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Evaluación del 'procedimiento diurno' ambulatorio para el aborto con medicamentos en el segundo trimestre en dos hospitales del sector público en Nepal

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Gynuity Health Projects

Un estudio de aceptabilidad y viabilidad de un "procedimiento diurno" ambulatorio para el aborto con medicamentos a las 13-18 semanas de gestación en dos hospitales del sector público en Nepal

Este estudio busca evaluar la seguridad, aceptabilidad y factibilidad de un "procedimiento diurno" ambulatorio para el aborto con medicamentos a las 13-18 semanas de gestación en dos instalaciones del sector público. También busca documentar las funciones de los trabajadores de la salud en la prestación de servicios relacionados con la atención del aborto posterior y documentar los costos de este procedimiento diario para el sistema de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepal
        • Lumbini Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un embarazo en curso de 13-18 semanas de gestación
  2. Cumplir con los criterios legales para obtener un aborto a las 13-18 semanas de gestación (los criterios legales incluyen embarazo resultante de violación o incesto, malformación fetal y/o si el embarazo afecta la salud física o mental de la mujer)
  3. Tener acceso a un teléfono donde se la pueda localizar en el seguimiento de 2 semanas o que esté dispuesta a regresar a la clínica para una entrevista en persona con el asistente de investigación.
  4. Estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a la mifepristona o misoprostol/prostaglandina u otras contraindicaciones para el uso de mifepristona o misoprostol
  2. Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
  3. Más de un parto por cesárea anterior
  4. Vivir a más de 2 horas del hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mifepristona + Misoprostol
200 mg de mifepristona seguida 24-48 h después de 400 mcg de misoprostol (repetir Q3)
Droga: Mifepristona + Misoprostol
Una sola mifepristona de 200 mg (una tableta) para tomar por vía oral en el hogar o en el hospital, seguida aproximadamente 24 a 48 horas más tarde con la administración de 400 mcg de misoprostol. Se administrarán dosis repetidas de 400 mcg (dos tabletas) de misoprostol por vía bucal (bucal) cada tres horas hasta lograr el aborto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con éxito del método el mismo día del inicio del misoprostol.
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la primera dosis de mifepristona
El éxito se define como expulsar el feto y la placenta sin intervención quirúrgica y regresar a casa el mismo día.
0 - 48 horas después de la primera dosis de mifepristona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo promedio desde la inducción hasta el aborto
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Intervalo de tiempo desde la administración de la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión tanto del feto como de la placenta
0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Número promedio de dosis totales de misoprostol
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Dosis totales de misoprostol administradas desde la inducción hasta el alumbramiento de la placenta.
0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-2 semanas después de la visita inicial
Los eventos adversos incluyen parto extramural, hemorragia que requiere transfusión, infección, ruptura uterina u hospitalización prolongada, cualquier complicación (inmediata y tardía)
0-2 semanas después de la visita inicial
Descripción de las tareas realizadas por los diferentes cuadros del personal del estudio.
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de recibir mifepristona
Las tareas evaluadas incluyen asesoramiento, control de signos vitales, administración de medicamentos, control del estado de la mujer, anticoncepción posaborto, gestión del alta
0 - 72 horas después de recibir mifepristona
Tiempo medio total de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Dentro de 0 - 48 horas después de la segunda dosis de misoprostol
Tiempo total de ingreso hospitalario, incluyendo: 1) tiempo total de ingreso durante el tratamiento con misoprostol y recuperación del aborto 2) Tiempo hospitalario adicional requerido para la evaluación y manejo de complicaciones
Dentro de 0 - 48 horas después de la segunda dosis de misoprostol
Puntuaciones medias de dolor
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Incidencia de gravedad basada en una escala de dolor de 0 a 10 puntos
0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Frecuencia de los efectos secundarios individuales experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Los efectos secundarios evaluados incluyen diarrea, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos
0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Proporción de complicaciones notificadas
Periodo de tiempo: 0-2 semanas después de la visita inicial
Participantes que regresaron a un centro de salud para evaluación y manejo de complicaciones dentro de las 2 semanas posteriores a la toma de mifepristona
0-2 semanas después de la visita inicial
Proporción de participantes satisfechos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita inicial
Participantes que reportan alta satisfacción con el servicio
2 semanas después de la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Anand Tamang, CREHPA
  • Investigador principal: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Investigador principal: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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