네팔의 두 공공 부문 병원에서 임신 중기 의료 낙태를 위한 외래 환자 '당일 시술' 평가
2021년 9월 13일 업데이트: Gynuity Health Projects
네팔의 2개 공공 부문 병원에서 임신 13-18주에 의료 낙태를 위한 외래 환자 "당일 절차"의 수용 가능성 및 타당성 연구
이 연구는 2개의 공공 부문 시설에서 임신 13-18주에 의료 낙태를 위한 외래 환자 "당일 절차"의 안전성, 수용 가능성 및 타당성을 평가하고자 합니다.
또한 후기 낙태 관리와 관련된 서비스를 제공하는 의료 종사자의 역할을 문서화하고 의료 시스템에 당일 시술 비용을 문서화하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bharatpur, 네팔
- Bharatpur Hospital
-
Butwāl, 네팔
- Lumbini Provincial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 13-18주의 지속적인 임신
- 임신 13-18주에 낙태할 수 있는 법적 기준 충족(법적 기준에는 강간 또는 근친상간으로 인한 임신, 태아 기형 및/또는 임신이 여성의 신체적 또는 정신적 건강에 영향을 미치는 경우 포함)
- 2주 후 후속 조치에서 그녀에게 연락할 수 있는 전화에 액세스할 수 있거나 연구 보조원과의 대면 인터뷰를 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 연구 절차를 기꺼이 따를 것
제외 기준:
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨/프로스타글란딘에 대한 알려진 알레르기 또는 미페프리스톤 또는 미소프로스톨 사용에 대한 기타 금기 사항
- 질 분만에 대한 모든 금기 사항
- 한 번 이상의 이전 제왕절개 분만
- 병원에서 2시간 이상 떨어진 곳에 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미페프리스톤 + 미소프로스톨
미페프리스톤 200mg 투여 후 24-48시간 후 400mcg 미소프로스톨 투여(Q3 반복)
|
집이나 병원에서 경구로 200mg 미페프리스톤(1정) 1정을 복용하고 약 24~48시간 후에 400mcg 미소프로스톨을 투여합니다.
400mcg(2정)의 미소프로스톨을 낙태가 이루어질 때까지 매 3시간마다 협측(협측)으로 반복 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미소프로스톨 개시와 같은 날에 방법 성공을 한 참가자의 비율.
기간: 미페프리스톤 첫 투여 후 0 - 48시간
|
성공은 외과적 개입 없이 태아와 태반을 배출하고 같은 날 집으로 돌아가는 것으로 정의됩니다.
|
미페프리스톤 첫 투여 후 0 - 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 낙태 유도 간격
기간: 미소프로스톨 첫 투여 후 0 - 48시간
|
미소프로스톨 초회 투여 후 태아와 태반 만출까지의 시간 간격
|
미소프로스톨 첫 투여 후 0 - 48시간
|
|
미소프로스톨의 평균 총 투여 횟수
기간: 미소프로스톨 첫 투여 후 0 - 48시간
|
태반 유도에서 분만까지 투여된 총 미소프로스톨 투여량.
|
미소프로스톨 첫 투여 후 0 - 48시간
|
|
부작용 빈도
기간: 최초 방문 후 0~2주
|
부작용으로는 벽외 분만, 수혈이 필요한 출혈, 감염, 자궁 파열 또는 장기 입원, 모든 합병증(즉시 및 지연)이 있습니다.
|
최초 방문 후 0~2주
|
|
연구 직원의 다른 간부가 수행하는 작업에 대한 설명
기간: 미페프리스톤 투여 후 0 - 72시간
|
평가 작업에는 상담, 활력 징후 모니터링, 약물 투여, 여성 상태 모니터링, 낙태 후 피임, 퇴원 관리가 포함됩니다.
|
미페프리스톤 투여 후 0 - 72시간
|
|
평균 총 입원 시간
기간: 미소프로스톨 2차 투여 후 0~48시간 이내
|
다음을 포함한 총 입원 시간: 1) 미소프로스톨 치료 및 낙태 회복 중 총 입원 시간 2) 합병증 평가 및 관리에 필요한 추가 입원 시간
|
미소프로스톨 2차 투여 후 0~48시간 이내
|
|
평균 통증 점수
기간: 미소프로스톨 첫 투여 후 0 - 48시간
|
0-10 포인트 통증 척도를 기반으로 한 심각도 발병률
|
미소프로스톨 첫 투여 후 0 - 48시간
|
|
참가자가 경험한 개별 부작용의 빈도
기간: 미소프로스톨 첫 투여 후 0 - 48시간
|
평가된 부작용에는 설사, 메스꺼움, 구토, 발열, 오한이 포함됩니다.
|
미소프로스톨 첫 투여 후 0 - 48시간
|
|
보고된 합병증의 비율
기간: 최초 방문 후 0~2주
|
미페프리스톤 복용 후 2주 이내에 합병증 평가 및 관리를 위해 의료 시설로 돌아온 참가자
|
최초 방문 후 0~2주
|
|
만족한 참가자의 비율
기간: 최초 방문 후 2주
|
서비스 만족도가 높은 참가자
|
최초 방문 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Inga Platais, Gynuity Health Projects
- 수석 연구원: Anand Tamang, CREHPA
- 수석 연구원: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
- 수석 연구원: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1051
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미페프리스톤 + 미소프로스톨에 대한 임상 시험
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital완전한