경구 투여된 SYN 020의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구 관련 자료를 이해하기에 충분한 수준으로 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있고, 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했으며, 모든 테스트 및 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
2. 피험자는 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성입니다.
3. 피험자는 담배 또는 니코틴 제품(예: 담배, 파이프, 전자 담배, 베이프, 무연 담배)을 사용하지 않으며 CRU 입원 전 최소 2개월 동안 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않았습니다.
4. 피험자의 BMI가 18.5에서 35kg/m2 미만입니다. 참고: 피험자의 약 50%는 BMI > 25kg/m2를 가져야 합니다. 그러나 무작위화는 BMI를 기반으로 하지 않습니다.
5. 피험자는 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인을 기반으로 건강합니다.

6. 피험자는 아래 절차에 따라 ICF 서명 시점부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 90일(남성) 또는 30일(여성)까지 임신 유도 위험을 최소화할 의향이 있습니다.

   남성인 경우: 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

   남성에게 가임기 여성 성 파트너가 있는 경우: 그는 또한 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 다음 의학적으로 허용되는 피임 방법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   • 스크리닝 전 최소 1년 전에 수행된 양측 정관 절제술
   • 콘돔 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 사용
   • 이성애 성교의 완전한 금욕; 주기적인 금욕은 허용되지 않습니다.

   성적으로 왕성한 가임 여성(최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 사춘기 이후 여성으로 정의): 출산 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 다음 피임 방법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 용량:

   • 자궁 내 장치(호르몬 또는 비호르몬, 스크리닝 전 2주기 이상 삽입)
   • 호르몬 피임법(스크리닝 전 2주기 이상 안정적으로 사용) 경구 또는 데포 주사 또는 임플란트, 경피 시스템 또는 질 링으로 투여
   • 양측 난관 결찰
   • 스크리닝 전 최소 1년 전에 양측 정관 절제술을 시행한 남성 파트너
   • 장벽 피임법: 콘돔 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 사용
   • 이성애 성교의 완전한 금욕; 주기적인 금욕은 허용되지 않습니다.
7. 여성인 경우 대상체는 스크리닝 및 CRU ​​입원 시 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
8. 피험자는 자가 보고에 따라 일반적으로 하루에 최소 1회 배변을 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 혈관, 대사, 교원질 또는 정신 질환 또는 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있습니다.
2. 피험자는 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 알려진 흡수장애 증후군 또는 위장 수술 병력이 있습니다.
3. 피험자는 CRU 입원 전 21일 이내에 처방 호르몬 대체 요법(예: 갑상선, 테스토스테론, 에스트로겐) 이외의 약물(처방 또는 비처방) 또는 약초 ​​보조제를 사용했거나, 여성인 경우 사용하지 않은 경우 호르몬 피임법을 사용했습니다. 스크리닝 전 2회 이상의 사이클 동안 안정함.
4. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않습니다.
5. 환자는 CRU 입원부터 CRU 퇴원까지 인공 감미료(예: 아스파탐, 아세설팜칼륨, 아드반탐, 사카린, 스테비아 및 수크랄로스)를 끊을 수 없습니다.
6. 피험자는 스크리닝 또는 CRU 입원 시 소변 약물 또는 알코올 검사에서 양성이거나 스크리닝 전 12개월 이내에 약물/알코올 남용 이력이 있습니다.
7. 피험자는 CRU 입원 전 3개월 동안 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
8. 피험자는 연구 약물 또는 성분에 대한 불내성을 알고 있습니다.
9. 조사자의 판단에 따르면, 피험자는 연구 결과를 무효화할 수 있는 요인(예: 다른 치료)을 가지고 있습니다.
10. 피험자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 30일 이내 또는 ICF에 서명하기 전 5 반감기의 세척 기간과 일치하는 기간 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 또는 장치를 받았습니다.
11. 피험자는 이미 이 연구 또는 이전 SYN 020 연구에 참여했습니다.