Mulighetsstudie av anatomisk modellering for bildeveiledet thoraxkirurgi
24. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne kliniske studien vurderer muligheten for å lage en 3-dimensjonal (D) modell av lunge- og lungeknuten(e) fra computertomografi (CT) skanningsbilder utført under lungekirurgi.
I motsetning til faste organer (som nyre, hjerne og lever), endrer lungen form (de blåses opp når en person puster inn og kollapser når de puster ut).
Dette gjør det vanskelig å forutsi nøyaktig hvor svulsten(e) vil være på lungene under operasjonen.
En 3D-modell kan hjelpe kirurger bedre å forutsi hvor plasseringen av svulsten(e) vil være under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å vurdere muligheten for å utvikle en anatomisk modell for å forutsi plasseringen av svulsten i en tømt lunge for å hjelpe til med veiledning under lungekirurgi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Utvikle en registreringsteknikk for å registrere svulsten på det optiske 2D/3D-bildet oppnådd under operasjonen.
II. Bestem nøyaktigheten av å kartlegge store segmentelle vaskulaturer og bronkiale strukturer på 2D/3D optiske bilder oppnådd under operasjonen.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår 4 CT-skanninger under standardbehandlingskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha tidligere CT-bilder som viser en lungemasse eller -masser som er mottagelig for lungereseksjon (åpen eller minimalt invasiv)
- Pasienten planlegges for kirurgisk reseksjon i et rom utstyrt med intraoperativ CT
- Pasienten må signere informert samtykke, med risikoer og fordeler ved CT-avbildning forklart
- Pasienter med lungetumor >= 1 cm til =< 3 cm basert på preoperativ CT-skanning. (Pasienter med lungesvulster fra < 1 cm eller > 3 cm vil bli vurdert og godkjent for inkludering på en individuell vurdering av kliniske samarbeidspartnere)
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter under 18 år
- Pasienter som har gjennomgått tidligere ipsilateral thoraxkirurgi, skleroterapi eller strålebehandling som intraoperative adhesjoner kan begrense lungekollaps intraoperativt
- Pasienter som fikk neoadjuvant immunterapi
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (CT)
Pasienter gjennomgår 4 CT-skanninger under standardbehandlingskirurgi.
|
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå kirurgi i henhold til standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av anatomisk modellering for bildeveiledet thoraxkirurgi
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den geometriske nøyaktigheten til modellene for lokalisering av svulsten vil bli kvantifisert.
Studien er gjennomførbar hvis svulster for alle 10 pasienter kan lokaliseres med en nøyaktighet på innen 1 cm eller mindre.
Anatomisk modellering for bildeveiledet thoraxkirurgi vil bli ansett som mulig dersom forskere er i stand til å bestemme plasseringen av svulsten i en tømt lunge innenfor nøyaktigheten som kreves av kirurgen for klinisk bruk.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi Rajaram, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1189 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-06616 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .