Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка амбулаторной «дневной процедуры» медикаментозного аборта во втором триместре в двух больницах государственного сектора в Непале

13 сентября 2021 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Исследование приемлемости и осуществимости амбулаторной «дневной процедуры» медикаментозного аборта на сроке беременности 13–18 недель в двух больницах государственного сектора в Непале

Это исследование направлено на оценку безопасности, приемлемости и осуществимости амбулаторной «дневной процедуры» медикаментозного аборта на 13-18 неделе беременности в двух учреждениях государственного сектора. Он также стремится задокументировать роль медицинских работников в оказании услуг, связанных с уходом за абортами на более поздних сроках, и задокументировать затраты системы здравоохранения на эту дневную процедуру.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
      • Bharatpur, Непал
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Непал
        • Lumbini Provincial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Текущая беременность 13-18 недель гестации
  2. Соответствовать юридическим критериям для прерывания беременности на сроке 13–18 недель (юридические критерии включают беременность в результате изнасилования или инцеста, пороки развития плода и/или если беременность влияет на физическое или психическое здоровье женщины)
  3. Иметь доступ к телефону, по которому с ней можно будет связаться через 2 недели, или она готова вернуться в клинику для личного интервью с научным сотрудником.
  4. Будьте готовы следовать процедурам обучения

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на мифепристон или мизопростол/простагландин или другие противопоказания к применению мифепристона или мизопростола
  2. Любые противопоказания к вагинальным родам
  3. Более одного кесарева сечения в анамнезе
  4. Проживание на расстоянии более 2 часов от больницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мифепристон + Мизопростол
200 мг мифепристона, а затем через 24-48 часов 400 мкг мизопростола (повторить Q3)
Лекарство: Мифепристон + Мизопростол
Мифепристон в дозе 200 мг (одна таблетка) принимается перорально дома или в больнице, а затем примерно через 24–48 часов принимается мизопростол в дозе 400 мкг. Повторные дозы мизопростола по 400 мкг (две таблетки) будут вводиться защечно каждые три часа, пока не будет достигнут аборт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых метод оказался успешным в тот же день, что и начало приема мизопростола.
Временное ограничение: 0-48 часов после первой дозы мифепристона
Успех определяется как изгнание плода и плаценты без хирургического вмешательства и возвращение домой в тот же день.
0-48 часов после первой дозы мифепристона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний интервал от индукции до аборта
Временное ограничение: 0-48 часов после первой дозы мизопростола
Интервал времени от введения первой дозы мизопростола до изгнания плода и плаценты
0-48 часов после первой дозы мизопростола
Среднее количество общих доз мизопростола
Временное ограничение: 0-48 часов после первой дозы мизопростола
Суммарные дозы мизопростола, введенные от индукции до рождения плаценты.
0-48 часов после первой дозы мизопростола
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-2 недели после первого визита
Нежелательные явления включают экстрамуральные роды, кровотечение, требующее переливания крови, инфекцию, разрыв матки или длительную госпитализацию, любые осложнения (немедленные и отсроченные)
0-2 недели после первого визита
Описание задач, выполняемых различными кадрами учебного персонала
Временное ограничение: 0 - 72 часа после приема мифепристона
Оцениваемые задачи включают консультирование, мониторинг показателей жизнедеятельности, введение лекарств, мониторинг состояния женщины, контрацепцию после аборта, ведение выписки.
0 - 72 часа после приема мифепристона
Среднее общее время госпитализации
Временное ограничение: В течение 0-48 часов после второй дозы мизопростола
Общее время госпитализации, включая: 1) общее время госпитализации во время лечения мизопростолом и восстановления после аборта 2) дополнительное время госпитализации, необходимое для оценки и лечения осложнений
В течение 0-48 часов после второй дозы мизопростола
Средние показатели боли
Временное ограничение: 0-48 часов после первой дозы мизопростола
Уровень тяжести по шкале боли от 0 до 10 баллов
0-48 часов после первой дозы мизопростола
Частота отдельных побочных эффектов, с которыми сталкивались участники
Временное ограничение: 0-48 часов после первой дозы мизопростола
Оцениваемые побочные эффекты включают диарею, тошноту, рвоту, лихорадку, озноб.
0-48 часов после первой дозы мизопростола
Доля зарегистрированных осложнений
Временное ограничение: 0-2 недели после первого визита
Участники, которые вернулись в медицинское учреждение для оценки и лечения осложнений в течение 2 недель после приема мифепристона.
0-2 недели после первого визита
Доля довольных участников
Временное ограничение: Через 2 недели после первого визита
Участники, которые сообщают о высокой удовлетворенности обслуживанием
Через 2 недели после первого визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Соавторы

Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Главный следователь: Anand Tamang, CREHPA
  • Главный следователь: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Главный следователь: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1051

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться