Studie med flera stigande doser för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för oralt administrerad SYN 020
En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dosstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos oralt administrerade SYN 020 kapslar med fördröjd frisättning hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering till behandling kommer att stratifieras efter kön, med lika många män och kvinnor som får varje behandling i varje kohort. Upp till 5 kohorter med stigande dos om 8 försökspersoner vardera kommer att registreras, och alla kohorter kommer att genomföras som planerat eller tills säkerhetsdata inte stödjer ytterligare eskalering. SYN-020 (eller placebo) kommer att administreras var 12:e timme under 14 på varandra följande dagar vid eskalerande doser på 5, 15, 45 och 75 mg i kohorter 1 till 4, och i en dos som inte överstiger 75 mg i kohort 5.
Försökspersonerna kommer att screenas inom 28 dagar före antagning till den kliniska forskningsenheten (CRU). För varje kohort kommer berättigade försökspersoner att antas till CRU på dag -1, och försökspersoner som förblir behöriga kommer att få den första dosen av studieläkemedlet på morgonen (AM) dag 1. Försökspersonerna kommer att få studieläkemedlet var 12:e timme i 14 dagar i följd. Ingen begränsning av mat eller vätska krävs kring dosering för någon annan dos än AM-dosen dag 1 och 14. Försökspersoner kommer också att fasta över natten innan blodprover samlas in för kliniska laboratorie- och/eller PD-tester på dag 2, 6, 8, 10, 14 och vid uppföljningsbesöket dag 35. En västerländsk standarddiet som är lämplig för en fas 1-studie kommer att tillhandahållas vid ungefär samma tider varje dag under förlossningen, där varje kohort får samma måltider.
Försökspersonerna kommer att skrivas ut från CRU efter avslutade studier (EOS) procedurer har slutförts på förmiddagen på dag 15 och kommer att återvända till CRU för ett uppföljande besök på dag 35.
För PK-bedömning kommer blodprover (i första hand dag 1 och 14) och avföring (fördos och över valda 48 timmars tidsintervall) att samlas in för analys av SYN 020-koncentrationer.
För PD-bedömning kommer blod att samlas in och analyseras (eller lagras för framtida analys) för minst 1 av de explorativa effektmåtten. Avföringsprover för PD-bedömning kommer att tas från den avföring som samlas in för PK-bedömning. Dessa undersökningar kommer att utforska potentiella biomarkörer för framtida SYN 020-indikationer och kommer att vara strikt och direkt relaterade till farmakologin för SYN 020. Medan gastrointestinala mikrobiom/metabolomanalyser inkluderar genotypning av tarmbakterier, kommer ingen human genotypning att utföras.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att övervakas under hela studien. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta kliniska laboratorietester, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fysiska undersökningar, övervakning av AE och ADA-testning. Data om biverkningar kommer att samlas in från tidpunkten för informerat samtycke till uppföljningsbesöket dag 35 eller tills biverkningen löser sig eller blir stabil.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan läsa, skriva och förstå engelska på en tillräcklig nivå för att förstå studierelaterat material, har lämnat skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utfördes och är villig och kapabel att uppfylla alla test- och studiekrav.
- Försökspersonen är en frisk man eller kvinna, minst 18 år gammal.
- Försökspersonen använder ingen tobak eller nikotinprodukt (till exempel cigarett, pipa, e-cigarett, vape, rökfri tobak) och har inte använt någon tobak eller nikotinprodukt på minst 2 månader innan CRU-inträde.
- Försökspersonen har ett BMI på 18,5 till <35 kg/m2. Notera: Cirka 50 % av försökspersonerna bör ha BMI > 25 kg/m2; randomisering är dock inte baserad på BMI.
- Försökspersonen är frisk baserat på fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och vitala tecken.
Försökspersonen är villig att minimera risken för att inducera graviditet från tidpunkten för undertecknande av ICF till minst antingen 90 dagar (män) eller 30 dagar (kvinnor) efter den sista studieläkemedelsdosen genom att följa procedurerna nedan.
Om man är: Måste gå med på att avstå från att donera spermier i minst 90 dagar efter studieläkemedlets dos.
Om en man har en kvinnlig sexpartner i fertil ålder: Han måste ÄVEN samtycka till att använda minst en av följande medicinskt acceptabla preventivmetoder i minst 90 dagar efter studieläkemedlets dos:
- Bilateral vasektomi utförd minst 1 år före screening
- Användning av kondom eller diafragma plus antingen preventivsvamp, skum eller gelé
- Fullständig avhållsamhet från heterosexuellt samlag; periodisk abstinens är inte acceptabelt
Om en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder (definierad som en kvinna efter puberteten som inte är postmenopausal på minst 1 år eller kirurgiskt steril): Måste samtycka till att använda minst en av följande medicinskt acceptabla preventivmetoder i minst 30 dagar efter studieläkemedelsdosen:
- Intrauterin enhet (hormonell eller icke-hormonell, införd 2 eller fler cykler före screening)
- Hormonell preventivmetod (stabil användning i 2 eller fler cykler före screening) administreras oralt eller genom depåinjektion eller implantat, transdermalt system eller vaginalring
- Bilateral tubal ligering
- Manlig partner med bilateral vasektomi utförd minst 1 år före screening
- Barriärpreventivmedel: Användning av kondom eller diafragma plus antingen preventivsvamp, skum eller gelé
- Fullständig avhållsamhet från heterosexuellt samlag; periodisk abstinens är inte acceptabelt
- Om hon är kvinna har försökspersonen ett negativt serumgraviditetstest vid screening och vid CRU-intagning.
- Försökspersonen har vanligtvis minst 1 tarmrörelse per dag baserat på självrapportering.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk, vaskulär, metabolisk, kollagen- eller psykiatrisk sjukdom eller något annat tillstånd som enligt åsikten av utredaren, skulle äventyra patientens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten.
- Försökspersonen har något känt malabsorptionssyndrom eller en historia av gastrointestinal kirurgi som kan äventyra studiens mål.
- Försökspersonen har använt någon annan medicin (receptbelagd eller receptfri) eller naturtillskott förutom receptbelagd hormonersättningsterapi (t.ex. sköldkörtel, testosteron, östrogen) inom 21 dagar före CRU-inläggning eller, om kvinnan, har använt hormonellt preventivmedel om användningen inte har använts. stabil i 2 eller fler cykler före screening.
- Personen är gravid, ammar eller använder inte en medicinskt accepterad preventivmetod.
- Försökspersonen kan inte avstå från konstgjorda sötningsmedel (t.ex. aspartam, acesulfamkalium, advantam, sackarin, stevia och sukralos) från CRU-tillträde till CRU-utsläpp.
- Försökspersonen har ett positivt urindrog- eller alkoholtest vid screening eller CRU-intagning ELLER har en historia av drog-/alkoholmissbruk inom 12 månader före screening.
- Försökspersonen har donerat mer än 500 ml blod under 3-månadersperioden före CRU-inläggning.
- Försökspersonen har känd intolerans mot studieläkemedlet eller ingredienserna.
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen någon faktor (t.ex. annan behandling) som kan ogiltigförklara studieresultatet.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller har fått ett prövningsläkemedel eller en apparat inom 30 dagar eller inom en tidsperiod som överensstämmer med en uttvättningsperiod på 5 halveringstider innan undertecknande av ICF, beroende på vilket som är längst.
- Försökspersonen har redan deltagit i denna eller en tidigare SYN 020-studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 5 mg SYN-020
1 x 5 mg oral kapsel, 14 dagar, dosering var 12:e timme, 6 försökspersoner får aktiva, 2 försökspersoner får placebo
|
Oral administrering (genom munnen)
|
|
EXPERIMENTELL: 15 mg SYN-020
1 x 15 mg oral kapsel, 14 dagar, dosering var 12:e timme, 6 försökspersoner får aktiva, 2 försökspersoner får placebo
|
Oral administrering (genom munnen)
|
|
EXPERIMENTELL: 45 mg SYN-020
3 x 15 mg orala kapslar, 14 dagar, dosering var 12:e timme, 6 försökspersoner får aktiva, 2 försökspersoner får placebo
|
Oral administrering (genom munnen)
|
|
EXPERIMENTELL: 75 mg SYN-020
5 x 15 mg orala kapslar, 14 dagar, dosering var 12:e timme, 6 försökspersoner får aktiva, 2 försökspersoner får placebo
|
Oral administrering (genom munnen)
|
|
EXPERIMENTELL: ≤ 75 mg SYN-020 (ny formulering)
≤ 5 x 15 mg orala kapslar, 14 dagar, dosering var 12:e timme, 6 försökspersoner får aktiva, 2 försökspersoner får placebo
|
Oral administrering (genom munnen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SYN-020 systemisk absorption
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
Analys av SYN-020-nivån i blodet
|
Dag 1 till dag 15
|
|
SYN-020 förekomst i avföring
Tidsram: Dag -1 till dag 14
|
Analys av SYN-020-nivån i avföring
|
Dag -1 till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1 till dag 35
|
Biverkningar, CTCAE v5.0
|
Dag 1 till dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB-1-020-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .