评估口服 SYN 020 的药代动力学、安全性和耐受性的多剂量递增研究

纳入标准：

1. 受试者能够以足够的水平阅读、写作和理解与研究相关的材料，在执行任何与研究相关的程序之前提供了书面知情同意书，并且愿意并能够遵守所有测试和研究要求。
2. 受试者是至少 18 岁的健康男性或女性。
3. 受试者不使用任何烟草或尼古丁产品（例如，香烟、烟斗、电子烟、电子烟、无烟烟草），并且在入 CRU 之前至少 2 个月未使用任何烟草或尼古丁产品。
4. 受试者的 BMI 为 18.5 至 <35 kg/m2。 注意：大约 50% 的受试者 BMI > 25 kg/m2；但是，随机化不是基于 BMI。
5. 根据身体检查、临床实验室测试、12 导联心电图和生命体征，受试者健康。

6. 从签署 ICF 到最后一次研究药物剂量后至少 90 天（男性）或 30 天（女性），受试者愿意按照以下程序将诱导怀孕的风险降至最低。

   如果是男性：必须同意在研究药物给药后至少 90 天内不捐献精子。

   如果男性有生育潜力的女性性伴侣：他还必须同意在研究药物剂量后至少 90 天内至少使用以下一种医学上可接受的避孕方法：

   • 筛选前至少 1 年进行双侧输精管切除术
   • 使用避孕套或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻
   • 完全禁止异性性交；定期禁欲是不可接受的

   如果有生育能力的性活跃女性（定义为青春期后未绝经至少 1 年或未手术绝育的女性）： 必须同意在术后至少 30 天内至少使用以下医学上可接受的避孕方法之一研究药物剂量：

   • 宫内节育器（激素或非激素，在筛选前插入 2 个或更多周期）
   • 口服或通过长效注射或植入物、透皮系统或阴道环给药的激素避孕药（筛选前稳定使用 2 个或更多周期）
   • 双侧输卵管结扎术
   • 在筛选前至少 1 年进行过双侧输精管结扎术的男性伴侣
   • 屏障避孕：使用避孕套或隔膜加上避孕海绵、泡沫或果冻
   • 完全禁止异性性交；定期禁欲是不可接受的
7. 如果是女性，受试者在筛选时和 CRU 入院时血清妊娠试验呈阴性。
8. 根据自我报告，受试者通常每天至少排便 1 次。

排除标准：

1. 受试者有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、肿瘤、血管、代谢、胶原或精神疾病或任何其他疾病的病史或存在研究者的行为，会危及受试者的安全或研究结果的有效性。
2. 受试者有任何已知的吸收不良综合征或可能影响研究目标的胃肠道手术史。
3. 受试者在 CRU 入院前 21 天内使用过任何药物（处方药或非处方药）或除处方激素替代疗法（例如甲状腺素、睾酮、雌激素）以外的草药补充剂，或者如果是女性，则使用过激素避孕药筛选前稳定 2 个或更多个周期。
4. 受试者怀孕、哺乳或未使用医学上可接受的避孕方法。
5. 从 CRU 入学到 CRU 出院，受试者无法戒除人工甜味剂（例如，阿斯巴甜、乙酰磺胺酸钾、advantame、糖精、甜叶菊和三氯蔗糖）。
6. 受试者在筛选或 CRU 入院时尿液药物或酒精测试呈阳性，或在筛选前 12 个月内有药物/酒精滥用史。
7. 受试者在进入 CRU 之前的 3 个月内捐献了超过 500 mL 的血液。
8. 受试者已知对研究药物或成分不耐受。
9. 根据研究者的判断，受试者有任何可能使研究结果无效的因素（例如，其他治疗）。
10. 受试者目前正在参加另一项临床研究或在 30 天内或在与签署 ICF 之前 5 个半衰期的清除期一致的时间段内接受了研究药物或设备，以较长者为准。
11. 受试者已经参加过这项或之前的 SYN 020 研究。