaikutus masennukseen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. (Vaihe IB) IIIc. BA:n ja HW:n älypuhelintoimituksen hyväksymisen toteutettavuus ja arviointikomponentit, jotka ilmaistaan a) säilyttämisellä; b) synnytystä edeltävien ja synnytyksen jälkeisten istuntojen loppuun saattaminen; c) tutkimusarviointien suorittaminen, d) terapeuttisen allianssin vahvuus sekä osallistujan että terapeutin näkökulmasta; e) osallistujien ja terapeuttien arviot tyytyväisyyskyselyssä. (Vaihe IB) IIId. Opintomenettelyjen toteutettavuus, kuten a) teknisten vaikeuksien vuoksi keskeytettyjen istuntojen prosenttiosuus; b) prosenttiosuus hengitysilman hiilimonoksidinäytteistä, jotka on kerätty etänä itse ilmoittaman raittiuden biokemiallista todentamista varten 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. (Vaihe IB)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi muutos hypoteeseissa hoitomekanismeissa, mukaan lukien positiivinen vaikutus, negatiivinen vaikutus ja kognitiivinen toiminta suhteessa hoidon vaikutuksiin tupakointiin ja masennukseen. (Vaihe IB) II. Suorita kvalitatiivisia haastatteluja naisten kanssa, jotka ovat suorittaneet synnytyksen jälkeisen hoidon ja eivät saaneet sitä loppuun arvioidakseen a) esteet hoitojaksojen loppuun saattamiselle; b) synnytyksen jälkeisen hoidon hyödyllisyys; c) ehdotukset esteiden vähentämiseksi ja hoidon hyväksyttävyyden parantamiseksi; d) osallistujien ja tutkijoiden odottamattomat asiaankuuluvat kokemukset. (Vaihe IB)
YHTEENVETO:
TAVOITE 1 JA TOISTOTAVOITTEET 2: Osallistujat osallistuvat kohderyhmään 60-90 minuuttia. Fokusryhmään osallistuvat myös synnytyksen jälkeisen hoidon suorittaneet ja sen keskeyttäneet osallistujat.
TAVOITE 3: Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I (BA): Osallistujat osallistuvat 15 minuutin pituiseen tupakoinnin lopettamisneuvontaan ja yli 45 minuutin BA-neuvontaan kerran viikossa 10 viikon ajan pilotoidakseen testitoimitusta älypuhelinvideoneuvottelun kautta ja suorittaakseen älypuhelimien käytön teknisten ongelmien prosessiarvioinnin.
RYHMÄ II (HW): Osallistujat osallistuvat yli 15 minuuttia kestävään tupakoinnin lopettamisneuvontaan ja yli 45 minuutin terveys- ja hyvinvointikasvatusneuvontaan kerran viikossa 10 viikon ajan pilottitestin toimittamiseksi älypuhelimen videoneuvottelun kautta ja älypuhelimien käytön teknisten ongelmien prosessiarvioinnin suorittamiseksi. .
TAVOITE 4: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ III (BA): Osallistujat osallistuvat 8-14 tupakoinnin lopettamisneuvontaan 15 minuuttia ja BA-neuvontaan yli 45 minuuttia 2-3 viikon välein raskauden loppuun asti. Synnytyksen jälkeen osallistujat osallistuvat myös 4 lisäistuntoon ensimmäisten 6 viikon aikana, sitten viimeiset 4 tasaisesti 10 viikon aikana.
RYHMÄ IV (HW): Osallistujat osallistuvat 8-14 15 minuutin tupakoinnin lopettamisneuvontaan ja 45 minuutin terveys- ja hyvinvointikasvatusneuvontaan 2-3 viikon välein raskauden loppuun asti. Synnytyksen jälkeen osallistujat osallistuvat myös 4 lisäistuntoon ensimmäisten 6 viikon aikana, sitten viimeiset 4 tasaisesti 10 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoitteiden 1, 3 ja 4 osallistumiskriteerit:
- Raskaana (tai 4 kuukauden sisällä synnytyksestä vain tavoitteessa 1)
- Pisteet ≥ 10 PHQ-9:stä lähtötilanteessa.
- ≥ 18 vuotta
- On puhelin
- Ilmoita itse tupakoinnistasi, jopa hapsutusta, savukkeita, pieniä sikareita ja/tai pikkusikareita viimeisen 30 päivän aikana.
- Tavoitteen 1 kriteerit: Noin kaksi kolmasosaa otoksesta on raskausikää 36 viikkoon asti ja noin kolmasosa on 4 kuukauden sisällä synnytyksestä. Tavoite 3 Kriteerit: raskausikä 32 - 36 viikkoa Tavoite 4 Kriteerit: raskausikä enintään 28 viikkoa
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
Tavoitteiden 1 poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla113 seulonnassa, kuten viime kuussa, hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia jossain määrin aikomalla toimia tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia tietyllä suunnitelmalla ja aikeella (osoituksena on vastaus "KYLLÄ" sekä Q3:ssa että Q4:ssä, ja/ tai 5) ja/tai hyväksymällä "KYLLÄ" itsemurhaa valmisteleviin toimiin tai yrittämiseen viimeisen 3 kuukauden aikana (kuten vastaa "KYLLÄ" molempiin Q6 osiin)
- Sinulla on elinikäinen tai nykyinen psykoottisen häiriön diagnoosi määritellyllä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2:lla moduulit.
- Sinulla on aiemmin tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II diagnoosi tai sinulla on aiemmin tai nykyinen diagnoosi muu määritetty kaksisuuntainen mielialahäiriö ja siihen liittyvä häiriö määritellyn MINI 7.0.2:n arvioimana moduulit.
- Mikä tahansa muutoin määrittelemätön lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä.
- Tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen.
Tavoitteiden 3 ja 4 poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä osallistun yksilölliseen psykoterapiaan
- Osallistuu tällä hetkellä muihin tupakoinnin vieroitushoitoihin ja kieltäytyy pidättäytymästä käytöstä tutkimuksen ajan
- Tällä hetkellä käytössä psykotrooppisia lääkkeitä
- Arvioitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla113 seulonnassa, kuten viime kuussa, hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia jossain määrin aikomalla toimia tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia tietyllä suunnitelmalla ja aikeella (osoituksena on vastaus "KYLLÄ" sekä Q3:ssa että Q4:ssä, ja/ tai 5) ja/tai hyväksymällä "KYLLÄ" itsemurhaa valmisteleviin toimiin tai yrittämiseen viimeisen 3 kuukauden aikana (kuten vastaa "KYLLÄ" molempiin Q6 osiin)
- Sinulla on elinikäinen tai nykyinen psykoottisen häiriön diagnoosi määritellyllä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2:lla moduulit.
- Sinulla on aiemmin tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II diagnoosi tai sinulla on aiemmin tai nykyinen diagnoosi muu määritetty kaksisuuntainen mielialahäiriö ja siihen liittyvä häiriö määritellyn MINI 7.0.2:n arvioimana moduulit.
- Mikä tahansa muutoin määrittelemätön lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä.
- Tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen.
Toissijaisen tavoitteen 2 mukaanottokriteeri:
Tutkimukseen osallistuneet naiset, jotka keskeyttivät tutkimuksen synnytyksen jälkeisen hoitovaiheen ensimmäisen kuukauden aikana, tai naiset, jotka suorittivat vähintään 6 kahdeksasta synnytyksen jälkeisestä hoitokerrasta, koska tutkimusterapeutteja pyydetään suorittamaan WAI ja hoidon hyväksyttävyys osana tavoitteen 4 työstä, heidät katsotaan tutkimukseen osallistujiksi ja he antavat suullisen suostumuksen näiden toimenpiteiden suorittamiseen.
Opintoterapeuttien mukaanottokriteeri
- Psykologian, sosiaalityön tai muun neuvonnan maisterin tutkinto
- Koulutus psykoterapian ja neuvontainterventioiden toimittamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoite 1 ja toissijainen tavoite 2 (kohderyhmä)
Osallistujat osallistuvat kohderyhmään 60-90 minuuttia.
Fokusryhmään osallistuvat myös synnytyksen jälkeisen hoidon suorittaneet ja sen keskeyttäneet osallistujat.
|
Osallistu fokusryhmään
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AIM 3 Ryhmä I (BA)
Osallistujat osallistuvat tupakoinnin lopettamisen neuvontaan yli 15 minuuttia ja BA -neuvontaistuntoja yli 45 minuuttia kerran viikossa 10 viikon ajan lähettämisen ohjaamiseksi älypuhelimien videokonferenssien kautta ja älypuhelimien käytön teknisten kysymysten prosessin arviointi.
|
Osallistu BA-neuvontaan
Muut nimet:
Osallistu tupakoinnin lopettamisneuvontaan
|
|
Kokeellinen: Tavoite 3 Ryhmä II (HW)
Osallistujat osallistuvat tupakoinnin lopettamisen neuvontaan yli 15 minuuttia ja terveys- ja hyvinvointikoulutuksen neuvontaistuntoja yli 45 minuuttia kerran viikossa 10 viikon ajan koetoimitusten testaamiseksi älypuhelimen videokonferenssien kautta ja suorittamaan älypuhelimien teknisten kysymysten prosessien arviointi.
|
Osallistu tupakoinnin lopettamisneuvontaan
Osallistu terveys- ja hyvinvointikasvatusneuvontaan
|
|
Kokeellinen: Tavoite 4 Ryhmä III (BA)
Prenataalikaudella 18–22 viikon raskausiän omaavat osallistujat saavat 10 yksilöllistä tapaamista, joihin kuuluu 15 minuuttia tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa ja 45 minuuttia käyttäytymisen aktivointineuvontaa.
Naisilla on 16 viikkoa aikaa suorittaa 10 yksilöllistä tapaamistaan.
|
Apututkimukset
Osallistu BA-neuvontaan
Muut nimet:
Osallistu tupakoinnin lopettamisneuvontaan
|
|
Kokeellinen: Tavoite 4 Ryhmä IV (HW)
Ennenaikaisena aikana 18-22 viikon raskausiän osallistujat saavat 10 yksilöllistä istuntoa, joissa on 15 minuuttia tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa ja 45 minuuttia terveyden ja hyvinvoinnin kasvatukseen liittyviä neuvontaiskuntoja.
Näillä naisilla on 16 viikkoa aikaa suorittaa 10 yksilöllistä istuntoaan. |
Apututkimukset
Osallistu tupakoinnin lopettamisneuvontaan
Osallistu terveys- ja hyvinvointikasvatusneuvontaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abstinenssi
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti 10 viikon kohdalla tai aikaisemmin, jos osallistuja katosi seurannasta
|
Pisteprevalenssi pidättäytyminen viimeisellä hoitokäynnillä 10 viikon kohdalla tai aikaisemmin, jos osallistuja katosi seurannasta, määriteltynä sekä itseraportoinniksi että ei tupakoinnista edellisten 7 päivän aikana että negatiiviseksi tulokseksi biokemiallisesta varmistuksesta.
|
Viimeinen hoitokäynti 10 viikon kohdalla tai aikaisemmin, jos osallistuja katosi seurannasta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti 10 viikon kohdalla tai aikaisemmin, jos osallistuja katosi seurannasta
|
Masennus, jota arvioidaan käyttäen Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) mittaria.
PHQ-9 on potilaan terveyskyselyn (PHQ) pääasiallinen masennusjakson asteikko. Potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) on yhdeksän kysymystä. PHQ-9 masennuksen vaikeusaste lasketaan antamalla vastausluokille "ei lainkaan", "useana päivänä", "enemmän kuin puolet päivistä" ja "lähes joka päivä" pisteet 0, 1, 2 ja 3. PHQ-9 kokonaispistemäärä yhdeksälle kysymykselle vaihtelee välillä 0–27. Mitä korkeampi arvo, sitä vaikeampi pistemäärä. Kokonaispistemäärä on yhdistelmä kokonaisten oireiden lukumäärästä ja niiden esiintymistiheydestä kahden viikon ajanjaksolla. Pistemäärät 5, 10, 15 ja 20 edustavat raja-arvoja lievälle, kohtalaiselle, melko vaikealle ja vaikealle masennukselle. PHQ-9:ssä ei ole ala-asteikkoja. |
Viimeinen hoitokäynti 10 viikon kohdalla tai aikaisemmin, jos osallistuja katosi seurannasta
|
|
Abstinenssi
Aikaikkuna: 4 ½ kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Pisteessä mitattu tupakoinnin lopettaminen 4 ½ kuukauden synnytyksen jälkeisissä seurantatutkimuksissa määritellään sekä omaksi raportoinniksi siitä, ettei ole tupakoinut edellisen 7 päivän aikana, että negatiiviseksi tulokseksi biokemiallisesta varmennuksesta.
|
4 ½ kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 4 1/2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennus Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) mittarin avulla arvioituna.
PHQ-9 on potilaan terveyskyselyn (PHQ) vakavan masennusjakson asteikko.
Potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) on yhdeksän kohdetta.
PHQ-9 masennuksen vakavuuslaskenta saadaan antamalla vastauskategorioille "ei ollenkaan", "useampana päivänä", "enemmän kuin puolet päivistä" ja "lähes joka päivä" pisteet 0, 1, 2 ja 3.
PHQ-9:n kokonaispistemäärä yhdeksälle kohdeelle vaihtelee välillä 0–27.
Mitä korkeampi arvo, sitä vakavampi pistemäärä.
Kokonaispistemäärä on yhdistelmä kokonaisten oireiden määrästä ja niiden esiintymistiheydestä kahden viikon ajanjaksolla.
Pistemäärät 5, 10, 15 ja 20 edustavat leikkauspisteitä lievälle, kohtalaiselle, kohtalaisen vakavalle ja vakavalle masennukselle.
PHQ-9:ssä ei ole ala-asteikkoja.
|
4 1/2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0972 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-07469 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA014301 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01MH076776 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01MH087692 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R34DA048265 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .