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Avaliação de 'procedimento diurno' ambulatorial para aborto medicinal no segundo trimestre em dois hospitais do setor público no Nepal

13 de setembro de 2021 atualizado por: Gynuity Health Projects

Um estudo de aceitabilidade e viabilidade de um "procedimento diurno" ambulatorial para aborto médico em 13-18 semanas de gestação em dois hospitais do setor público no Nepal

Este estudo procura avaliar a segurança, aceitabilidade e viabilidade de um "procedimento diurno" ambulatorial para aborto medicamentoso entre 13 e 18 semanas de gestação em duas instalações do setor público. Ele também procura documentar os papéis dos profissionais de saúde na prestação de serviços relacionados ao atendimento ao aborto posterior e documentar os custos desse procedimento diário para o sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepal
        • Lumbini Provincial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter uma gravidez em andamento de 13 a 18 semanas de gestação
  2. Atender aos critérios legais para obter aborto entre 13 e 18 semanas de gestação (os critérios legais incluem gravidez resultante de estupro ou incesto, malformação fetal e/ou se a gravidez afetar a saúde física ou mental da mulher)
  3. Ter acesso a um telefone onde ela possa ser contatada no acompanhamento de 2 semanas ou disposta a retornar à clínica para uma entrevista pessoal com o assistente de pesquisa
  4. Estar disposto a seguir os procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a mifepristona ou misoprostol/prostaglandina ou outras contraindicações ao uso de mifepristona ou misoprostol
  2. Quaisquer contra-indicações para o parto vaginal
  3. Mais de uma cesariana anterior
  4. Viver mais de 2 horas longe do hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mifepristona + Misoprostol
200 mg de mifepristona seguidos 24-48 h depois com 400 mcg de misoprostol (repetir Q3)
Medicamento: Mifepristona + Misoprostol
Uma dose única de 200 mg de mifepristona (um comprimido) para ser tomada por via oral em casa ou no hospital, seguida aproximadamente 24 a 48 horas depois com a administração de 400 mcg de misoprostol. Doses repetidas de 400 mcg (dois comprimidos) de misoprostol serão administradas por via bucal (bucal) a cada três horas até que o aborto seja alcançado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com sucesso do método no mesmo dia do início do misoprostol.
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de mifepristona
O sucesso é definido como expulsão do feto e da placenta sem intervenção cirúrgica e retorno para casa no mesmo dia
0 - 48 horas após a primeira dose de mifepristona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo médio de indução ao aborto
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Intervalo de tempo desde a administração da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto e da placenta
0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Número médio de doses totais de misoprostol
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Doses totais de misoprostol administradas desde a indução até a expulsão da placenta.
0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Frequência de eventos adversos
Prazo: 0-2 semanas após a visita inicial
Os eventos adversos incluem parto extramural, hemorragia que requer transfusão, infecção, ruptura uterina ou hospitalização prolongada, quaisquer complicações (imediatas e tardias)
0-2 semanas após a visita inicial
Descrição das tarefas realizadas por diferentes quadros da equipe de estudo
Prazo: 0 - 72 horas após o recebimento da mifepristona
As tarefas avaliadas incluem aconselhamento, monitoramento de sinais vitais, administração de medicamentos, monitoramento da condição da mulher, contracepção pós-aborto, gerenciamento de alta
0 - 72 horas após o recebimento da mifepristona
Tempo total médio de internação hospitalar
Prazo: Dentro de 0 - 48 horas após a segunda dose de misoprostol
Tempo total de internação hospitalar, incluindo: 1) tempo total de internação durante o tratamento com misoprostol e recuperação do aborto 2) Tempo hospitalar adicional necessário para avaliação e manejo de complicações
Dentro de 0 - 48 horas após a segunda dose de misoprostol
Pontuações médias de dor
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Incidência de gravidade com base em uma escala de dor de 0 a 10 pontos
0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Frequência de efeitos colaterais individuais experimentados pelos participantes
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Os efeitos colaterais avaliados incluem diarreia, náusea, vômito, febre, calafrios
0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Proporção de complicações relatadas
Prazo: 0-2 semanas após a visita inicial
Participantes que retornaram a uma unidade de saúde para avaliação e tratamento de complicações dentro de 2 semanas após o uso de mifepristona
0-2 semanas após a visita inicial
Proporção de participantes satisfeitos
Prazo: 2 semanas após a visita inicial
Participantes que relatam alta satisfação com o atendimento
2 semanas após a visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Anand Tamang, CREHPA
  • Investigador principal: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Investigador principal: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1051

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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