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Valutazione della "procedura diurna" ambulatoriale per l'aborto medico del secondo trimestre in due ospedali del settore pubblico in Nepal

13 settembre 2021 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Uno studio sull'accettabilità e la fattibilità di una "procedura diurna" ambulatoriale per l'aborto farmacologico a 13-18 settimane di gestazione in due ospedali del settore pubblico in Nepal

Questo studio cerca di valutare la sicurezza, l'accettabilità e la fattibilità di una "procedura diurna" ambulatoriale per l'aborto farmacologico a 13-18 settimane di gestazione in due strutture del settore pubblico. Cerca inoltre di documentare i ruoli degli operatori sanitari nella fornitura di servizi relativi alla cura dell'aborto successivo e di documentare i costi di questa procedura giornaliera per il sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepal
        • Lumbini Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una gravidanza in corso di 13-18 settimane di gestazione
  2. Soddisfare i criteri legali per ottenere l'aborto a 13-18 settimane di gestazione (i criteri legali includono gravidanza derivante da stupro o incesto, malformazione fetale e/o se la gravidanza influisce sulla salute fisica o mentale della donna)
  3. Avere accesso a un telefono dove può essere raggiunta al follow-up di 2 settimane o disposta a tornare in clinica per un colloquio di persona con l'assistente di ricerca
  4. Sii disposto a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota al mifepristone o misoprostolo/prostaglandina o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
  2. Eventuali controindicazioni al parto vaginale
  3. Più di un parto cesareo precedente
  4. Vivere a più di 2 ore di distanza dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mifepristone + Misoprostolo
200 mg di mifepristone seguiti 24-48 ore dopo con 400 mcg di misoprostolo (ripetere Q3)
Droga: Mifepristone + Misoprostolo
Un singolo mifepristone da 200 mg (una compressa) da assumere per via orale a casa o in ospedale, seguito circa 24-48 ore dopo dalla somministrazione di 400 mcg di misoprostolo. Dosi ripetute di 400 mcg (due compresse) di misoprostolo verranno somministrate per via orale (buccale) ogni tre ore fino al raggiungimento dell'aborto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con successo del metodo lo stesso giorno dell'inizio del misoprostolo.
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la prima dose di mifepristone
Il successo è definito come l'espulsione del feto e della placenta senza intervento chirurgico e il ritorno a casa lo stesso giorno
0 - 48 ore dopo la prima dose di mifepristone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo medio dall'induzione all'aborto
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Intervallo di tempo dalla somministrazione della prima dose di misoprostolo fino all'espulsione sia del feto che della placenta
0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Numero medio di dosi totali di misoprostolo
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Dosi totali di misoprostolo somministrate dall'induzione alla consegna della placenta.
0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0-2 settimane dopo la visita iniziale
Gli eventi avversi includono parto extramurale, emorragia che richiede trasfusione, infezione, rottura uterina o ospedalizzazione prolungata, qualsiasi complicanza (immediata e ritardata)
0-2 settimane dopo la visita iniziale
Descrizione dei compiti svolti dai diversi quadri del personale dello studio
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo aver ricevuto il mifepristone
Le attività valutate includono consulenza, monitoraggio dei segni vitali, somministrazione di farmaci, monitoraggio delle condizioni della donna, contraccezione post-aborto, gestione delle dimissioni
0 - 72 ore dopo aver ricevuto il mifepristone
Tempo medio totale di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Entro 0 - 48 ore dopo la seconda dose di misoprostolo
Tempo totale di ricovero ospedaliero, inclusi: 1) tempo totale di ricovero durante il trattamento con misoprostolo e recupero dall'aborto 2) tempo ospedaliero aggiuntivo necessario per la valutazione e la gestione delle complicanze
Entro 0 - 48 ore dopo la seconda dose di misoprostolo
Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Incidenza di gravità basata su una scala del dolore da 0 a 10 punti
0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Frequenza dei singoli effetti collaterali riscontrati dai partecipanti
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Gli effetti collaterali valutati includono diarrea, nausea, vomito, febbre, brividi
0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Proporzione di complicanze riportate
Lasso di tempo: 0-2 settimane dopo la visita iniziale
Partecipanti che sono tornati in una struttura sanitaria per la valutazione e la gestione delle complicanze entro 2 settimane dall'assunzione di mifepristone
0-2 settimane dopo la visita iniziale
Percentuale di partecipanti soddisfatti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prima visita
Partecipanti che segnalano un'elevata soddisfazione per il servizio
2 settimane dopo la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Anand Tamang, CREHPA
  • Investigatore principale: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Investigatore principale: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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