Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ambulant 'dagprocedure' for medicinsk abort i andet trimester på to offentlige hospitaler i Nepal

13. september 2021 opdateret af: Gynuity Health Projects

En undersøgelse af acceptabilitet og gennemførlighed af en ambulant "dagprocedure" for medicinsk abort ved 13-18 ugers svangerskab på to offentlige hospitaler i Nepal

Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en ambulant "dagprocedure" for medicinsk abort ved 13-18 ugers svangerskab i to offentlige institutioner. Det søger også at dokumentere sundhedsarbejdernes rolle i at levere tjenester relateret til senere abortbehandling og at dokumentere omkostningerne ved denne dagprocedure over for sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepal
        • Lumbini Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hav en igangværende graviditet på 13-18 ugers graviditet
  2. Opfyld lovmæssige kriterier for at opnå abort ved 13-18 ugers svangerskab (Lovlige kriterier omfatter graviditet som følge af voldtægt eller incest, fostermisdannelse og/eller hvis graviditeten påvirker kvindens fysiske eller mentale sundhed)
  3. Har adgang til en telefon, hvor hun kan træffes ved 2-ugers opfølgning eller er villig til at vende tilbage til klinikken til en personlig samtale med forskningsassistenten
  4. Vær villig til at følge studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikationer til brugen af ​​mifepriston eller misoprostol
  2. Eventuelle kontraindikationer til vaginal fødsel
  3. Mere end én tidligere kejsersnit
  4. Bor mere end 2 timer væk fra hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mifepriston + Misoprostol
200mg mifepriston fulgt 24-48 timer senere med 400mcg misoprostol (gentag Q3)
Medicin: Mifepriston + Misoprostol
En enkelt 200 mg mifepriston (én tablet) til oral indtagelse enten hjemme eller på hospitalet, fulgte ca. 24 - 48 timer senere med administration af 400 mcg misoprostol. Gentagne doser på 400 mcg (to tabletter) misoprostol vil blive administreret bukkalt (bukkalt) hver tredje time, indtil aborten er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med metodesucces samme dag som misoprostolstart.
Tidsramme: 0 - 48 timer efter første dosis mifepriston
Succes er defineret som at udstøde foster og moderkage uden kirurgisk indgreb og vende hjem samme dag
0 - 48 timer efter første dosis mifepriston

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt interval mellem induktion til abort
Tidsramme: 0 - 48 timer efter første misoprostoldosis
Tidsinterval fra administration af den første misoprostoldosis til udvisning af både foster og placenta
0 - 48 timer efter første misoprostoldosis
Gennemsnitligt antal totale doser af misoprostol
Tidsramme: 0 - 48 timer efter første misoprostoldosis
Totale misoprostoldoser administreret fra induktion til moderkageafgivelse.
0 - 48 timer efter første misoprostoldosis
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-2 uger efter første besøg
Uønskede hændelser omfatter ekstramural fødsel, blødning, der kræver transfusion, infektion, livmoderruptur eller langvarig hospitalsindlæggelse, eventuelle komplikationer (umiddelbare og forsinkede)
0-2 uger efter første besøg
Beskrivelse af opgaver udført af forskellige kadrer af studiepersonale
Tidsramme: 0 - 72 timer efter modtagelse af mifepriston
Evaluerede opgaver omfatter rådgivning, overvågning af vitale tegn, administration af lægemidler, overvågning af kvindens tilstand, prævention efter abort, håndtering af udledning
0 - 72 timer efter modtagelse af mifepriston
Gennemsnitlig samlet hospitalsindlæggelsestid
Tidsramme: Inden for 0 - 48 timer efter anden dosis misoprostol
Samlet hospitalsindlæggelsestid, herunder: 1) samlet indlæggelsestid under behandling med misoprostol og abortrestitution 2) Yderligere hospitalstid påkrævet til evaluering og håndtering af komplikationer
Inden for 0 - 48 timer efter anden dosis misoprostol
Gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: 0 - 48 timer efter første dosis misoprostol
Sværhedsforekomst baseret på en 0-10 punkts smerteskala
0 - 48 timer efter første dosis misoprostol
Hyppighed af individuelle bivirkninger, som deltagerne oplever
Tidsramme: 0 - 48 timer efter første dosis misoprostol
De vurderede bivirkninger omfatter diarré, kvalme, opkastning, feber, kulderystelser
0 - 48 timer efter første dosis misoprostol
Andel af rapporterede komplikationer
Tidsramme: 0-2 uger efter første besøg
Deltagere, der vendte tilbage til en sundhedsfacilitet for evaluering og håndtering af komplikationer inden for 2 uger efter at have taget mifepriston
0-2 uger efter første besøg
Andel af tilfredse deltagere
Tidsramme: 2 uger efter første besøg
Deltagere, der rapporterer høj tilfredshed med service
2 uger efter første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Anand Tamang, CREHPA
  • Ledende efterforsker: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mifepriston + Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner