Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus suun kautta annetun SYN 020:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annettavien SYN 020 viivästyneen vapautumisen kapseleiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen hoitoon ositetaan sukupuolen mukaan siten, että jokaisessa kohortissa on yhtä monta miestä ja naista jokaisessa hoidossa. Jopa 5 nousevan annoksen kohorttia, joissa kussakin on 8 henkilöä, otetaan mukaan, ja kaikki kohortit suoritetaan suunnitellusti tai kunnes turvallisuustiedot eivät tue lisää eskalaatiota. SYN-020:ta (tai lumelääkettä) annetaan 12 tunnin välein 14 peräkkäisen päivän ajan kasvavina annoksina 5, 15, 45 ja 75 mg kohortteissa 1–4 ja annoksena, joka ei ylitä 75 mg kohortissa 5.
Koehenkilöt seulotaan 28 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) pääsyä. Jokaisesta kohortista kelvolliset koehenkilöt hyväksytään CRU:hun päivänä -1, ja tutkittavat, jotka pysyvät kelvollisina, saavat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä päivän 1 aamulla (AM). Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä 12 tunnin välein 14 tunnin ajan. peräkkäiset päivät. Ruokaa tai nesteitä koskevia rajoituksia ei vaadita minkään muun annoksen kuin AM-annoksen osalta päivinä 1 ja 14. Koehenkilöt myös paastoavat yön yli ennen kuin verinäytteitä otetaan kliinisiä laboratorioita ja/tai PD-testejä varten päivinä 2, 6, 8, 10, 14 ja seurantakäynnillä 35. päivänä. Vaiheen 1 tutkimukseen soveltuva standardi länsimainen ruokavalio tarjotaan suunnilleen samoihin aikoihin joka päivä synnytyksen aikana, ja jokainen kohortti saa samat ateriat.
Koehenkilöt poistetaan CRU:sta sen jälkeen, kun tutkimuksen lopetus (EOS) on suoritettu aamulla 15. päivänä, ja he palaavat CRU:lle seurantakäynnille päivänä 35.
PK-arviointia varten kerätään verinäytteitä (pääasiassa päivinä 1 ja 14) ja ulosteita (ennen annosta ja valitun 48 tunnin välein) SYN 020 -pitoisuuksien analysointia varten.
PD-arviointia varten veri kerätään ja analysoidaan (tai varastoidaan tulevaa analyysiä varten) vähintään yhden tutkivan päätepisteen osalta. PK-arviointia varten kerätyistä ulosteista otetaan ulostenäytteet PD-arviointia varten. Näissä tutkimuksissa selvitetään mahdollisia biomarkkereita tuleville SYN 020 -indikaatioille ja ne liittyvät tiukasti ja suoraan SYN 020:n farmakologiaan. Vaikka ruoansulatuskanavan mikrobiomi-/aineenvaihdunta-analyysit sisältävät suolistobakteerien genotyypin, ihmisen genotyypitystä ei tehdä.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan koko tutkimuksen ajan. Turvallisuusarviointiin kuuluvat kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t, fyysiset tutkimukset, haittavaikutusten seuranta ja ADA-testit. Tietoja haittavaikutuksista kerätään tietoisen suostumuksen antamisesta seurantakäynnin aikana 35. päivänä tai siihen asti, kunnes AE korjaantuu tai muuttuu vakaaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia riittävällä tasolla ymmärtääkseen tutkimukseen liittyvää materiaalia, on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia testaus- ja tutkimusvaatimuksia.
- Kohde on terve mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava ei käytä mitään tupakka- tai nikotiinituotetta (esimerkiksi savuke, piippu, sähkösavuke, vape, savuton tupakka) eikä ole käyttänyt mitään tupakka- tai nikotiinituotetta vähintään 2 kuukauteen ennen CRU:n tuloa.
- Koehenkilön BMI on 18,5 - <35 kg/m2. Huomautus: Noin 50 %:lla koehenkilöistä BMI:n tulee olla > 25 kg/m2; satunnaistaminen ei kuitenkaan perustu BMI:hen.
- Kohde on terve fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella.
Tutkittava on halukas minimoimaan raskauden indusoimisen riskin ICF:n allekirjoittamisesta vähintään joko 90 päivään (miehet) tai 30 päivään (naiset) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen noudattamalla alla olevia menettelyjä.
