Badanie wielokrotnych dawek rosnących w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji doustnie podawanego SYN 020

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski na poziomie wystarczającym do zrozumienia materiałów związanych z badaniem, wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących testów i badań.
2. Pacjentem jest zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
3. Uczestnik nie używa tytoniu ani wyrobów nikotynowych (na przykład papierosów, fajek, e-papierosów, waporyzatorów, tytoniu bezdymnego) i nie używał wyrobów tytoniowych ani wyrobów nikotynowych przez co najmniej 2 miesiące przed przyjęciem do CRU.
4. Tester ma BMI od 18,5 do <35 kg/m2. Uwaga: Około 50% badanych powinno mieć BMI > 25 kg/m2; jednak randomizacja nie jest oparta na BMI.
5. Tester jest zdrowy na podstawie badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych.

6. Uczestnik wyraża chęć zminimalizowania ryzyka zajścia w ciążę od momentu podpisania ICF do co najmniej 90 dni (mężczyźni) lub 30 dni (kobiety) po ostatniej dawce badanego leku, postępując zgodnie z poniższymi procedurami.

   Jeśli mężczyzna: musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia przez co najmniej 90 dni po dawce badanego leku.

   Jeśli mężczyzna ma partnerkę seksualną w wieku rozrodczym: musi RÓWNIEŻ wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z następujących medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po przyjęciu dawki badanego leku:

   • Obustronna wazektomia wykonana co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
   • Stosowanie prezerwatywy lub diafragmy oraz gąbki, pianki lub żelu antykoncepcyjnego
   • Całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych; okresowa abstynencja jest nie do przyjęcia

   W przypadku aktywnej seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowanej jako kobieta po okresie dojrzewania, która nie jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub nie jest chirurgicznie bezpłodna): musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z następujących medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po dawka badanego leku:

   • Wkładka wewnątrzmaciczna (hormonalna lub niehormonalna, założona 2 lub więcej cykli przed badaniem przesiewowym)
   • Antykoncepcja hormonalna (stabilne stosowanie przez 2 lub więcej cykli przed badaniem przesiewowym) podawana doustnie lub za pomocą wstrzyknięcia depot lub implantu, systemu przezskórnego lub krążka dopochwowego
   • Obustronne podwiązanie jajowodów
   • Partner płci męskiej z obustronną wazektomią wykonaną co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
   • Antykoncepcja barierowa: użycie prezerwatywy lub diafragmy oraz gąbki antykoncepcyjnej, pianki lub galaretki
   • Całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych; okresowa abstynencja jest nie do przyjęcia
7. W przypadku kobiet pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do CRU.
8. Pacjent zwykle ma co najmniej 1 wypróżnienie dziennie na podstawie samoopisu.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma w przeszłości lub występował klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, immunologiczną, dermatologiczną, neurologiczną, onkologiczną, naczyniową, metaboliczną, kolagenową lub psychiatryczną lub jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza, zagroziłoby bezpieczeństwu badanego lub ważności wyników badania.
2. Uczestnik ma jakikolwiek znany zespół złego wchłaniania lub historię operacji żołądkowo-jelitowych, które mogłyby zagrozić celom badania.
3. Uczestnik stosował jakikolwiek lek (na receptę lub bez recepty) lub suplement ziołowy inny niż hormonalna terapia zastępcza na receptę (np. tarczyca, testosteron, estrogen) w ciągu 21 dni przed przyjęciem do CRU lub, jeśli kobieta, stosowała hormonalną antykoncepcję, jeśli stosowanie nie zostało stabilny przez 2 lub więcej cykli przed badaniem przesiewowym.
4. Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub nie stosuje medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
5. Badany nie jest w stanie powstrzymać się od sztucznych słodzików (np. aspartamu, acesulfamu potasowego, adwantamu, sacharyny, stewii i sukralozy) od przyjęcia CRU do wypisu z CRU.
6. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do CRU LUB nadużywał narkotyków/alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjent oddał ponad 500 ml krwi w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem do CRU.
8. Pacjent ma znaną nietolerancję badanego leku lub składników.
9. W ocenie badacza u pacjenta występuje jakikolwiek czynnik (np. inne leczenie), który mógłby unieważnić wynik badania.
10. Uczestnik jest obecnie włączony do innego badania klinicznego lub otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub w okresie zgodnym z okresem wymywania wynoszącym 5 okresów półtrwania przed podpisaniem umowy ICF, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
11. Podmiot brał już udział w tym lub poprzednim badaniu SYN 020.