Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem SYN 020

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage, Englisch auf einem ausreichenden Niveau zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um studienbezogene Materialien zu verstehen, hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit und in der Lage, alle Test- und Studienanforderungen zu erfüllen.
2. Der Proband ist ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
3. Der Proband verwendet kein Tabak- oder Nikotinprodukt (z. B. Zigarette, Pfeife, E-Zigarette, Vape, rauchloser Tabak) und hat mindestens 2 Monate vor der Aufnahme in die CRU kein Tabak- oder Nikotinprodukt verwendet.
4. Der Proband hat einen BMI von 18,5 bis < 35 kg/m2. Hinweis: Ungefähr 50 % der Probanden sollten einen BMI > 25 kg/m2 haben; die Randomisierung basiert jedoch nicht auf dem BMI.
5. Das Subjekt ist laut körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen gesund.

6. Das Subjekt ist bereit, das Risiko einer Schwangerschaftsinduktion vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis mindestens 90 Tage (Männer) oder 30 Tage (Frauen) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu minimieren, indem es die folgenden Verfahren befolgt.

   Wenn männlich: Muss zustimmen, für mindestens 90 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments auf die Spende von Sperma zu verzichten.

   Wenn der Mann eine weibliche Sexualpartnerin im gebärfähigen Alter hat: Er muss AUCH zustimmen, mindestens 90 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments mindestens eine der folgenden medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden:

   • Bilaterale Vasektomie, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde
   • Verwendung eines Kondoms oder Diaphragmas plus entweder einen empfängnisverhütenden Schwamm, Schaum oder Gelee
   • Vollständige Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr; periodische Abstinenz ist nicht akzeptabel

   Wenn eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter (definiert als eine Frau nach der Pubertät, die seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal oder chirurgisch steril ist): Muss sich bereit erklären, mindestens 30 Tage lang mindestens eine der folgenden medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden die Dosis des Studienmedikaments:

   • Intrauterinpessar (hormonell oder nicht-hormonell, eingeführt 2 oder mehr Zyklen vor dem Screening)
   • Hormonelle Empfängnisverhütung (stabile Anwendung für 2 oder mehr Zyklen vor dem Screening), verabreicht oral oder durch Depotinjektion oder Implantat, transdermales System oder Vaginalring
   • Bilaterale Tubenligatur
   • Männlicher Partner mit einer bilateralen Vasektomie, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde
   • Barriereverhütung: Verwendung eines Kondoms oder Diaphragmas plus entweder einen Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee
   • Vollständige Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr; periodische Abstinenz ist nicht akzeptabel
7. Wenn weiblich, hat das Subjekt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme in die CRU.
8. Das Subjekt hat normalerweise mindestens 1 Stuhlgang pro Tag, basierend auf Selbstangaben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer, vaskulärer, metabolischer, kollagener oder psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die der Meinung sind des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würde.
2. Der Proband hat ein bekanntes Malabsorptionssyndrom oder eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, die die Studienziele beeinträchtigen könnten.
3. Das Subjekt hat innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme in die CRU ein anderes Medikament (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) oder ein pflanzliches Präparat als eine verschreibungspflichtige Hormonersatztherapie (z stabil für 2 oder mehr Zyklen vor dem Screening.
4. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder wendet keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode an.
5. Das Subjekt ist nicht in der Lage, auf künstliche Süßstoffe (z. B. Aspartam, Acesulfam-Kalium, Advantam, Saccharin, Stevia und Sucralose) von der CRU-Aufnahme bis zur CRU-Entlassung zu verzichten.
6. Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogen- oder Alkoholtest beim Screening oder bei der Aufnahme in die CRU ODER hat eine Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
7. Der Proband hat in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die CRU mehr als 500 ml Blut gespendet.
8. Das Subjekt hat eine bekannte Unverträglichkeit des Studienmedikaments oder der Inhaltsstoffe.
9. Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Proband einen Faktor (z. B. andere Behandlung), der das Studienergebnis ungültig machen könnte.
10. Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums, der einer Auswaschperiode von 5 Halbwertszeiten entspricht, vor der Unterzeichnung des ICF ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
11. Der Proband hat bereits an dieser oder einer früheren SYN 020-Studie teilgenommen.