Jos mies: On suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 90 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jos miehellä on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen seksikumppani: Hänen on MYÖS suostuttava käyttämään vähintään yhtä seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:
- Kahdenvälinen vasektomia tehty vähintään 1 vuosi ennen seulontaa
- Kondomin tai pallean käyttö sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö
- Täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä; säännöllistä pidättymistä ei voida hyväksyä
Jos hedelmällisessä iässä oleva seksuaalisesti aktiivinen nainen (määritelty murrosiän jälkeen naiseksi, joka ei ole ollut postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili): hänen on suostuttava käyttämään vähintään yhtä seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annos:
- Kohdunsisäinen laite (hormonaalinen tai ei-hormonaalinen, asetettu 2 tai useampia jaksoja ennen seulontaa)
- Hormonaalinen ehkäisy (stabiili käyttö 2 tai useamman syklin ajan ennen seulontaa) annettuna suun kautta tai depot-injektiolla tai implantilla, transdermaalisella järjestelmällä tai emätinrenkaalla
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
- Mieskumppani, jolle on tehty kahdenvälinen vasektomia vähintään 1 vuosi ennen seulontaa
- Esteehkäisy: Kondomin tai pallean käyttö sekä joko ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö
- Täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä; säännöllistä pidättymistä ei voida hyväksyä
- Jos koehenkilö on nainen, sen seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja CRU:n saapuessa.
- Tutkittavalla on yleensä vähintään yksi suolen liikkeessä päivässä itseraportoinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut tai on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen, verisuoni-, aineenvaihdunta-, kollageeni- tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan turvallisuutta tai tutkimustulosten pätevyyttä vaarantaisi.
- Koehenkilöllä on tunnettu imeytymishäiriö tai aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus, joka voisi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa lääkitystä (resepti tai ilman reseptiä) tai yrttilisää kuin reseptihormonikorvaushoitoa (esim. kilpirauhanen, testosteroni, estrogeeni) 21 päivän kuluessa ennen CRU:n tuloa tai, jos nainen, on käyttänyt hormonaalista ehkäisyä, jos käyttöä ei ole vakaa 2 tai useamman syklin ajan ennen seulontaa.
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Tutkittava ei pysty välttämään keinotekoisia makeutusaineita (esim. aspartaamia, asesulfaamikaliumia, advantaamia, sakariinia, steviaa ja sukraloosia) CRU:n pääsystä CRU:n poistoon.
- Tutkittavalla on positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai CRU:ssa TAI hänellä on ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittava on luovuttanut yli 500 ml verta kolmen kuukauden aikana ennen CRU:n tuloa.
- Tutkittavalla on tiedetty intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai ainesosille.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on jokin tekijä (esim. muu hoito), joka voi mitätöidä tutkimustuloksen.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tai ajanjakson sisällä, joka vastaa 5 puoliintumisajan pesujaksoa ennen ICF:n allekirjoittamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tutkittava on jo osallistunut tähän tai aiempaan SYN 020 -tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 5 mg SYN-020
1 x 5 mg kapseli suun kautta, 14 päivää, annostelu 12 tunnin välein, 6 koehenkilöä saa aktiivista, 2 henkilöä lumelääkettä
|
Suun kautta (suun kautta)
|
|
KOKEELLISTA: 15 mg SYN-020
1 x 15 mg kapseli suun kautta, 14 päivää, annostelu 12 tunnin välein, 6 koehenkilöä saa aktiivista, 2 henkilöä lumelääkettä
|
Suun kautta (suun kautta)
|
|
KOKEELLISTA: 45 mg SYN-020
3 x 15 mg kapselia suun kautta, 14 päivää, annostelu 12 tunnin välein, 6 koehenkilöä saa aktiivista, 2 henkilöä lumelääkettä
|
Suun kautta (suun kautta)
|
|
KOKEELLISTA: 75 mg SYN-020
5 x 15 mg kapselia suun kautta, 14 päivää, annostelu 12 tunnin välein, 6 koehenkilöä saa aktiivista, 2 henkilöä lumelääkettä
|
Suun kautta (suun kautta)
|
|
KOKEELLISTA: ≤ 75 mg SYN-020 (uusi formulaatio)
≤ 5 x 15 mg oraalista kapselia, 14 päivää, annostelu 12 tunnin välein, 6 koehenkilöä saa aktiivista, 2 henkilöä lumelääkettä
|
Suun kautta (suun kautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SYN-020 systeeminen imeytyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Veressä olevan SYN-020-tason analyysi
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
SYN-020 esiintyminen ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 14
|
Ulosteessa olevan SYN-020-tason analyysi
|
Päivä -1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden valvonta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
|
Haittatapahtumat, CTCAE v5.0
|
Päivä 1 - Päivä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB-1-020-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .