Estudo de Viabilidade da Modelagem Anatômica para Cirurgia Torácica Guiada por Imagem
24 de outubro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este ensaio clínico avalia a viabilidade de criar um modelo tridimensional (D) do pulmão e do(s) nódulo(s) pulmonar(es) a partir de imagens de tomografia computadorizada (TC) realizadas durante a cirurgia pulmonar.
Ao contrário dos órgãos sólidos (como o rim, o cérebro e o fígado), o pulmão muda de forma (eles incham quando uma pessoa inspira e colapsam quando expiram).
Isso torna difícil prever onde, exatamente, o(s) tumor(es) estará(ão) nos pulmões durante a cirurgia.
Um modelo 3D pode ajudar os cirurgiões a prever melhor a localização do(s) tumor(es) durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade de desenvolver um modelo anatômico para prever a localização do tumor em um pulmão esvaziado para auxiliar na orientação durante a cirurgia pulmonar.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Desenvolver uma técnica de registro para registrar o tumor na imagem óptica 2D/3D obtida durante a cirurgia.
II. Determine a precisão do mapeamento da vasculatura segmentar principal e das estruturas brônquicas em imagens ópticas 2D/3D obtidas durante a cirurgia.
CONTORNO:
Os pacientes passam por 4 tomografias computadorizadas durante a cirurgia padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter imagens de TC prévias demonstrando uma massa ou massas pulmonares passíveis de ressecção pulmonar (aberta ou minimamente invasiva)
- O paciente está agendado para ressecção cirúrgica em uma sala equipada com TC intraoperatória
- O paciente deve assinar o consentimento informado, com os riscos e benefícios da tomografia computadorizada explicados
- Pacientes com tumores pulmonares >= 1cm a =< 3 cm com base na tomografia computadorizada pré-operatória. (Pacientes com tumores pulmonares de < 1 cm ou > 3 cm serão revisados e aprovados para inclusão em uma avaliação individual por colaboradores clínicos)
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia torácica ipsilateral anterior, escleroterapia ou radioterapia como aderências intraoperatórias podem limitar o colapso pulmonar intraoperatório
- Pacientes que receberam imunoterapia neoadjuvante
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (TC)
Os pacientes passam por 4 tomografias computadorizadas durante a cirurgia padrão.
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Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeter-se à cirurgia de acordo com o padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da modelagem anatômica para cirurgia torácica guiada por imagem
Prazo: Até 1 ano
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A precisão geométrica dos modelos de localização do tumor será quantificada.
O estudo é viável se os tumores de todos os 10 pacientes puderem ser localizados com precisão de 1 cm ou menos.
A modelagem anatômica para cirurgia torácica guiada por imagem será considerada viável se os pesquisadores forem capazes de determinar a localização do tumor em um pulmão esvaziado com a precisão exigida pelo cirurgião para uso clínico.
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Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Rajaram, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1189 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-06616 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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