Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ambulatoryjnej „procedury dziennej” aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży w dwóch szpitalach sektora publicznego w Nepalu

13 września 2021 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Badanie dopuszczalności i wykonalności ambulatoryjnej „procedury dziennej” aborcji medycznej w 13-18 tygodniu ciąży w dwóch szpitalach sektora publicznego w Nepalu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, akceptowalności i wykonalności ambulatoryjnej „procedury jednodniowej” aborcji medycznej w 13-18 tygodniu ciąży w dwóch placówkach sektora publicznego. Ma również na celu udokumentowanie roli pracowników służby zdrowia w świadczeniu usług związanych z opieką nad późniejszą aborcją oraz udokumentowanie kosztów tej procedury dla systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepal
        • Lumbini Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć trwającą ciążę w 13-18 tygodniu ciąży
  2. Spełnij kryteria prawne, aby uzyskać aborcję w 13-18 tygodniu ciąży (kryteria prawne obejmują ciążę będącą wynikiem gwałtu lub kazirodztwa, wady rozwojowe płodu i/lub jeśli ciąża wpływa na zdrowie fizyczne lub psychiczne kobiety)
  3. Mieć dostęp do telefonu, pod którym można się z nią skontaktować podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej lub wyrazić chęć powrotu do kliniki na osobistą rozmowę z asystentem badawczym
  4. Bądź gotów postępować zgodnie z procedurami studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na mifepriston lub mizoprostol/prostaglandynę lub inne przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu
  2. Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury
  3. Więcej niż jedno wcześniejsze cięcie cesarskie
  4. Mieszkanie ponad 2 godziny drogi od szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mifepriston + Mizoprostol
200mg mifepristonu, a następnie 24-48h później 400mcg misoprostolu (powtórz Q3)
Lek: Mifepriston + Mizoprostol
Pojedyncza dawka 200 mg mifepristonu (jedna tabletka) doustnie w domu lub w szpitalu, a następnie po około 24-48 godzinach podanie 400 mcg misoprostolu. Powtarzane dawki 400 mcg (dwie tabletki) mizoprostolu będą podawane dopoliczkowo (policzkowo) co trzy godziny, aż do uzyskania poronienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z sukcesem metody w tym samym dniu co inicjacja mizoprostolem.
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po pierwszej dawce mifepristonu
Sukces definiuje się jako wydalenie płodu i łożyska bez interwencji chirurgicznej i powrót do domu tego samego dnia
0 - 48 godzin po pierwszej dawce mifepristonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odstęp od indukcji do aborcji
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Odstęp czasu od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia zarówno płodu, jak i łożyska
0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Średnia liczba dawek całkowitych mizoprostolu
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Całkowite dawki mizoprostolu podane od indukcji do porodu łożyska.
0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po pierwszej wizycie
Zdarzenia niepożądane obejmują poród pozaszpitalny, krwotok wymagający transfuzji, infekcję, pęknięcie macicy lub przedłużającą się hospitalizację, wszelkie powikłania (natychmiastowe i opóźnione)
0-2 tygodnie po pierwszej wizycie
Opis zadań realizowanych przez różne kadry pracowników naukowych
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po otrzymaniu mifepristone
Oceniane zadania obejmują poradnictwo, monitorowanie parametrów życiowych, podawanie leków, monitorowanie stanu kobiety, antykoncepcję po aborcji, zarządzanie wypisem
0 - 72 godziny po otrzymaniu mifepristone
Średni całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 0 - 48 godzin po drugiej dawce mizoprostolu
Całkowity czas hospitalizacji, w tym: 1) całkowity czas hospitalizacji podczas leczenia mizoprostolem i rekonwalescencji po aborcji 2) dodatkowy czas hospitalizacji wymagany do oceny i leczenia powikłań
W ciągu 0 - 48 godzin po drugiej dawce mizoprostolu
Średnie oceny bólu
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Częstość występowania ciężkości na podstawie skali bólu od 0 do 10 punktów
0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Częstotliwość poszczególnych skutków ubocznych doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Oceniane działania niepożądane obejmują biegunkę, nudności, wymioty, gorączkę, dreszcze
0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Odsetek zgłoszonych powikłań
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po pierwszej wizycie
Uczestnicy, którzy wrócili do placówki służby zdrowia w celu oceny i leczenia powikłań w ciągu 2 tygodni od przyjęcia mifepristonu
0-2 tygodnie po pierwszej wizycie
Odsetek zadowolonych uczestników
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszej wizycie
Uczestników, którzy zgłaszają wysokie zadowolenie z obsługi
2 tygodnie po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Główny śledczy: Anand Tamang, CREHPA
  • Główny śledczy: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Główny śledczy: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mifepriston + Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj