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Studio di fattibilità della modellazione anatomica per la chirurgia toracica guidata da immagini

24 ottobre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio clinico valuta la fattibilità della creazione di un modello tridimensionale (D) del polmone e dei noduli polmonari dalle immagini di scansione della tomografia computerizzata (TC) eseguite durante la chirurgia polmonare. A differenza degli organi solidi (come i reni, il cervello e il fegato), i polmoni cambiano forma (si gonfiano quando una persona inspira e collassano quando espira). Ciò rende difficile prevedere dove si troveranno esattamente i tumori sui polmoni durante l'intervento chirurgico. Un modello 3D può aiutare i chirurghi a prevedere meglio dove si troverà la posizione del tumore durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità dello sviluppo di un modello anatomico per prevedere la posizione del tumore in un polmone sgonfio per assistere nella guida durante la chirurgia polmonare.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sviluppare una tecnica di registrazione per registrare il tumore sull'immagine ottica 2D/3D ottenuta durante l'intervento chirurgico.

II. Determinare l'accuratezza della mappatura della vascolarizzazione segmentale principale e delle strutture bronchiali su immagini ottiche 2D/3D ottenute durante l'intervento chirurgico.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a 4 scansioni TC durante l'intervento chirurgico standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere precedenti immagini TC che dimostrino una massa polmonare o masse suscettibili di resezione polmonare (a cielo aperto o minimamente invasiva)
  • Il paziente è programmato per la resezione chirurgica in una stanza dotata di TC intraoperatoria
  • Il paziente deve firmare il consenso informato, con la spiegazione dei rischi e dei benefici dell'imaging TC
  • Pazienti con tumori polmonari da >= 1 cm a =< 3 cm in base alla TAC preoperatoria. (I pazienti con tumori polmonari da < 1 cm o > 3 cm saranno esaminati e approvati per l'inclusione in una valutazione individuale da parte di collaboratori clinici)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni
  • I pazienti che sono stati sottoposti a precedente chirurgia toracica ipsilaterale, scleroterapia o radioterapia poiché le aderenze intraoperatorie possono limitare il collasso polmonare intraoperatorio
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia neoadiuvante
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (TAC)
I pazienti vengono sottoposti a 4 scansioni TC durante l'intervento chirurgico standard.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un intervento chirurgico secondo lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della modellazione anatomica per la chirurgia toracica guidata da immagini
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà quantificata l'accuratezza geometrica dei modelli per la localizzazione del tumore. Lo studio è fattibile se i tumori di tutti e 10 i pazienti possono essere localizzati con una precisione entro 1 cm o meno. La modellazione anatomica per la chirurgia toracica guidata da immagini sarà considerata fattibile se i ricercatori saranno in grado di determinare la posizione del tumore in un polmone sgonfio entro l'accuratezza richiesta dal chirurgo per l'uso clinico.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Rajaram, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1189 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-06616 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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