Studie med flere stigende doser for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret SYN 020

Inklusionskriterier:

1. Emnet er i stand til at læse, skrive og forstå engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at forstå undersøgelsesrelateret materiale, har givet skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret procedure blev udført, og er villig og i stand til at overholde alle test- og undersøgelseskrav.
2. Forsøgspersonen er en rask mand eller kvinde, mindst 18 år gammel.
3. Forsøgspersonen bruger ingen tobaks- eller nikotinprodukter (for eksempel cigaret, pibe, e-cigaret, vape, røgfri tobak) og har ikke brugt noget tobak eller nikotinprodukt i mindst 2 måneder før CRU-indlæggelse.
4. Forsøgspersonen har et BMI på 18,5 til <35 kg/m2. Bemærk: Cirka 50 % af forsøgspersonerne bør have BMI > 25 kg/m2; randomisering er dog ikke baseret på BMI.
5. Forsøgspersonen er rask baseret på fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG og vitale tegn.

6. Forsøgspersonen er villig til at minimere risikoen for at inducere graviditet fra tidspunktet for underskrivelse af ICF til mindst enten 90 dage (mænd) eller 30 dage (kvinder) efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen ved at følge nedenstående procedurer.

   Hvis mand: Skal acceptere at afholde sig fra at donere sæd i mindst 90 dage efter undersøgelsens lægemiddeldosis.

   Hvis en mand har en kvindelig seksuel partner i den fødedygtige alder: Han skal OGSÅ indvillige i at bruge mindst én af følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder i mindst 90 dage efter undersøgelsens lægemiddeldosis:

   • Bilateral vasektomi udført mindst 1 år før screening
   • Brug af kondom eller mellemgulv plus enten svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé
   • Fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje; periodisk abstinens er ikke acceptabelt

   Hvis en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder (defineret som en kvinde efter puberteten, som ikke er postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril): Skal acceptere at bruge mindst en af ​​følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder i mindst 30 dage efter studiets lægemiddeldosis:

   • Intrauterin enhed (hormonel eller ikke-hormonal, indsat 2 eller flere cyklusser før screening)
   • Hormonel prævention (stabil brug i 2 eller flere cyklusser før screening) administreret oralt eller ved depotinjektion eller implantat, transdermalt system eller vaginal ring
   • Bilateral tubal ligering
   • Mandlig partner med en bilateral vasektomi udført mindst 1 år før screening
   • Barriereprævention: Brug af kondom eller mellemgulv plus enten præventionssvamp, skum eller gelé
   • Fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje; periodisk abstinens er ikke acceptabelt
7. Hvis kvinden har en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved CRU-indlæggelse.
8. Forsøgsperson har normalt mindst 1 afføring om dagen baseret på selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk, vaskulær, metabolisk, kollagen- eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter udtalelsen af investigator, ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
2. Forsøgspersonen har et kendt malabsorptionssyndrom eller en historie med gastrointestinal kirurgi, som kan kompromittere undersøgelsens mål.
3. Forsøgspersonen har brugt anden medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) eller naturlægemidler end receptpligtig hormonsubstitutionsterapi (f.eks. skjoldbruskkirtel, testosteron, østrogen) inden for 21 dage før CRU-indlæggelse eller, hvis kvinden har brugt hormonel prævention, hvis brugen ikke har været stabil i 2 eller flere cyklusser før screening.
4. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller bruger ikke en medicinsk accepteret præventionsmetode.
5. Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra kunstige sødestoffer (f.eks. aspartam, acesulfamkalium, advantam, saccharin, stevia og sucralose) fra CRU-optagelse til CRU-udskrivning.
6. Forsøgspersonen har en positiv urinstof- eller alkoholtest ved screening eller CRU-indlæggelse ELLER har en historie med stof-/alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening.
7. Forsøgspersonen har doneret mere end 500 ml blod i løbet af 3-månedersperioden før CRU-indlæggelse.
8. Forsøgspersonen har kendt intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller ingredienserne.
9. Efter undersøgerens vurdering har forsøgspersonen en hvilken som helst faktor (f.eks. anden behandling), der kan ugyldiggøre undersøgelsesresultatet.
10. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller inden for en tidsperiode, der svarer til en udvaskningsperiode på 5 halveringstider før underskrivelse af ICF, alt efter hvad der er længst.
11. Forsøgspersonen har allerede deltaget i denne eller en tidligere SYN 020-undersøgelse.