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Évaluation de la « procédure de jour » ambulatoire pour l'avortement médicamenteux du deuxième trimestre dans deux hôpitaux du secteur public au Népal

13 septembre 2021 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Une étude d'acceptabilité et de faisabilité d'une "procédure de jour" ambulatoire pour l'avortement médicamenteux à 13-18 semaines de gestation dans deux hôpitaux du secteur public au Népal

Cette étude vise à évaluer la sécurité, l'acceptabilité et la faisabilité d'une "procédure de jour" ambulatoire pour l'avortement médicamenteux à 13-18 semaines de gestation dans deux établissements du secteur public. Il cherche également à documenter les rôles des agents de santé dans la prestation de services liés aux soins d'avortement ultérieurs et à documenter les coûts de cette procédure de jour pour le système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
      • Bharatpur, Népal
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Népal
        • Lumbini Provincial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir une grossesse en cours de 13 à 18 semaines de gestation
  2. Répondre aux critères légaux pour obtenir un avortement à 13-18 semaines de gestation (les critères légaux incluent une grossesse résultant d'un viol ou d'un inceste, une malformation fœtale et/ou si la grossesse affecte la santé physique ou mentale de la femme)
  3. Avoir accès à un téléphone où elle peut être jointe lors du suivi de 2 semaines ou disposée à retourner à la clinique pour une entrevue en personne avec l'assistante de recherche
  4. Être prêt à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à la mifépristone ou au misoprostol/prostaglandine ou autres contre-indications à l'utilisation de la mifépristone ou du misoprostol
  2. Toute contre-indication à l'accouchement vaginal
  3. Plus d'une césarienne antérieure
  4. Vivre à plus de 2 heures de l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mifépristone + Misoprostol
200 mg de mifépristone suivis 24 à 48 h plus tard de 400 mcg de misoprostol (répéter Q3)
Médicament: Mifépristone + Misoprostol
Une seule mifépristone de 200 mg (un comprimé) à prendre par voie orale à domicile ou à l'hôpital, suivie environ 24 à 48 heures plus tard par l'administration de 400 mcg de misoprostol. Des doses répétées de 400 mcg (deux comprimés) de misoprostol seront administrées par voie buccale (buccale) toutes les trois heures jusqu'à ce que l'avortement soit obtenu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant réussi la méthode le même jour que l'initiation au misoprostol.
Délai: 0 - 48 heures après la première dose de mifépristone
Le succès est défini comme l'expulsion du fœtus et du placenta sans intervention chirurgicale et le retour à la maison le même jour
0 - 48 heures après la première dose de mifépristone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle moyen induction-avortement
Délai: 0 - 48 heures après la première dose de misoprostol
Intervalle de temps entre l'administration de la première dose de misoprostol et l'expulsion du fœtus et du placenta
0 - 48 heures après la première dose de misoprostol
Nombre moyen de doses totales de misoprostol
Délai: 0 - 48 heures après la première dose de misoprostol
Doses totales de misoprostol administrées depuis l'induction jusqu'à la délivrance du placenta.
0 - 48 heures après la première dose de misoprostol
Fréquence des événements indésirables
Délai: 0-2 semaines après la première visite
Les événements indésirables comprennent l'accouchement extra-mural, l'hémorragie nécessitant une transfusion, une infection, une rupture utérine ou une hospitalisation prolongée, toute complication (immédiate et différée)
0-2 semaines après la première visite
Description des tâches effectuées par les différents cadres du personnel d'étude
Délai: 0 - 72 heures après réception de la mifépristone
Les tâches évaluées comprennent le conseil, la surveillance des signes vitaux, l'administration de médicaments, la surveillance de l'état de la femme, la contraception post-avortement, la gestion de la sortie
0 - 72 heures après réception de la mifépristone
Durée totale moyenne d'admission à l'hôpital
Délai: Dans les 0 à 48 heures après la deuxième dose de misoprostol
Durée totale d'admission à l'hôpital, y compris : 1) durée totale d'admission pendant le traitement au misoprostol et la récupération après un avortement 2) Durée d'hospitalisation supplémentaire requise pour l'évaluation et la prise en charge des complications
Dans les 0 à 48 heures après la deuxième dose de misoprostol
Scores moyens de douleur
Délai: 0 - 48 heures après la première dose de misoprostol
Incidence de la gravité basée sur une échelle de douleur de 0 à 10 points
0 - 48 heures après la première dose de misoprostol
Fréquence des effets secondaires individuels ressentis par les participants
Délai: 0 - 48 heures après la première dose de misoprostol
Les effets secondaires évalués comprennent la diarrhée, les nausées, les vomissements, la fièvre, les frissons
0 - 48 heures après la première dose de misoprostol
Proportion de complications signalées
Délai: 0-2 semaines après la première visite
Participants qui sont retournés dans un établissement de santé pour une évaluation et une prise en charge des complications dans les 2 semaines suivant la prise de mifépristone
0-2 semaines après la première visite
Proportion de participants satisfaits
Délai: 2 semaines après la première visite
Participants qui déclarent être très satisfaits du service
2 semaines après la première visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Anand Tamang, CREHPA
  • Chercheur principal: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Chercheur principal: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1051

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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