Estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de SYN 020 administrado por vía oral

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es capaz de leer, escribir y comprender inglés a un nivel suficiente para comprender los materiales relacionados con el estudio, ha dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos de evaluación y estudio.
2. El sujeto es un hombre o una mujer sanos, de al menos 18 años de edad.
3. El sujeto no usa ningún producto de tabaco o nicotina (por ejemplo, cigarrillo, pipa, cigarrillo electrónico, vaporizador, tabaco sin humo) y no ha usado ningún producto de tabaco o nicotina durante al menos 2 meses antes de la admisión a la CRU.
4. El sujeto tiene un IMC de 18,5 a <35 kg/m2. Nota: Aproximadamente el 50 % de los sujetos deben tener un IMC > 25 kg/m2; sin embargo, la aleatorización no se basa en el IMC.
5. El sujeto está sano según el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico, el ECG de 12 derivaciones y los signos vitales.

6. El sujeto está dispuesto a minimizar el riesgo de inducir el embarazo desde el momento de la firma del ICF hasta al menos 90 días (hombres) o 30 días (mujeres) después de la última dosis del fármaco del estudio siguiendo los procedimientos que se indican a continuación.

   Si es hombre: debe aceptar abstenerse de donar esperma durante al menos 90 días después de la dosis del fármaco del estudio.

   Si el hombre tiene una pareja sexual femenina en edad fértil: TAMBIÉN debe aceptar usar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante al menos 90 días después de la dosis del fármaco del estudio:

   • Vasectomía bilateral realizada al menos 1 año antes de la selección
   • Uso de un condón o diafragma más una esponja, espuma o jalea anticonceptiva
   • Abstinencia completa de relaciones heterosexuales; la abstinencia periódica no es aceptable

   Si una mujer sexualmente activa en edad fértil (definida como una mujer después de la pubertad que no es posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente): debe aceptar usar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante al menos 30 días después la dosis del fármaco del estudio:

   • Dispositivo intrauterino (hormonal o no hormonal, insertado 2 o más ciclos antes de la selección)
   • Anticoncepción hormonal (uso estable durante 2 o más ciclos antes de la selección) administrada por vía oral o mediante inyección de depósito o implante, sistema transdérmico o anillo vaginal
   • Ligadura de trompas bilateral
   • Pareja masculina con una vasectomía bilateral realizada al menos 1 año antes de la selección
   • Anticoncepción de barrera: uso de un condón o diafragma más una esponja, espuma o jalea anticonceptiva
   • Abstinencia completa de relaciones heterosexuales; la abstinencia periódica no es aceptable
7. Si es mujer, el sujeto tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y al ingreso a la CRU.
8. El sujeto generalmente tiene al menos 1 evacuación intestinal al día según el autoinforme.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, oncológica, vascular, metabólica, del colágeno o psiquiátrica clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en la opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
2. El sujeto tiene algún síndrome de malabsorción conocido o antecedentes de cirugía gastrointestinal que podrían comprometer los objetivos del estudio.
3. El sujeto ha usado cualquier medicamento (con receta o sin receta) o suplemento de hierbas que no sea la terapia de reemplazo hormonal con receta (p. ej., tiroides, testosterona, estrógeno) dentro de los 21 días anteriores a la admisión a la CRU o, si es mujer, ha usado anticonceptivos hormonales si el uso no ha sido aprobado. estable durante 2 o más ciclos antes de la selección.
4. El sujeto está embarazada, amamantando o no usa un método anticonceptivo médicamente aceptado.
5. El sujeto no puede abstenerse de edulcorantes artificiales (p. ej., aspartamo, acesulfamo de potasio, advantamo, sacarina, stevia y sucralosa) desde la admisión a la CRU hasta el alta de la CRU.
6. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas o alcohol en la orina en la selección o en la admisión a la CRU O tiene antecedentes de abuso de drogas/alcohol en los 12 meses anteriores a la selección.
7. El sujeto ha donado más de 500 ml de sangre durante el período de 3 meses antes de la admisión a la CRU.
8. El sujeto tiene intolerancia conocida al fármaco o los ingredientes del estudio.
9. A juicio del Investigador, el sujeto tiene algún factor (p. ej., otro tratamiento) que podría invalidar el resultado del estudio.
10. El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio clínico o ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o dentro de un período de tiempo consistente con un período de lavado de 5 vidas medias antes de firmar el ICF, lo que sea más largo.
11. El sujeto ya ha participado en este estudio SYN 020 o en uno anterior.