ネパールの 2 つの公立病院における妊娠中期の医療中絶の外来「日帰り手術」の評価
2021年9月13日 更新者：Gynuity Health Projects
ネパールの 2 つの公立病院における妊娠 13 ～ 18 週の医療中絶のための外来「日帰り手術」の受容性と実現可能性に関する研究
この研究は、2 つの公共部門の施設における妊娠 13 ～ 18 週の薬による中絶の外来患者による「日帰り手術」の安全性、受容性、および実現可能性を評価することを目的としています。
また、その後の中絶ケアに関連するサービスを提供する際の医療従事者の役割を文書化し、この日の処置の医療システムへの費用を文書化することも目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bharatpur、ネパール
- Bharatpur Hospital
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Butwāl、ネパール
- Lumbini Provincial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠13～18週の妊娠中の方
- 妊娠 13 ～ 18 週で中絶を受けるための法的基準を満たす (法的基準には、レイプまたは近親相姦による妊娠、胎児の奇形、および/または妊娠が女性の身体的または精神的健康に影響を与える場合が含まれます)
- 2週間のフォローアップで彼女に連絡できる電話にアクセスできるか、研究助手との直接のインタビューのためにクリニックに戻ることをいとわない
- 研究手順に従うことを厭わない
除外基準:
- -ミフェプリストンまたはミソプロストール/プロスタグランジンに対する既知のアレルギー、またはミフェプリストンまたはミソプロストールの使用に対するその他の禁忌
- 経腟分娩の禁忌
- 過去に複数回の帝王切開
- 病院から2時間以上離れた場所に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストン + ミソプロストール
ミフェプリストン 200mg、24～48 時間後にミソプロストール 400mcg を投与 (Q3 を繰り返す)
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自宅または病院で 200 mg のミフェプリストン (1 錠) を 1 回経口投与し、約 24 ～ 48 時間後に 400 mcg のミソプロストールを投与します。
ミソプロストール 400 mcg (2 錠) の反復投与は、中絶が達成されるまで 3 時間ごとにバッカル (バッカル) 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミソプロストール開始と同じ日に方法が成功した参加者の割合。
時間枠：ミフェプリストンの初回投与後 0 ～ 48 時間
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成功は、外科的介入なしに胎児と胎盤を排出し、同じ日に家に帰ることと定義されます
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ミフェプリストンの初回投与後 0 ～ 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入から流産までの平均間隔
時間枠：最初のミソプロストール投与後 0 ～ 48 時間
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最初のミソプロストール投与から胎児と胎盤の両方が排出されるまでの時間間隔
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最初のミソプロストール投与後 0 ～ 48 時間
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ミソプロストールの平均総投与回数
時間枠：最初のミソプロストール投与後 0 ～ 48 時間
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胎盤の誘導から分娩までに投与されたミソプロストールの総投与量。
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最初のミソプロストール投与後 0 ～ 48 時間
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有害事象の頻度
時間枠：初診から0～2週間
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有害事象には、壁外分娩、輸血を必要とする出血、感染、子宮破裂、長期入院、あらゆる合併症（即時および遅延）が含まれます。
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初診から0～2週間
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研究スタッフのさまざまな幹部によって実行されるタスクの説明
時間枠：ミフェプリストンの受領後 0 ～ 72 時間
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評価されるタスクには、カウンセリング、バイタル サインの監視、薬物の投与、女性の状態の監視、中絶後の避妊、退院の管理が含まれます。
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ミフェプリストンの受領後 0 ～ 72 時間
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平均総入院時間
時間枠：ミソプロストールの 2 回目の投与後 0 ～ 48 時間以内
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以下を含む合計入院時間: 1) ミソプロストールによる治療中の合計入院時間と中絶回復時間 2) 合併症の評価と管理に必要な追加の入院時間
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ミソプロストールの 2 回目の投与後 0 ～ 48 時間以内
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平均疼痛スコア
時間枠：ミソプロストールの初回投与後 0 ～ 48 時間
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0 ～ 10 ポイントの痛みの尺度に基づく重症度の発生率
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ミソプロストールの初回投与後 0 ～ 48 時間
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参加者が経験した個々の副作用の頻度
時間枠：ミソプロストールの初回投与後 0 ～ 48 時間
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評価された副作用には、下痢、吐き気、嘔吐、発熱、悪寒などがあります
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ミソプロストールの初回投与後 0 ～ 48 時間
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報告された合併症の割合
時間枠：初診から0～2週間
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-ミフェプリストンを服用してから2週間以内に合併症の評価と管理のために医療施設に戻った参加者
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初診から0～2週間
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満足した参加者の割合
時間枠：初診から2週間
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サービスに高い満足度を報告する参加者
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初診から2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Inga Platais、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Anand Tamang、CREHPA
- 主任研究者：Sajan K.C, MD、Bharatpur Eye Hospital
- 主任研究者：Shreedhar Acharya, MD、Lumbini Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。