Estudo de Dose Ascendente Múltipla para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do SYN 020 Administrado por via oral

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz de ler, escrever e compreender o inglês em um nível suficiente para entender os materiais relacionados ao estudo, forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado e está disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de teste e estudo.
2. O sujeito é um homem ou mulher saudável, com pelo menos 18 anos de idade.
3. O sujeito não usa nenhum produto de tabaco ou nicotina (por exemplo, cigarro, cachimbo, cigarro eletrônico, vape, tabaco sem fumaça) e não usou nenhum produto de tabaco ou nicotina por pelo menos 2 meses antes da admissão na CRU.
4. O indivíduo tem um IMC de 18,5 a <35 kg/m2. Nota: Aproximadamente 50% dos indivíduos devem ter IMC > 25 kg/m2; no entanto, a randomização não é baseada no IMC.
5. O sujeito é saudável com base no exame físico, testes laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações e sinais vitais.

6. O sujeito está disposto a minimizar o risco de induzir gravidez desde o momento da assinatura do ICF até pelo menos 90 dias (homens) ou 30 dias (mulheres) após a última dose do medicamento do estudo seguindo os procedimentos abaixo.

   Se homem: deve concordar em se abster de doar esperma por pelo menos 90 dias após a dose do medicamento do estudo.

   Se o homem tiver uma parceira sexual com potencial para engravidar: Ele TAMBÉM deve concordar em usar pelo menos um dos seguintes métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​por pelo menos 90 dias após a dose do medicamento do estudo:

   • Vasectomia bilateral realizada pelo menos 1 ano antes da triagem
   • Uso de preservativo ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia
   • Abstinência completa de relações heterossexuais; abstinência periódica não é aceitável

   Se uma mulher sexualmente ativa em idade fértil (definida como uma mulher após a puberdade que não está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril): deve concordar em usar pelo menos um dos seguintes métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​por pelo menos 30 dias após a dose do medicamento do estudo:

   • Dispositivo intrauterino (hormonal ou não hormonal, inserido 2 ou mais ciclos antes da triagem)
   • Contracepção hormonal (uso estável por 2 ou mais ciclos antes da triagem) administrada por via oral ou por injeção de depósito ou implante, sistema transdérmico ou anel vaginal
   • Laqueadura tubária bilateral
   • Parceiro do sexo masculino com vasectomia bilateral realizada pelo menos 1 ano antes da triagem
   • Contracepção de barreira: Uso de preservativo ou diafragma mais esponja contraceptiva, espuma ou geléia
   • Abstinência completa de relações heterossexuais; abstinência periódica não é aceitável
7. Se for do sexo feminino, o sujeito tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e na admissão na CRU.
8. O indivíduo geralmente tem pelo menos 1 evacuação por dia com base no autorrelato.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico ou a presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas, vasculares, metabólicas, do colágeno ou psiquiátricas clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
2. O sujeito tem qualquer síndrome de má absorção conhecida ou histórico de cirurgia gastrointestinal que possa comprometer os objetivos do estudo.
3. O indivíduo usou qualquer medicamento (prescrito ou não) ou suplemento de ervas que não seja terapia de reposição hormonal prescrita (por exemplo, tireoide, testosterona, estrogênio) dentro de 21 dias antes da admissão na CRU ou, se mulher, usou contracepção hormonal se o uso não tiver sido estável por 2 ou mais ciclos antes da triagem.
4. O sujeito está grávida, amamentando ou não está usando um método contraceptivo clinicamente aceito.
5. O sujeito é incapaz de se abster de adoçantes artificiais (por exemplo, aspartame, acessulfame de potássio, advantame, sacarina, estévia e sucralose) desde a admissão na CRU até a alta da CRU.
6. O sujeito tem um teste positivo de drogas ou álcool na urina na triagem ou admissão na CRU OU tem um histórico de abuso de drogas/álcool dentro de 12 meses antes da triagem.
7. O sujeito doou mais de 500 mL de sangue durante o período de 3 meses antes da admissão na CRU.
8. O sujeito tem intolerância conhecida ao medicamento ou ingredientes do estudo.
9. No julgamento do Investigador, o sujeito tem qualquer fator (por exemplo, outro tratamento) que possa invalidar o resultado do estudo.
10. O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico ou recebeu um medicamento ou dispositivo experimental em 30 dias ou em um período consistente com um período de washout de 5 meias-vidas antes de assinar o ICF, o que for mais longo.
11. O indivíduo já participou deste ou de um estudo SYN 020 anterior.