Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van poliklinische 'dagprocedure' voor medische abortus in het tweede trimester in twee openbare ziekenhuizen in Nepal

13 september 2021 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Een onderzoek naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een poliklinische "dagprocedure" voor medische abortus bij een zwangerschapsduur van 13-18 weken in twee openbare ziekenhuizen in Nepal

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van een poliklinische "dagprocedure" voor medische abortus bij een zwangerschapsduur van 13-18 weken in twee openbare voorzieningen. Het probeert ook de rol van gezondheidswerkers te documenteren bij het verlenen van diensten met betrekking tot latere abortuszorg en om de kosten van deze dagelijkse procedure voor het gezondheidssysteem te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepal
        • Lumbini Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb een doorgaande zwangerschap van 13-18 weken zwangerschap
  2. Voldoen aan wettelijke criteria om abortus te verkrijgen bij een zwangerschapsduur van 13-18 weken (wettelijke criteria zijn onder meer zwangerschap als gevolg van verkrachting of incest, misvorming van de foetus en/of als de zwangerschap de fysieke of mentale gezondheid van de vrouw beïnvloedt)
  3. Toegang hebben tot een telefoon waar ze bereikbaar is tijdens de follow-up van 2 weken of bereid is terug te keren naar de kliniek voor een persoonlijk interview met de onderzoeksassistent
  4. Wees bereid om studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor mifepriston of misoprostol/prostaglandine of andere contra-indicaties voor het gebruik van mifepriston of misoprostol
  2. Eventuele contra-indicaties voor vaginale bevalling
  3. Meer dan één eerdere keizersnede
  4. Woont meer dan 2 uur verwijderd van het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mifepriston + Misoprostol
200mg mifepriston gevolgd 24-48 uur later met 400mcg misoprostol (herhaal Q3)
Geneesmiddel: Mifepriston + Misoprostol
Een enkele 200 mg mifepriston (één tablet) oraal in te nemen, thuis of in het ziekenhuis, ongeveer 24 - 48 uur later gevolgd door toediening van 400 mcg misoprostol. Herhaalde doses van 400 mcg (twee tabletten) misoprostol worden om de drie uur buccaal (buccaal) toegediend totdat de abortus is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met methodesucces op dezelfde dag als start met misoprostol.
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de eerste dosis mifepriston
Succes wordt gedefinieerd als het verdrijven van foetus en placenta zonder chirurgische ingreep en op dezelfde dag naar huis terugkeren
0 - 48 uur na de eerste dosis mifepriston

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld interval van inductie tot abortus
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de eerste dosis misoprostol
Tijdsinterval vanaf toediening van de eerste dosis misoprostol tot uitdrijving van zowel de foetus als de placenta
0 - 48 uur na de eerste dosis misoprostol
Gemiddeld aantal totale doses misoprostol
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de eerste dosis misoprostol
Totale dosis misoprostol toegediend vanaf inductie tot bevalling van placenta.
0 - 48 uur na de eerste dosis misoprostol
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-2 weken na het eerste bezoek
Bijwerkingen zijn onder meer extramurale bevalling, bloeding waarvoor transfusie nodig is, infectie, baarmoederruptuur of langdurige ziekenhuisopname, eventuele complicaties (onmiddellijk en later)
0-2 weken na het eerste bezoek
Beschrijving van taken uitgevoerd door verschillende kaders van studiepersoneel
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na ontvangst van mifepriston
Geëvalueerde taken zijn onder meer counseling, het bewaken van vitale functies, het toedienen van medicijnen, het bewaken van de toestand van de vrouw, anticonceptie na abortus, het beheer van ontslag
0 - 72 uur na ontvangst van mifepriston
Gemiddelde totale ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Binnen 0 - 48 uur na de tweede dosis misoprostol
Totale ziekenhuisopnametijd, inclusief: 1) totale opnametijd tijdens behandeling met misoprostol en herstel na abortus 2) Extra ziekenhuistijd die nodig is voor de evaluatie en behandeling van complicaties
Binnen 0 - 48 uur na de tweede dosis misoprostol
Gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de eerste dosis misoprostol
Ernstincidentie gebaseerd op een pijnschaal van 0-10 punten
0 - 48 uur na de eerste dosis misoprostol
Frequentie van individuele bijwerkingen ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de eerste dosis misoprostol
Geëvalueerde bijwerkingen zijn diarree, misselijkheid, braken, koorts, koude rillingen
0 - 48 uur na de eerste dosis misoprostol
Percentage gerapporteerde complicaties
Tijdsspanne: 0-2 weken na het eerste bezoek
Deelnemers die binnen 2 weken na inname van mifepriston terugkeerden naar een gezondheidscentrum voor evaluatie en behandeling van complicaties
0-2 weken na het eerste bezoek
Aandeel tevreden deelnemers
Tijdsspanne: 2 weken na het eerste bezoek
Deelnemers die zeer tevreden zijn over de service
2 weken na het eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Anand Tamang, CREHPA
  • Hoofdonderzoeker: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1051

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren