尼泊尔两家公立医院对妊娠中期药物流产门诊“日间手术”的评估
2021年9月13日 更新者：Gynuity Health Projects
尼泊尔两家公立医院对妊娠 13-18 周药物流产门诊“日间手术”的可接受性和可行性研究
本研究旨在评估在两个公共部门机构中妊娠 13-18 周门诊“日间手术”药物流产的安全性、可接受性和可行性。
它还试图记录卫生工作者在提供与后期流产护理相关的服务方面的作用，并记录这一天程序对卫生系统的成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bharatpur、尼泊尔
- Bharatpur Hospital
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Butwāl、尼泊尔
- Lumbini Provincial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕 13-18 周
- 符合在妊娠 13-18 周时获得堕胎的法律标准（法律标准包括因强奸或乱伦、胎儿畸形和/或如果怀孕影响妇女的身心健康而怀孕）
- 可以使用电话，以便在 2 周的随访时联系到她，或者愿意返回诊所与研究助理进行面对面访谈
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 已知对米非司酮或米索前列醇/前列腺素过敏或存在使用米非司酮或米索前列醇的其他禁忌症
- 阴道分娩的任何禁忌症
- 不止一次剖腹产
- 居住距离医院2小时以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米非司酮+米索前列醇
200mg 米非司酮 24-48 小时后使用 400mcg 米索前列醇（重复 Q3）
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在家或在医院口服单次 200 mg 米非司酮（一片），然后在大约 24 - 48 小时后服用 400 mcg 米索前列醇。
米索前列醇 400 微克（两片）的重复剂量将每三小时经颊（口腔）给药一次，直至实现流产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在开始使用米索前列醇的同一天方法成功的参与者比例。
大体时间：首次服用米非司酮后 0 - 48 小时
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成功被定义为在没有手术干预的情况下排出胎儿和胎盘并在同一天回家
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首次服用米非司酮后 0 - 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均引产至流产间隔
大体时间：首次服用米索前列醇后 0 - 48 小时
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从第一次米索前列醇给药到胎儿和胎盘排出的时间间隔
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首次服用米索前列醇后 0 - 48 小时
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米索前列醇总剂量的平均次数
大体时间：首次服用米索前列醇后 0 - 48 小时
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从诱导到胎盘分娩的米索前列醇总剂量。
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首次服用米索前列醇后 0 - 48 小时
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不良事件发生频率
大体时间：初次访问后 0-2 周
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不良事件包括壁外分娩、需要输血的出血、感染、子宫破裂或住院时间延长、任何并发症（即时和延迟）
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初次访问后 0-2 周
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研究人员不同干部执行的任务描述
大体时间：收到米非司酮后 0 - 72 小时
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评估的任务包括咨询、监测生命体征、给药、监测妇女的状况、流产后避孕、管理出院
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收到米非司酮后 0 - 72 小时
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平均总入院时间
大体时间：第二次服用米索前列醇后 0 - 48 小时内
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总住院时间，包括：1) 米索前列醇治疗和流产恢复期间的总住院时间 2) 评估和处理并发症所需的额外住院时间
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第二次服用米索前列醇后 0 - 48 小时内
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平均疼痛评分
大体时间：首次服用米索前列醇后 0 - 48 小时
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基于 0-10 点疼痛量表的严重程度发生率
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首次服用米索前列醇后 0 - 48 小时
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参与者经历的个别副作用的频率
大体时间：首次服用米索前列醇后 0 - 48 小时
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评估的副作用包括腹泻、恶心、呕吐、发烧、发冷
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首次服用米索前列醇后 0 - 48 小时
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报告并发症的比例
大体时间：初次访问后 0-2 周
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服用米非司酮后 2 周内返回医疗机构评估和处理并发症的参与者
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初次访问后 0-2 周
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满意参与者的比例
大体时间：初次就诊后 2 周
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对服务表示高度满意的参与者
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初次就诊后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Inga Platais、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Anand Tamang、CREHPA
- 首席研究员：Sajan K.C, MD、Bharatpur Eye Hospital
- 首席研究员：Shreedhar Acharya, MD、Lumbini Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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