Étude à doses multiples croissantes pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du SYN 020 administré par voie orale

Critère d'intégration:

1. Le sujet est capable de lire, d'écrire et de comprendre l'anglais à un niveau suffisant pour comprendre les documents liés à l'étude, a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude et est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de test et d'étude.
2. Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé, âgé d'au moins 18 ans.
3. Le sujet n'utilise aucun produit du tabac ou de la nicotine (par exemple, cigarette, pipe, cigarette électronique, vape, tabac sans fumée) et n'a utilisé aucun produit du tabac ou de la nicotine pendant au moins 2 mois avant l'admission au CRU.
4. Le sujet a un IMC de 18,5 à <35 kg/m2. Remarque : Environ 50 % des sujets doivent avoir un IMC > 25 kg/m2 ; cependant, la randomisation n'est pas basée sur l'IMC.
5. Le sujet est en bonne santé d'après l'examen physique, les tests de laboratoire clinique, l'ECG à 12 dérivations et les signes vitaux.

6. - Le sujet est prêt à minimiser le risque d'induire une grossesse à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à au moins 90 jours (hommes) ou 30 jours (femmes) après la dernière dose de médicament à l'étude en suivant les procédures ci-dessous.

   S'il s'agit d'un homme : doit accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant au moins 90 jours après la dose du médicament à l'étude.

   Si l'homme a une partenaire sexuelle féminine en âge de procréer : il doit ÉGALEMENT accepter d'utiliser au moins l'une des méthodes de contraception médicalement acceptables suivantes pendant au moins 90 jours après la dose du médicament à l'étude :

   • Vasectomie bilatérale réalisée au moins 1 an avant le dépistage
   • Utilisation d'un préservatif ou d'un diaphragme plus une éponge, une mousse ou une gelée contraceptive
   • Abstinence complète de rapports hétérosexuels ; l'abstinence périodique n'est pas acceptable

   Si une femme sexuellement active en âge de procréer (définie comme une femme après la puberté qui n'est pas ménopausée depuis au moins 1 an ou stérile chirurgicalement) : Doit accepter d'utiliser au moins l'une des méthodes de contraception médicalement acceptables suivantes pendant au moins 30 jours après la dose de médicament à l'étude :

   • Dispositif intra-utérin (hormonal ou non hormonal, inséré 2 cycles ou plus avant le dépistage)
   • Contraception hormonale (utilisation stable pendant 2 cycles ou plus avant le dépistage) administrée par voie orale ou par injection retard ou implant, système transdermique ou anneau vaginal
   • Ligature bilatérale des trompes
   • Partenaire masculin avec une vasectomie bilatérale effectuée au moins 1 an avant le dépistage
   • Contraception barrière : utilisation d'un préservatif ou d'un diaphragme plus une éponge, une mousse ou une gelée contraceptive
   • Abstinence complète de rapports hétérosexuels ; l'abstinence périodique n'est pas acceptable
7. S'il s'agit d'une femme, le sujet a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et à l'admission au CRU.
8. Le sujet a généralement au moins 1 selle par jour sur la base de l'auto-déclaration.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques, vasculaires, métaboliques, de collagène ou psychiatriques cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
2. Le sujet a un syndrome de malabsorption connu ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale qui pourraient compromettre les objectifs de l'étude.
3. Le sujet a utilisé un médicament (sur ordonnance ou sans ordonnance) ou un supplément à base de plantes autres que la thérapie de remplacement hormonal sur ordonnance (par exemple, thyroïde, testostérone, œstrogène) dans les 21 jours précédant l'admission au CRU ou, s'il s'agit d'une femme, a utilisé une contraception hormonale si l'utilisation n'a pas été stable pendant 2 cycles ou plus avant le dépistage.
4. Le sujet est enceinte, allaite ou n'utilise pas de méthode de contraception médicalement acceptée.
5. Le sujet est incapable de s'abstenir d'édulcorants artificiels (par exemple, l'aspartame, l'acésulfame de potassium, l'advantame, la saccharine, la stévia et le sucralose) de l'admission au CRU à la sortie du CRU.
6. Le sujet a un test urinaire de dépistage de drogue ou d'alcool positif lors du dépistage ou de l'admission à l'URC OU a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage.
7. Le sujet a donné plus de 500 mL de sang au cours de la période de 3 mois précédant l'admission au CRU.
8. Le sujet a une intolérance connue au médicament ou aux ingrédients de l'étude.
9. De l'avis de l'investigateur, le sujet présente un facteur (par exemple, un autre traitement) susceptible d'invalider le résultat de l'étude.
10. Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude clinique ou a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou dans un délai compatible avec une période de sevrage de 5 demi-vies avant de signer l'ICF, selon la plus longue des deux.
11. Le sujet a déjà participé à cette étude ou à une précédente étude SYN 020.