Étude de faisabilité de la modélisation anatomique pour la chirurgie thoracique guidée par l'image
24 octobre 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Cet essai clinique évalue la faisabilité de la création d'un modèle tridimensionnel (D) du poumon et du ou des nodules pulmonaires à partir d'images de tomodensitométrie (TDM) réalisées au cours d'une chirurgie pulmonaire.
Contrairement aux organes solides (comme les reins, le cerveau et le foie), les poumons changent de forme (ils se gonflent lorsqu'une personne inspire et s'effondrent lorsqu'elle expire).
Il est donc difficile de prédire où, exactement, la ou les tumeurs se trouveront sur les poumons pendant la chirurgie.
Un modèle 3D peut aider les chirurgiens à mieux prédire l'emplacement de la ou des tumeurs pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la faisabilité du développement d'un modèle anatomique pour prédire l'emplacement de la tumeur dans un poumon dégonflé afin d'aider au guidage pendant la chirurgie pulmonaire.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Développer une technique d'enregistrement pour enregistrer la tumeur sur l'image optique 2D/3D obtenue pendant la chirurgie.
II. Déterminez la précision de la cartographie des principales structures vasculaires segmentaires et bronchiques sur des images optiques 2D/3D obtenues pendant la chirurgie.
CONTOUR:
Les patients subissent 4 tomodensitogrammes au cours de la chirurgie standard de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir des images CT antérieures démontrant une masse pulmonaire ou des masses susceptibles d'être réséquées (ouvertes ou peu invasives)
- Le patient est programmé pour une résection chirurgicale dans une salle équipée d'un scanner peropératoire
- Le patient doit signer un consentement éclairé, expliquant les risques et les avantages de l'imagerie par tomodensitométrie
- Patients avec des tumeurs pulmonaires >= 1 cm à = < 3 cm selon le scanner préopératoire. (Les patients atteints de tumeurs pulmonaires de < 1 cm ou > 3 cm seront examinés et approuvés pour inclusion lors d'une évaluation individuelle par des collaborateurs cliniques)
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques de moins de 18 ans
- Patients ayant déjà subi une chirurgie thoracique homolatérale, une sclérothérapie ou une radiothérapie car les adhérences peropératoires peuvent limiter le collapsus pulmonaire peropératoire
- Patients ayant reçu une immunothérapie néoadjuvante
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (TDM)
Les patients subissent 4 tomodensitogrammes au cours de la chirurgie standard de soins.
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Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale selon la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la modélisation anatomique pour la chirurgie thoracique guidée par l'image
Délai: Jusqu'à 1 an
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La précision géométrique des modèles de localisation de la tumeur sera quantifiée.
L'étude est réalisable si les tumeurs des 10 patients peuvent être localisées avec une précision de 1 cm ou moins.
La modélisation anatomique pour la chirurgie thoracique guidée par l'image sera considérée comme réalisable si les chercheurs sont capables de déterminer l'emplacement de la tumeur dans un poumon dégonflé avec la précision requise par le chirurgien pour une utilisation clinique.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravi Rajaram, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1189 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-06616 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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