Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av poliklinisk "dagprocedur" för medicinsk abort i andra trimestern vid två offentliga sjukhus i Nepal

13 september 2021 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

En studie av acceptansen och genomförbarheten av ett polikliniskt "dagförfarande" för medicinsk abort vid 13-18 veckors graviditet på två offentliga sjukhus i Nepal

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, acceptansen och genomförbarheten av ett polikliniskt "dagförfarande" för medicinsk abort vid 13-18 veckors graviditet i två offentliga anläggningar. Den syftar också till att dokumentera hälsoarbetarnas roller när det gäller att tillhandahålla tjänster relaterade till senare abortvård och att dokumentera kostnaderna för denna dagprocedur till hälsosystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepal
        • Lumbini Provincial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en pågående graviditet på 13-18 veckors graviditet
  2. Uppfylla lagliga kriterier för att få abort vid 13-18 veckors graviditet (lagliga kriterier inkluderar graviditet till följd av våldtäkt eller incest, fostermissbildning och/eller om graviditeten påverkar kvinnans fysiska eller psykiska hälsa)
  3. Ha tillgång till en telefon där hon kan nås vid 2 veckors uppföljning eller villig att återvända till kliniken för en personlig intervju med forskningsassistenten
  4. Var villig att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andra kontraindikationer mot användning av mifepriston eller misoprostol
  2. Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning
  3. Mer än en tidigare kejsarsnittsförlossning
  4. Bor mer än 2 timmar bort från sjukhuset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mifepriston + Misoprostol
200mg mifepriston följdes 24-48 timmar senare med 400mcg misoprostol (upprepa Q3)
Läkemedel: Mifepriston + Misoprostol
En enstaka 200 mg mifepriston (en tablett) som skulle tas oralt antingen hemma eller på sjukhuset, följdes ungefär 24 - 48 timmar senare med administrering av 400 mikrogram misoprostol. Upprepade doser på 400 mcg (två tabletter) av misoprostol kommer att administreras buckalt (buckalt) var tredje timme tills aborten uppnås.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med metodframgång samma dag som misoprostolinitiering.
Tidsram: 0 - 48 timmar efter första dosen av mifepriston
Framgång definieras som att driva ut foster och moderkaka utan kirurgiskt ingrepp och återvända hem samma dag
0 - 48 timmar efter första dosen av mifepriston

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt intervall för induktion till abort
Tidsram: 0 - 48 timmar efter den första dosen av misoprostol
Tidsintervall från administrering av den första misoprostoldosen tills utdrivning av både foster och placenta
0 - 48 timmar efter den första dosen av misoprostol
Genomsnittligt antal totala doser av misoprostol
Tidsram: 0 - 48 timmar efter den första dosen av misoprostol
Totala doser av misoprostol administrerade från induktion till leverans av placenta.
0 - 48 timmar efter den första dosen av misoprostol
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 0-2 veckor efter första besöket
Biverkningar inkluderar extramural förlossning, blödning som kräver transfusion, infektion, livmoderruptur eller långvarig sjukhusvistelse, eventuella komplikationer (omedelbara och fördröjda)
0-2 veckor efter första besöket
Beskrivning av uppgifter som utförs av olika kadrer av studiepersonal
Tidsram: 0 - 72 timmar efter mottagandet av mifepriston
Uppgifter som utvärderas inkluderar rådgivning, övervakning av vitala tecken, administrering av läkemedel, övervakning av kvinnans tillstånd, preventivmedel efter abort, hantering av flytningar
0 - 72 timmar efter mottagandet av mifepriston
Genomsnittlig total sjukhusvistelsetid
Tidsram: Inom 0 - 48 timmar efter den andra dosen av misoprostol
Total sjukhusinläggningstid, inklusive: 1) total inläggningstid under behandling med misoprostol och abortåterhämtning 2) Ytterligare sjukhustid som krävs för utvärdering och hantering av komplikationer
Inom 0 - 48 timmar efter den andra dosen av misoprostol
Genomsnittliga smärtpoäng
Tidsram: 0 - 48 timmar efter första dosen av misoprostol
Svårighetsincidens baserad på en smärtskala på 0-10 punkter
0 - 48 timmar efter första dosen av misoprostol
Frekvens av individuella biverkningar som deltagarna upplever
Tidsram: 0 - 48 timmar efter första dosen av misoprostol
Biverkningar som utvärderas inkluderar diarré, illamående, kräkningar, feber, frossa
0 - 48 timmar efter första dosen av misoprostol
Andel rapporterade komplikationer
Tidsram: 0-2 veckor efter första besöket
Deltagare som återvände till en vårdinrättning för utvärdering och hantering av komplikationer inom 2 veckor efter att ha tagit mifepriston
0-2 veckor efter första besöket
Andel nöjda deltagare
Tidsram: 2 veckor efter första besöket
Deltagare som rapporterar hög tillfredsställelse med service
2 veckor efter första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbetspartners

Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Huvudutredare: Anand Tamang, CREHPA
  • Huvudutredare: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Huvudutredare: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (FAKTISK)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1051

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera