Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A második trimeszterben végzett orvosi abortusz járóbeteg „nappali eljárásának” értékelése két nepáli állami kórházban

2021. szeptember 13. frissítette: Gynuity Health Projects

A 13-18 hetes terhességi terhesség alatti orvosi abortusz ambuláns "nappali eljárásának" elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról szóló tanulmány két nepáli állami kórházban

Ez a tanulmány két állami intézményben igyekszik értékelni a 13-18 hetes terhességi terhesség alatti orvosi abortusz ambuláns "nappali eljárásának" biztonságosságát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. Ezen túlmenően dokumentálni kívánja az egészségügyi dolgozók szerepét a későbbi abortuszellátáshoz kapcsolódó szolgáltatások nyújtásában, és dokumentálni kívánja ennek a napi eljárásnak az egészségügyi rendszernek fizetett költségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
      • Bharatpur, Nepál
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepál
        • Lumbini Provincial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 13-18 hetes terhessége van
  2. Meg kell felelni a 13-18 hetes terhességi abortusz jogi feltételeinek (a jogi kritériumok közé tartozik a nemi erőszakból vagy vérfertőzésből eredő terhesség, a magzati fejlődési rendellenesség és/vagy ha a terhesség befolyásolja a nő testi vagy lelki egészségét)
  3. Hozzáférhet egy telefonhoz, amelyen elérhető a 2 hetes nyomon követés során, vagy hajlandó visszatérni a klinikára személyes interjúra a kutatási asszisztenssel
  4. Legyen hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia mifeprisztonra vagy misoprostol/prosztaglandinra, vagy a mifepriston vagy misoprostol használatának egyéb ellenjavallatai
  2. A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata
  3. Egynél több korábbi császármetszés
  4. Több mint 2 órányi távolságra a kórháztól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mifepriston + Misoprostol
200mg mifepriston, majd 24-48 órával később 400mcg misoprostol (ismételje meg a 3-at)
Drog: Mifepriston + Misoprostol
Egyetlen 200 mg-os mifepriszton (egy tabletta) szájon át otthon vagy a kórházban bevéve, majd körülbelül 24-48 órával később 400 mikrogramm misoprostol beadása követi. A misoprostol 400 mcg-os (két tabletta) ismételt adagját bukkálisan (bukkálisan) kell beadni három óránként, amíg az abortusz meg nem történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a módszer sikeres volt a misoprostol kezelés megkezdésével egy napon.
Időkeret: 0-48 órával a mifepriszton első adagja után
A siker azt jelenti, hogy a magzatot és a méhlepényt sebészeti beavatkozás nélkül kilökik, és ugyanazon a napon hazatérnek
0-48 órával a mifepriszton első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos intervallum az indukciótól az abortuszig
Időkeret: 0-48 órával az első misoprostol adag után
Az első misoprostol adag beadásától a magzat és a placenta kilökődéséig eltelt idő
0-48 órával az első misoprostol adag után
A misoprostol összes adagjának átlagos száma
Időkeret: 0-48 órával az első misoprostol adag után
Az összes beadott misoprostol dózis az indukciótól a placenta szállításáig.
0-48 órával az első misoprostol adag után
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 0-2 héttel az első látogatás után
A nemkívánatos események közé tartozik az extramurális szülés, transzfúziót igénylő vérzés, fertőzés, méhrepedés vagy hosszan tartó kórházi kezelés, bármilyen szövődmény (azonnali és késleltetett)
0-2 héttel az első látogatás után
A tanulmányi személyzet különböző káderei által végzett feladatok leírása
Időkeret: 0-72 órával a mifepriston beérkezése után
Az értékelt feladatok közé tartozik a tanácsadás, az életjelek monitorozása, a gyógyszerek beadása, a nő állapotának ellenőrzése, az abortusz utáni fogamzásgátlás, a váladékozás
0-72 órával a mifepriston beérkezése után
Átlagos teljes kórházi felvételi idő
Időkeret: A misoprostol második adagját követő 0-48 órán belül
A teljes kórházi felvételi idő, beleértve: 1) a misoprostol-kezelés és az abortusz utáni gyógyulás alatti teljes felvételi időt 2) a szövődmények értékeléséhez és kezeléséhez szükséges további kórházi időt
A misoprostol második adagját követő 0-48 órán belül
Átlagos fájdalompontszámok
Időkeret: 0-48 órával a misoprostol első adagja után
A súlyosság előfordulása 0-10 pontos fájdalomskála alapján
0-48 órával a misoprostol első adagja után
A résztvevők által tapasztalt egyéni mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 0-48 órával a misoprostol első adagja után
Az értékelt mellékhatások közé tartozik a hasmenés, hányinger, hányás, láz, hidegrázás
0-48 órával a misoprostol első adagja után
A jelentett szövődmények aránya
Időkeret: 0-2 héttel az első látogatás után
A résztvevők, akik visszatértek egy egészségügyi intézménybe a szövődmények értékelésére és kezelésére a mifepriston bevételét követő 2 héten belül
0-2 héttel az első látogatás után
Az elégedett résztvevők aránya
Időkeret: 2 héttel az első látogatás után
Azok a résztvevők, akik nagy elégedettségről számolnak be a szolgáltatással
2 héttel az első látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynuity Health Projects

Együttműködők

Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Kutatásvezető: Anand Tamang, CREHPA
  • Kutatásvezető: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Kutatásvezető: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1051

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel