Studio a dose crescente multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del SYN 020 somministrato per via orale
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle capsule a rilascio ritardato SYN 020 somministrate per via orale in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La randomizzazione al trattamento sarà stratificata per sesso, con un numero uguale di maschi e femmine che ricevono ciascun trattamento in ciascuna coorte. Verranno arruolate fino a 5 coorti a dose crescente di 8 soggetti ciascuna e tutte le coorti saranno condotte come previsto o fino a quando i dati sulla sicurezza non supportano un'ulteriore escalation. SYN-020 (o placebo) verrà somministrato ogni 12 ore per 14 giorni consecutivi a dosi crescenti di 5, 15, 45 e 75 mg nelle coorti da 1 a 4 e a una dose non superiore a 75 mg nella coorte 5.
I soggetti saranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima dell'ammissione all'unità di ricerca clinica (CRU). Per ciascuna coorte, i soggetti idonei saranno ammessi alla CRU il giorno -1 e i soggetti che rimarranno idonei riceveranno la prima dose del farmaco in studio al mattino (AM) del giorno 1. I soggetti riceveranno il farmaco in studio ogni 12 ore per 14 giorni consecutivi. Non è richiesta alcuna restrizione di cibo o liquidi riguardo al dosaggio per qualsiasi dose diversa dalla dose AM nei giorni 1 e 14. I soggetti digiuneranno anche durante la notte prima che i campioni di sangue vengano raccolti per il laboratorio clinico e/o i test PD nei giorni 2, 6, 8, 10, 14 e alla visita di follow-up il giorno 35. Una dieta occidentale standard appropriata per uno studio di Fase 1 verrà fornita approssimativamente alla stessa ora ogni giorno durante il parto, con ciascuna coorte che riceverà gli stessi pasti.
I soggetti verranno dimessi dalla CRU dopo che le procedure di fine studio (EOS) saranno completate nella mattinata del giorno 15 e torneranno alla CRU per una visita di follow-up il giorno 35.
Per la valutazione PK, verranno raccolti campioni di sangue (principalmente nei giorni 1 e 14) e feci (pre-dose e su intervalli di tempo selezionati di 48 ore) per l'analisi delle concentrazioni di SYN 020.
Per la valutazione della PD, il sangue verrà raccolto e analizzato (o conservato per analisi future) per almeno 1 degli endpoint esplorativi. I campioni fecali per la valutazione della PD verranno prelevati dalle feci raccolte per la valutazione della farmacocinetica. Queste indagini esploreranno potenziali biomarcatori per future indicazioni SYN 020 e saranno strettamente e direttamente correlate alla farmacologia di SYN 020. Mentre le analisi del microbioma/metaboloma gastrointestinale includono la genotipizzazione dei batteri intestinali, non verrà eseguita alcuna genotipizzazione umana.
La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate durante lo studio. Le valutazioni di sicurezza includeranno test di laboratorio clinici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esami fisici, monitoraggio per eventi avversi e test ADA. I dati sugli eventi avversi verranno raccolti dal momento del consenso informato fino alla visita di follow-up al giorno 35 o fino a quando l'EA si risolve o diventa stabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese a un livello sufficiente per comprendere i materiali relativi allo studio, ha fornito il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio ed è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di test e studio.
- Il soggetto è un maschio o una femmina in buona salute, di almeno 18 anni di età.
- Il soggetto non utilizza alcun prodotto a base di tabacco o nicotina (ad esempio, sigaretta, pipa, sigaretta elettronica, vaporizzatore, tabacco senza fumo) e non ha utilizzato alcun prodotto a base di tabacco o nicotina per almeno 2 mesi prima dell'ammissione alla CRU.
- Il soggetto ha un BMI da 18,5 a <35 kg/m2. Nota: circa il 50% dei soggetti dovrebbe avere un BMI > 25 kg/m2; tuttavia, la randomizzazione non si basa sul BMI.
- Il soggetto è sano in base all'esame obiettivo, ai test clinici di laboratorio, all'ECG a 12 derivazioni e ai segni vitali.
Il soggetto è disposto a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza dal momento della firma dell'ICF ad almeno 90 giorni (maschi) o 30 giorni (femmine) dopo l'ultima dose del farmaco in studio seguendo le procedure di seguito.
Se maschio: deve accettare di astenersi dalla donazione di sperma per almeno 90 giorni dopo la dose del farmaco in studio.
Se il maschio ha una partner sessuale femminile in età fertile: deve ANCHE accettare di utilizzare almeno uno dei seguenti metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico per almeno 90 giorni dopo la dose del farmaco in studio:
- Vasectomia bilaterale eseguita almeno 1 anno prima dello screening
- Uso di preservativo o diaframma più spugna contraccettiva, schiuma o gelatina
- Completa astinenza dai rapporti eterosessuali; l'astinenza periodica non è accettabile
Se una donna sessualmente attiva in età fertile (definita come una donna dopo la pubertà che non è in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile): deve accettare di utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per almeno 30 giorni dopo la dose del farmaco in studio:
- Dispositivo intrauterino (ormonale o non ormonale, inserito 2 o più cicli prima dello Screening)
- Contraccezione ormonale (uso stabile per 2 o più cicli prima dello screening) somministrata per via orale o mediante iniezione depot o impianto, sistema transdermico o anello vaginale
- Legatura tubarica bilaterale
- Partner maschile con una vasectomia bilaterale eseguita almeno 1 anno prima dello screening
- Contraccezione di barriera: uso di un preservativo o diaframma più spugna contraccettiva, schiuma o gelatina
- Completa astinenza dai rapporti eterosessuali; l'astinenza periodica non è accettabile
- Se di sesso femminile, il soggetto presenta un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e al momento del ricovero in CRU.
- Il soggetto di solito ha almeno 1 movimento intestinale al giorno in base all'auto-segnalazione.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia o la presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche, vascolari, metaboliche, del collagene o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
- - Il soggetto ha una sindrome da malassorbimento nota o una storia di chirurgia gastrointestinale che potrebbe compromettere gli obiettivi dello studio.
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco (prescritto o meno) o integratore a base di erbe diverso dalla terapia ormonale sostitutiva prescritta (ad es. Tiroide, testosterone, estrogeni) entro 21 giorni prima del ricovero CRU o, se di sesso femminile, ha utilizzato la contraccezione ormonale se l'uso non è stato stabile per 2 o più cicli prima dello screening.
- Il soggetto è incinta, sta allattando o non usa un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
- Il soggetto non è in grado di astenersi dall'assunzione di dolcificanti artificiali (p. es., aspartame, acesulfame potassio, advantame, saccarina, stevia e sucralosio) dall'ammissione alla CRU alla dimissione dalla CRU.
- Il soggetto ha un test positivo per alcol o droga sulle urine allo Screening o all'ammissione alla CRU OPPURE ha una storia di abuso di droghe/alcol entro 12 mesi prima dello Screening.
- Il soggetto ha donato più di 500 ml di sangue durante il periodo di 3 mesi prima dell'ammissione alla CRU.
- - Il soggetto ha intolleranza nota al farmaco o agli ingredienti dello studio.
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha qualsiasi fattore (ad esempio, altro trattamento) che potrebbe invalidare il risultato dello studio.
- Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico o ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o entro un periodo di tempo coerente con un periodo di washout di 5 emivite prima della firma dell'ICF, a seconda di quale sia il più lungo.
- Il soggetto ha già partecipato a questo o a un precedente studio SYN 020.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 5mg SYN-020
1 capsula orale da 5 mg, 14 giorni, dosaggio ogni 12 ore, 6 soggetti ricevono attivo, 2 soggetti ricevono placebo
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Somministrazione orale (per via orale)
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SPERIMENTALE: 15mg SYN-020
1 capsula orale x 15 mg, 14 giorni, dosaggio ogni 12 ore, 6 soggetti ricevono attivo, 2 soggetti ricevono placebo
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Somministrazione orale (per via orale)
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SPERIMENTALE: 45mg SYN-020
3 capsule orali da 15 mg, 14 giorni, dosaggio ogni 12 ore, 6 soggetti ricevono attivo, 2 soggetti ricevono placebo
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Somministrazione orale (per via orale)
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SPERIMENTALE: 75mg SYN-020
5 capsule orali da 15 mg, 14 giorni, dosaggio ogni 12 ore, 6 soggetti ricevono attivo, 2 soggetti ricevono placebo
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Somministrazione orale (per via orale)
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SPERIMENTALE: ≤ 75 mg SYN-020 (nuova formulazione)
≤ 5 x 15 mg capsule orali, 14 giorni, dosaggio ogni 12 ore, 6 soggetti ricevono attivo, 2 soggetti ricevono placebo
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Somministrazione orale (per via orale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento sistemico SYN-020
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
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Analisi del livello di SYN-020 presente nel sangue
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Dal giorno 1 al giorno 15
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SYN-020 presenza nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 14
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Analisi del livello di SYN-020 presente nelle feci
|
Dal giorno -1 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio per sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
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Eventi avversi, CTCAE v5.0
|
Dal giorno 1 al giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-1-020-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su SYN-020 Capsula a rilascio ritardato
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