- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05044546
Behaviorální aktivační prenatální a poporodní intervence pro depresivní těhotné kuřačky
Pilotní studie k vyhodnocení behaviorální aktivace prenatální a poporodní intervence u depresivních těhotných kuřaček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Provádějte kvalitativní skupinové rozhovory s depresivními těhotnými kuřáky a depresivními kuřáky během prvních 4 měsíců po porodu, abyste přizpůsobili a zpřesnili poskytování behaviorální aktivační terapie (BA) a zdravotní a wellness výchovy (HW) prostřednictvím videokonference pro chytré telefony, bakalář a HW aplikace pro chytré telefony (aplikace) včetně podpůrných zpráv o odvykání kouření v prenatálním a poporodním období. (etapa IA) II. Přizpůsobte bakalářský a poradenský manuál pro odvykání kouření, bakalářskou a HW aplikaci a obsah a stupnice hodnocení integrity léčby pro prenatální a poporodní období. (etapa IA) III. Pilotní testování prostřednictvím videokonference pro chytré telefony 10týdenního léčebného kurzu BA a HW a provedení procesního vyhodnocení technických problémů při používání chytrých telefonů, překážek účasti a udržení; dokončení hodnocení studia a; přiměřenost postupů pro řešení psychiatrických mimořádných událostí. (Fáze IA)
III. Proveďte předběžnou randomizovanou studii s depresivními těhotnými kuřáky srovnávající BA s HW, abyste vyhodnotili:
IIIa. Vliv BA na abstinenci 6 měsíců po porodu. (etapa IB) IIIb. Vliv BA na depresi 6 měsíců po porodu. (etapa IB) IIIc. Proveditelnost převzetí dodávky BA a HW smartphonem a komponent hodnocení označených a) uchováním; b) absolvování prenatálních a poporodních sezení; c) dokončení studijních hodnocení, d) síla terapeutického spojenectví z pohledu účastníka i terapeuta; e) hodnocení účastníků a terapeutů v dotazníku spokojenosti. (etapa IB) IIId. Proveditelnost studijních postupů, jak je indikováno a) procentem sezení přerušených technickými potížemi a; b) procento vzorků oxidu uhelnatého z dechu odebraných na dálku za účelem biochemického ověření abstinence, kterou si sami oznámili 6 měsíců po porodu. (fáze IB)
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnoťte změnu v předpokládaných léčebných mechanismech včetně pozitivního ovlivnění, negativního ovlivnění a kognitivních funkcí ve vztahu k účinkům léčby na kouření a depresi. (etapa IB) II. Proveďte kvalitativní rozhovory se ženami, které dokončily a nedokončily poporodní léčbu, abyste posoudili a) překážky pro dokončení léčebných sezení; b) užitečnost poporodní léčby; c) návrhy na snížení bariér a zlepšení přijatelnosti léčby a; d) relevantní zkušenosti neočekávané účastníky a výzkumníky. (fáze IB)
OBRYS:
CÍL 1 A SEKUNDÁRNÍ CÍL 2: Účastníci se účastní fokusní skupiny po dobu 60-90 minut. Účastníci, kteří dokončili poporodní léčbu a opustili ji, se také účastní fokusní skupiny.
CÍL 3: Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I (BA): Účastníci se účastní poradenství v oblasti odvykání kouření v délce 15 minut a konzultací BA v délce 45 minut jednou týdně po dobu 10 týdnů za účelem pilotního testování doručení prostřednictvím videokonference pro chytré telefony a provádění procesního hodnocení technických problémů při používání chytrých telefonů.
SKUPINA II (HW): Účastníci se účastní poradenství v oblasti odvykání kouření v délce 15 minut a poradenských sezení v oblasti zdravotní a wellness výchovy v délce 45 minut jednou týdně po dobu 10 týdnů za účelem pilotního testování doručení prostřednictvím videokonference pro chytré telefony a provádění procesního hodnocení technických problémů při používání chytrých telefonů .
CÍL 4: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA III (BA): Účastníci se účastní 8-14 porad odvykání kouření po dobu 15 minut a bakalářských porad po dobu 45 minut každé 2-3 týdny až do konce těhotenství. Po narození se účastnice také účastní 4 dalších sezení během prvních 6 týdnů, poté posledních 4 rovnoměrně rozdělených do 10 týdnů.
SKUPINA IV (HW): Účastníci se každé 2-3 týdny do konce těhotenství účastní 8-14 porad odvykání kouření v délce 15 minut a porad v oblasti zdravotní a wellness výchovy v délce 45 minut. Po narození se účastnice také účastní 4 dalších sezení během prvních 6 týdnů, poté posledních 4 rovnoměrně rozdělených do 10 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do cílů 1, 3 a 4:
- Těhotná (nebo do 4 měsíců po porodu pouze pro cíl 1)
- Skóre ≥ 10 na PHQ-9 na začátku.
- ≥ 18 let
- Mít telefon
- Vlastní hlášení kouření, dokonce i potahu, cigaret, malých doutníků a/nebo doutníčků za posledních 30 dní.
- Kritéria cíle 1: Přibližně dvě třetiny vzorku budou mít gestační věk do 36 týdnů a přibližně jedna třetina bude do 4 měsíců po porodu Kritéria cíle 3: gestační věk mezi 32 až 36 týdny Cíl 4 Kritéria: gestační věk do 28 týdnů
- Umět mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro Cíl 1:
- Hodnoceno na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 při screeningu stejně jako v minulém měsíci s aktivními sebevražednými myšlenkami s určitým úmyslem jednat nebo aktivními sebevražednými myšlenkami se specifickým plánem a záměrem (indikováno odpovědí „ANO“ na Q3 a Q4, a/ nebo 5) a/nebo schvalování „ANO“ účasti na přípravných úkonech nebo pokusu o sebevraždu v posledních 3 měsících (jak je uvedeno odpovědí „ANO“ na obě části otázky 6)
- Mít celoživotní nebo současnou diagnózu psychotické poruchy podle specifikovaného Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 moduly.
- Mít minulou nebo současnou diagnózu bipolární poruchy I nebo II nebo mít minulou nebo současnou diagnózu jiné specifikované bipolární poruchy a související poruchy podle specifikovaného MINI 7.0.2 moduly.
- Jakýkoli jinak nespecifikovaný zdravotní nebo psychiatrický stav, nemoc, porucha nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo léčbu účastníka, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
- Účastník považovaný zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro plnou účast ve studii.
Kritéria vyloučení pro cíle 3 a 4:
- V současné době se účastní individuální psychoterapie
- V současné době se účastní jiných léčebných postupů pro odvykání kouření a odmítá se zdržet užívání po dobu trvání studie
- V současné době užívá psychofarmaka
- Hodnoceno na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale113 při screeningu stejně jako v minulém měsíci s aktivními sebevražednými myšlenkami s určitým úmyslem jednat nebo aktivními sebevražednými myšlenkami se specifickým plánem a záměrem (indikováno odpovědí „ANO“ na Q3 a Q4, a/ nebo 5) a/nebo schvalování „ANO“ účasti na přípravných úkonech nebo pokusu o sebevraždu v posledních 3 měsících (jak je uvedeno odpovědí „ANO“ na obě části otázky 6)
- Mít celoživotní nebo současnou diagnózu psychotické poruchy podle specifikovaného Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 moduly.
- Mít minulou nebo současnou diagnózu bipolární poruchy I nebo II nebo mít minulou nebo současnou diagnózu jiné specifikované bipolární poruchy a související poruchy podle specifikovaného MINI 7.0.2 moduly.
- Jakýkoli jinak nespecifikovaný zdravotní nebo psychiatrický stav, nemoc, porucha nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo léčbu účastníka, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
- Účastník považovaný zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro plnou účast ve studii.
Kritérium zařazení pro sekundární cíl 2:
Ženy zařazené do studie, které ze studie vypadly během prvního měsíce poporodní léčebné fáze, nebo ženy, které absolvovaly alespoň 6 z 8 poporodních léčebných sezení Protože studijní terapeuti budou požádáni, aby jako součást dokončili WAI a přijatelnost léčebných hodnocení. práce s cílem 4, budou považováni za účastníky studie a poskytnou ústní souhlas s dokončením těchto opatření.
Kritérium zařazení pro studijní terapeuty
- Magisterský titul v oboru psychologie, sociální práce nebo jiný stupeň poradenství
- Školení v poskytování psychoterapie a poradenských intervencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 1 a sekundární cíl 2 (zaměřovací skupina)
Účastníci se účastní fokusní skupiny po dobu 60-90 minut.
Účastníci, kteří dokončili poporodní léčbu a opustili ji, se také účastní fokusní skupiny.
|
Účastnit se fokusní skupiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AIM 3 Skupina I (BA)
Účastníci se účastní poradenství pro odvykání kouření po dobu 15 minut a poradenství BA po dobu 45 minut jednou týdně po dobu 10 týdnů, aby pilotovali doručování testů prostřednictvím inteligentních videokonferencí chytrých telefonů a prováděli hodnocení procesu technických problémů při používání chytrých telefonů.
|
Zúčastněte se poradenství BA
Ostatní jména:
Zúčastněte se poraden pro odvykání kouření
|
|
Experimentální: AIM 3 Skupina II (HW)
Účastníci se účastní poradenství pro odvykání kouření po 15 minutách a poradenství v oblasti zdraví a wellness vzdělávání po dobu 45 minut jednou týdně po dobu 10 týdnů, aby pilotní doručování testů prostřednictvím videokonferencí chytrých telefonů a provádění procesu hodnocení technických problémů v používání chytrých telefonů.
|
Zúčastněte se poraden pro odvykání kouření
Zúčastněte se poradenství v oblasti zdravotní a wellness výchovy
|
|
Experimentální: Cíl 4 Skupina III (BA)
Během prenatálního období budou účastnice ve věku gestace 18–22 týdnů dostávat 10 individuálních sezení, z nichž každé zahrnuje 15 minut poradenství k odvykání kouření a 45 minut poradenství v oblasti behaviorální aktivace.
Tyto ženy budou mít 16 týdnů na dokončení svých 10 individuálních sezení.
|
Pomocná studia
Zúčastněte se poradenství BA
Ostatní jména:
Zúčastněte se poraden pro odvykání kouření
|
|
Experimentální: Cíl 4 Skupina IV (HW)
V prenatálním období budou účastnice ve věku 18–22 týdnů těhotenství absolvovat 10 individuálních sezení, z nichž každé bude zahrnovat 15 minut poradenství k odvykání kouření a 45 minut poradenství v oblasti zdraví a wellness.
Tyto ženy budou mít na dokončení svých 10 individuálních sezení 16 týdnů.
|
Pomocná studia
Zúčastněte se poraden pro odvykání kouření
Zúčastněte se poradenství v oblasti zdravotní a wellness výchovy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence
Časové okno: Poslední návštěva léčby v 10. týdnu nebo dříve, pokud byl účastník ztracen z následného sledování
|
Bodová prevalence abstinence při poslední léčebné návštěvě v 10. týdnu nebo dříve, pokud byl účastník ztracen pro sledování, definována jako vlastní hlášení nekouření během předchozích 7 dnů a negativní výsledek biochemického ověření.
|
Poslední návštěva léčby v 10. týdnu nebo dříve, pokud byl účastník ztracen z následného sledování
|
|
Deprese
Časové okno: Poslední léčebná návštěva po 10 týdnech nebo dříve, pokud byl účastník ztracen z následného sledování
|
Deprese hodnocená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 je škála pro hodnocení epizody velké deprese z dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ).
Dotazník Patient Health Questionnaire (PHQ-9) obsahuje devět položek.
Skóre závažnosti deprese PHQ-9 se vypočítá přiřazením bodů 0, 1, 2, 3 odpovědím "vůbec ne", "několik dní", "více než polovinu dní" a "téměř každý den".
Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27.
Čím vyšší je hodnota, tím závažnější je skóre.
Celkové skóre je kombinací počtu prožitých příznaků a frekvence těchto příznaků během dvoutýdenního období.
Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Dotazník PHQ-9 nemá dílčí škály.
|
Poslední léčebná návštěva po 10 týdnech nebo dříve, pokud byl účastník ztracen z následného sledování
|
|
Abstinence
Časové okno: 4 ½ měsíce po porodu
|
Bodová prevalence abstinence při sledování po 4 a půl měsících po porodu definovaná jako sebehodnocení nekouření během předchozích 7 dnů a negativní výsledek biochemického ověření.
|
4 ½ měsíce po porodu
|
|
Deprese
Časové okno: 4 a půl měsíce po porodu
|
Deprese hodnocená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 je škála pro hodnocení hlavní depresivní epizody z dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ).
Dotazník Patient Health Questionnaire (PHQ-9) obsahuje devět položek.
Skóre závažnosti deprese PHQ-9 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2, 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovinu dnů“ a „téměř každý den“.
Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27.
Čím vyšší je hodnota, tím závažnější je skóre.
Celkové skóre je kombinací počtu celkových příznaků a jejich frekvence během dvou týdnů.
Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
PHQ-9 nemá žádné subškály.
|
4 a půl měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Minnix, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0972 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2021-07469 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA014301 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH076776 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH087692 (Grant/smlouva NIH USA)
- R34DA048265 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa