Исследование многократного возрастания дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости перорально вводимого SYN 020

Критерии включения:

1. Субъект может читать, писать и понимать английский язык на уровне, достаточном для понимания материалов, связанных с исследованием, дал письменное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием, и готов и способен соблюдать все требования тестирования и исследования.
2. Субъект — здоровый мужчина или женщина в возрасте не моложе 18 лет.
3. Субъект не употребляет табак или никотиновые продукты (например, сигарету, трубку, электронную сигарету, вейп, бездымный табак) и не употреблял табак или никотиновые продукты в течение как минимум 2 месяцев до поступления в CRU.
4. У субъекта ИМТ от 18,5 до <35 кг/м2. Примечание. Приблизительно у 50% субъектов ИМТ должен быть > 25 кг/м2; однако рандомизация не основана на ИМТ.
5. Субъект здоров на основании физического осмотра, клинических лабораторных анализов, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности.

6. Субъект желает свести к минимуму риск индукции беременности с момента подписания МКФ по крайней мере до 90 дней (мужчины) или 30 дней (женщины) после последней дозы исследуемого препарата, следуя приведенным ниже процедурам.

   Если мужчина: Должен согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 90 дней после дозы исследуемого препарата.

   Если мужчина имеет сексуальную партнершу женского пола детородного возраста: он ТАКЖЕ должен согласиться использовать по крайней мере один из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции в течение как минимум 90 дней после приема дозы исследуемого препарата:

   • Двусторонняя вазэктомия, выполненная не менее чем за 1 год до скрининга
   • Использование презерватива или диафрагмы, а также контрацептивной губки, пены или желе
   • Полное воздержание от гетеросексуальных контактов; периодическое воздержание недопустимо

   Если сексуально активная женщина детородного возраста (определяемая как женщина после полового созревания, которая не находится в постменопаузе в течение как минимум 1 года или хирургически бесплодна): должна согласиться использовать по крайней мере один из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции в течение как минимум 30 дней после доза исследуемого препарата:

   • Внутриматочная спираль (гормональная или негормональная, вставленная за 2 или более циклов до скрининга)
   • Гормональные контрацептивы (стабильное использование в течение 2 или более циклов до скрининга), вводимые перорально или в виде депо-инъекций или имплантатов, трансдермальных систем или вагинальных колец.
   • Двусторонняя перевязка маточных труб
   • Партнер-мужчина с двусторонней вазэктомией, выполненной не менее чем за 1 год до скрининга
   • Барьерная контрацепция: использование презерватива или диафрагмы плюс противозачаточная губка, пена или желе.
   • Полное воздержание от гетеросексуальных контактов; периодическое воздержание недопустимо
7. Если женщина, субъект имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и при поступлении в CRU.
8. Субъект обычно имеет по крайней мере 1 дефекацию в день на основе самоотчетов.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического, сосудистого, метаболического, коллагенового или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
2. Субъект имеет какой-либо известный синдром мальабсорбции или операцию на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, что может поставить под угрозу цели исследования.
3. Субъект использовал какие-либо лекарства (рецептурные или безрецептурные) или травяные добавки, кроме рецептурной заместительной гормональной терапии (например, гормоны щитовидной железы, тестостерон, эстроген) в течение 21 дня до госпитализации в CRU или, если женщина, использовала гормональную контрацепцию, если использование не было стабилен в течение 2 или более циклов перед скринингом.
4. Субъект беременна, кормит грудью или не использует принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
5. Субъект не может воздерживаться от искусственных подсластителей (например, аспартама, ацесульфама калия, адвантама, сахарина, стевии и сукралозы) с момента поступления в CRU до выписки из CRU.
6. Субъект имеет положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или поступлении в CRU ИЛИ имеет историю злоупотребления наркотиками / алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.
7. Субъект сдал более 500 мл крови за 3 месяца до госпитализации в CRU.
8. Субъект имеет известную непереносимость исследуемого препарата или ингредиентов.
9. По мнению исследователя, у субъекта есть какой-либо фактор (например, другое лечение), который может сделать результат исследования недействительным.
10. Субъект в настоящее время включен в другое клиническое исследование или получил исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней или в течение периода времени, соответствующего периоду вымывания из 5 периодов полувыведения до подписания МКФ, в зависимости от того, что дольше.
11. Субъект уже участвовал в этом или предыдущем исследовании SYN 020.