Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ambulantního „denního postupu“ pro lékařský potrat ve druhém trimestru ve dvou nemocnicích veřejného sektoru v Nepálu

13. září 2021 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Studie přijatelnosti a proveditelnosti ambulantní „denní procedury“ pro lékařský potrat ve 13-18 týdnech těhotenství ve dvou nemocnicích veřejného sektoru v Nepálu

Tato studie se snaží zhodnotit bezpečnost, přijatelnost a proveditelnost ambulantní „denní procedury“ pro lékařský potrat ve 13.–18. týdnu těhotenství ve dvou zařízeních veřejného sektoru. Snaží se také dokumentovat role zdravotníků při poskytování služeb souvisejících s pozdější interrupční péčí a dokumentovat náklady tohoto denního řízení pro zdravotní systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
      • Bharatpur, Nepál
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepál
        • Lumbini Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mají probíhající těhotenství 13-18 týdnů těhotenství
  2. Splňte zákonná kritéria pro provedení potratu ve 13.–18. týdnu těhotenství (právní kritéria zahrnují těhotenství v důsledku znásilnění nebo incestu, malformaci plodu a/nebo pokud těhotenství ovlivňuje fyzické nebo duševní zdraví ženy)
  3. Mít přístup k telefonu, kde ji lze zastihnout při 2týdenním sledování, nebo je ochotná vrátit se na kliniku k osobnímu rozhovoru s výzkumným asistentem
  4. Buďte ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na mifepriston nebo misoprostol/prostaglandin nebo jiné kontraindikace k použití mifepristonu nebo misoprostolu
  2. Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
  3. Více než jeden předchozí porod císařským řezem
  4. Bydlení více než 2 hodiny od nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mifepriston + misoprostol
200 mg mifepristonu následovalo o 24–48 hodin později 400 mcg misoprostolu (opakování Q3)
Lék: Mifepriston + misoprostol
Jedna 200 mg mifepristonu (jedna tableta), která se má užít perorálně buď doma nebo v nemocnici, následovaná přibližně 24 - 48 hodinami později podáním 400 mcg misoprostolu. Opakované dávky 400 mcg (dvě tablety) misoprostolu budou podávány bukálně (bukálně) každé tři hodiny, dokud není dosaženo potratu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úspěšností metody ve stejný den jako zahájení misoprostolu.
Časové okno: 0-48 hodin po první dávce mifepristonu
Úspěch je definován jako vypuzení plodu a placenty bez chirurgického zákroku a návrat domů ve stejný den
0-48 hodin po první dávce mifepristonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný interval mezi indukcí a potratem
Časové okno: 0 - 48 hodin po první dávce misoprostolu
Časový interval od podání první dávky misoprostolu do vypuzení plodu i placenty
0 - 48 hodin po první dávce misoprostolu
Průměrný počet celkových dávek misoprostolu
Časové okno: 0 - 48 hodin po první dávce misoprostolu
Celkové dávky misoprostolu podané od indukce do porodu placenty.
0 - 48 hodin po první dávce misoprostolu
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 0-2 týdny po první návštěvě
Nežádoucí účinky zahrnují extramurální porod, krvácení vyžadující transfuzi, infekci, rupturu dělohy nebo prodlouženou hospitalizaci, jakékoli komplikace (okamžité i opožděné)
0-2 týdny po první návštěvě
Popis úkolů prováděných různými kádry studijních pracovníků
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání mifepristonu
Mezi hodnocené úkoly patří poradenství, sledování vitálních funkcí, podávání léků, sledování stavu ženy, antikoncepce po potratu, zvládání propouštění
0 - 72 hodin po podání mifepristonu
Průměrná celková doba přijetí do nemocnice
Časové okno: Během 0 - 48 hodin po druhé dávce misoprostolu
Celková doba přijetí do nemocnice, včetně: 1) celkové doby přijetí během léčby misoprostolem a zotavení z potratu 2) Dodatečná doba hospitalizace potřebná pro vyhodnocení a zvládnutí komplikací
Během 0 - 48 hodin po druhé dávce misoprostolu
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 0 - 48 hodin po první dávce misoprostolu
Incidence závažnosti na základě 0-10 bodové stupnice bolesti
0 - 48 hodin po první dávce misoprostolu
Četnost jednotlivých vedlejších účinků, které účastníci zažili
Časové okno: 0 - 48 hodin po první dávce misoprostolu
Mezi hodnocené nežádoucí účinky patří průjem, nevolnost, zvracení, horečka, zimnice
0 - 48 hodin po první dávce misoprostolu
Podíl hlášených komplikací
Časové okno: 0-2 týdny po první návštěvě
Účastníci, kteří se vrátili do zdravotnického zařízení k vyhodnocení a léčbě komplikací do 2 týdnů po užití mifepristonu
0-2 týdny po první návštěvě
Podíl spokojených účastníků
Časové okno: 2 týdny po první návštěvě
Účastníci, kteří uvádějí vysokou spokojenost se službami
2 týdny po první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Tamang, CREHPA
  • Vrchní vyšetřovatel: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston + misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit