A képvezérelt mellkassebészet anatómiai modellezésének megvalósíthatósági tanulmánya
2024. október 24. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ez a klinikai vizsgálat felméri a tüdő és a tüdőcsomó(k) 3 dimenziós (D) modelljének elkészítését a tüdőműtét során végzett számítógépes tomográfiás (CT) szkennelési képekből.
A szilárd szervektől (például a vesétől, az agytól és a májtól) eltérően a tüdő alakja megváltozik (felfújódik, amikor egy személy belélegzik, és összeesik, amikor kilélegzik).
Ez megnehezíti annak előrejelzését, hogy a műtét során pontosan hol lesz a daganat a tüdőben.
A 3D-s modell segíthet a sebészeknek jobban megjósolni, hol lesz a daganat(ok) helye a műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Felmérni egy olyan anatómiai modell kidolgozásának megvalósíthatóságát, amely megjósolja a daganat elhelyezkedését egy leeresztett tüdőben, hogy segítse az útmutatást a tüdőműtét során.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Regisztrációs technika kidolgozása a daganat regisztrálásához a műtét során kapott 2D/3D optikai képen.
II. Határozza meg a főbb szegmentális érrendszer és hörgők feltérképezésének pontosságát a műtét során kapott 2D/3D optikai képeken.
VÁZLAT:
A betegek 4 CT-vizsgálaton esnek át a standard ellátási műtét során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek rendelkezniük kell korábbi CT-képekkel, amelyek tüdőtömeget vagy tüdőreszekcióra alkalmas tömegeket (nyitott vagy minimálisan invazív) mutatnak.
- A beteget műtéti reszekcióra tervezik egy intraoperatív CT-vel felszerelt helyiségben
- A betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely tartalmazza a CT-képalkotás kockázatait és előnyeit
- A műtét előtti CT-vizsgálat alapján >= 1 cm és =< 3 cm közötti tüdődaganatú betegek. (Az 1 cm-nél vagy 3 cm-nél nagyobb tüdődaganatban szenvedő betegeket felülvizsgálják és jóváhagyják a klinikai munkatársak egyéni értékelése alapján.)
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek
- Azok a betegek, akik korábban ipszilaterális mellkasi műtéten, szkleroterápián vagy sugárterápián estek át intraoperatív összenövés miatt, korlátozhatják az intraoperatív tüdőösszeomlást
- Neoadjuváns immunterápiában részesült betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (CT)
A betegek 4 CT-vizsgálaton esnek át a standard ellátási műtét során.
|
Végezzen CT-t
Más nevek:
Végezzen műtétet az ellátás szabványának megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai modellezés megvalósíthatósága képvezérelt mellkassebészetben
Időkeret: Akár 1 év
|
A daganat lokalizációjára szolgáló modellek geometriai pontosságát számszerűsítik.
A vizsgálat akkor kivitelezhető, ha mind a 10 betegnél a daganatok 1 cm-es vagy annál kisebb pontossággal lokalizálhatók.
A képvezérelt mellkassebészet anatómiai modellezése akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a kutatók a sebész által a klinikai használatra megkövetelt pontosságon belül meg tudják határozni a daganat helyét egy leeresztett tüdőben.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ravi Rajaram, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1189 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-06616 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .