Többszörös növekvő dózisú vizsgálat az orálisan beadott SYN 020 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany képes angolul olvasni, írni és olyan szinten megérteni, hogy megértse a tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat, írásos beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, és hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati és tanulmányi követelménynek.
2. Az alany egészséges férfi vagy nő, legalább 18 éves.
3. Az alany nem használ dohányt vagy nikotinterméket (például cigarettát, pipát, e-cigit, vape-t, füstmentes dohányt), és nem használt dohányt vagy nikotinterméket legalább 2 hónapig a CRU-ba való felvétel előtt.
4. Az alany BMI-je 18,5 és <35 kg/m2 között van. Megjegyzés: Az alanyok körülbelül 50%-ának BMI-nek >25 kg/m2-nek kell lennie; a randomizáció azonban nem a BMI-n alapul.
5. Az alany a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján egészséges.

6. Az alany hajlandó minimalizálni a terhesség kiváltásának kockázatát az ICF aláírásától számítva legalább 90 nappal (férfiak) vagy 30 napig (nőstények) az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után az alábbi eljárások követésével.

   Ha férfi: bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a spermiumok adományozásától legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer adagolása után.

   Ha a férfinak van fogamzóképes női szexuális partnere: IS Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy az alábbi, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet alkalmazzon legalább 90 napig a vizsgált gyógyszer adagolása után:

   • A szűrés előtt legalább 1 évvel végzett kétoldali vazektómia
   • Óvszer vagy membrán, valamint fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé használata
   • Teljes absztinencia a heteroszexuális érintkezéstől; az időszakos absztinencia nem elfogadható

   Ha egy szexuálisan aktív, fogamzóképes nő (a pubertás utáni nő, aki legalább 1 évig nem volt posztmenopauzás vagy műtétileg steril): El kell fogadnia az alábbi, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek legalább egyikének alkalmazását legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer dózisa:

   • Méhen belüli eszköz (hormonális vagy nem hormonális, 2 vagy több ciklussal a szűrés előtt)
   • Hormonális fogamzásgátlás (2 vagy több cikluson át tartó stabil használat a szűrés előtt) orálisan vagy depó injekcióval vagy implantátummal, transzdermális rendszerrel vagy hüvelygyűrűvel adva
   • Kétoldali petevezeték lekötés
   • Férfi partner, akinek kétoldali vazektómiája legalább 1 évvel a szűrés előtt történt
   • Fogamzásgátlás: óvszer vagy membrán, valamint fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé használata
   • Teljes absztinencia a heteroszexuális érintkezéstől; az időszakos absztinencia nem elfogadható
7. Ha nő, az alany szérum terhességi tesztje negatív a szűréskor és a CRU felvételekor.
8. Az alany általában naponta legalább 1 székletürítést végez az önbevallás alapján.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai, vaszkuláris, anyagcsere-, kollagén- vagy pszichiátriai betegsége vagy bármely más olyan állapota van, amely véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
2. Az alanynak bármilyen ismert felszívódási zavara vagy gyomor-bélrendszeri műtétje van, amely veszélyeztetheti a vizsgálati célkitűzéseket.
3. Az alany a vényköteles hormonpótló terápiától eltérő (pl. pajzsmirigy, tesztoszteron, ösztrogén) gyógyszert (vényköteles vagy nem vényköteles) vagy gyógynövény-kiegészítőt használt a CRU felvétele előtt 21 napon belül, vagy, ha nő, hormonális fogamzásgátlást alkalmazott, ha nem 2 vagy több ciklusig stabil a szűrés előtt.
4. Az alany terhes, szoptat, vagy nem használ orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert.
5. Az alany nem tud tartózkodni a mesterséges édesítőszerektől (pl. aszpartám, aceszulfám-kálium, advantám, szacharin, stevia és szukralóz) a CRU-tól a CRU-kiürítésig.
6. Az alanynak pozitív vizelet-kábítószer- vagy alkoholtesztje van a szűréskor vagy a CRU-felvételkor, VAGY a szűrés előtti 12 hónapon belül kábítószerrel/alkohollal abúzus volt.
7. Az alany több mint 500 ml vért adott a CRU felvétele előtti 3 hónapos időszakban.
8. Az alany ismert intoleranciája a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőkkel szemben.
9. A vizsgáló megítélése szerint az alanynak van olyan tényezője (pl. egyéb kezelés), amely érvénytelenítheti a vizsgálati eredményt.
10. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy kapott egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt 30 napon belül, vagy az ICF aláírása előtti 5 felezési időnek megfelelő időtartamon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
11. Az alany már részt vett ebben vagy egy korábbi SYN 020 vizsgálatban.