Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderer poliklinisk "dagprosedyre" for medisinsk abort i andre trimester ved to offentlige sykehus i Nepal

13. september 2021 oppdatert av: Gynuity Health Projects

En studie av akseptabilitet og gjennomførbarhet av en poliklinisk "dagsprosedyre" for medisinsk abort ved 13-18 ukers svangerskap ved to offentlige sykehus i Nepal

Denne studien søker å evaluere sikkerheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en poliklinisk "dagsprosedyre" for medisinsk abort ved 13-18 ukers svangerskap i to offentlige fasiliteter. Den søker også å dokumentere helsearbeidernes rolle i å yte tjenester knyttet til senere abortomsorg og å dokumentere kostnadene ved denne dagprosedyren overfor helsesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepal
        • Lumbini Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha en pågående graviditet på 13-18 ukers svangerskap
  2. Oppfyll lovlige kriterier for å få abort ved 13-18 svangerskapsuke (Juridiske kriterier inkluderer graviditet som følge av voldtekt eller incest, fostermisdannelse og/eller hvis graviditeten påvirker den fysiske eller mentale helsen til kvinnen)
  3. Ha tilgang til en telefon der hun kan nås ved 2-ukers oppfølging eller villig til å returnere til klinikken for et personlig intervju med forskningsassistenten
  4. Vær villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikasjoner mot bruk av mifepriston eller misoprostol
  2. Eventuelle kontraindikasjoner for vaginal fødsel
  3. Mer enn én tidligere keisersnitt
  4. Bor mer enn 2 timer unna sykehuset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mifepriston + Misoprostol
200mg mifepriston fulgt 24-48 timer senere med 400mcg misoprostol (gjenta Q3)
Legemiddel: Mifepriston + Misoprostol
En enkelt 200 mg mifepriston (én tablett) som skal tas oralt enten hjemme eller på sykehuset, fulgte ca. 24 - 48 timer senere med administrering av 400 mcg misoprostol. Gjentatte doser på 400 mcg (to tabletter) misoprostol vil bli administrert bukkalt (bukkalt) hver tredje time inntil aborten er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med metodesuksess samme dag som misoprostolstart.
Tidsramme: 0 - 48 timer etter første dose mifepriston
Suksess er definert som utstøting av foster og morkake uten kirurgisk inngrep og hjemreise samme dag
0 - 48 timer etter første dose mifepriston

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig induksjon-til-abort-intervall
Tidsramme: 0 - 48 timer etter første misoprostoldose
Tidsintervall fra administrering av første misoprostoldose til utstøting av både foster og placenta
0 - 48 timer etter første misoprostoldose
Gjennomsnittlig antall totale doser misoprostol
Tidsramme: 0 - 48 timer etter første misoprostoldose
Totale misoprostoldoser administrert fra induksjon til levering av placenta.
0 - 48 timer etter første misoprostoldose
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 0-2 uker etter første besøk
Bivirkninger inkluderer ekstramural fødsel, blødning som krever transfusjon, infeksjon, livmorruptur eller langvarig sykehusinnleggelse, eventuelle komplikasjoner (umiddelbare og forsinkede)
0-2 uker etter første besøk
Beskrivelse av oppgaver utført av ulike kadre av studiepersonell
Tidsramme: 0 - 72 timer etter mottak av mifepriston
Oppgaver som er evaluert inkluderer rådgivning, overvåking av vitale tegn, administrering av legemidler, overvåking av kvinnens tilstand, prevensjon etter abort, håndtering av utflod
0 - 72 timer etter mottak av mifepriston
Gjennomsnittlig total sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: Innen 0 - 48 timer etter andre dose misoprostol
Total sykehusinnleggelsestid, inkludert: 1) total innleggelsestid under behandling med misoprostol og abortrestitusjon 2) Ekstra sykehustid som kreves for evaluering og behandling av komplikasjoner
Innen 0 - 48 timer etter andre dose misoprostol
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 0 - 48 timer etter første dose misoprostol
Alvorlighetsforekomst basert på en 0-10 punkts smerteskala
0 - 48 timer etter første dose misoprostol
Hyppighet av individuelle bivirkninger som deltakerne opplever
Tidsramme: 0 - 48 timer etter første dose misoprostol
Bivirkninger som er evaluert inkluderer diaré, kvalme, oppkast, feber, frysninger
0 - 48 timer etter første dose misoprostol
Andel rapporterte komplikasjoner
Tidsramme: 0-2 uker etter første besøk
Deltakere som returnerte til et helseinstitusjon for evaluering og behandling av komplikasjoner innen 2 uker etter å ha tatt mifepriston
0-2 uker etter første besøk
Andel fornøyde deltakere
Tidsramme: 2 uker etter første besøk
Deltakere som rapporterer høy tilfredshet med service
2 uker etter første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbeidspartnere

Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Anand Tamang, CREHPA
  • Hovedetterforsker: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Hovedetterforsker: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere