Studie med flere stigende doser for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til oralt administrert SYN 020

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er i stand til å lese, skrive og forstå engelsk på et tilstrekkelig nivå til å forstå studierelatert materiale, har gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelatert prosedyre ble utført, og er villig og i stand til å overholde alle test- og studiekrav.
2. Forsøkspersonen er en frisk mann eller kvinne, minst 18 år gammel.
3. Subjektet bruker ingen tobakk eller nikotinprodukter (for eksempel sigarett, pipe, e-sigarett, vape, røykfri tobakk) og har ikke brukt noe tobakk eller nikotinprodukt i minst 2 måneder før CRU-innleggelse.
4. Personen har en BMI på 18,5 til <35 kg/m2. Merk: Omtrent 50 % av forsøkspersonene bør ha BMI > 25 kg/m2; randomisering er imidlertid ikke basert på BMI.
5. Personen er frisk basert på fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG og vitale tegn.

6. Forsøkspersonen er villig til å minimere risikoen for å indusere graviditet fra tidspunktet for signering av ICF til minst enten 90 dager (menn) eller 30 dager (kvinner) etter den siste studiemedikamentdosen ved å følge prosedyrene nedenfor.

   Hvis mann: Må godta å avstå fra å donere sæd i minst 90 dager etter studiemedikamentdosen.

   Hvis en mann har en kvinnelig seksuell partner i fertil alder: Han må OGSÅ godta å bruke minst én av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i minst 90 dager etter studiemedikamentdosen:

   • Bilateral vasektomi utført minst 1 år før screening
   • Bruk av kondom eller diafragma pluss enten prevensjonssvamp, skum eller gelé
   • Fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelt samleie; periodisk avholdenhet er ikke akseptabelt

   Hvis en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder (definert som en kvinne etter puberteten som ikke er postmenopausal på minst 1 år eller kirurgisk steril): Må godta å bruke minst én av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i minst 30 dager etter studiemedisindosen:

   • Intrauterin enhet (hormonell eller ikke-hormonell, satt inn 2 eller flere sykluser før screening)
   • Hormonell prevensjon (stabil bruk i 2 eller flere sykluser før screening) administrert oralt eller ved depotinjeksjon eller implantat, transdermalt system eller vaginal ring
   • Bilateral tubal ligering
   • Mannlig partner med bilateral vasektomi utført minst 1 år før screening
   • Barriereprevensjon: Bruk av kondom eller diafragma pluss enten prevensjonssvamp, skum eller gelé
   • Fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelt samleie; periodisk avholdenhet er ikke akseptabelt
7. Hvis kvinnen har en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved CRU-innleggelse.
8. Personen har vanligvis minst 1 avføring om dagen basert på egenrapportering.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk, vaskulær, metabolsk, kollagen- eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som etter vurderingen av etterforskeren, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene i fare.
2. Personen har et kjent malabsorpsjonssyndrom eller en historie med gastrointestinal kirurgi som kan kompromittere studiemålene.
3. Forsøkspersonen har brukt medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) eller urtetilskudd annet enn reseptbelagte hormonerstatningsterapi (f.eks. skjoldbruskkjertel, testosteron, østrogen) innen 21 dager før CRU-innleggelse eller, hvis kvinne, har brukt hormonell prevensjon dersom bruk ikke har vært brukt. stabil i 2 eller flere sykluser før screening.
4. Personen er gravid, ammer eller bruker ikke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
5. Pasienten er ikke i stand til å avstå fra kunstige søtningsmidler (f.eks. aspartam, acesulfamkalium, advantam, sakkarin, stevia og sukralose) fra CRU-opptak til CRU-utskrivning.
6. Forsøkspersonen har en positiv urinprøve eller alkoholtest ved screening eller CRU-innleggelse ELLER har en historie med narkotika-/alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
7. Forsøkspersonen har donert mer enn 500 ml blod i løpet av 3-månedersperioden før CRU-innleggelse.
8. Forsøkspersonen har kjent intoleranse overfor studiemedisin eller ingredienser.
9. Etter etterforskerens vurdering har forsøkspersonen enhver faktor (f.eks. annen behandling) som kan gjøre studieresultatet ugyldig.
10. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie eller har mottatt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr innen 30 dager eller innenfor en tidsperiode som samsvarer med en utvaskingsperiode på 5 halveringstider før signering av ICF, avhengig av hva som er lengst.
11. Forsøkspersonen har allerede deltatt i denne eller en tidligere SYN 020-studie.