Onderzoek met meerdere oplopende doses om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende SYN 020 te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon kan Engels lezen, schrijven en begrijpen op een voldoende niveau om studiegerelateerd materiaal te begrijpen, heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat een studiegerelateerde procedure werd uitgevoerd en is bereid en in staat om te voldoen aan alle test- en studievereisten.
2. Proefpersoon is een gezonde man of vrouw, minstens 18 jaar oud.
3. Proefpersoon gebruikt geen tabaks- of nicotineproducten (bijvoorbeeld sigaret, pijp, e-sigaret, vape, rookloze tabak) en heeft gedurende ten minste 2 maanden vóór CRU-opname geen tabaks- of nicotineproduct gebruikt.
4. Proefpersoon heeft een BMI van 18,5 tot <35 kg/m2. Opmerking: ongeveer 50% van de proefpersonen moet een BMI > 25 kg/m2 hebben; randomisatie is echter niet gebaseerd op BMI.
5. Proefpersoon is gezond op basis van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en vitale functies.

6. De proefpersoon is bereid het risico op het opwekken van een zwangerschap te minimaliseren vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot ten minste 90 dagen (mannen) of 30 dagen (vrouwen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel door de onderstaande procedures te volgen.

   Indien man: Moet ermee instemmen om zich te onthouden van het doneren van sperma gedurende ten minste 90 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

   Als de man een vrouwelijke seksuele partner heeft die zwanger kan worden: Hij moet OOK akkoord gaan met het gebruik van ten minste één van de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gedurende ten minste 90 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

   • Bilaterale vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voor screening
   • Gebruik van een condoom of pessarium plus anticonceptiespons, schuim of gelei
   • Volledige onthouding van heteroseksuele omgang; periodieke onthouding is niet acceptabel

   Als een seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als een vrouw na de puberteit die niet ten minste 1 jaar postmenopauzaal is of chirurgisch onvruchtbaar is): moet instemmen met het gebruik van ten minste een van de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gedurende ten minste 30 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

   • Spiraaltje (hormonaal of niet-hormonaal, 2 of meer cycli vóór screening ingebracht)
   • Hormonale anticonceptie (stabiel gebruik gedurende 2 of meer cycli vóór screening) oraal toegediend of via depotinjectie of implantaat, transdermaal systeem of vaginale ring
   • Bilaterale afbinding van de eileiders
   • Mannelijke partner met een bilaterale vasectomie die minimaal 1 jaar voor screening is uitgevoerd
   • Barrière-anticonceptie: gebruik van een condoom of pessarium plus anticonceptiespons, schuim of gelei
   • Volledige onthouding van heteroseksuele omgang; periodieke onthouding is niet acceptabel
7. Indien vrouw, proefpersoon heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en bij CRU-opname.
8. Proefpersoon heeft gewoonlijk minstens 1 stoelgang per dag op basis van zelfrapportage.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of de aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische, vasculaire, metabole, collageen- of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.
2. Proefpersoon heeft een bekend malabsorptiesyndroom of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kan brengen.
3. Proefpersoon heeft binnen 21 dagen vóór CRU-opname medicatie (op recept of zonder recept) of kruidensupplement gebruikt anders dan voorgeschreven hormoonvervangende therapie (bijv. stabiel gedurende 2 of meer cycli vóór screening.
4. De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of gebruikt geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode.
5. Proefpersoon kan zich niet onthouden van kunstmatige zoetstoffen (bijv. aspartaam, acesulfaam-kalium, advantame, sacharine, stevia en sucralose) vanaf CRU-opname tot CRU-ontslag.
6. Proefpersoon heeft een positieve drugs- of alcoholtest in de urine bij screening of CRU-opname OF heeft een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik binnen 12 maanden vóór screening.
7. Proefpersoon heeft meer dan 500 ml bloed gedoneerd gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan CRU-opname.
8. De proefpersoon heeft een bekende intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de ingrediënten.
9. Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een factor (bijv. andere behandeling) die het onderzoeksresultaat ongeldig zou kunnen maken.
10. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of heeft een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel gekregen binnen 30 dagen of binnen een tijdsperiode die overeenkomt met een wash-outperiode van 5 halfwaardetijden vóór ondertekening van de ICF, afhankelijk van welke van de twee langer is.
11. Proefpersoon heeft al deelgenomen aan dit of een eerder SYN 020-onderzoek.